Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hátsó gerincfúzió két energetikai disszekciós technikával

2018. február 15. frissítette: Ethicon Endo-Surgery

A serdülőkori gerincferdülés többszintű hátulsó fúziójának perioperatív eredményei két energetikai disszekciós technikával

Az OSTEOVUE™ Spine Dissector egy új ultrahangos energiakészülék, amelyet kifejezetten a csigolyafelületekről történő lágyrész eltávolításra terveztek. Jelen tanulmány célja az ED-vel vagy UD-val végzett serdülőkori gerincferdülésben (idiopátiás vagy neuromuszkuláris) szenvedő betegek többszintű PSF-műtéteinek vérveszteségének összehasonlítása. A vérveszteséget a nagy intraoperatív sebészeti stádiumban (1. és 2.) és a műtét utáni szakaszban (az elbocsátásig) becsülik meg. Ezenkívül a tanulmány felméri az eszköz használatának lehetséges hatását a másodlagos perioperatív kimenetelekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél az intraoperatív vérveszteség összehasonlítása a monopoláris elektrokauterrel és az ultrahangos energiával (mint a lágyrészek disszekciójának elsődleges eszközével) végzett műtétek között olyan betegeknél, akiknél serdülőkori scoliosisban diagnosztizáltak többszintű (>=6) posterior spinal fúziót (PSF).

Ez egy prospektív, többközpontú, párosított összehasonlító tanulmány, amelyet két szakaszban hajtanak végre:

I. fázis A perioperatív kimenetel változóit (elsődleges és másodlagos) olyan serdülőkori gerincferdülésben szenvedő betegektől gyűjtik össze, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, és a tervek szerint PSF-en mennek keresztül monopoláris elektrokauterrel és fém Cobb lifttel (ez a jelenlegi szabvány) a lágyrészek disszekciójára és a csigolyából való eltávolításra. felületek. Ez a csoport az Electrocautery Dissection (ED) csoport lesz.

II. fázis Ugyanazokat az eredményváltozókat, amelyeket az ED-csoporton mértek az I. fázis során, a későbbiekben a serdülőkori gerincferdülésben szenvedő betegek egy csoportjától gyűjtik össze, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, és a tervek szerint PSF-műtéten esnek át. Ebben a vizsgálati csoportban a műtétet a Harmonic OSTEOVUE™ Spine Lágyszövet Dissector (a jelen protokollban OSTEOVUE™ Dissector néven) és fém Cobb elevátorral végzik, mint a lágyrészek disszekciójának és a csigolyafelületekről történő eltávolításának elsődleges eszközét. Ez a csoport az ultrahangos boncolás (UD) csoport lesz.

Az UD-csoportba tartozó betegeket a PSF-jelöltek meglévő betegpopulációjából toborozzák minden egyes résztvevő helyszínen.

A II. fázisban résztvevők toborzása előtt minden vezető kutatónak dokumentált képzésen kell részt vennie az OSTEOVUE™ Dissector használatáról legalább 5 többszintű gerincsebészeti esetben.

A neuromuszkuláris és idiopátiás esetek aránya a II. fázisban az I. fázisban e betegségek bármelyikében szenvedő betegek arányán fog alapulni.

Legfeljebb öt egyesült államokbeli ortopéd sebészek és/vagy idegsebészek telephelye vesz részt a vizsgálatban, akik jártasak a gyermekkori PSF-sebészetben. 100 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba (46-an az ED-csoportban és 54-en az UD-csoportban).

A hajlampontszám-egyeztetést az ED csoportban lévő alanyok és az UD csoport alanyainak egyeztetésére használják. A hajlampontszámok azokon a változókon alapulnak, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérveszteséget, és az egyeztetési módszertan teljes részletét egy külön statisztikai elemzési terv tartalmazza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93638
        • Valley Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60707
        • Shriners Hospital for Children - Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Shriners Hospitals for Children-Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 10 és 21 év között;
  2. Agyi bénulással járó neuromuszkuláris gerincferdüléssel vagy idiopátiás gerincferdüléssel diagnosztizáltak 10 és 18 éves kor között;
  3. Elsődleges PSF műtétre javallt;
  4. Várható >= 6 csigolyafúzió;
  5. Nincs szükség háromoszlopos oszteotómiára (pedicle subtraction osteotomia [PSO]);
  6. Nem szorul gerincoszlop reszekcióra (VCR);
  7. A görbe nagysága >45 fok scoliosis és sagittalis deformitás esetén; és
  8. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának (PS) besorolása 1-től 4-ig terjed

Kizárási kritériumok:

  1. Az egyik vagy mindkét szülő vagy gyám, aki nem tud vagy nem akar szülői engedélyt és gyermek beleegyezését adni (ha képes, a gyermeknek ki kell fejeznie részvételi szándékát);
  2. Korábbi sikertelen csigolyafúzió ugyanazon a célszinten;
  3. szindrómás gerincferdülés;
  4. Veleszületett gerincferdülés;
  5. Korai kezdetű gerincferdülés (10 éves kor előtt);
  6. Anterior eljárást igényel;
  7. Közszolgáltatási kötelezettség megkövetelése;
  8. Videomagnót igényel;
  9. Véralvadási rendellenességek jelenléte;
  10. Tervezett szakaszos eljárás (kivéve a második szakaszt vagy azt követően);
  11. Sürgősségi műtétet igényel; és/vagy
  12. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban (nem ideértve a nyilvántartási vagy csak felmérési vizsgálatokat) a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Elektrokauterikus boncolás (ED)
A vizsgálati kritériumoknak megfelelő betegeknél a tervek szerint posterior spinalis fúziót (PSF) kell végrehajtani monopoláris elektrokauterrel és fém Cobb-elevátorral (ezt a jelenlegi szabványnak tekintik) a lágyrészek disszekciójára és a csigolyafelületekről való eltávolítására.
Eszköz: Elektrokauterikus boncolás (ED)
A serdülőkori gerincferdüléssel diagnosztizált, többszintű (>=6) PSF-en áteső betegeknél a lágyrészek disszekciójának elsődleges módja az elektrokauteres disszekció lesz.
Kísérleti: Ultrahangos boncolás (UD)
A vizsgálati kritériumoknak megfelelő betegeket a tervek szerint PSF-nek kell alávetni ultrahangos boncolással és fém Cobb-felvonóval a lágyrészek disszekciójára és a csigolyafelületekről való eltávolítására.
Eszköz: Ultrahangos boncolás (UD)
A serdülőkori gerincferdüléssel diagnosztizált, többszintű (>=6) PSF-en átesett serdülőkori gerincferdüléssel diagnosztizált betegek lágyrész-boncolásának elsődleges eszközeként az ultrahangos energiát fogják használni.
Más nevek:
  • Harmonikus ultrahangos disszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
Becsült vérveszteség az intraoperatív 1. szakasz során, az első bemetszéstől az első csonttörésig/vágásig (pl. első lábfejű csavarfúrás) tartó időszakként definiálva; és intraoperatív 2. szakasz, amely az első csonttöréstől/vágástól az utolsó varratig tartó időszak.
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethicon Endo-Surgery

Együttműködők

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Edmund Kassis, M.D., Ethicon, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENG 14-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés

Klinikai vizsgálatok a Elektrokauterikus boncolás (ED)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel