Posterieure spinale fusie met twee technieken voor energiedissectie

Het primaire doel is om intraoperatief bloedverlies te vergelijken tussen operaties uitgevoerd met monopolaire elektrocauterisatie en ultrasone energie (als het primaire middel voor dissectie van zacht weefsel) bij patiënten met de diagnose adolescente scoliose die multilevel (>=6) posterieure spinale fusie (PSF) ondergaan.

Dit is een prospectieve, multicenter, pair-matched vergelijkingsstudie die in twee fasen zal worden uitgevoerd:

Fase I Perioperatieve uitkomstvariabelen (primair en secundair) zullen worden verzameld bij patiënten met scoliose bij adolescenten, die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek, die PSF zullen ondergaan met behulp van monopolaire elektrocauterisatie en metalen Cobb-lift (beschouwd als de huidige standaard) voor dissectie van zacht weefsel en verwijdering van wervels oppervlakken. Deze groep zal de groep Electrocautery Dissection (ED) zijn.

Fase II Dezelfde uitkomstvariabelen die tijdens fase I zijn gemeten op de ED-groep zullen vervolgens worden verzameld bij een groep patiënten met scoliose bij adolescenten, die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek en gepland zijn om een ​​PSF-operatie te ondergaan. Voor deze onderzoeksgroep zal een operatie worden uitgevoerd met de Harmonic OSTEOVUE™ Spine Soft Tissue Dissector (in dit protocol de OSTEOVUE™ Dissector genoemd) en metalen Cobb-lift, als het primaire middel voor dissectie van zacht weefsel en verwijdering van werveloppervlakken. Deze groep wordt de Ultrasonic Dissection (UD) groep.

Patiënten in de UD-groep zullen worden geworven uit de bestaande patiëntenpopulatie van PSF-kandidaten op elke deelnemende locatie.

Voorafgaand aan de werving van deelnemers in fase II, zal elke hoofdonderzoeker (PI) een gedocumenteerde training/in dienst hebben van het gebruik van de OSTEOVUE™-dissector in ten minste 5 gevallen van wervelkolomchirurgie op meerdere niveaus.

Het aandeel neuromusculaire versus idiopathische gevallen dat in fase II wordt gerekruteerd, zal gebaseerd zijn op het percentage patiënten met een van deze aandoeningen dat in fase I wordt gerekruteerd.

Maximaal vijf Amerikaanse vestigingen van orthopedisch chirurgen en/of neurochirurgen, met expertise in pediatrische PSF-chirurgie, zullen aan het onderzoek deelnemen. Er zullen 100 proefpersonen in deze studie worden opgenomen (46 in de ED-groep en 54 in de UD-groep).

Propensity score matching zal worden gebruikt om proefpersonen in de ED-groep te matchen met proefpersonen in de UD-groep. Propensity-scores zullen worden gebaseerd op de variabelen waarvan bekend is dat ze bloedverlies beïnvloeden, en de volledige details van de matching-methodiek zullen worden verstrekt in een afzonderlijk plan voor statistische analyse.