Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exenatide klinische studie: een gerandomiseerde gecontroleerde pilot studie over de veiligheid en werkzaamheid van exenatide (Byetta®) therapie voor de intramurale behandeling van patiënten met diabetes type 2

28 mei 2019 bijgewerkt door: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Exenatide klinische studie: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie over de veiligheid en werkzaamheid van exenatide (Byetta®)-therapie voor de intramurale behandeling van patiënten in de huisartsgeneeskunde en chirurgie met diabetes type 2

Het doel van deze studie is om te proberen een vergelijkbare glykemische controle te bereiken bij algemene niet-intensive care-patiënten (niet-IC-patiënten) met diabetes type 2 met alleen exenatide of in combinatie met basale insuline in vergelijking met behandeling met alleen basale bolusinsuline. Het verband tussen hyperglykemie en slechte klinische resultaten bij patiënten met diabetes is goed ingeburgerd. Eerdere studies hebben aangetoond dat regimes met basale bolusinsuline de glykemische controle verbeteren en het aantal ziekenhuiscomplicaties verminderen in vergelijking met reguliere insulinetherapie met glijdende schaal (SSRI), maar een aanzienlijk risico op hypoglykemie met zich meebrengen. De onderzoekers zullen de werkzaamheid en veiligheid van exenatide alleen of in combinatie met basale insuline vergelijken om hoge bloedglucosespiegels onder controle te houden, wat resulteert in een lager risico op hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verband tussen hyperglykemie en slechte klinische resultaten bij patiënten met diabetes is goed ingeburgerd. Gegevens uit eerdere onderzoeken bij gehospitaliseerde patiënten hebben een sterk verband aangetoond tussen hyperglykemie en slechte klinische resultaten, zoals mortaliteit, morbiditeit, verblijfsduur (LOS), infecties en algemene complicaties. Regimes met basale bolusinsuline verbeteren de glykemische controle en verminderen het aantal ziekenhuiscomplicaties in vergelijking met reguliere insuline met glijdende schaal (SSRI). Het gebruik van basale bolus is echter arbeidsintensief, vereist meerdere dagelijkse insuline-injecties en heeft een aanzienlijk risico op hypoglykemie. De onderzoekers zullen onderzoeken of behandeling met alleen exenatide of in combinatie met basale insuline zal resulteren in een vergelijkbare glykemische controle en een lagere frequentie van hypoglykemie dan behandeling met basale bolus bij algemene niet-intensive care-patiënten (niet-IC) met diabetes type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een bekende voorgeschiedenis van diabetes type 2 die alleen een dieet of orale antidiabetica (OAD) kreeg, waaronder insulinesecretagogen, pioglitazon, DPP4-remmers of metformine als monotherapie of in combinatietherapie, of een lage dosis insuline < 0,5 eenheid/kg/dag.
  2. Mannen of vrouwen tussen de 18 en 80 jaar die na ziekenhuisopname worden ontslagen uit de huisartsengeneeskunde en chirurgie (niet-intensive care-afdeling).
  3. Proefpersonen met een opname-/randomisatie-BG < 400 mg/dL zonder laboratoriumbewijs van diabetische ketoacidose (serumbicarbonaat < 18 mEq/L of positieve serum- of urinaire ketonen).
  4. Opname HbA1c tussen 7% en 10%
  5. BMI-bereik: > 25 Kg/m^2 en < 45 Kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 of > 80 jaar
  2. Proefpersonen met een verhoogde bloedglucoseconcentratie (BG), maar zonder een voorgeschiedenis van diabetes (stresshyperglycemie)
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes type 1 (aangegeven door een BMI < 25 kg/m^2 die insulinetherapie nodig heeft of met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose en hyperosmolaire hyperglykemische toestand, of ketonurie).
  4. Behandeling met hoge dosis (>0,5 eenheid/kg/dag) insuline of met GLP-1 RA gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname.
  5. Patiënten die IC-zorg nodig hadden tijdens de ziekenhuisopname.
  6. Terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid.
  7. Proefpersonen met gastro-intestinale obstructie, gastroparese, voorgeschiedenis van pancreatitis of patiënten die naar verwachting gastro-intestinale afzuiging nodig hebben.
  8. Patiënten met een klinisch relevante pancreas- of galblaasaandoening.
  9. Patiënten met instabiele of snel voortschrijdende nierziekte of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)
  10. Patiënten met een klinisch significante leverziekte (cirrose, geelzucht, eindstadium leverziekte),
  11. Geschiedenis van overgevoeligheid voor exenatide
  12. Behandeling met orale of injecteerbare corticosteroïden (gelijk aan een dosis prednison >5 mg/dag), parenterale voeding en immunosuppressieve behandeling.
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van zwaar alcoholgebruik (vrouw > 2 drankjes per dag, man > 3 drankjes per dag) of drugsmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan opname.
  14. Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
  15. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Exenatide intramuraal
Patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met een dieet, orale antidiabetica of met een lage dosis insuline, krijgen tweemaal daags exenatide (Byetta®). Aanvullende (correctie)doses van snelwerkende insuline-analogen zullen worden gegeven voor bloedglucosewaarden > 140 mg/dL volgens de glijdende schaal.
Geneesmiddel: Exenatide
Exenatide wordt toegediend via een voorgevulde pen van 1,2 ml met 250 mcg/ml oplossing voor subcutane (s.c.) injectie en wordt tweemaal daags toegediend vanaf 5 mcg per dosis, hetzij in de buik, dij of bovenarm. Exenatide-injecties worden gegeven binnen 60 minuten vóór de ochtend- en avondmaaltijd (of vóór de twee hoofdmaaltijden van de dag, met een tussentijd van ongeveer 6 uur of meer tussen de doses). De dosis exenatide wordt na 1 maand verhoogd tot 10 mcg tweemaal daags op basis van de klinische respons.
Andere namen:
  • Byetta
Actieve vergelijker: Exenatide plus glargine insuline intramuraal
Patiënten met type 2-diabetes die worden behandeld met een dieet, orale antidiabetica of met een lage dosis insuline krijgen tweemaal daags exenatide en eenmaal daags glargine. Glargine-insuline wordt eenmaal daags op hetzelfde tijdstip toegediend. Aanvullende (correctie)doses van snelwerkende insuline-analogen zullen worden gegeven voor bloedglucosewaarden > 140 mg/dL volgens de glijdende schaal.
Geneesmiddel: Exenatide
Exenatide wordt toegediend via een voorgevulde pen van 1,2 ml met 250 mcg/ml oplossing voor subcutane (s.c.) injectie en wordt tweemaal daags toegediend vanaf 5 mcg per dosis, hetzij in de buik, dij of bovenarm. Exenatide-injecties worden gegeven binnen 60 minuten vóór de ochtend- en avondmaaltijd (of vóór de twee hoofdmaaltijden van de dag, met een tussentijd van ongeveer 6 uur of meer tussen de doses). De dosis exenatide wordt na 1 maand verhoogd tot 10 mcg tweemaal daags op basis van de klinische respons.
Andere namen:
  • Byetta
Geneesmiddel: Glargine

Glargine wordt eenmaal daags gegeven, op hetzelfde tijdstip van de dag. Als de BG tussen 140-200 mg/dL ligt, is de dosis 0,2 eenheden/kg/dag; voor BG-waarden van 201-400 mg/dL is de dosis 0,25 eenheden/kg/dag. De patiënten zullen eenmaal daags met glargine worden ontslagen in 50% van de ziekenhuisdosis. De totale dagelijkse dosis (TDD) van glargine is gebaseerd op de nuchtere BG-waarden van de patiënt gedurende de laatste 2 dagen.

  1. FBG >180 mg/dL, geen hypoglykemie; glargine verhoogd met 4 IE.
  2. FBG >140 mg/dL, geen hypoglykemie; glargine verhoogd met 2 IE.
  3. FBG 100-140 mg/dL, geen hypoglykemie; geen verandering in dosering.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, verlaag glargine met 4 IE of 10% van TDD.
  5. FBG of RBG < 70 mg/dl, verlaag glargine met 8 IE of 20% van TDD.
  6. FBG of RBG < 40 mg/dl, dosis glargine met 30% verlagen.
Andere namen:
  • Lantus
Actieve vergelijker: Basale bolusbehandeling intramuraal
Patiënten met type 2-diabetes die worden behandeld met een dieet, orale bloedglucoseverlagende middelen of met een lage dosis insuline, krijgen het basaalbolusregime met glargine en snelwerkende insuline-analogen. Patiënten die eerder met insuline zijn behandeld, krijgen 80% van de totale dagelijkse insulinedosis thuis als basale bolus. De helft van de totale dagelijkse dosis wordt gegeven als glargine en de andere helft als snelwerkende insuline-analogen. Aanvullende (correctie)doses van snelwerkende insuline-analogen zullen worden gegeven voor bloedglucosewaarden > 140 mg/dL volgens de glijdende schaal.
Geneesmiddel: Glargine

Glargine wordt eenmaal daags gegeven, op hetzelfde tijdstip van de dag. Als de BG tussen 140-200 mg/dL ligt, is de dosis 0,2 eenheden/kg/dag; voor BG-waarden van 201-400 mg/dL is de dosis 0,25 eenheden/kg/dag. De patiënten zullen eenmaal daags met glargine worden ontslagen in 50% van de ziekenhuisdosis. De totale dagelijkse dosis (TDD) van glargine is gebaseerd op de nuchtere BG-waarden van de patiënt gedurende de laatste 2 dagen.

  1. FBG >180 mg/dL, geen hypoglykemie; glargine verhoogd met 4 IE.
  2. FBG >140 mg/dL, geen hypoglykemie; glargine verhoogd met 2 IE.
  3. FBG 100-140 mg/dL, geen hypoglykemie; geen verandering in dosering.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, verlaag glargine met 4 IE of 10% van TDD.
  5. FBG of RBG < 70 mg/dl, verlaag glargine met 8 IE of 20% van TDD.
  6. FBG of RBG < 40 mg/dl, dosis glargine met 30% verlagen.
Andere namen:
  • Lantus
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline-analogen
Als de BG-spiegels >140 mg/dL zijn, zullen snelwerkende insuline-analogen worden toegediend volgens het "supplementaire/glijdende schaal"-protocol. Als een patiënt in staat is en verwacht wordt om alle of de meeste maaltijden te eten, zal aanvullende insuline worden toegediend voor elke maaltijd en voor het slapengaan volgens de "gebruikelijke" dosis van het glijdende schaalprotocol. Als een patiënt niet kan eten, wordt elke 6 uur aanvullende insuline toegediend na de "gevoelige" dosis van de glijdende schaal. Als de BG 141-180 mg/dL is, worden 2,3 of 4 eenheden insuline gegeven; voor BG 181 - 220 mg/dL; de insuline-eenheden zijn 3, 4 of 6; voor BG 221 - 260 mg/dL zijn de eenheden insuline 4,5 of 8; voor BG 261 - 300 mg/dL zijn de eenheden insuline 5, 6 of 10; voor BG 301 - 350 is de insuline 6, 8 of 12 eenheden; voor BG 351 - 400 mg/dL zijn de insuline-eenheden 7, 10 of 14; voor BG> 400 mg/dL is de insuline 8, 12 of 16 eenheden.
Actieve vergelijker: Exenatide poliklinisch
Patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met een dieet, orale antidiabetica of met een lage dosis insuline, krijgen tweemaal daags exenatide (Byetta®). Aanvullende (correctie)doses van snelwerkende insuline-analogen zullen worden gegeven voor bloedglucosewaarden > 140 mg/dL volgens de glijdende schaal.
Geneesmiddel: Exenatide
Exenatide wordt toegediend via een voorgevulde pen van 1,2 ml met 250 mcg/ml oplossing voor subcutane (s.c.) injectie en wordt tweemaal daags toegediend vanaf 5 mcg per dosis, hetzij in de buik, dij of bovenarm. Exenatide-injecties worden gegeven binnen 60 minuten vóór de ochtend- en avondmaaltijd (of vóór de twee hoofdmaaltijden van de dag, met een tussentijd van ongeveer 6 uur of meer tussen de doses). De dosis exenatide wordt na 1 maand verhoogd tot 10 mcg tweemaal daags op basis van de klinische respons.
Andere namen:
  • Byetta
Actieve vergelijker: Alleen insuline
Patiënten met diabetes type 2 worden alleen met insuline behandeld
Geneesmiddel: Glargine

Glargine wordt eenmaal daags gegeven, op hetzelfde tijdstip van de dag. Als de BG tussen 140-200 mg/dL ligt, is de dosis 0,2 eenheden/kg/dag; voor BG-waarden van 201-400 mg/dL is de dosis 0,25 eenheden/kg/dag. De patiënten zullen eenmaal daags met glargine worden ontslagen in 50% van de ziekenhuisdosis. De totale dagelijkse dosis (TDD) van glargine is gebaseerd op de nuchtere BG-waarden van de patiënt gedurende de laatste 2 dagen.

  1. FBG >180 mg/dL, geen hypoglykemie; glargine verhoogd met 4 IE.
  2. FBG >140 mg/dL, geen hypoglykemie; glargine verhoogd met 2 IE.
  3. FBG 100-140 mg/dL, geen hypoglykemie; geen verandering in dosering.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, verlaag glargine met 4 IE of 10% van TDD.
  5. FBG of RBG < 70 mg/dl, verlaag glargine met 8 IE of 20% van TDD.
  6. FBG of RBG < 40 mg/dl, dosis glargine met 30% verlagen.
Andere namen:
  • Lantus
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline-analogen
Als de BG-spiegels >140 mg/dL zijn, zullen snelwerkende insuline-analogen worden toegediend volgens het "supplementaire/glijdende schaal"-protocol. Als een patiënt in staat is en verwacht wordt om alle of de meeste maaltijden te eten, zal aanvullende insuline worden toegediend voor elke maaltijd en voor het slapengaan volgens de "gebruikelijke" dosis van het glijdende schaalprotocol. Als een patiënt niet kan eten, wordt elke 6 uur aanvullende insuline toegediend na de "gevoelige" dosis van de glijdende schaal. Als de BG 141-180 mg/dL is, worden 2,3 of 4 eenheden insuline gegeven; voor BG 181 - 220 mg/dL; de insuline-eenheden zijn 3, 4 of 6; voor BG 221 - 260 mg/dL zijn de eenheden insuline 4,5 of 8; voor BG 261 - 300 mg/dL zijn de eenheden insuline 5, 6 of 10; voor BG 301 - 350 is de insuline 6, 8 of 12 eenheden; voor BG 351 - 400 mg/dL zijn de insuline-eenheden 7, 10 of 14; voor BG> 400 mg/dL is de insuline 8, 12 of 16 eenheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie intramuraal
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
De niveaus van bloedglucose (BG) worden voor elke maaltijd en voor het slapengaan gemeten met behulp van een glucosemeter. De bloedglucose wordt gemeten bij baseline en tijdens het verblijf in het ziekenhuis (maximaal 10 dagen).
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
Verandering in HbA1c-concentratie Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag.
Het verschil in HbA1c-waarden bij ontslag en 12 weken na ontslag wordt gemeten. Het A1C-testresultaat wordt gerapporteerd als een percentage. Hoe hoger het percentage, hoe hoger de bloedglucosewaarden van een persoon zijn geweest. Een normaal A1C-niveau is lager dan 5,7 procent.
12 weken na ontslag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nuchtere bloedglucosewaarden Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
De bloedglucosespiegels voorafgaand aan de eerste maaltijd van de dag van de patiënt worden beoordeeld met behulp van een glucosemeter.
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
Gemiddelde bloedglucosewaarden vóór de maaltijd Inpatiënt
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
De bloedglucosewaarden voorafgaand aan elke maaltijd worden met behulp van een glucosemeter gemeten.
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Incidentie van hypoglykemische gebeurtenissen Intramuraal
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Het aantal patiënten met hypoglykemie (bloedglucosewaarden < 70 mg/dL) wordt geregistreerd.
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Incidentie van hyperglykemische gebeurtenissen Inpatiënt
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Percentage metingen met hyperglykemie (bloedglucosewaarden > 240 mg/dL)
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Totale dagelijkse dosis insuline intramuraal
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
De totale dagelijkse dosis insuline die nodig is voor glykemische controle vanaf de basislijn tot en met het ziekenhuisverblijf van de patiënt wordt geregistreerd.
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Gemiddeld aantal dagen ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Het gemiddelde aantal dagen in het ziekenhuis voor proefpersonen wordt berekend.
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Incidentie van de behoefte aan intramurale zorg op de IC
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Het totale aantal patiënten dat moet worden overgeplaatst naar de IC wordt geregistreerd.
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Het totale aantal sterfgevallen tijdens het verblijf in het ziekenhuis wordt geregistreerd.
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Ziekenhuis complicaties
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Het totale aantal proefpersonen dat ziekenhuiscomplicaties ervaart, zoals nosocomiale pneumonie, bacteriëmie, respiratoire insufficiëntie, acuut nierfalen en wondinfecties (chirurgische patiënten) zal worden geregistreerd. Ziekenhuisinfecties zullen worden gediagnosticeerd op basis van gestandaardiseerde Centers for Disease Control (CDC) criteria.
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Incidentie van acuut nierletsel Intramuraal
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Het aantal patiënten met acuut nierletsel, gediagnosticeerd door een verhoging van serumcreatinine >0,5 mg/dL ten opzichte van de opnamewaarde of 50% van de uitgangswaarde, wordt geregistreerd.
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen Intramuraal
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Het aantal proefpersonen dat gastro-intestinale bijwerkingen ervaart, waaronder misselijkheid, braken en diarree, zal worden geregistreerd.
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Aantal patiënten met ernstige hypoglykemische gebeurtenissen Intramuraal
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Voorvallen van hypoglykemie (bloedglucosewaarden < 40 mg/dL) worden geregistreerd.
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Incidentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag
Het aantal patiënten dat heropname in het ziekenhuis nodig heeft vanaf het moment van ontslag tot 12 weken na ontslag wordt geregistreerd.
12 weken na ontslag
Gemiddelde nuchtere bloedglucosewaarden tijdens de poliklinische periode
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag
Nuchtere bloedglucosewaarden werden gemeten met behulp van bloedtesten
12 weken na ontslag
Gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie tijdens poliklinische periode
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag
De gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie wordt berekend en geregistreerd.
12 weken na ontslag
Het aantal patiënten met hypoglykemie Ambulante patiënten
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag
Het optreden van hypoglykemie (bloedglucosewaarden < 70 mg) zal worden vastgesteld door middel van bloedonderzoek
12 weken na ontslag
Aantal patiënten met ernstige hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag
Het optreden van hypoglykemie (bloedglucosewaarden < 40 mg/dL) wordt gedetecteerd door middel van bloedonderzoek
12 weken na ontslag
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tijdstip van ontslag, 12 weken na ontslag
De verandering in lichaamsgewicht vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag wordt geregistreerd
Tijdstip van ontslag, 12 weken na ontslag
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Ontslag (na dag 10 of ziekenhuisverblijf), 12 weken na ontslag 12 weken na ontslag
De verandering in BMI vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag wordt berekend
Ontslag (na dag 10 of ziekenhuisverblijf), 12 weken na ontslag 12 weken na ontslag
Aantal patiënten dat een bezoek heeft gebracht aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag
Het aantal patiënten dat vanaf het moment van ontslag tot 12 weken na ontslag op de spoedeisende hulp is geweest, wordt geregistreerd.
12 weken na ontslag
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag
Het aantal heropnames in het ziekenhuis gedurende 12 weken na ontslag wordt geregistreerd
12 weken na ontslag
Aantal gebeurtenissen met acuut nierletsel
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag.
Het aantal voorvallen van acuut nierletsel wordt geregistreerd
12 weken na ontslag.
Aantal ernstige gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag.
Aantal ernstige (ziekenhuisopname vereisen) gastro-intestinale bijwerkingen
12 weken na ontslag.
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Ontslag (na dag 10 of ziekenhuisverblijf), 12 weken na ontslag
Veranderingen in de systolische bloeddruk vanaf het moment van ontslag tot 12 weken na ontslag worden geregistreerd
Ontslag (na dag 10 of ziekenhuisverblijf), 12 weken na ontslag
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Ontslag (na dag 10 of ziekenhuisverblijf), 12 weken na ontslag
Verandering in hartslag vanaf het moment van ontslag tot 12 weken na ontslag zal worden geregistreerd
Ontslag (na dag 10 of ziekenhuisverblijf), 12 weken na ontslag
Werkzaamheid, gemeten aan de hand van HbA1c-waarden en geen gewichtstoename
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag.
Het aantal patiënten met een HbA1c <7,0% en geen gewichtstoename 12 weken na ontslag wordt geregistreerd.
12 weken na ontslag.
Werkzaamheid, gemeten aan de hand van HbA1c-waarden en geen hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag.
Het aantal patiënten met een HbA1c <7,0% en geen hypoglykemie 12 weken na ontslag zal worden geregistreerd.
12 weken na ontslag.
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Ontslag (na dag 10 of ziekenhuisverblijf), 12 weken na ontslag
Veranderingen in de diastolische bloeddruk vanaf het moment van ontslag tot 12 weken na ontslag worden geregistreerd
Ontslag (na dag 10 of ziekenhuisverblijf), 12 weken na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillermo E Umpierrez, MD, CDE, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00080596

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren