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Stationäre Exenatide-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Exenatide (Byetta®)-Therapie für die stationäre Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes

28. Mai 2019 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Exenatide Inpatient Trial: Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Exenatide (Byetta®)-Therapie für die stationäre Behandlung von allgemeinmedizinischen und chirurgischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist der Versuch, eine ähnliche glykämische Kontrolle bei Patienten auf allgemeinen Nicht-Intensivstationen (nicht auf der Intensivstation) mit Typ-2-Diabetes mit Exenatid allein oder in Kombination mit Basalinsulin im Vergleich zur Behandlung mit Basal-Bolusinsulin allein zu erreichen. Der Zusammenhang zwischen Hyperglykämie und schlechten klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Diabetes ist gut belegt. Frühere Studien haben gezeigt, dass Basal-Bolus-Insulin-Therapien die glykämische Kontrolle verbessern und die Rate von Krankenhauskomplikationen im Vergleich zu einer Therapie mit gleitendem Normalinsulin (SSRI) reduzieren, aber ein signifikantes Hypoglykämie-Risiko aufweisen. Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Exenatid allein oder in Kombination mit Basalinsulin zur Kontrolle hoher Blutzuckerspiegel vergleichen, was zu einem geringeren Hypoglykämierisiko führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zusammenhang zwischen Hyperglykämie und schlechten klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Diabetes ist gut belegt. Daten aus früheren Studien mit Krankenhauspatienten haben einen starken Zusammenhang zwischen Hyperglykämie und schlechten klinischen Ergebnissen wie Mortalität, Morbidität, Aufenthaltsdauer (LOS), Infektionen und Gesamtkomplikationen gezeigt. Basal-Bolus-Insulinschemata verbessern die glykämische Kontrolle und reduzieren die Rate von Krankenhauskomplikationen im Vergleich zu gleitendem Normalinsulin (SSRI). Die Verwendung eines Basalbolus ist jedoch arbeitsintensiv, erfordert mehrere tägliche Insulininjektionen und birgt ein erhebliches Hypoglykämierisiko. Die Prüfärzte werden untersuchen, ob die Behandlung mit Exenatid allein oder in Kombination mit Basalinsulin zu einer ähnlichen glykämischen Kontrolle und einer geringeren Häufigkeit von Hypoglykämien führt als die Behandlung mit Basalbolus bei allgemeinen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht auf der Intensivstation behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine bekannte Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes, die entweder eine Diät allein oder orale Antidiabetika (OAD) einschließlich Insulinsekretagoga, Pioglitazon, DPP4-Inhibitoren oder Metformin als Monotherapie oder in Kombinationstherapie oder niedrig dosiertes Insulin mit <0,5 Einheiten/kg/Tag erhalten hat.
  2. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die nach Krankenhausaufnahme aus allgemeinmedizinischen und chirurgischen Diensten entlassen wurden (nicht auf der Intensivstation).
  3. Patienten mit einer Zulassung/Randomisierung BG < 400 mg/dl ohne Labornachweis einer diabetischen Ketoazidose (Serumbikarbonat < 18 mEq/l oder positive Ketone im Serum oder Urin).
  4. Aufnahme HbA1c zwischen 7 % und 10 %
  5. BMI-Bereich: > 25 kg/m^2 und < 45 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 oder > 80 Jahre
  2. Probanden mit erhöhter Blutzuckerkonzentration (BZ), aber ohne Diabetes in der Vorgeschichte (Stress-Hyperglykämie)
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes (empfohlen durch einen BMI < 25 kg/m^2, die eine Insulintherapie erfordern, oder mit einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose und hyperosmolarem hyperglykämischem Zustand oder Ketonurie).
  4. Behandlung mit hochdosiertem (> 0,5 Einheiten/kg/Tag) Insulin oder mit GLP-1 RA in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme.
  5. Patienten, die während der Krankenhauseinweisung auf der Intensivstation versorgt werden mussten.
  6. Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder hypoglykämische Bewusstlosigkeit.
  7. Patienten mit gastrointestinaler Obstruktion, Gastroparese, Pankreatitis in der Vorgeschichte oder Personen, bei denen eine gastrointestinale Absaugung erwartet wird.
  8. Patienten mit klinisch relevanter Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenblase.
  9. Patienten mit instabiler oder schnell fortschreitender Nierenerkrankung oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  10. Patienten mit klinisch signifikanter Lebererkrankung (Zirrhose, Gelbsucht, Lebererkrankung im Endstadium),
  11. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Exenatid
  12. Behandlung mit oralem oder injizierbarem Kortikosteroid (entsprechend einer Prednison-Dosis > 5 mg/Tag), parenterale Ernährung und immunsuppressive Behandlung.
  13. Patienten mit starkem Alkoholkonsum (Frauen > 2 Getränke pro Tag, Männer > 3 Getränke pro Tag) oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme.
  14. Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  15. Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exenatide stationär
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Diät, oralen Antidiabetika oder niedrig dosiertem Insulin behandelt werden, erhalten zweimal täglich Exenatid (Byetta®). Zusätzliche (Korrektur-)Dosen von schnell wirkenden Insulinanaloga werden für Blutzuckerwerte > 140 mg/dL gemäß der gleitenden Skala verabreicht.
Arzneimittel: Exenatide
Exenatide wird über einen 1,2-ml-Fertigpen mit 250 µg/ml Lösung zur subkutanen (s.c.) Injektion abgegeben und zweimal täglich, beginnend mit 5 µg pro Dosis, entweder in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht. Exenatide-Injektionen werden innerhalb von 60 Minuten vor den Mahlzeiten morgens und abends (oder vor den beiden Hauptmahlzeiten des Tages, mit einem Abstand von etwa 6 Stunden oder mehr zwischen den Dosen) verabreicht. Die Exenatid-Dosis wird je nach klinischem Ansprechen nach 1 Monat auf 10 µg zweimal täglich erhöht.
Andere Namen:
  • Byetta
Aktiver Komparator: Exenatid plus Glargin-Insulin stationär
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Diät, oralen Antidiabetika oder niedrig dosiertem Insulin behandelt werden, erhalten zweimal täglich Exenatid und einmal täglich Glargin. Glargin-Insulin wird einmal täglich zur gleichen Zeit verabreicht. Zusätzliche (Korrektur-)Dosen von schnell wirkenden Insulinanaloga werden für Blutzuckerwerte > 140 mg/dL gemäß der gleitenden Skala verabreicht.
Arzneimittel: Exenatide
Exenatide wird über einen 1,2-ml-Fertigpen mit 250 µg/ml Lösung zur subkutanen (s.c.) Injektion abgegeben und zweimal täglich, beginnend mit 5 µg pro Dosis, entweder in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht. Exenatide-Injektionen werden innerhalb von 60 Minuten vor den Mahlzeiten morgens und abends (oder vor den beiden Hauptmahlzeiten des Tages, mit einem Abstand von etwa 6 Stunden oder mehr zwischen den Dosen) verabreicht. Die Exenatid-Dosis wird je nach klinischem Ansprechen nach 1 Monat auf 10 µg zweimal täglich erhöht.
Andere Namen:
  • Byetta
Arzneimittel: Glargin

Glargin wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit verabreicht. Wenn der BZ zwischen 140 und 200 mg/dl liegt, beträgt die Dosis 0,2 Einheiten/kg/Tag; für BZ-Spiegel von 201–400 mg/dL beträgt die Dosis 0,25 Einheiten/kg/Tag. Die Patienten werden auf Glargin einmal täglich mit 50 % der Krankenhausdosis entlassen. Die Gesamttagesdosis (TDD) von Glargin basiert auf den nüchternen BZ-Werten des Patienten der letzten 2 Tage.

  1. FBG > 180 mg/dL, keine Hypoglykämie; Glargin um 4 IE erhöht.
  2. FBG > 140 mg/dL, keine Hypoglykämie; Glargin um 2 IE erhöht.
  3. FBG 100–140 mg/dL, keine Hypoglykämie; keine Dosisänderung.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, Glargin um 4 IE oder 10 % von TDD verringern.
  5. FBG oder RBG < 70 mg/dl, Glargin um 8 IE oder 20 % von TDD verringern.
  6. FBG oder RBG < 40 mg/dl, Glargin-Dosis um 30 % verringern.
Andere Namen:
  • Lantus
Aktiver Komparator: Basales Bolusregime stationär
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Diät, oralen Antidiabetika oder mit niedrig dosiertem Insulin behandelt werden, erhalten das Basal-Bolus-Regime mit Glargin und schnell wirkenden Insulinanaloga. Patienten, die zuvor mit Insulin behandelt wurden, erhalten 80 % der gesamten täglichen Insulindosis zu Hause als Basalbolus. Die Hälfte der gesamten Tagesdosis wird als Glargin und die Hälfte als schnell wirkende Insulinanaloga verabreicht. Zusätzliche (Korrektur-)Dosen von schnell wirkenden Insulinanaloga werden für Blutzuckerwerte > 140 mg/dL gemäß der gleitenden Skala verabreicht.
Arzneimittel: Glargin

Glargin wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit verabreicht. Wenn der BZ zwischen 140 und 200 mg/dl liegt, beträgt die Dosis 0,2 Einheiten/kg/Tag; für BZ-Spiegel von 201–400 mg/dL beträgt die Dosis 0,25 Einheiten/kg/Tag. Die Patienten werden auf Glargin einmal täglich mit 50 % der Krankenhausdosis entlassen. Die Gesamttagesdosis (TDD) von Glargin basiert auf den nüchternen BZ-Werten des Patienten der letzten 2 Tage.

  1. FBG > 180 mg/dL, keine Hypoglykämie; Glargin um 4 IE erhöht.
  2. FBG > 140 mg/dL, keine Hypoglykämie; Glargin um 2 IE erhöht.
  3. FBG 100–140 mg/dL, keine Hypoglykämie; keine Dosisänderung.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, Glargin um 4 IE oder 10 % von TDD verringern.
  5. FBG oder RBG < 70 mg/dl, Glargin um 8 IE oder 20 % von TDD verringern.
  6. FBG oder RBG < 40 mg/dl, Glargin-Dosis um 30 % verringern.
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Schnell wirkende Insulinanaloga
Wenn die BZ-Werte > 140 mg/dL sind, werden schnell wirkende Insulinanaloga gemäß dem „Ergänzungs-/Gleitskalen“-Protokoll verabreicht. Wenn ein Patient in der Lage und erwartet ist, alle oder die meisten seiner Mahlzeiten zu sich zu nehmen, wird zusätzliches Insulin vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen gemäß der „üblichen“ Dosis des Protokolls mit gleitender Skala verabreicht. Wenn ein Patient nicht in der Lage ist zu essen, wird zusätzliches Insulin alle 6 Stunden nach der „empfindlichen“ Dosis der gleitenden Skala verabreicht. Wenn der BZ 141–180 mg/dl beträgt, werden 2, 3 oder 4 Einheiten Insulin verabreicht; für BG 181 - 220 mg/dl; die Insulineinheiten sind 3, 4 oder 6; für BG 221 - 260 mg/dL sind die Insulineinheiten 4,5 oder 8; für BG 261 - 300 mg/dL sind die Insulineinheiten 5, 6 oder 10; für BG 301 - 350 beträgt das Insulin 6, 8 oder 12 Einheiten; für BG 351 - 400 mg/dL sind die Insulineinheiten 7, 10 oder 14; bei BZ > 400 mg/dL beträgt das Insulin 8,12 oder 16 Einheiten.
Aktiver Komparator: Exenatide ambulant
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Diät, oralen Antidiabetika oder niedrig dosiertem Insulin behandelt werden, erhalten zweimal täglich Exenatid (Byetta®). Zusätzliche (Korrektur-)Dosen von schnell wirkenden Insulinanaloga werden für Blutzuckerwerte > 140 mg/dL gemäß der gleitenden Skala verabreicht.
Arzneimittel: Exenatide
Exenatide wird über einen 1,2-ml-Fertigpen mit 250 µg/ml Lösung zur subkutanen (s.c.) Injektion abgegeben und zweimal täglich, beginnend mit 5 µg pro Dosis, entweder in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht. Exenatide-Injektionen werden innerhalb von 60 Minuten vor den Mahlzeiten morgens und abends (oder vor den beiden Hauptmahlzeiten des Tages, mit einem Abstand von etwa 6 Stunden oder mehr zwischen den Dosen) verabreicht. Die Exenatid-Dosis wird je nach klinischem Ansprechen nach 1 Monat auf 10 µg zweimal täglich erhöht.
Andere Namen:
  • Byetta
Aktiver Komparator: Nur Insulin
Patienten mit Typ-2-Diabetes werden nur mit Insulin behandelt
Arzneimittel: Glargin

Glargin wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit verabreicht. Wenn der BZ zwischen 140 und 200 mg/dl liegt, beträgt die Dosis 0,2 Einheiten/kg/Tag; für BZ-Spiegel von 201–400 mg/dL beträgt die Dosis 0,25 Einheiten/kg/Tag. Die Patienten werden auf Glargin einmal täglich mit 50 % der Krankenhausdosis entlassen. Die Gesamttagesdosis (TDD) von Glargin basiert auf den nüchternen BZ-Werten des Patienten der letzten 2 Tage.

  1. FBG > 180 mg/dL, keine Hypoglykämie; Glargin um 4 IE erhöht.
  2. FBG > 140 mg/dL, keine Hypoglykämie; Glargin um 2 IE erhöht.
  3. FBG 100–140 mg/dL, keine Hypoglykämie; keine Dosisänderung.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, Glargin um 4 IE oder 10 % von TDD verringern.
  5. FBG oder RBG < 70 mg/dl, Glargin um 8 IE oder 20 % von TDD verringern.
  6. FBG oder RBG < 40 mg/dl, Glargin-Dosis um 30 % verringern.
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Schnell wirkende Insulinanaloga
Wenn die BZ-Werte > 140 mg/dL sind, werden schnell wirkende Insulinanaloga gemäß dem „Ergänzungs-/Gleitskalen“-Protokoll verabreicht. Wenn ein Patient in der Lage und erwartet ist, alle oder die meisten seiner Mahlzeiten zu sich zu nehmen, wird zusätzliches Insulin vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen gemäß der „üblichen“ Dosis des Protokolls mit gleitender Skala verabreicht. Wenn ein Patient nicht in der Lage ist zu essen, wird zusätzliches Insulin alle 6 Stunden nach der „empfindlichen“ Dosis der gleitenden Skala verabreicht. Wenn der BZ 141–180 mg/dl beträgt, werden 2, 3 oder 4 Einheiten Insulin verabreicht; für BG 181 - 220 mg/dl; die Insulineinheiten sind 3, 4 oder 6; für BG 221 - 260 mg/dL sind die Insulineinheiten 4,5 oder 8; für BG 261 - 300 mg/dL sind die Insulineinheiten 5, 6 oder 10; für BG 301 - 350 beträgt das Insulin 6, 8 oder 12 Einheiten; für BG 351 - 400 mg/dL sind die Insulineinheiten 7, 10 oder 14; bei BZ > 400 mg/dL beträgt das Insulin 8,12 oder 16 Einheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Blutzuckerkonzentration stationär
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage.
Der Blutzuckerspiegel (BZ) wird vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen mit einem Blutzuckermessgerät gemessen. Der Blutzucker wird zu Studienbeginn und während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 10 Tage) gemessen.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage.
Veränderung der HbA1c-Konzentration Stationär
Zeitfenster: 12 Wochen ab Entlassung.
Der Unterschied in den HbA1c-Werten bei der Entlassung und 12 Wochen nach der Entlassung wird gemessen. Das A1C-Testergebnis wird in Prozent angegeben. Je höher der Prozentsatz, desto höher war der Blutzuckerspiegel einer Person. Ein normaler A1C-Wert liegt unter 5,7 Prozent.
12 Wochen ab Entlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Nüchtern-Blutzuckerwerte bei stationären Patienten
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage.
Der Blutzuckerspiegel vor der ersten Mahlzeit des Patienten des Tages wird mit einem Blutzuckermessgerät bestimmt.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage.
Mittlerer vormahlzeitlicher Blutzuckerspiegel stationär
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Der Blutzuckerspiegel vor jeder Mahlzeit wird mit einem Blutzuckermessgerät bestimmt.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Inzidenz hypoglykämischer Ereignisse Stationär
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Die Anzahl der Patienten mit Hypoglykämie (Blutzuckerwerte < 70 mg/dL) wird erfasst.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Inzidenz von hyperglykämischen Ereignissen Stationär
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Prozentsatz der Messwerte mit Hyperglykämie (Blutzuckerspiegel > 240 mg/dL)
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Tägliche Gesamtdosis an stationärem Insulin
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Die gesamte tägliche Insulindosis, die für die glykämische Kontrolle von der Grundlinie bis zum Krankenhausaufenthalt des Patienten benötigt wird, wird aufgezeichnet.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Durchschnittliche Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Die durchschnittliche Anzahl der Tage im Krankenhaus für die Probanden wird berechnet.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Inzidenz der Notwendigkeit einer stationären Versorgung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Die Gesamtzahl der Patienten, die auf die Intensivstation verlegt werden müssen, wird erfasst.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Die Gesamtzahl der Todesfälle der Probanden während des Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Krankenhauskomplikationen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Die Gesamtzahl der Probanden, bei denen Krankenhauskomplikationen wie nosokomiale Pneumonie, Bakteriämie, Atemversagen, akutes Nierenversagen und Wundinfektionen (Operationspatienten) auftreten, wird erfasst. Nosokomiale Infektionen werden anhand standardisierter Kriterien der Centers for Disease Control (CDC) diagnostiziert.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Inzidenz akuter stationärer Nierenschäden
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Die Anzahl der Patienten, die eine akute Nierenschädigung erleiden, die durch einen Anstieg des Serumkreatinins um > 0,5 mg/dl gegenüber dem Aufnahmewert oder 50 % des Ausgangswerts diagnostiziert wird, wird erfasst.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Inzidenz von gastrointestinalen Nebenwirkungen Stationär
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Die Anzahl der Probanden, bei denen gastrointestinale Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, auftreten, wird aufgezeichnet.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Anzahl der stationären Patienten mit schweren hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Das Auftreten einer Hypoglykämie (Blutzuckerspiegel < 40 mg/dL) wird aufgezeichnet.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Entlassung
Erfasst wird die Anzahl der Patienten, die vom Zeitpunkt der Entlassung bis 12 Wochen nach der Entlassung eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus benötigen.
12 Wochen nach Entlassung
Mittlere Nüchtern-Blutzuckerwerte während der ambulanten Phase
Zeitfenster: 12 Wochen nach Entlassung
Der Nüchtern-Blutzuckerspiegel wurde mit einem Bluttest gemessen
12 Wochen nach Entlassung
Mittlere tägliche Blutzuckerkonzentration während des ambulanten Zeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen nach Entlassung
Die mittlere tägliche Blutzuckerkonzentration wird berechnet und aufgezeichnet.
12 Wochen nach Entlassung
Die Anzahl der Patienten mit ambulanter Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Wochen nach Entlassung
Das Auftreten einer Hypoglykämie (Blutzuckerspiegel < 70 mg) wird durch einen Bluttest festgestellt
12 Wochen nach Entlassung
Anzahl der Patienten mit schweren hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Entlassung
Das Auftreten einer Hypoglykämie (Blutzuckerspiegel < 40 mg/dL) wird durch einen Bluttest festgestellt
12 Wochen nach Entlassung
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Entlassungszeitpunkt 12 Wochen nach Entlassung
Die Veränderung des Körpergewichts von der Entlassung bis 12 Wochen nach der Entlassung wird aufgezeichnet
Entlassungszeitpunkt 12 Wochen nach Entlassung
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Entlassung (nach Tag 10 oder Krankenhausaufenthalt), 12 Wochen nach Entlassung 12 Wochen nach Entlassung
Berechnet wird die Veränderung des BMI von der Entlassung bis 12 Wochen nach der Entlassung
Entlassung (nach Tag 10 oder Krankenhausaufenthalt), 12 Wochen nach Entlassung 12 Wochen nach Entlassung
Anzahl der Patienten, die Besuche in der Notaufnahme hatten
Zeitfenster: 12 Wochen nach Entlassung
Die Anzahl der Patienten, die vom Zeitpunkt der Entlassung bis 12 Wochen nach der Entlassung Notaufnahmen hatten, wird erfasst.
12 Wochen nach Entlassung
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Wochen nach Entlassung
Die Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 12 Wochen nach der Entlassung wird aufgezeichnet
12 Wochen nach Entlassung
Anzahl der akuten Nierenverletzungsereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen ab Entlassung.
Die Anzahl der akuten Nierenverletzungsereignisse wird aufgezeichnet
12 Wochen ab Entlassung.
Anzahl schwerer gastrointestinaler Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Entlassung.
Anzahl schwerer (Krankenhausaufenthalt erforderlicher) gastrointestinaler Nebenwirkungen
12 Wochen ab Entlassung.
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Entlassung (nach Tag 10 oder Krankenhausaufenthalt), 12 Wochen nach Entlassung
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Zeitpunkt der Entlassung bis 12 Wochen nach der Entlassung wird aufgezeichnet
Entlassung (nach Tag 10 oder Krankenhausaufenthalt), 12 Wochen nach Entlassung
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Entlassung (nach Tag 10 oder Krankenhausaufenthalt), 12 Wochen nach Entlassung
Die Änderung der Herzfrequenz vom Zeitpunkt der Entlassung bis 12 Wochen nach der Entlassung wird aufgezeichnet
Entlassung (nach Tag 10 oder Krankenhausaufenthalt), 12 Wochen nach Entlassung
Wirksamkeit, gemessen an HbA1c-Werten und ohne Gewichtszunahme
Zeitfenster: 12 Wochen ab Entlassung.
Die Anzahl der Patienten mit einem HbA1c < 7,0 % und ohne Gewichtszunahme 12 Wochen nach der Entlassung wird erfasst.
12 Wochen ab Entlassung.
Wirksamkeit, gemessen am HbA1c-Spiegel und ohne Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Wochen ab Entlassung.
Die Anzahl der Patienten, die 12 Wochen nach der Entlassung einen HbA1c < 7,0 % und keine Hypoglykämie aufweisen, wird erfasst.
12 Wochen ab Entlassung.
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Entlassung (nach Tag 10 oder Krankenhausaufenthalt), 12 Wochen nach Entlassung
Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Zeitpunkt der Entlassung bis 12 Wochen nach der Entlassung wird aufgezeichnet
Entlassung (nach Tag 10 oder Krankenhausaufenthalt), 12 Wochen nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo E Umpierrez, MD, CDE, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00080596

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