两种能量分离技术的后路脊柱融合术
两种能量分离技术对青少年脊柱侧凸多节段后路脊柱融合术的围手术期结果
研究概览
详细说明
主要目的是比较在诊断为青少年脊柱侧弯并接受多节段 (>=6) 后路脊柱融合术 (PSF) 的患者中使用单极电烙术和超声能量（作为软组织剥离的主要手段）进行手术的术中失血量。
这是一项前瞻性、多中心、配对比较研究，将分两个阶段进行：
阶段 I 围手术期结果变量（主要和次要）将从青少年脊柱侧凸患者收集，符合研究纳入标准，计划使用单极电烙术和金属 Cobb 电梯（考虑当前标准）进行 PSF 进行软组织解剖和从椎骨移除表面。 该组将是电灼解剖 (ED) 组。
第二阶段 在第一阶段对 ED 组测量的相同结果变量随后将从一组青少年脊柱侧弯患者中收集，这些患者符合研究纳入标准并计划接受 PSF 手术。 对于该研究组，手术将使用 Harmonic OSTEOVUE™ 脊柱软组织剥离器（在本协议中称为 OSTEOVUE™ 剥离器）和金属 Cobb 升降器进行，作为软组织剥离和从椎体表面去除的主要手段。 该组将是超声解剖 (UD) 组。
UD 组的患者将从每个参与站点的现有 PSF 候选患者人群中招募。
在招募第二阶段的参与者之前，每位首席研究员 (PI) 都将记录在至少 5 个多节段脊柱手术案例中使用 OSTEOVUE™ 解剖器的培训/服务。
II 期招募的神经肌肉与特发性病例的比例将基于 I 期招募的患有这些病症的患者比例。
多达 5 个在美国具有儿科 PSF 手术专业知识的整形外科医生和/或神经外科医生将参与该研究。 本研究将招募 100 名受试者（ED 组 46 名，UD 组 54 名）。
倾向得分匹配将用于将 ED 组中的受试者与 UD 组中的受试者相匹配。 倾向得分将基于已知影响失血的变量，匹配方法的全部细节将在单独的统计分析计划中提供。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Madera、California、美国、93638
- Valley Children's Hospital
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60707
- Shriners Hospital for Children - Chicago
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Shriners Hospitals for Children-Philadelphia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 10至21岁；
- 被诊断患有与脑瘫相关的神经肌肉性脊柱侧凸或 10 至 18 岁之间的特发性脊柱侧凸；
- 适用于初级 PSF 手术；
- 预计 >= 6 椎骨融合；
- 不需要三柱截骨术（椎弓根截骨术[PSO]）；
- 不需要脊柱切除术（VCR）；
- 脊柱侧凸和矢状面畸形的弯曲幅度 >45 度；和
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 (PS) 分级 1 至 4
排除标准：
- 父母或监护人中的一方或双方不能或不愿提供父母许可和儿童同意（如果有能力，儿童必须表示愿意参与）；
- 先前在相同目标水平的椎体融合失败；
- 综合征性脊柱侧弯;
- 先天性脊柱侧凸；
- 早发性脊柱侧弯（10 岁前发病）；
- 需要前路手术；
- 需要 PSO；
- 需要录像机；
- 存在凝血异常;
- 计划的分阶段程序（不包括第二阶段或更高阶段）；
- 需要紧急手术；和/或
- 在研究期间参与任何其他临床研究（不包括注册研究或仅调查研究）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：电灼解剖 (ED)
符合研究标准的患者计划使用单极电烙术和金属 Cobb 电梯（被认为是当前标准）进行后路脊柱融合术 (PSF)，以从椎体表面剥离和去除软组织。
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电灼剥离将作为接受多节段 (>=6) PSF 的青少年脊柱侧弯患者软组织剥离的主要手段
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实验性的：超声解剖（UD）
符合研究标准的患者计划使用超声波解剖和金属 Cobb 电梯进行 PSF，用于软组织解剖和从椎体表面去除。
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超声能量将作为接受多节段 (>=6) PSF 的青少年脊柱侧弯患者软组织剥离的主要手段
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计术中失血量
大体时间：术中
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术中阶段 1 期间的估计失血量，定义为从第一次切开到第一次骨侵犯/切割（例如，第一次椎弓根螺钉钻）的时间段；术中阶段 2，定义为从第一次骨侵犯/切割到最后一次缝合的时期。
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术中
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Edmund Kassis, M.D.、Ethicon, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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电灼解剖 (ED)的临床试验
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