Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exenatide Inpatient Trial: Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe eksenatidi (Byetta®) -hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta tyypin 2 diabeteksen potilaiden sairaalahoidossa

tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Exenatide Inpatient Trial: Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe Exenatide (Byetta®) -hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta yleislääketieteen ja kirurgian tyypin 2 diabeteksen potilaiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yrittää saavuttaa samanlainen glykeeminen hallinta tyypin 2 diabetesta sairastavilla yleisillä non-intensive Care Unit (ei-ICU) -potilailla käyttämällä yksinään eksenatidia tai yhdessä perusinsuliinin kanssa verrattuna hoitoon pelkällä perusbolusinsuliinilla. Yhteys hyperglykemian ja diabetespotilaiden huonojen kliinisten tulosten välillä on hyvin todistettu. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että perusbolusinsuliinihoito parantaa glukoositasapainoa ja vähentää sairaalakomplikaatioiden määrää verrattuna liukuvan asteikon säännölliseen insuliinihoitoon (SSRI), mutta sillä on merkittävä hypoglykemian riski. Tutkijat vertailevat eksenatidin tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä perusinsuliinin kanssa korkean verensokeritason hallitsemiseksi, mikä vähentää hypoglykemian riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteys hyperglykemian ja diabetespotilaiden huonojen kliinisten tulosten välillä on hyvin todistettu. Tiedot aikaisemmista sairaalapotilailla tehdyistä tutkimuksista ovat osoittaneet vahvan yhteyden hyperglykemian ja huonojen kliinisten tulosten, kuten kuolleisuuden, sairastuvuuden, oleskelun keston (LOS), infektioiden ja yleisten komplikaatioiden välillä. Perusbolusinsuliinihoito parantaa glukoositasapainoa ja vähentää sairaalakomplikaatioiden määrää verrattuna liukuvan asteikon säännölliseen insuliiniin (SSRI). Perusboluksen käyttö on kuitenkin työvoimavaltaista, vaatii useita päivittäisiä insuliiniruiskeita, ja siihen liittyy merkittävä hypoglykemiariski. Tutkijat tutkivat, johtaako hoito eksenatidilla yksinään tai yhdessä perusinsuliinin kanssa samanlaiseen glukoositason hallintaan ja alhaisempaan hypoglykemian esiintymistiheyteen kuin hoito perusboluksella tyypin 2 diabetesta sairastavilla yleisillä non-intensive Care Unit -potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tunnettu tyypin 2 diabeteksen historia, joka on saanut joko yksin ruokavaliota tai oraalisia diabeteslääkkeitä (OAD), mukaan lukien insuliinin eritystä lisäävät aineet, pioglitatsoni, DPP4:n estäjät tai metformiini monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tai pieniannoksisena insuliinina <0,5 yksikköä/kg/vrk.
  2. 18–80-vuotiaat miehet tai naiset, jotka on kotiutettu sairaalahoidon jälkeen yleislääketieteen ja kirurgian palveluista (ei tehohoitoyksikön asetus).
  3. Potilaat, joiden vastaanotto/satunnaistettu BG < 400 mg/dl ilman laboratoriotodisteita diabeettisesta ketoasidoosista (seerumin bikarbonaatti < 18 mEq/l tai positiiviset seerumin tai virtsan ketonit).
  4. Sisäänpääsy HbA1c 7–10 %
  5. BMI-alue: > 25 kg/m^2 ja < 45 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 tai > 80 vuotta
  2. Potilaat, joilla on kohonnut verensokeripitoisuus (BG), mutta joilla ei ole aiemmin ollut diabetesta (stressihyperglykemia)
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut tyypin 1 diabetes (epäilty BMI < 25 kg/m^2, joka vaatii insuliinihoitoa tai joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi ja hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila tai ketonuria).
  4. Hoito suuriannoksisella (>0,5 yksikköä/kg/vrk) insuliinilla tai GLP-1 RA:lla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen vastaanottoa.
  5. Potilaat, jotka tarvitsivat tehohoitoa sairaalahoidon aikana.
  6. Toistuva vaikea hypoglykemia tai hypoglykeeminen tietämättömyys.
  7. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan ahtauma, gastropareesi, haimatulehdus tai joiden odotetaan tarvitsevan ruoansulatuskanavan imua.
  8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä haima- tai sappirakon sairaus.
  9. Potilaat, joilla on epästabiili tai nopeasti etenevä munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
  10. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus (kirroosi, keltaisuus, loppuvaiheen maksasairaus),
  11. Aiempi yliherkkyys eksenatidille
  12. Hoito suun kautta tai ruiskeena annettavalla kortikosteroidilla (vastaa prednisoniannosta > 5 mg/vrk), parenteraalinen ravitsemus ja immunosuppressiohoito.
  13. Potilaat, joilla on ollut runsasta alkoholin käyttöä (nainen > 2 annosta päivässä, miehet > 3 annosta päivässä) tai huumeiden väärinkäyttöä 3 kuukauden aikana ennen vastaanottoa.
  14. Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  15. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Exenatide laitos
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita hoidetaan ruokavaliolla, oraalisilla diabeteslääkkeillä tai pieniannoksisella insuliinilla, saavat eksenatidia (Byetta®) kahdesti päivässä. Nopeavaikutteisten insuliinianalogien lisäannoksia (korjausannoksia) annetaan verensokeritasoille > 140 mg/dl liukuvaa asteikkoa kohti.
Lääke: Eksenatidi
Eksenatidi annostellaan 1,2 ml:n esitäytetyllä kynällä, jossa on 250 mikrog/ml liuosta ihonalaiseen (s.c.) injektioon, ja se annetaan kahdesti vuorokaudessa alkaen 5 mikrogrammasta annosta kohti joko vatsaan, reiteen tai olkavarteen. Eksenatidi-injektiot annetaan 60 minuutin sisällä ennen aamu- ja ilta-ateriaa (tai ennen päivän kahta pääateriaa, noin 6 tunnin välein tai enemmän annosten välillä). Eksenatidin annos nostetaan 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa kuukauden kuluttua kliinisen vasteen perusteella.
Muut nimet:
  • Byetta
Active Comparator: Exenatide plus glargininsuliini sairaalahoidossa
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita hoidetaan ruokavaliolla, oraalisilla diabeteslääkkeillä tai pieniannoksisella insuliinilla, saavat eksenatidia kahdesti vuorokaudessa ja glargiinia kerran päivässä. Glargiiniinsuliinia annetaan kerran päivässä samaan aikaan. Nopeavaikutteisten insuliinianalogien lisäannoksia (korjausannoksia) annetaan verensokeritasoille > 140 mg/dl liukuvaa asteikkoa kohti.
Lääke: Eksenatidi
Eksenatidi annostellaan 1,2 ml:n esitäytetyllä kynällä, jossa on 250 mikrog/ml liuosta ihonalaiseen (s.c.) injektioon, ja se annetaan kahdesti vuorokaudessa alkaen 5 mikrogrammasta annosta kohti joko vatsaan, reiteen tai olkavarteen. Eksenatidi-injektiot annetaan 60 minuutin sisällä ennen aamu- ja ilta-ateriaa (tai ennen päivän kahta pääateriaa, noin 6 tunnin välein tai enemmän annosten välillä). Eksenatidin annos nostetaan 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa kuukauden kuluttua kliinisen vasteen perusteella.
Muut nimet:
  • Byetta
Lääke: Glargine

Glarginea annetaan kerran päivässä, samaan aikaan päivästä. Jos VS on välillä 140-200 mg/dl, annos on 0,2 yksikköä/kg/vrk; VS-tasoilla 201–400 mg/dl annos on 0,25 yksikköä/kg/vrk. Potilaat kotiutetaan glarginilla kerran vuorokaudessa 50 %:lla sairaalaannoksesta. Glargiinin kokonaisvuorokausiannos (TDD) perustuu potilaan paasto-BG-arvoihin viimeisen 2 päivän ajalta.

  1. FBG > 180 mg/dl, ei hypoglykemiaa; glarginin määrä lisääntyi 4 IU:lla.
  2. FBG > 140 mg/dl, ei hypoglykemiaa; glarginin määrä kasvoi 2 IU:lla.
  3. FBG 100-140 mg/dl, ei hypoglykemiaa; ei muutosta annoksessa.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, vähennä glargiinin määrää 4 IU:lla tai 10 % TDD:stä.
  5. FBG tai RBG < 70 mg/dl, vähennä glargin määrää 8 IU:lla tai 20 % TDD:stä.
  6. FBG tai RBG < 40 mg/dl, pienennä glargiinin annosta 30 %.
Muut nimet:
  • Lantus
Active Comparator: Perusbolushoito laitoshoidossa
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita hoidetaan ruokavaliolla, suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä tai pieniannoksisella insuliinilla, saavat perusbolushoidon glarginilla ja nopeavaikutteisilla insuliinianalogeilla. Aiemmin insuliinilla hoidetut potilaat saavat 80 % päivittäisestä kotiinsuliiniannoksesta perusboluksena. Puolet päivittäisestä kokonaisannoksesta annetaan glargiinina ja puolet nopeasti vaikuttavina insuliinianalogeina. Nopeavaikutteisten insuliinianalogien lisäannoksia (korjausannoksia) annetaan verensokeritasoille > 140 mg/dl liukuvaa asteikkoa kohti.
Lääke: Glargine

Glarginea annetaan kerran päivässä, samaan aikaan päivästä. Jos VS on välillä 140-200 mg/dl, annos on 0,2 yksikköä/kg/vrk; VS-tasoilla 201–400 mg/dl annos on 0,25 yksikköä/kg/vrk. Potilaat kotiutetaan glarginilla kerran vuorokaudessa 50 %:lla sairaalaannoksesta. Glargiinin kokonaisvuorokausiannos (TDD) perustuu potilaan paasto-BG-arvoihin viimeisen 2 päivän ajalta.

  1. FBG > 180 mg/dl, ei hypoglykemiaa; glarginin määrä lisääntyi 4 IU:lla.
  2. FBG > 140 mg/dl, ei hypoglykemiaa; glarginin määrä kasvoi 2 IU:lla.
  3. FBG 100-140 mg/dl, ei hypoglykemiaa; ei muutosta annoksessa.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, vähennä glargiinin määrää 4 IU:lla tai 10 % TDD:stä.
  5. FBG tai RBG < 70 mg/dl, vähennä glargin määrää 8 IU:lla tai 20 % TDD:stä.
  6. FBG tai RBG < 40 mg/dl, pienennä glargiinin annosta 30 %.
Muut nimet:
  • Lantus
Lääke: Nopeavaikutteiset insuliinianalogit
Jos VS-tasot ovat > 140 mg/dl, nopeavaikutteisia insuliinianalogeja annetaan "lisää/liukuva asteikko" -protokollan mukaisesti. Jos potilas pystyy ja sen odotetaan syövän kaikki tai suurimman osan aterioistaan, lisäinsuliinia annetaan ennen jokaista ateriaa ja nukkumaanmenon yhteydessä liukuvan asteikon protokollan "tavanomaisen" annoksen mukaisesti. Jos potilas ei pysty syömään, lisäinsuliinia annetaan 6 tunnin välein liukuvan asteikon "herkän" annoksen jälkeen. Jos VS on 141-180 mg/dl, insuliinia annetaan 2,3 tai 4 yksikköä; BG:lle 181 - 220 mg/dl; insuliiniyksiköt ovat 3, 4 tai 6; BG 221 - 260 mg/dl insuliinin yksiköt ovat 4,5 tai 8; BG 261 - 300 mg/dl insuliinin yksiköt ovat 5, 6 tai 10; BG 301 - 350 insuliini on 6, 8 tai 12 yksikköä; BG 351 - 400 mg/dl insuliinin yksiköt ovat 7, 10 tai 14; jos BG> 400 mg/dl, insuliini on 8, 12 tai 16 yksikköä.
Active Comparator: Exenatide avohoito
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita hoidetaan ruokavaliolla, oraalisilla diabeteslääkkeillä tai pieniannoksisella insuliinilla, saavat eksenatidia (Byetta®) kahdesti päivässä. Nopeavaikutteisten insuliinianalogien lisäannoksia (korjausannoksia) annetaan verensokeritasoille > 140 mg/dl liukuvaa asteikkoa kohti.
Lääke: Eksenatidi
Eksenatidi annostellaan 1,2 ml:n esitäytetyllä kynällä, jossa on 250 mikrog/ml liuosta ihonalaiseen (s.c.) injektioon, ja se annetaan kahdesti vuorokaudessa alkaen 5 mikrogrammasta annosta kohti joko vatsaan, reiteen tai olkavarteen. Eksenatidi-injektiot annetaan 60 minuutin sisällä ennen aamu- ja ilta-ateriaa (tai ennen päivän kahta pääateriaa, noin 6 tunnin välein tai enemmän annosten välillä). Eksenatidin annos nostetaan 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa kuukauden kuluttua kliinisen vasteen perusteella.
Muut nimet:
  • Byetta
Active Comparator: Vain insuliini
Tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita hoidetaan vain insuliinilla
Lääke: Glargine

Glarginea annetaan kerran päivässä, samaan aikaan päivästä. Jos VS on välillä 140-200 mg/dl, annos on 0,2 yksikköä/kg/vrk; VS-tasoilla 201–400 mg/dl annos on 0,25 yksikköä/kg/vrk. Potilaat kotiutetaan glarginilla kerran vuorokaudessa 50 %:lla sairaalaannoksesta. Glargiinin kokonaisvuorokausiannos (TDD) perustuu potilaan paasto-BG-arvoihin viimeisen 2 päivän ajalta.

  1. FBG > 180 mg/dl, ei hypoglykemiaa; glarginin määrä lisääntyi 4 IU:lla.
  2. FBG > 140 mg/dl, ei hypoglykemiaa; glarginin määrä kasvoi 2 IU:lla.
  3. FBG 100-140 mg/dl, ei hypoglykemiaa; ei muutosta annoksessa.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, vähennä glargiinin määrää 4 IU:lla tai 10 % TDD:stä.
  5. FBG tai RBG < 70 mg/dl, vähennä glargin määrää 8 IU:lla tai 20 % TDD:stä.
  6. FBG tai RBG < 40 mg/dl, pienennä glargiinin annosta 30 %.
Muut nimet:
  • Lantus
Lääke: Nopeavaikutteiset insuliinianalogit
Jos VS-tasot ovat > 140 mg/dl, nopeavaikutteisia insuliinianalogeja annetaan "lisää/liukuva asteikko" -protokollan mukaisesti. Jos potilas pystyy ja sen odotetaan syövän kaikki tai suurimman osan aterioistaan, lisäinsuliinia annetaan ennen jokaista ateriaa ja nukkumaanmenon yhteydessä liukuvan asteikon protokollan "tavanomaisen" annoksen mukaisesti. Jos potilas ei pysty syömään, lisäinsuliinia annetaan 6 tunnin välein liukuvan asteikon "herkän" annoksen jälkeen. Jos VS on 141-180 mg/dl, insuliinia annetaan 2,3 tai 4 yksikköä; BG:lle 181 - 220 mg/dl; insuliiniyksiköt ovat 3, 4 tai 6; BG 221 - 260 mg/dl insuliinin yksiköt ovat 4,5 tai 8; BG 261 - 300 mg/dl insuliinin yksiköt ovat 5, 6 tai 10; BG 301 - 350 insuliini on 6, 8 tai 12 yksikköä; BG 351 - 400 mg/dl insuliinin yksiköt ovat 7, 10 tai 14; jos BG> 400 mg/dl, insuliini on 8, 12 tai 16 yksikköä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen verensokeripitoisuus sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää.
Verensokeriarvot (BG) mitataan ennen jokaista ateriaa ja nukkumaan mennessä glukoosimittarilla. Verensokeri mitataan lähtötilanteessa ja sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää).
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää.
Muutos HbA1c-pitoisuudessa sairaalahoidossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
HbA1c-tasojen ero kotiutumisen ja 12 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen mitataan. A1C-testin tulos ilmoitetaan prosentteina. Mitä korkeampi prosenttiosuus, sitä korkeammat verensokeriarvot ovat olleet. Normaali A1C-taso on alle 5,7 prosenttia.
12 viikkoa kotiutuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset paastoverensokeritasot sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää.
Verensokeriarvot ennen potilaan päivän ensimmäistä ateriaa mitataan glukoosimittarilla.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää.
