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Sperimentazione ospedaliera con Exenatide: una sperimentazione pilota controllata randomizzata sulla sicurezza e l'efficacia della terapia con Exenatide (Byetta®) per la gestione ospedaliera dei pazienti con diabete di tipo 2

28 maggio 2019 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Sperimentazione ospedaliera con Exenatide: uno studio pilota controllato randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia della terapia con Exenatide (Byetta®) per la gestione ospedaliera di pazienti di medicina generale e chirurgia con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è cercare di ottenere un controllo glicemico simile nei pazienti con diabete di tipo 2 non ricoverati in unità di terapia intensiva (non in terapia intensiva) con exenatide da solo o in combinazione con insulina basale rispetto al trattamento con insulina in bolo basale da sola. L'associazione tra iperglicemia e scarsi risultati clinici nei pazienti con diabete è ben consolidata. Studi precedenti hanno dimostrato che i regimi di insulina in bolo basale migliorano il controllo glicemico e riducono il tasso di complicanze ospedaliere rispetto alla terapia con insulina regolare su scala mobile (SSRI), ma ha un rischio significativo di ipoglicemia. Gli investigatori confronteranno l'efficacia e la sicurezza di exenatide da solo o in combinazione con insulina basale per controllare i livelli elevati di glucosio nel sangue con conseguente minor rischio di ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'associazione tra iperglicemia e scarsi risultati clinici nei pazienti con diabete è ben consolidata. I dati di studi precedenti su pazienti ospedalizzati hanno mostrato una forte associazione tra iperglicemia e scarsi risultati clinici, come mortalità, morbilità, durata della degenza (LOS), infezioni e complicanze complessive. I regimi di insulina in bolo basale migliorano il controllo glicemico e riducono il tasso di complicanze ospedaliere rispetto all'insulina regolare su scala mobile (SSRI). Tuttavia, l'uso del bolo basale è laborioso, richiede più iniezioni giornaliere di insulina e presenta un rischio significativo di ipoglicemia. I ricercatori studieranno se il trattamento con exenatide da solo o in combinazione con insulina basale si tradurrà in un controllo glicemico simile e in una minore frequenza di ipoglicemia rispetto al trattamento con bolo basale nei pazienti con diabete di tipo 2 in unità di terapia intensiva generale (non in terapia intensiva).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una storia nota di diabete di tipo 2 che riceve la dieta da sola o farmaci antidiabetici orali (OAD) inclusi secretagoghi dell'insulina, pioglitazone, inibitori della DPP4 o metformina in monoterapia o in terapia di combinazione o insulina a basse dosi a <0,5 unità/kg/die.
  2. Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni dimessi dopo il ricovero ospedaliero dai servizi di medicina generale e chirurgia (ambito non Terapia Intensiva).
  3. Soggetti con ricovero/randomizzazione glicemica <400 mg/dL senza evidenza di laboratorio di chetoacidosi diabetica (bicarbonato sierico <18 mEq/L o chetoni sierici o urinari positivi).
  4. Ammissione HbA1c tra il 7% e il 10%
  5. Intervallo BMI: > 25 Kg/m^2 e < 45 Kg/m^2

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 o > 80 anni
  2. Soggetti con aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (BG), ma senza una storia di diabete (iperglicemia da stress)
  3. Soggetti con una storia di diabete di tipo 1 (suggerito da BMI < 25 Kg/m^2 che richiedono terapia insulinica o con una storia di chetoacidosi diabetica e stato iperglicemico iperosmolare o chetonuria).
  4. Trattamento con insulina ad alte dosi (>0,5 unità/kg/giorno) o con GLP-1 RA negli ultimi 3 mesi prima del ricovero.
  5. Pazienti che hanno richiesto cure in terapia intensiva durante il ricovero ospedaliero.
  6. Ipoglicemia grave ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica.
  7. Soggetti con ostruzione gastrointestinale, gastroparesi, anamnesi di pancreatite o soggetti che si prevede richiedano aspirazione gastrointestinale.
  8. Pazienti con malattia pancreatica o della colecisti clinicamente rilevante.
  9. Pazienti con malattia renale instabile o in rapida progressione o grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  10. Pazienti con malattia epatica clinicamente significativa (cirrosi, ittero, malattia epatica allo stadio terminale),
  11. Storia di ipersensibilità a exenatide
  12. Trattamento con corticosteroidi orali o iniettabili (pari a una dose di prednisone >5 mg/die), nutrizione parenterale e trattamento immunosoppressivo.
  13. Pazienti con storia di forte consumo di alcol (donne > 2 drink al giorno, uomini > 3 drink al giorno) o abuso di droghe nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero.
  14. Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  15. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Exenatide ricoverato
I pazienti con diabete di tipo 2 trattati con dieta, farmaci antidiabetici orali o insulina a basso dosaggio riceveranno exenatide (Byetta®) due volte al giorno. Verranno somministrate dosi supplementari (correttive) di analoghi dell'insulina ad azione rapida per livelli di glucosio nel sangue > 140 mg/dL secondo la scala mobile.
Droga: Exenatide
Exenatide viene erogato tramite una penna preriempita da 1,2 ml con 250 mcg/ml di soluzione per iniezione sottocutanea (s.c.) e verrà somministrato due volte al giorno a partire da 5 mcg per dose, nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Le iniezioni di exenatide verranno somministrate entro 60 minuti prima dei pasti mattutini e serali (o prima dei due pasti principali della giornata, a circa 6 ore o più di distanza tra le dosi). La dose di exenatide verrà aumentata a 10 mcg due volte al giorno dopo 1 mese in base alla risposta clinica.
Altri nomi:
  • Byetta
Comparatore attivo: Exenatide più insulina glargine ricoverata
I pazienti con diabete di tipo 2 trattati con dieta, farmaci antidiabetici orali o insulina a basso dosaggio riceveranno exenatide due volte al giorno e glargine una volta al giorno. L'insulina glargine verrà somministrata una volta al giorno alla stessa ora. Verranno somministrate dosi supplementari (correttive) di analoghi dell'insulina ad azione rapida per livelli di glucosio nel sangue > 140 mg/dL secondo la scala mobile.
Droga: Exenatide
Exenatide viene erogato tramite una penna preriempita da 1,2 ml con 250 mcg/ml di soluzione per iniezione sottocutanea (s.c.) e verrà somministrato due volte al giorno a partire da 5 mcg per dose, nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Le iniezioni di exenatide verranno somministrate entro 60 minuti prima dei pasti mattutini e serali (o prima dei due pasti principali della giornata, a circa 6 ore o più di distanza tra le dosi). La dose di exenatide verrà aumentata a 10 mcg due volte al giorno dopo 1 mese in base alla risposta clinica.
Altri nomi:
  • Byetta
Droga: Glargino

Glargine verrà somministrato una volta al giorno, alla stessa ora del giorno. Se la glicemia è compresa tra 140 e 200 mg/dL, la dose sarà di 0,2 unità/kg/die; per livelli glicemici compresi tra 201 e 400 mg/dL, la dose sarà di 0,25 unità/kg/die. I pazienti verranno dimessi con glargine una volta al giorno al 50% della dose ospedaliera. La dose giornaliera totale (TDD) di glargine si basa sui livelli glicemici a digiuno del paziente negli ultimi 2 giorni.

  1. FBG >180 mg/dL, nessuna ipoglicemia; glargine aumentato di 4 UI.
  2. FBG >140 mg/dL, nessuna ipoglicemia; glargine aumentato di 2 UI.
  3. FBG 100-140 mg/dL, nessuna ipoglicemia; nessun cambiamento nel dosaggio.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, diminuire glargine di 4 UI o del 10% di TDD.
  5. FBG o RBG < 70 mg/dl, ridurre glargine di 8 UI o del 20% di TDD.
  6. FBG o RBG < 40 mg/dl, ridurre la dose di glargine del 30%.
Altri nomi:
  • Lantus
Comparatore attivo: Regime di bolo basale in regime di ricovero
I pazienti con diabete di tipo 2 trattati con dieta, farmaci antidiabetici orali o insulina a basso dosaggio riceveranno il regime di bolo basale con Glargine e analoghi dell'insulina ad azione rapida. I pazienti precedentemente trattati con insulina riceveranno l'80% della dose giornaliera totale di insulina come bolo basale. Metà della dose giornaliera totale verrà somministrata come glargine e metà come analoghi dell'insulina ad azione rapida. Verranno somministrate dosi supplementari (correttive) di analoghi dell'insulina ad azione rapida per livelli di glucosio nel sangue > 140 mg/dL secondo la scala mobile.
Droga: Glargino

Glargine verrà somministrato una volta al giorno, alla stessa ora del giorno. Se la glicemia è compresa tra 140 e 200 mg/dL, la dose sarà di 0,2 unità/kg/die; per livelli glicemici compresi tra 201 e 400 mg/dL, la dose sarà di 0,25 unità/kg/die. I pazienti verranno dimessi con glargine una volta al giorno al 50% della dose ospedaliera. La dose giornaliera totale (TDD) di glargine si basa sui livelli glicemici a digiuno del paziente negli ultimi 2 giorni.

  1. FBG >180 mg/dL, nessuna ipoglicemia; glargine aumentato di 4 UI.
  2. FBG >140 mg/dL, nessuna ipoglicemia; glargine aumentato di 2 UI.
  3. FBG 100-140 mg/dL, nessuna ipoglicemia; nessun cambiamento nel dosaggio.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, diminuire glargine di 4 UI o del 10% di TDD.
  5. FBG o RBG < 70 mg/dl, ridurre glargine di 8 UI o del 20% di TDD.
  6. FBG o RBG < 40 mg/dl, ridurre la dose di glargine del 30%.
Altri nomi:
  • Lantus
Droga: Analoghi dell'insulina ad azione rapida
Se i livelli glicemici sono >140 mg/dL, verranno somministrati analoghi dell'insulina ad azione rapida seguendo il protocollo "supplementare/scala mobile". Se un paziente è in grado e si prevede di mangiare tutti o la maggior parte dei suoi pasti, verrà somministrata insulina supplementare prima di ogni pasto e prima di coricarsi seguendo la dose "solita" del protocollo a scala mobile. Se un paziente non è in grado di mangiare, verrà somministrata insulina supplementare ogni 6 ore seguendo la dose "sensibile" della scala mobile. Se la glicemia è 141-180 mg/dL, verranno somministrate 2,3 o 4 unità di insulina; per BG 181 - 220 mg/dL; le unità di insulina saranno 3, 4 o 6; per BG 221 - 260 mg/dL, le unità di insulina saranno 4,5 o 8; per BG 261 - 300 mg/dL, le unità di insulina saranno 5, 6 o 10; per BG 301 - 350, l'insulina sarà di 6, 8 o 12 unità; per BG 351 - 400 mg/dL, le unità di insulina saranno 7,10 o 14; per glicemia > 400 mg/dL, l'insulina sarà di 8,12 o 16 unità.
Comparatore attivo: Exenatide ambulatoriale
I pazienti con diabete di tipo 2 trattati con dieta, farmaci antidiabetici orali o insulina a basso dosaggio riceveranno exenatide (Byetta®) due volte al giorno. Verranno somministrate dosi supplementari (correttive) di analoghi dell'insulina ad azione rapida per livelli di glucosio nel sangue > 140 mg/dL secondo la scala mobile.
Droga: Exenatide
Exenatide viene erogato tramite una penna preriempita da 1,2 ml con 250 mcg/ml di soluzione per iniezione sottocutanea (s.c.) e verrà somministrato due volte al giorno a partire da 5 mcg per dose, nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Le iniezioni di exenatide verranno somministrate entro 60 minuti prima dei pasti mattutini e serali (o prima dei due pasti principali della giornata, a circa 6 ore o più di distanza tra le dosi). La dose di exenatide verrà aumentata a 10 mcg due volte al giorno dopo 1 mese in base alla risposta clinica.
Altri nomi:
  • Byetta
Comparatore attivo: Solo insulina
I pazienti con diabete di tipo 2 saranno trattati solo con insulina
Droga: Glargino

Glargine verrà somministrato una volta al giorno, alla stessa ora del giorno. Se la glicemia è compresa tra 140 e 200 mg/dL, la dose sarà di 0,2 unità/kg/die; per livelli glicemici compresi tra 201 e 400 mg/dL, la dose sarà di 0,25 unità/kg/die. I pazienti verranno dimessi con glargine una volta al giorno al 50% della dose ospedaliera. La dose giornaliera totale (TDD) di glargine si basa sui livelli glicemici a digiuno del paziente negli ultimi 2 giorni.

  1. FBG >180 mg/dL, nessuna ipoglicemia; glargine aumentato di 4 UI.
  2. FBG >140 mg/dL, nessuna ipoglicemia; glargine aumentato di 2 UI.
  3. FBG 100-140 mg/dL, nessuna ipoglicemia; nessun cambiamento nel dosaggio.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, diminuire glargine di 4 UI o del 10% di TDD.
  5. FBG o RBG < 70 mg/dl, ridurre glargine di 8 UI o del 20% di TDD.
  6. FBG o RBG < 40 mg/dl, ridurre la dose di glargine del 30%.
Altri nomi:
  • Lantus
Droga: Analoghi dell'insulina ad azione rapida
Se i livelli glicemici sono >140 mg/dL, verranno somministrati analoghi dell'insulina ad azione rapida seguendo il protocollo "supplementare/scala mobile". Se un paziente è in grado e si prevede di mangiare tutti o la maggior parte dei suoi pasti, verrà somministrata insulina supplementare prima di ogni pasto e prima di coricarsi seguendo la dose "solita" del protocollo a scala mobile. Se un paziente non è in grado di mangiare, verrà somministrata insulina supplementare ogni 6 ore seguendo la dose "sensibile" della scala mobile. Se la glicemia è 141-180 mg/dL, verranno somministrate 2,3 o 4 unità di insulina; per BG 181 - 220 mg/dL; le unità di insulina saranno 3, 4 o 6; per BG 221 - 260 mg/dL, le unità di insulina saranno 4,5 o 8; per BG 261 - 300 mg/dL, le unità di insulina saranno 5, 6 o 10; per BG 301 - 350, l'insulina sarà di 6, 8 o 12 unità; per BG 351 - 400 mg/dL, le unità di insulina saranno 7,10 o 14; per glicemia > 400 mg/dL, l'insulina sarà di 8,12 o 16 unità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue ricoverato
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni.
I livelli di glucosio nel sangue (BG) saranno misurati prima di ogni pasto e prima di coricarsi utilizzando un glucometro. La glicemia sarà misurata al basale e durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni).
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni.
Variazione della concentrazione di HbA1c In regime di ricovero
Lasso di tempo: 12 settimane dalla dimissione.
Verrà misurata la differenza nei livelli di HbA1c alla dimissione ea 12 settimane dalla dimissione. Il risultato del test A1C è riportato in percentuale. Più alta è la percentuale, più alti sono stati i livelli di glucosio nel sangue di una persona. Un livello normale di A1C è inferiore al 5,7%.
12 settimane dalla dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi di glicemia a digiuno ricoverati
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni.
I livelli di glucosio nel sangue prima del primo pasto della giornata del paziente saranno valutati utilizzando un glucometro.
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni.
Livelli medi di glicemia preprandiale ricoverati
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
I livelli di glucosio nel sangue prima di ogni pasto saranno utilizzando un glucometro.
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
Incidenza di eventi ipoglicemici ricoverati
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
Verrà registrato il numero di pazienti con ipoglicemia (livelli di glucosio nel sangue < 70 mg/dL).
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
Incidenza di eventi iperglicemici in regime di ricovero
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
Percentuale di letture con iperglicemia (livelli di glucosio nel sangue > 240 mg/dL)
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
Dose giornaliera totale di insulina ricoverata
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
Verrà registrata la dose giornaliera totale di insulina necessaria per il controllo glicemico dal basale fino alla degenza ospedaliera del paziente.
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
Numero medio di giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
Verrà calcolato il numero medio di giorni in ospedale per i soggetti.
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
Incidenza della necessità di ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
Verrà registrato il numero totale di pazienti che richiedono il trasferimento in terapia intensiva.
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
Verrà registrato il numero totale di decessi dei soggetti durante la degenza ospedaliera.
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
Complicanze ospedaliere
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
Verrà registrato il numero totale di soggetti che manifestano complicanze ospedaliere come polmonite nosocomiale, batteriemia, insufficienza respiratoria, insufficienza renale acuta e infezioni della ferita (pazienti chirurgici). Le infezioni nosocomiali saranno diagnosticate sulla base dei criteri standardizzati dei Centers for Disease Control (CDC).
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
Incidenza di ricovero per lesioni renali acute
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
Verrà registrato il numero di pazienti che presentano danno renale acuto diagnosticato da un incremento della creatinina sierica > 0,5 mg/dL rispetto al valore di ammissione o del 50% rispetto al valore basale.
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
Incidenza di eventi avversi gastrointestinali in regime di ricovero
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
Verrà registrato il numero di soggetti che manifestano effetti collaterali gastrointestinali tra cui nausea, vomito e diarrea.
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
Numero di pazienti con gravi eventi ipoglicemici ricoverati
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
Verranno registrate le occorrenze di ipoglicemia (livelli di glucosio nel sangue <40 mg/dL).
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
Incidenza di riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione
Verrà registrato il numero di pazienti che necessitano di riammissione in ospedale dal momento della dimissione a 12 settimane dopo la dimissione.
12 settimane dopo la dimissione
Livelli medi di glicemia a digiuno durante il periodo ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione
I livelli di glucosio nel sangue a digiuno sono stati misurati mediante analisi del sangue
12 settimane dopo la dimissione
Concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue durante il periodo ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione
La concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue sarà calcolata e registrata.
12 settimane dopo la dimissione
Il numero di pazienti con ipoglicemia ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione
L'insorgenza di ipoglicemia (livelli di glucosio nel sangue <70 mg) sarà identificata mediante analisi del sangue
12 settimane dopo la dimissione
Numero di pazienti con gravi eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione
Le occorrenze di ipoglicemia (livelli di glucosio nel sangue <40 mg/dL) saranno rilevate mediante analisi del sangue
12 settimane dopo la dimissione
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Tempo di dimissione, 12 settimane dopo la dimissione
Verrà registrata la variazione del peso corporeo dalla dimissione a 12 settimane dopo la dimissione
Tempo di dimissione, 12 settimane dopo la dimissione
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dimissione (dopo il giorno 10 o degenza ospedaliera), 12 settimane dopo la dimissione 12 settimane dopo la dimissione
Verrà calcolata la variazione del BMI dalla dimissione a 12 settimane dopo la dimissione
Dimissione (dopo il giorno 10 o degenza ospedaliera), 12 settimane dopo la dimissione 12 settimane dopo la dimissione
Numero di pazienti che hanno avuto visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione
Verrà registrato il numero di pazienti che hanno avuto visite al pronto soccorso dal momento della dimissione a 12 settimane dopo la dimissione.
12 settimane dopo la dimissione
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione
Verrà registrato il numero di riammissioni ospedaliere durante le 12 settimane successive alla dimissione
12 settimane dopo la dimissione
Numero di eventi di danno renale acuto
Lasso di tempo: 12 settimane dalla dimissione.
Verrà registrato il numero di eventi di lesione renale acuta
12 settimane dalla dimissione.
Numero di eventi avversi gastrointestinali gravi
Lasso di tempo: 12 settimane dalla dimissione.
Numero di eventi avversi gastrointestinali gravi (che richiedono il ricovero).
12 settimane dalla dimissione.
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dimissione (dopo il giorno 10 o degenza ospedaliera), 12 settimane dopo la dimissione
Verrà registrato il cambiamento della pressione arteriosa sistolica dal momento della dimissione a 12 settimane dopo la dimissione
Dimissione (dopo il giorno 10 o degenza ospedaliera), 12 settimane dopo la dimissione
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dimissione (dopo il giorno 10 o degenza ospedaliera), 12 settimane dopo la dimissione
Verrà registrata la variazione della frequenza cardiaca dal momento della dimissione a 12 settimane dopo la dimissione
Dimissione (dopo il giorno 10 o degenza ospedaliera), 12 settimane dopo la dimissione
Efficacia, misurata dai livelli di HbA1c e nessun aumento di peso
Lasso di tempo: 12 settimane dalla dimissione.
Verrà registrato il numero di pazienti che hanno un HbA1c <7,0% e nessun aumento di peso a 12 settimane dalla dimissione.
12 settimane dalla dimissione.
Efficacia, misurata dai livelli di HbA1c e senza ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 settimane dalla dimissione.
Verrà registrato il numero di pazienti che hanno un HbA1c <7,0% e nessuna ipoglicemia a 12 settimane dalla dimissione.
12 settimane dalla dimissione.
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dimissione (dopo il giorno 10 o degenza ospedaliera), 12 settimane dopo la dimissione
Verrà registrato il cambiamento della pressione arteriosa diastolica dal momento della dimissione a 12 settimane dopo la dimissione
Dimissione (dopo il giorno 10 o degenza ospedaliera), 12 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo E Umpierrez, MD, CDE, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00080596

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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