Hintere Wirbelsäulenfusion mit zwei Energiedissektionstechniken

Das Hauptziel besteht darin, den intraoperativen Blutverlust zwischen Operationen zu vergleichen, die mit monopolarer Elektrokauterisation und Ultraschallenergie (als primäres Mittel zur Weichteildissektion) bei Patienten mit diagnostizierter jugendlicher Skoliose durchgeführt werden, die sich einer mehrstufigen (>=6) hinteren Wirbelsäulenfusion (PSF) unterziehen.

Dabei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, paarweise durchgeführte Vergleichsstudie, die in zwei Phasen durchgeführt wird:

Perioperative Ergebnisvariablen der Phase I (primär und sekundär) werden von Patienten mit jugendlicher Skoliose gesammelt, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen und einer PSF unter Verwendung monopolarer Elektrokauterisation und Cobb-Elevatorium aus Metall (gilt als aktueller Standard) zur Weichteildissektion und -entfernung aus der Wirbelsäule unterzogen werden sollen Oberflächen. Bei dieser Gruppe handelt es sich um die Elektrokauter-Dissektionsgruppe (ED).

Phase II Die gleichen Ergebnisvariablen, die während Phase I in der ED-Gruppe gemessen wurden, werden anschließend von einer Gruppe von Patienten mit jugendlicher Skoliose gesammelt, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen und für die eine PSF-Operation geplant ist. Für diese Studiengruppe wird die Operation mit dem Harmonic OSTEOVUE™ Spine Soft Tissue Dissector (in diesem Protokoll als OSTEOVUE™ Dissector bezeichnet) und einem Cobb-Elevatorium aus Metall als primäres Mittel zur Dissektion und Entfernung von Weichgewebe von Wirbeloberflächen durchgeführt. Diese Gruppe wird die Ultraschalldissektionsgruppe (UD) sein.

Patienten in der UD-Gruppe werden aus der bestehenden Patientenpopulation von PSF-Kandidaten an jedem teilnehmenden Standort rekrutiert.

Vor der Rekrutierung von Teilnehmern in Phase II muss jeder Principal Investigator (PI) über eine dokumentierte Schulung/Betreuung in der Verwendung des OSTEOVUE™-Dissektors in mindestens 5 Fällen von mehrstufigen Wirbelsäulenoperationen verfügen.

Der Anteil der in Phase II rekrutierten neuromuskulären versus idiopathischen Fälle basiert auf dem Anteil der in Phase I rekrutierten Patienten mit einer dieser Erkrankungen.

An der Studie werden bis zu fünf US-Standorte orthopädischer Chirurgen und/oder Neurochirurgen mit Fachkenntnissen in der pädiatrischen PSF-Chirurgie teilnehmen. An dieser Studie werden 100 Probanden teilnehmen (46 in der ED-Gruppe und 54 in der UD-Gruppe).

Propensity Score Matching wird verwendet, um Probanden in der ED-Gruppe mit Probanden in der UD-Gruppe abzugleichen. Propensity Scores basieren auf den Variablen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutverlust beeinflussen. Die vollständigen Einzelheiten der Matching-Methodik werden in einem separaten statistischen Analyseplan bereitgestellt.