Keskimääräiset ateriaa edeltävät verensokeriarvot sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
Verensokeriarvot ennen jokaista ateriaa mitataan glukoosimittarilla.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
Hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
Potilaiden määrä, joilla on hypoglykemia (verensokeri < 70 mg/dl), kirjataan.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
Hyperglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
Prosenttiosuus lukemista, joilla on hyperglykemia (veren glukoosipitoisuus > 240 mg/dl)
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
Insuliinipotilaan päivittäinen kokonaisannos
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
Glykeemisen tason hallintaan tarvittava insuliinin kokonaisvuorokausiannos lähtötilanteesta potilaan sairaalahoitoon asti kirjataan.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
Keskimääräinen sairaalahoitopäivien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
Tutkittavien keskimääräinen sairaalapäivien lukumäärä lasketaan.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
ICU-hoidon tarpeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
Tehoosastolle siirtoa vaativien potilaiden kokonaismäärä kirjataan.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
Sairaalahoidon aikana kuolleiden koehenkilöiden kokonaismäärä kirjataan.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
Sairaalan komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on sairaalakomplikaatioita, kuten sairaalakeuhkokuume, bakteremia, hengitysvajaus, akuutti munuaisten vajaatoiminta ja haavainfektiot (leikkauspotilaat), kirjataan. Sairaalainfektiot diagnosoidaan standardoitujen Center for Disease Control (CDC) -kriteerien perusteella.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat akuutin munuaisvaurion, joka on diagnosoitu seerumin kreatiniiniarvon nousulla >0,5 mg/dl vastaanottoarvosta tai 50 % lähtöarvosta, kirjataan.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumien ilmaantuvuus Sairaala
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, kirjataan.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
Potilaiden määrä, joilla on vakavia hypoglykemiatapahtumia sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
Hypoglykemian esiintymiset (verensokeriarvot < 40 mg/dl) kirjataan.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
Sairaalan takaisinottotapaukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat takaisin sairaalaan kotiutuksen ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen, kirjataan.
12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Keskimääräiset paastoverensokeriarvot avohoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Paastoveren glukoositasot mitattiin verikokeella
12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen verensokeripitoisuus avohoidon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen verensokeripitoisuus lasketaan ja tallennetaan.
12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on hypoglykemia avohoidossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Hypoglykemian esiintyminen (veren glukoosipitoisuus < 70 mg) tunnistetaan verikokeella
12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on vakavia hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Hypoglykemian esiintyminen (veren glukoosipitoisuus < 40 mg/dl) havaitaan verikokeella
12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Kotiutumisen aika, 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Kehonpainon muutos kotiutuksen jälkeen 12 viikkoon kotiutuksen jälkeen kirjataan
Kotiutumisen aika, 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (päivän 10 tai sairaalahoidon jälkeen), 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
BMI:n muutos kotiuttamisesta 12 viikkoon kotiutuksen jälkeen lasketaan
Kotiuttaminen (päivän 10 tai sairaalahoidon jälkeen), 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka ovat käyneet ensiapuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Päivystyskäynnillä olleiden potilaiden määrä kotiutuksen jälkeen 12 viikkoon kotiutuksen jälkeen kirjataan.
12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Sairaalaan palautettujen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Sairaalaan palautettujen määrä 12 viikon aikana kotiuttamisen jälkeen kirjataan
12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Akuuttien munuaisvauriotapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Akuuttien munuaisvauriotapahtumien määrä kirjataan
12 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Vakavien maha-suolikanavan haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Vakavien (sairaalahoitoa vaativien) maha-suolikanavan haittavaikutusten määrä
12 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (päivän 10 tai sairaalahoidon jälkeen), 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Systolisen verenpaineen muutos kotiutuksen jälkeen 12 viikkoon kotiutuksen jälkeen kirjataan
Kotiuttaminen (päivän 10 tai sairaalahoidon jälkeen), 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (päivän 10 tai sairaalahoidon jälkeen), 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Sykkeen muutos kotiutuksen jälkeen 12 viikkoon kotiutuksen jälkeen tallennetaan
Kotiuttaminen (päivän 10 tai sairaalahoidon jälkeen), 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Tehokkuus, mitattuna HbA1c-tasoilla ja ilman painonnousua
Aikaikkuna: 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Potilaiden lukumäärä, joiden HbA1c on <7,0 % ja joilla ei ole painonnousua 12 viikon kuluttua kotiuttamisesta, kirjataan.
12 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Teho, mitattuna HbA1c-tasoilla ja ilman hypoglykemiaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Potilaiden lukumäärä, joiden HbA1c on <7,0 % ja joilla ei ole hypoglykemiaa 12 viikon kuluttua kotiuttamisesta, kirjataan.
12 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (päivän 10 tai sairaalahoidon jälkeen), 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Diastolisen verenpaineen muutos kotiutuksen jälkeen 12 viikkoon kotiutuksen jälkeen kirjataan
Kotiuttaminen (päivän 10 tai sairaalahoidon jälkeen), 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillermo E Umpierrez, MD, CDE, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00080596

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Eksenatidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa