Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стационарное исследование эксенатида: рандомизированное контролируемое пилотное исследование безопасности и эффективности терапии эксенатидом (Byetta®) для стационарного лечения пациентов с диабетом 2 типа

28 мая 2019 г. обновлено: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Стационарное исследование эксенатида: рандомизированное контролируемое пилотное исследование безопасности и эффективности терапии эксенатидом (Byetta®) для стационарного лечения пациентов общей медицины и хирургии с диабетом 2 типа

Целью данного исследования является попытка добиться аналогичного гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не находящихся в отделении интенсивной терапии (не в отделении интенсивной терапии), при применении только эксенатида или в комбинации с базальным инсулином по сравнению с лечением только базальным болюсным инсулином. Связь между гипергликемией и плохими клиническими исходами у пациентов с диабетом хорошо известна. Предыдущие исследования показали, что режимы базального болюсного инсулина улучшают гликемический контроль и снижают частоту госпитальных осложнений по сравнению с терапией регулярным инсулином (СИОЗС) по скользящей шкале, но имеют значительный риск гипогликемии. Исследователи будут сравнивать эффективность и безопасность эксенатида отдельно или в сочетании с базальным инсулином для контроля высокого уровня глюкозы в крови, что приводит к снижению риска гипогликемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Связь между гипергликемией и плохими клиническими исходами у пациентов с диабетом хорошо известна. Данные предыдущих исследований у госпитализированных пациентов показали сильную связь между гипергликемией и неблагоприятными клиническими исходами, такими как смертность, заболеваемость, продолжительность пребывания в стационаре (LOS), инфекции и общие осложнения. Схемы базального болюсного инсулина улучшают гликемический контроль и снижают частоту госпитальных осложнений по сравнению с обычным инсулином по скользящей шкале (СИОЗС). Однако использование базального болюса трудоемко, требует многократных ежедневных инъекций инсулина и сопряжено со значительным риском гипогликемии. Исследователи изучат, приведет ли лечение эксенатидом отдельно или в комбинации с базальным инсулином к аналогичному гликемическому контролю и более низкой частоте гипогликемии, чем лечение базальным болюсом у пациентов с диабетом 2 типа, не находящихся в отделении интенсивной терапии (не в отделении интенсивной терапии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Известный анамнез диабета 2 типа, получающий либо только диету, либо пероральные противодиабетические препараты (СПС), включая средства, стимулирующие секрецию инсулина, пиоглитазон, ингибиторы ДПП4 или метформин в качестве монотерапии или в комбинированной терапии, или низкие дозы инсулина <0,5 ЕД/кг/день.
  2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет, выписанные после госпитализации из отделения общей медицины и хирургии (не в отделение интенсивной терапии).
  3. Субъекты с уровнем ГК при поступлении/рандомизации <400 мг/дл без лабораторных признаков диабетического кетоацидоза (бикарбонат сыворотки <18 мЭкв/л или положительный уровень кетонов в сыворотке или моче).
  4. Прием HbA1c от 7% до 10%
  5. Диапазон ИМТ: > 25 кг/м^2 и < 45 кг/м^2

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 или > 80 лет
  2. Субъекты с повышенной концентрацией глюкозы в крови (ГК), но без диабета в анамнезе (стрессовая гипергликемия)
  3. Субъекты с диабетом 1 типа в анамнезе (предполагаемый ИМТ < 25 кг/м^2, требующий инсулинотерапии или с диабетическим кетоацидозом в анамнезе и гиперосмолярным гипергликемическим состоянием или кетонурией).
  4. Лечение высокими дозами (> 0,5 ЕД/кг/день) инсулина или РА ГПП-1 в течение последних 3 месяцев до госпитализации.
  5. Пациенты, которые нуждались в реанимации во время госпитализации.
  6. Рецидивирующая тяжелая гипогликемия или гипогликемическая неосведомленность.
  7. Субъекты с желудочно-кишечной непроходимостью, гастропарезом, панкреатитом в анамнезе или с подозрением на желудочно-кишечную аспирацию.
  8. Пациенты с клинически значимым заболеванием поджелудочной железы или желчного пузыря.
  9. Пациенты с нестабильным или быстро прогрессирующим заболеванием почек или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
  10. Пациенты с клинически значимым заболеванием печени (цирроз, желтуха, терминальная стадия заболевания печени),
  11. Гиперчувствительность к эксенатиду в анамнезе
  12. Лечение пероральными или инъекционными кортикостероидами (соответствует дозе преднизолона > 5 мг/сут), парентеральное питание и иммуносупрессивное лечение.
  13. Пациенты с тяжелым употреблением алкоголя в анамнезе (женщины > 2 порций в день, мужчины > 3 порций в день) или наркоманией в течение 3 месяцев до поступления.
  14. Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  15. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эксенатид для стационарного лечения
Пациенты с диабетом 2 типа, получающие диету, пероральные противодиабетические препараты или низкие дозы инсулина, будут получать эксенатид (Byetta®) два раза в день. Дополнительные (корректирующие) дозы быстродействующих аналогов инсулина назначаются при уровне глюкозы в крови > 140 мг/дл по скользящей шкале.
Лекарство: Эксенатид
Эксенатид выпускается с помощью предварительно заполненной шприц-ручки объемом 1,2 мл с раствором 250 мкг/мл для подкожной (п/к) инъекции и будет вводиться два раза в день, начиная с 5 мкг на дозу, либо в живот, бедро или плечо. Инъекции эксенатида вводят в течение 60 минут до утреннего и вечернего приема пищи (или перед двумя основными приемами пищи в течение дня с интервалом примерно 6 часов или более между дозами). Доза эксенатида будет увеличена до 10 мкг два раза в день через 1 месяц в зависимости от клинического ответа.
Другие имена:
  • Байетта
Активный компаратор: Эксенатид плюс инсулин гларгин для стационарного лечения
Пациенты с диабетом 2 типа, получающие диету, пероральные противодиабетические препараты или низкие дозы инсулина, будут получать эксенатид два раза в день и гларгин один раз в день. Инсулин гларгин будет вводиться один раз в день в одно и то же время. Дополнительные (корректирующие) дозы быстродействующих аналогов инсулина назначаются при уровне глюкозы в крови > 140 мг/дл по скользящей шкале.
Лекарство: Эксенатид
Эксенатид выпускается с помощью предварительно заполненной шприц-ручки объемом 1,2 мл с раствором 250 мкг/мл для подкожной (п/к) инъекции и будет вводиться два раза в день, начиная с 5 мкг на дозу, либо в живот, бедро или плечо. Инъекции эксенатида вводят в течение 60 минут до утреннего и вечернего приема пищи (или перед двумя основными приемами пищи в течение дня с интервалом примерно 6 часов или более между дозами). Доза эксенатида будет увеличена до 10 мкг два раза в день через 1 месяц в зависимости от клинического ответа.
Другие имена:
  • Байетта
Лекарство: Гларгин

Гларгин будет вводиться один раз в день в одно и то же время суток. Если уровень ГК находится в пределах 140–200 мг/дл, доза будет составлять 0,2 ЕД/кг/день; для уровней ГК 201–400 мг/дл доза будет составлять 0,25 ЕД/кг/день. Пациенты будут выписаны на гларгин один раз в день в дозе 50% от госпитальной дозы. Общая суточная доза (TDD) гларгина основана на уровнях ГК пациента натощак за последние 2 дня.

  1. FBG >180 мг/дл, отсутствие гипогликемии; гларгин увеличился на 4 МЕ.
  2. FBG >140 мг/дл, отсутствие гипогликемии; гларгин увеличился на 2 МЕ.
  3. FBG 100-140 мг/дл, без гипогликемии; без изменения дозировки.
  4. FBG 70–99 мг/дл, уменьшите гларгин на 4 МЕ или 10% от TDD.
  5. FBG или RBG < 70 мг/дл, уменьшите гларгин на 8 МЕ или 20% TDD.
  6. FBG или RBG < 40 мг/дл, уменьшите дозу гларгина на 30%.
Другие имена:
  • Лантус
Активный компаратор: Базально-болюсный режим стационарного лечения
Пациенты с диабетом 2 типа, получающие диету, пероральные противодиабетические препараты или низкие дозы инсулина, будут получать базально-болюсный режим с гларгином и быстродействующими аналогами инсулина. Пациенты, ранее получавшие инсулин, будут получать 80% общей суточной дозы инсулина в домашних условиях в виде базального болюса. Половину общей суточной дозы назначают в виде гларгина, а половину — в виде быстродействующих аналогов инсулина. Дополнительные (корректирующие) дозы быстродействующих аналогов инсулина назначаются при уровне глюкозы в крови > 140 мг/дл по скользящей шкале.
Лекарство: Гларгин

Гларгин будет вводиться один раз в день в одно и то же время суток. Если уровень ГК находится в пределах 140–200 мг/дл, доза будет составлять 0,2 ЕД/кг/день; для уровней ГК 201–400 мг/дл доза будет составлять 0,25 ЕД/кг/день. Пациенты будут выписаны на гларгин один раз в день в дозе 50% от госпитальной дозы. Общая суточная доза (TDD) гларгина основана на уровнях ГК пациента натощак за последние 2 дня.

  1. FBG >180 мг/дл, отсутствие гипогликемии; гларгин увеличился на 4 МЕ.
  2. FBG >140 мг/дл, отсутствие гипогликемии; гларгин увеличился на 2 МЕ.
  3. FBG 100-140 мг/дл, без гипогликемии; без изменения дозировки.
  4. FBG 70–99 мг/дл, уменьшите гларгин на 4 МЕ или 10% от TDD.
  5. FBG или RBG < 70 мг/дл, уменьшите гларгин на 8 МЕ или 20% TDD.
  6. FBG или RBG < 40 мг/дл, уменьшите дозу гларгина на 30%.
Другие имена:
  • Лантус
Лекарство: Аналоги инсулина быстрого действия
Если уровень ГК > 140 мг/дл, быстродействующие аналоги инсулина будут вводиться в соответствии с протоколом «дополнительная/скользящая шкала». Если пациент может и должен съесть все или большую часть своей еды, дополнительный инсулин будет вводиться перед каждым приемом пищи и перед сном в соответствии с «обычной» дозой протокола скользящей шкалы. Если пациент не может есть, дополнительный инсулин будет вводиться каждые 6 часов после «чувствительной» дозы по скользящей шкале. Если уровень ГК составляет 141-180 мг/дл, то назначают 2,3 или 4 единицы инсулина; для BG 181 - 220 мг/дл; единицы инсулина будут 3, 4 или 6; для BG 221 - 260 мг/дл, единицы инсулина будут 4,5 или 8; для BG 261 - 300 мг/дл единицы инсулина будут 5, 6 или 10; для BG 301 - 350 инсулин будет 6, 8 или 12 единиц; для BG 351 - 400 мг/дл единицы инсулина будут 7, 10 или 14; для ГК > 400 мг/дл инсулин будет 8,12 или 16 единиц.
Активный компаратор: Эксенатид амбулаторно
Пациенты с диабетом 2 типа, получающие диету, пероральные противодиабетические препараты или низкие дозы инсулина, будут получать эксенатид (Byetta®) два раза в день. Дополнительные (корректирующие) дозы быстродействующих аналогов инсулина назначаются при уровне глюкозы в крови > 140 мг/дл по скользящей шкале.
Лекарство: Эксенатид
Эксенатид выпускается с помощью предварительно заполненной шприц-ручки объемом 1,2 мл с раствором 250 мкг/мл для подкожной (п/к) инъекции и будет вводиться два раза в день, начиная с 5 мкг на дозу, либо в живот, бедро или плечо. Инъекции эксенатида вводят в течение 60 минут до утреннего и вечернего приема пищи (или перед двумя основными приемами пищи в течение дня с интервалом примерно 6 часов или более между дозами). Доза эксенатида будет увеличена до 10 мкг два раза в день через 1 месяц в зависимости от клинического ответа.
Другие имена:
  • Байетта
Активный компаратор: Только инсулин
Пациентов с диабетом 2 типа будут лечить только инсулином.
Лекарство: Гларгин

Гларгин будет вводиться один раз в день в одно и то же время суток. Если уровень ГК находится в пределах 140–200 мг/дл, доза будет составлять 0,2 ЕД/кг/день; для уровней ГК 201–400 мг/дл доза будет составлять 0,25 ЕД/кг/день. Пациенты будут выписаны на гларгин один раз в день в дозе 50% от госпитальной дозы. Общая суточная доза (TDD) гларгина основана на уровнях ГК пациента натощак за последние 2 дня.

  1. FBG >180 мг/дл, отсутствие гипогликемии; гларгин увеличился на 4 МЕ.
  2. FBG >140 мг/дл, отсутствие гипогликемии; гларгин увеличился на 2 МЕ.
  3. FBG 100-140 мг/дл, без гипогликемии; без изменения дозировки.
  4. FBG 70–99 мг/дл, уменьшите гларгин на 4 МЕ или 10% от TDD.
  5. FBG или RBG < 70 мг/дл, уменьшите гларгин на 8 МЕ или 20% TDD.
  6. FBG или RBG < 40 мг/дл, уменьшите дозу гларгина на 30%.
Другие имена:
  • Лантус
Лекарство: Аналоги инсулина быстрого действия
Если уровень ГК > 140 мг/дл, быстродействующие аналоги инсулина будут вводиться в соответствии с протоколом «дополнительная/скользящая шкала». Если пациент может и должен съесть все или большую часть своей еды, дополнительный инсулин будет вводиться перед каждым приемом пищи и перед сном в соответствии с «обычной» дозой протокола скользящей шкалы. Если пациент не может есть, дополнительный инсулин будет вводиться каждые 6 часов после «чувствительной» дозы по скользящей шкале. Если уровень ГК составляет 141-180 мг/дл, то назначают 2,3 или 4 единицы инсулина; для BG 181 - 220 мг/дл; единицы инсулина будут 3, 4 или 6; для BG 221 - 260 мг/дл, единицы инсулина будут 4,5 или 8; для BG 261 - 300 мг/дл единицы инсулина будут 5, 6 или 10; для BG 301 - 350 инсулин будет 6, 8 или 12 единиц; для BG 351 - 400 мг/дл единицы инсулина будут 7, 10 или 14; для ГК > 400 мг/дл инсулин будет 8,12 или 16 единиц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточная концентрация глюкозы в крови у стационарных больных
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, ожидаемая в среднем 10 дней.
Уровни глюкозы в крови (ГК) будут измеряться перед каждым приемом пищи и перед сном с помощью глюкометра. Уровень глюкозы в крови будет измеряться исходно и во время пребывания в больнице (до 10 дней).
Продолжительность пребывания в стационаре, ожидаемая в среднем 10 дней.
Изменение концентрации HbA1c в стационаре
Временное ограничение: 12 недель после выписки.
Будет измеряться разница в уровнях HbA1c при выписке и через 12 недель после выписки. Результат теста A1C сообщается в процентах. Чем выше процент, тем выше уровень глюкозы в крови человека. Нормальный уровень A1C ниже 5,7 процента.
12 недель после выписки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние уровни глюкозы в крови натощак у стационарных пациентов
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, ожидаемая в среднем 10 дней.
Уровни глюкозы в крови перед первым приемом пищи пациента будут оцениваться с помощью глюкометра.
Продолжительность пребывания в стационаре, ожидаемая в среднем 10 дней.
Средние уровни глюкозы в крови перед едой у стационарных пациентов
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
Уровень глюкозы в крови перед каждым приемом пищи будет измеряться с помощью глюкометра.
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
Частота гипогликемических событий у стационарных пациентов
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
Будет зарегистрировано количество пациентов с гипогликемией (уровень глюкозы в крови < 70 мг/дл).
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
Частота случаев гипергликемии в стационаре
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
Процент показаний с гипергликемией (уровень глюкозы в крови > 240 мг/дл)
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
Общая суточная доза инсулина для стационарного лечения
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
Общая суточная доза инсулина, необходимая для гликемического контроля от исходного уровня до пребывания пациента в больнице, будет регистрироваться.
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
Среднее количество дней пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
Будет рассчитано среднее количество дней в больнице для субъектов.
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
Частота потребности в стационарном лечении в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
Будет зарегистрировано общее количество пациентов, которым требуется перевод в отделение интенсивной терапии.
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
Госпитальная смертность
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
Будет зарегистрировано общее количество смертей субъектов во время пребывания в больнице.
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
Госпитальные осложнения
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
Будет зарегистрировано общее количество субъектов, которые испытывают госпитальные осложнения, такие как внутрибольничная пневмония, бактериемия, дыхательная недостаточность, острая почечная недостаточность и раневые инфекции (оперативные пациенты). Внутрибольничные инфекции будут диагностироваться на основе стандартизированных критериев Центров контроля заболеваний (CDC).
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
Частота случаев острого повреждения почек у стационарных больных
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
Будет зарегистрировано количество пациентов с острым повреждением почек, диагностированным по увеличению уровня креатинина в сыворотке >0,5 мг/дл от исходного значения или 50% от исходного значения.
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
Частота нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта у стационарных пациентов
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
Будет зарегистрировано количество субъектов, которые испытывают побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею.
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
Количество пациентов с тяжелыми гипогликемическими явлениями, стационарных
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
Регистрируются случаи гипогликемии (уровень глюкозы в крови < 40 мг/дл).
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 12 недель после выписки
Будет зарегистрировано количество пациентов, которым требуется повторная госпитализация с момента выписки до 12 недель после выписки.
12 недель после выписки
Средние уровни глюкозы в крови натощак во время амбулаторного периода
Временное ограничение: 12 недель после выписки
Уровень глюкозы в крови натощак измеряли с помощью анализа крови.
12 недель после выписки
Среднесуточная концентрация глюкозы в крови в течение амбулаторного периода
Временное ограничение: 12 недель после выписки
Среднесуточная концентрация глюкозы в крови будет рассчитана и записана.
12 недель после выписки
Количество пациентов с гипогликемией амбулаторно
Временное ограничение: 12 недель после выписки
Возникновение гипогликемии (уровень глюкозы в крови < 70 мг) будет выявлено с помощью анализа крови.
12 недель после выписки
Количество пациентов с тяжелыми гипогликемическими явлениями
Временное ограничение: 12 недель после выписки
Случаи гипогликемии (уровень глюкозы в крови < 40 мг/дл) выявляются с помощью анализа крови.
12 недель после выписки
Изменение массы тела
Временное ограничение: Время выписки, 12 недель после выписки
Будет зарегистрировано изменение массы тела с момента выписки до 12 недель после выписки.
Время выписки, 12 недель после выписки
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Выписка (после 10-го дня или пребывания в стационаре), через 12 недель после выписки через 12 недель после выписки
Будет рассчитано изменение ИМТ от выписки до 12 недель после выписки.
Выписка (после 10-го дня или пребывания в стационаре), через 12 недель после выписки через 12 недель после выписки
Количество пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 12 недель после выписки
Будет зарегистрировано количество пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи с момента выписки до 12 недель после выписки.
12 недель после выписки
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 12 недель после выписки
Будет зарегистрировано количество повторных госпитализаций в течение 12 недель после выписки.
12 недель после выписки
Количество случаев острого повреждения почек
Временное ограничение: 12 недель после выписки.
Количество случаев острого повреждения почек будет зарегистрировано
12 недель после выписки.
Количество тяжелых нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 12 недель после выписки.
Количество тяжелых (требующих госпитализации) нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта
12 недель после выписки.
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Выписка (после 10-го дня или пребывания в стационаре), через 12 недель после выписки
Будет зарегистрировано изменение систолического артериального давления с момента выписки до 12 недель после выписки.
Выписка (после 10-го дня или пребывания в стационаре), через 12 недель после выписки
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Выписка (после 10-го дня или пребывания в стационаре), через 12 недель после выписки
Будет зарегистрировано изменение частоты сердечных сокращений с момента выписки до 12 недель после выписки.
Выписка (после 10-го дня или пребывания в стационаре), через 12 недель после выписки
Эффективность, измеренная по уровням HbA1c и отсутствию увеличения веса
Временное ограничение: 12 недель после выписки.
Будет зарегистрировано количество пациентов, у которых уровень HbA1c <7,0% и отсутствие прибавки в весе через 12 недель после выписки.
12 недель после выписки.
Эффективность, измеренная по уровням HbA1c и отсутствию гипогликемии
Временное ограничение: 12 недель после выписки.
Будет зарегистрировано количество пациентов, у которых уровень HbA1c <7,0% и отсутствие гипогликемии через 12 недель после выписки.
12 недель после выписки.
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Выписка (после 10-го дня или пребывания в стационаре), через 12 недель после выписки
Будет зарегистрировано изменение диастолического артериального давления с момента выписки до 12 недель после выписки.
Выписка (после 10-го дня или пребывания в стационаре), через 12 недель после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Guillermo E Umpierrez, MD, CDE, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00080596

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Эксенатид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться