Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exenatid innleggelsesforsøk: En randomisert kontrollert pilotforsøk på sikkerheten og effekten av Exenatid (Byetta®) terapi for behandling av pasienter med type 2-diabetes

28. mai 2019 oppdatert av: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Exenatid innleggelsesforsøk: En randomisert kontrollert pilotforsøk på sikkerheten og effektiviteten til Exenatid (Byetta®) terapi for behandling av pasienter i generell medisin og kirurgi med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å prøve å oppnå tilsvarende glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes som ikke er intensivavdelinger (ikke-ICU) med exenatid alene eller i kombinasjon med basal insulin sammenlignet med behandling med basal bolusinsulin alene. Sammenhengen mellom hyperglykemi og dårlige kliniske utfall hos pasienter med diabetes er godt etablert. Tidligere studier har vist at basalbolusinsulinregimer forbedrer glykemisk kontroll og reduserer frekvensen av sykehuskomplikasjoner sammenlignet med vanlig insulinbehandling (SSRI), men har en betydelig risiko for hypoglykemi. Forskerne vil sammenligne effekten og sikkerheten til exenatid alene eller i kombinasjon med basal insulin for å kontrollere høye blodsukkernivåer som resulterer i lavere risiko for hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenhengen mellom hyperglykemi og dårlige kliniske utfall hos pasienter med diabetes er godt etablert. Data fra tidligere studier med innlagte pasienter har vist en sterk sammenheng mellom hyperglykemi og dårlige kliniske utfall, slik som dødelighet, sykelighet, liggetid (LOS), infeksjoner og generelle komplikasjoner. Basalbolusinsulinregimer forbedrer glykemisk kontroll og reduserer frekvensen av sykehuskomplikasjoner sammenlignet med vanlig insulin (SSRI) i glidende skala. Bruken av basal bolus er imidlertid arbeidskrevende, krever flere daglige insulininjeksjoner, og har en betydelig risiko for hypoglykemi. Utforskerne vil undersøke om behandling med exenatid alene eller i kombinasjon med basal insulin vil resultere i lignende glykemisk kontroll og en lavere frekvens av hypoglykemi enn behandling med basal bolus hos pasienter med type 2-diabetes som ikke er intensivavdelinger (ikke-ICU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En kjent historie med type 2-diabetes som har fått enten diett alene eller orale antidiabetika (OAD) inkludert insulinsekretagoger, pioglitazon, DPP4-hemmere eller metformin som monoterapi eller i kombinasjonsterapi, eller lavdose insulin ved <0,5 enhet/kg/dag.
  2. Menn eller kvinner mellom 18 og 80 år utskrevet etter sykehusinnleggelse fra allmennmedisin og kirurgi (ikke-intensivavdeling).
  3. Personer med innleggelse/randomisering BG < 400 mg/dL uten laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (serumbikarbonat < 18 mEq/L eller positive serum- eller urinketoner).
  4. Inntak HbA1c mellom 7 % og 10 %
  5. BMI-område: > 25 kg/m^2 og < 45 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 80 år
  2. Personer med økt konsentrasjon av blodsukker (BG), men uten en historie med diabetes (stresshyperglykemi)
  3. Personer med en historie med type 1-diabetes (antydet av BMI < 25 kg/m^2 som trenger insulinbehandling eller med en historie med diabetisk ketoacidose og hyperosmolar hyperglykemisk tilstand, eller ketonuri).
  4. Behandling med høydose (>0,5 enhet/kg/dag) insulin eller med GLP-1 RA i løpet av de siste 3 månedene før innleggelse.
  5. Pasienter som trengte intensivbehandling under sykehusinnleggelsen.
  6. Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet.
  7. Personer med gastrointestinal obstruksjon, gastroparese, historie med pankreatitt eller de som forventes å trenge gastrointestinal suging.
  8. Pasienter med klinisk relevant sykdom i bukspyttkjertelen eller galleblæren.
  9. Pasienter med ustabil eller raskt progredierende nyresykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min)
  10. Pasienter med klinisk signifikant leversykdom (cirrhose, gulsott, leversykdom i sluttstadiet),
  11. Anamnese med overfølsomhet overfor exenatid
  12. Behandling med oralt eller injiserbart kortikosteroid (lik en prednisondose >5 mg/dag), parenteral ernæring og immunsuppressiv behandling.
  13. Pasienter med mye alkoholbruk (kvinner > 2 drinker per dag, menn > 3 drinker per dag) eller narkotikamisbruk innen 3 måneder før innleggelse.
  14. Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  15. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer på tidspunktet for registrering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Exenatid innleggelse
Pasienter med type 2-diabetes behandlet med diett, orale antidiabetika, eller med lavdose insulin vil få exenatid (Byetta®) to ganger daglig. Supplerende (korrigerende) doser av hurtigvirkende insulinanaloger vil bli gitt for blodsukkernivåer > 140 mg/dL i henhold til den glidende skalaen.
Legemiddel: Exenatid
Exenatid dispenseres via en 1,2 mL ferdigfylt penn med 250 mcg/ml oppløsning for subkutan (s.c.) injeksjon og vil bli administrert to ganger daglig med start på 5 mcg per dose, enten i magen, låret eller overarmen. Exenatid-injeksjoner vil bli gitt innen 60 minutter før morgen- og kveldsmåltider (eller før dagens to hovedmåltider, med ca. 6 timers mellomrom eller mer mellom dosene). Exenatiddosen økes til 10 mikrogram to ganger daglig etter 1 måned basert på klinisk respons.
Andre navn:
  • Byetta
Aktiv komparator: Exenatid pluss glargininsulin innleggelse
Pasienter med type 2-diabetes behandlet med diett, orale antidiabetika eller lavdose insulin vil få exenatid to ganger daglig og glargin én gang daglig. Glargininsulin gis én gang daglig på samme tid. Supplerende (korrigerende) doser av hurtigvirkende insulinanaloger vil bli gitt for blodsukkernivåer > 140 mg/dL i henhold til den glidende skalaen.
Legemiddel: Exenatid
Exenatid dispenseres via en 1,2 mL ferdigfylt penn med 250 mcg/ml oppløsning for subkutan (s.c.) injeksjon og vil bli administrert to ganger daglig med start på 5 mcg per dose, enten i magen, låret eller overarmen. Exenatid-injeksjoner vil bli gitt innen 60 minutter før morgen- og kveldsmåltider (eller før dagens to hovedmåltider, med ca. 6 timers mellomrom eller mer mellom dosene). Exenatiddosen økes til 10 mikrogram to ganger daglig etter 1 måned basert på klinisk respons.
Andre navn:
  • Byetta
Legemiddel: Glargine

Glargine gis én gang daglig, til samme tid på dagen. Hvis BG er mellom 140-200 mg/dL, vil dosen være 0,2 enheter/kg/dag; for BG-nivåer 201-400 mg/dL vil dosen være 0,25 enheter/kg/dag. Pasientene vil bli utskrevet med glargin én gang daglig med 50 % av sykehusdosen. Den totale daglige dosen (TDD) av glargin er basert på pasientens fastende BG-nivåer de siste 2 dagene.

  1. FBG >180 mg/dL, ingen hypoglykemi; glargin økte med 4 IE.
  2. FBG >140 mg/dL, ingen hypoglykemi; glargin økte med 2 IE.
  3. FBG 100-140 mg/dL, ingen hypoglykemi; ingen endring i dosering.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, reduser glargin med 4 IE eller 10 % av TDD.
  5. FBG eller RBG < 70 mg/dl, reduser glargin med 8 IE eller 20 % av TDD.
  6. FBG eller RBG < 40 mg/dl, reduser dosen av glargin med 30 %.
Andre navn:
  • Lantus
Aktiv komparator: Basal bolus regime på innleggelse
Pasienter med type 2-diabetes behandlet med diett, orale antidiabetika, eller med lavdose insulin vil motta basalbolusregimet med Glargine og hurtigvirkende insulinanaloger. Pasienter behandlet med insulin tidligere vil motta 80 % av den totale daglige insulindosen hjemme som basalbolus. Halvparten av den totale daglige dosen gis som glargin og halvparten som hurtigvirkende insulinanaloger. Supplerende (korrigerende) doser av hurtigvirkende insulinanaloger vil bli gitt for blodsukkernivåer > 140 mg/dL i henhold til den glidende skalaen.
Legemiddel: Glargine

Glargine gis én gang daglig, til samme tid på dagen. Hvis BG er mellom 140-200 mg/dL, vil dosen være 0,2 enheter/kg/dag; for BG-nivåer 201-400 mg/dL vil dosen være 0,25 enheter/kg/dag. Pasientene vil bli utskrevet med glargin én gang daglig med 50 % av sykehusdosen. Den totale daglige dosen (TDD) av glargin er basert på pasientens fastende BG-nivåer de siste 2 dagene.

  1. FBG >180 mg/dL, ingen hypoglykemi; glargin økte med 4 IE.
  2. FBG >140 mg/dL, ingen hypoglykemi; glargin økte med 2 IE.
  3. FBG 100-140 mg/dL, ingen hypoglykemi; ingen endring i dosering.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, reduser glargin med 4 IE eller 10 % av TDD.
  5. FBG eller RBG < 70 mg/dl, reduser glargin med 8 IE eller 20 % av TDD.
  6. FBG eller RBG < 40 mg/dl, reduser dosen av glargin med 30 %.
Andre navn:
  • Lantus
Legemiddel: Hurtigvirkende insulinanaloger
Hvis BG-nivåene er >140 mg/dL, vil hurtigvirkende insulinanaloger bli administrert etter "supplerende/glideskala"-protokollen. Hvis en pasient er i stand til og forventes å spise alle eller de fleste av måltidene sine, vil supplerende insulin gis før hvert måltid og ved sengetid etter den "vanlige" dosen i protokollen for glidende skala. Hvis en pasient ikke er i stand til å spise, vil supplerende insulin gis hver 6. time etter den "sensitive" dosen på glideskalaen. Hvis BG er 141-180 mg/dL, vil det gis 2,3 eller 4 enheter insulin; for BG 181 - 220 mg/dL; enhetene av insulin vil være 3, 4 eller 6; for BG 221 - 260 mg/dL vil insulinenhetene være 4,5 eller 8; for BG 261 - 300 mg/dL vil enhetene insulin være 5, 6 eller 10; for BG 301 - 350 vil insulinet være 6, 8 eller 12 enheter; for BG 351 - 400 mg/dL vil enhetene insulin være 7, 10 eller 14; for BG > 400 mg/dL vil insulinet være 8, 12 eller 16 enheter.
Aktiv komparator: Exenatid poliklinisk
Pasienter med type 2-diabetes behandlet med diett, orale antidiabetika, eller med lavdose insulin vil få exenatid (Byetta®) to ganger daglig. Supplerende (korrigerende) doser av hurtigvirkende insulinanaloger vil bli gitt for blodsukkernivåer > 140 mg/dL i henhold til den glidende skalaen.
Legemiddel: Exenatid
Exenatid dispenseres via en 1,2 mL ferdigfylt penn med 250 mcg/ml oppløsning for subkutan (s.c.) injeksjon og vil bli administrert to ganger daglig med start på 5 mcg per dose, enten i magen, låret eller overarmen. Exenatid-injeksjoner vil bli gitt innen 60 minutter før morgen- og kveldsmåltider (eller før dagens to hovedmåltider, med ca. 6 timers mellomrom eller mer mellom dosene). Exenatiddosen økes til 10 mikrogram to ganger daglig etter 1 måned basert på klinisk respons.
Andre navn:
  • Byetta
Aktiv komparator: Kun insulin
Pasienter med type 2-diabetes vil kun bli behandlet med insulin
Legemiddel: Glargine

Glargine gis én gang daglig, til samme tid på dagen. Hvis BG er mellom 140-200 mg/dL, vil dosen være 0,2 enheter/kg/dag; for BG-nivåer 201-400 mg/dL vil dosen være 0,25 enheter/kg/dag. Pasientene vil bli utskrevet med glargin én gang daglig med 50 % av sykehusdosen. Den totale daglige dosen (TDD) av glargin er basert på pasientens fastende BG-nivåer de siste 2 dagene.

  1. FBG >180 mg/dL, ingen hypoglykemi; glargin økte med 4 IE.
  2. FBG >140 mg/dL, ingen hypoglykemi; glargin økte med 2 IE.
  3. FBG 100-140 mg/dL, ingen hypoglykemi; ingen endring i dosering.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, reduser glargin med 4 IE eller 10 % av TDD.
  5. FBG eller RBG < 70 mg/dl, reduser glargin med 8 IE eller 20 % av TDD.
  6. FBG eller RBG < 40 mg/dl, reduser dosen av glargin med 30 %.
Andre navn:
  • Lantus
Legemiddel: Hurtigvirkende insulinanaloger
Hvis BG-nivåene er >140 mg/dL, vil hurtigvirkende insulinanaloger bli administrert etter "supplerende/glideskala"-protokollen. Hvis en pasient er i stand til og forventes å spise alle eller de fleste av måltidene sine, vil supplerende insulin gis før hvert måltid og ved sengetid etter den "vanlige" dosen i protokollen for glidende skala. Hvis en pasient ikke er i stand til å spise, vil supplerende insulin gis hver 6. time etter den "sensitive" dosen på glideskalaen. Hvis BG er 141-180 mg/dL, vil det gis 2,3 eller 4 enheter insulin; for BG 181 - 220 mg/dL; enhetene av insulin vil være 3, 4 eller 6; for BG 221 - 260 mg/dL vil insulinenhetene være 4,5 eller 8; for BG 261 - 300 mg/dL vil enhetene insulin være 5, 6 eller 10; for BG 301 - 350 vil insulinet være 6, 8 eller 12 enheter; for BG 351 - 400 mg/dL vil enhetene insulin være 7, 10 eller 14; for BG > 400 mg/dL vil insulinet være 8, 12 eller 16 enheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon inneliggende
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager.
Nivåene av blodsukker (BG) vil bli målt før hvert måltid og ved sengetid ved hjelp av en glukosemåler. Blodsukkeret vil bli målt ved baseline og under sykehusoppholdet (opptil 10 dager).
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager.
Endring i HbA1c Konsentrasjon Innlagt
Tidsramme: 12 uker fra utskrivning.
Forskjellen i nivåene av HbA1c ved utskrivning og 12 uker fra utskrivning vil bli målt. A1C-testresultatet rapporteres i prosent. Jo høyere prosentandel, jo høyere har en persons blodsukkernivå vært. Et normalt A1C-nivå er under 5,7 prosent.
12 uker fra utskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fastende blodsukkernivå på innleggelse
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager.
Blodsukkernivået før pasientens første måltid på dagen vil bli vurdert ved hjelp av en glukosemåler.
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager.
Gjennomsnittlig blodsukkernivå før måltid Innlagt
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Blodsukkernivået før hvert måltid vil bruke en glukosemåler.
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Forekomst av hypoglykemiske hendelser Innlagt
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Antall pasienter med hypoglykemi (blodsukkernivåer < 70 mg/dL) vil bli registrert.
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Forekomst av hyperglykemiske hendelser Innlagt
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Prosent av avlesninger med hyperglykemi (blodsukkernivåer > 240 mg/dL)
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Total daglig dose insulin på innlagt pasient
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Den totale daglige dosen insulin som er nødvendig for glykemisk kontroll fra baseline til pasientens sykehusopphold vil bli registrert.
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Gjennomsnittlig antall dager med sykehusopphold
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Gjennomsnittlig antall dager på sykehus for forsøkspersoner vil bli beregnet.
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Forekomst av behov for ICU-omsorg innlagt
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Det totale antallet pasienter som trenger overføring til intensivavdelingen vil bli registrert.
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Det totale antallet forsøkspersoner som dør under sykehusopphold vil bli registrert.
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Sykehuskomplikasjoner
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Det totale antallet pasienter som opplever sykehuskomplikasjoner som nosokomial lungebetennelse, bakteriemi, respirasjonssvikt, akutt nyresvikt og sårinfeksjoner (operasjonspasienter) vil bli registrert. Nosokomiale infeksjoner vil bli diagnostisert basert på standardiserte Centers for Disease Control (CDC) kriterier.
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Forekomst av akutt nyreskade Innlagt
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Antall pasienter som opplever akutt nyreskade diagnostisert med en økning i serumkreatinin >0,5 mg/dL fra innleggelsesverdi eller 50 % av baselineverdi, vil bli registrert.
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Forekomst av gastrointestinale bivirkninger Innlagt
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Antall personer som opplever gastrointestinale bivirkninger inkludert kvalme, oppkast og diaré vil bli registrert.
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Antall pasienter med alvorlige hypoglykemiske hendelser Innlagt
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Forekomster av hypoglykemi (blodsukkernivåer < 40 mg/dL) vil bli registrert.
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Forekomst av reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning
Antall pasienter som trenger reinnleggelse på sykehus fra utskrivningstidspunktet til 12 uker etter utskrivning vil bli registrert.
12 uker etter utskrivning
Gjennomsnittlig fastende blodsukkernivå under poliklinisk periode
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning
Fastende blodsukkernivåer ble målt ved hjelp av blodprøver
12 uker etter utskrivning
Gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon under poliklinisk periode
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning
Gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon vil bli beregnet og registrert.
12 uker etter utskrivning
Antall pasienter med hypoglykemi poliklinisk
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning
Forekomst av hypoglykemi (blodsukkernivåer < 70 mg) vil bli identifisert ved blodprøve
12 uker etter utskrivning
Antall pasienter med alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning
Forekomster av hypoglykemi (blodsukkernivåer < 40 mg/dL) vil bli oppdaget ved blodprøve
12 uker etter utskrivning
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utskrivningstidspunkt, 12 uker etter utskrivning
Endringen i kroppsvekt fra utskrivning til 12 uker etter utskrivning vil bli registrert
Utskrivningstidspunkt, 12 uker etter utskrivning
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Utskrivning (etter dag 10 eller sykehusopphold), 12 uker etter utskrivning 12 uker etter utskrivning
Endringen i BMI fra utskrivning til 12 uker etter utskrivning vil bli beregnet
Utskrivning (etter dag 10 eller sykehusopphold), 12 uker etter utskrivning 12 uker etter utskrivning
Antall pasienter som hadde legevaktbesøk
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning
Antall pasienter som har hatt legevaktbesøk fra utskrivningstidspunktet til 12 uker etter utskrivning vil bli registrert.
12 uker etter utskrivning
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning
Antall reinnleggelser på sykehus i løpet av 12 uker etter utskrivning vil bli registrert
12 uker etter utskrivning
Antall akutte nyreskadehendelser
Tidsramme: 12 uker fra utskrivning.
Antall akutte nyreskadehendelser vil bli registrert
12 uker fra utskrivning.
Antall alvorlige gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 12 uker fra utskrivning.
Antall alvorlige (krever sykehusinnleggelse) gastrointestinale bivirkninger
12 uker fra utskrivning.
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utskrivning (etter dag 10 eller sykehusopphold), 12 uker etter utskrivning
Endring i systolisk blodtrykk fra utskrivningstidspunktet til 12 uker etter utskrivning vil bli registrert
Utskrivning (etter dag 10 eller sykehusopphold), 12 uker etter utskrivning
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Utskrivning (etter dag 10 eller sykehusopphold), 12 uker etter utskrivning
Endring i hjertefrekvens fra utskrivningstidspunktet til 12 uker etter utskrivning vil bli registrert
Utskrivning (etter dag 10 eller sykehusopphold), 12 uker etter utskrivning
Effekt, målt ved HbA1c-nivåer og ingen vektøkning
Tidsramme: 12 uker fra utskrivning.
Antall pasienter som har HbA1c <7,0 % og ingen vektøkning 12 uker etter utskrivning vil bli registrert.
12 uker fra utskrivning.
Effekt, målt ved HbA1c-nivåer og ingen hypoglykemi
Tidsramme: 12 uker fra utskrivning.
Antall pasienter som har en HbA1c <7,0 % og ingen hypoglykemi 12 uker etter utskrivning vil bli registrert.
12 uker fra utskrivning.
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Utskrivning (etter dag 10 eller sykehusopphold), 12 uker etter utskrivning
Endring i diastolisk blodtrykk fra utskrivningstidspunktet til 12 uker etter utskrivning vil bli registrert
Utskrivning (etter dag 10 eller sykehusopphold), 12 uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo E Umpierrez, MD, CDE, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00080596

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Exenatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere