Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior spinal fusion med to energidissektionsteknikker

15. februar 2018 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery

Perioperative resultater af multilevel posterior spinal fusion i adolescent skoliose med to energidissektionsteknikker

OSTEOVUE™ Spine Dissector er en ny ultralydsenergienhed, der er specielt designet til fjernelse af blødt væv fra hvirveloverflader. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne blodtab i PSF-operationer på flere niveauer hos patienter med adolescent skoliose (idiopatisk eller neuromuskulær) udført med ED eller med UD. Blodtab vil blive estimeret ved større intraoperativt kirurgisk stadie (1 og 2) og postoperativt (indtil udskrivelsen). Derudover vil undersøgelsen vurdere den mulige indflydelse af enhedens brug i sekundære perioperative resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at sammenligne intraoperativt blodtab mellem operationer udført med monopolær elektrokauteri og ultralydsenergi (som det primære middel til bløddelsdissektion) hos patienter diagnosticeret med adolescent skoliose, der gennemgår multilevel (>=6) posterior spinal fusion (PSF).

Dette er en prospektiv, multicenter, par-matchet sammenligningsundersøgelse, der vil blive udført i to faser:

Fase I perioperative udfaldsvariabler (primære og sekundære) vil blive indsamlet fra patienter med adolescent skoliose, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, planlagt til at gennemgå PSF ved hjælp af monopolær elektrokauteri og metal Cobb elevator (betragtet som den nuværende standard) til bløddelsdissektion og fjernelse fra vertebral overflader. Denne gruppe vil være Electrocautery Dissection (ED)-gruppen.

Fase II De samme udfaldsvariabler målt på ED-gruppen under fase I vil efterfølgende blive indsamlet fra en gruppe patienter med adolescent skoliose, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og er planlagt til at gennemgå PSF-kirurgi. For denne undersøgelsesgruppe vil kirurgi blive udført med Harmonic OSTEOVUE™ Spine Soft Tissue Dissector (omtalt som OSTEOVUE™ Dissector i denne protokol) og metal Cobb elevator, som det primære middel til bløddelsdissektion og fjernelse fra hvirveloverflader. Denne gruppe vil være Ultrasonic Dissection (UD) gruppen.

Patienter i UD-gruppen vil blive rekrutteret fra den eksisterende patientpopulation af PSF-kandidater på hvert deltagende sted.

Forud for rekruttering af deltagere i fase II vil hver hovedforsker (PI) have dokumenteret træning/i brug af OSTEOVUE™-dissektoren i mindst 5 tilfælde af rygsøjlekirurgi på flere niveauer.

Andelen af ​​neuromuskulære versus idiopatiske tilfælde rekrutteret i fase II vil være baseret på andelen af ​​patienter med en af ​​disse tilstande rekrutteret i fase I.

Op til fem amerikanske steder af ortopædkirurger og/eller neurokirurger med ekspertise i pædiatrisk PSF-kirurgi vil deltage i undersøgelsen. 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse (46 i ED-gruppen og 54 i UD-gruppen).

Tilbøjelighedsscore-matching vil blive brugt til at matche forsøgspersoner i ED-gruppen med emner i UD-gruppen. Tilbøjelighedsscore vil blive baseret på de variabler, der vides at påvirke blodtab, og alle detaljer om matchningsmetoden vil blive givet i en separat statistisk analyseplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Madera, California, Forenede Stater, 93638
        • Valley Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60707
        • Shriners Hospital for Children - Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Shriners Hospitals for Children-Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 10 og 21 år;
  2. Diagnosticeret med neuromuskulær skoliose forbundet med cerebral parese eller med idiopatisk skoliose mellem 10 og 18 år;
  3. Indiceret til primær PSF-kirurgi;
  4. Forventet >= 6 ryghvirvler fusioner;
  5. Ikke behov for osteotomi med tre kolonner (pedikel-subtraktionsosteotomi [PSO]);
  6. Ikke behov for hvirvelsøjlersektion (VCR);
  7. Kurvestørrelse >45 grader for skoliose og for sagittal deformitet; og
  8. En American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status (PS) klassificering på 1 til 4

Ekskluderingskriterier:

  1. En eller begge forældre eller en værge, der ikke er i stand til eller ønsker at give forældrenes tilladelse og samtykke fra barnet (hvis det er muligt, skal barnet udtrykke vilje til at deltage);
  2. Tidligere mislykket vertebral fusion ved samme målniveauer;
  3. Syndromisk skoliose;
  4. Medfødt skoliose;
  5. Tidlig debut skoliose (debut før 10 års alderen);
  6. Kræver en anterior procedure;
  7. Kræver PSO;
  8. Kræver videobåndoptager;
  9. Tilstedeværelse af koagulationsabnormiteter;
  10. Planlagt trinvis procedure (ekskluder hvis anden fase eller senere);
  11. Kræver akut kirurgi; og/eller
  12. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser (ikke at inkludere registrerings- eller undersøgelsesundersøgelser) i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elektrokauterisk dissektion (ED)
Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, er planlagt til at gennemgå posterior spinal fusion (PSF) ved hjælp af monopolær elektrokauteri og metal Cobb elevator (betragtet som den nuværende standard) til dissektion af blødt væv og fjernelse fra vertebrale overflader.
Enhed: Elektrokauterisk dissektion (ED)
Elektrokauterisk dissektion vil blive brugt som det primære middel til bløddelsdissektion hos patienter diagnosticeret med adolescent skoliose, der gennemgår multilevel (>=6) PSF
Eksperimentel: Ultralydsdissektion (UD)
Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, er planlagt til at gennemgå PSF ved hjælp af ultralydsdissektion og metal Cobb elevator til bløddelsdissektion og fjernelse fra hvirveloverflader.
Enhed: Ultralydsdissektion (UD)
Ultralydsenergi vil blive brugt som det primære middel til bløddelsdissektion hos patienter diagnosticeret med adolescent skoliose, der gennemgår multilevel (>=6) PSF
Andre navne:
  • Harmonisk ultralydsdissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Estimeret blodtab under intraoperativt trin 1, defineret som perioden fra første snit til første knoglebrud/snit (f.eks. første pedikelskrueboring); og intraoperativt trin 2, defineret som perioden fra første knoglebrud/skæring til sidste sutur.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Studieleder: Edmund Kassis, M.D., Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENG 14-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrokauterisk dissektion (ED)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner