Fusione spinale posteriore con due tecniche di dissezione energetica

L'obiettivo primario è confrontare la perdita di sangue intraoperatoria tra interventi chirurgici eseguiti con elettrocauterizzazione monopolare ed energia ultrasonica (come mezzo principale per la dissezione dei tessuti molli) in pazienti con diagnosi di scoliosi adolescenziale sottoposti a fusione spinale posteriore (PSF) multilivello (>=6).

Si tratta di uno studio comparativo prospettico, multicentrico, appaiato che sarà condotto in due fasi:

Le variabili di esito perioperatorio di fase I (primarie e secondarie) saranno raccolte da pazienti con scoliosi adolescenziale, che soddisfano i criteri di inclusione dello studio, programmati per sottoporsi a PSF utilizzando elettrocauterizzazione monopolare e elevatore di Cobb in metallo (considerato lo standard attuale) per la dissezione dei tessuti molli e la rimozione dalla vertebra superfici. Questo gruppo sarà il gruppo di dissezione per elettrocauterizzazione (ED).

Fase II Le stesse variabili di esito misurate sul gruppo ED durante la Fase I saranno successivamente raccolte da un gruppo di pazienti con scoliosi adolescenziale, che soddisfano i criteri di inclusione dello studio e programmati per sottoporsi a chirurgia PSF. Per questo gruppo di studio, la chirurgia verrà eseguita con il dissettore di tessuti molli per colonna vertebrale Harmonic OSTEOVUE™ (indicato come dissettore OSTEOVUE™ in questo protocollo) e l'elevatore di Cobb in metallo, come mezzo principale per la dissezione dei tessuti molli e la rimozione dalle superfici vertebrali. Questo gruppo sarà il gruppo Ultrasonic Dissection (UD).

I pazienti nel gruppo UD verranno reclutati dalla popolazione di pazienti esistente di candidati PSF in ciascun centro partecipante.

Prima del reclutamento dei partecipanti alla Fase II, ciascun Principal Investigator (PI) avrà documentato la formazione/al servizio dell'uso del dissettore OSTEOVUE™ in almeno 5 casi di chirurgia spinale multilivello.

La percentuale di casi neuromuscolari rispetto a quelli idiopatici reclutati nella Fase II si baserà sulla percentuale di pazienti con una di queste condizioni reclutati nella Fase I.

Parteciperanno allo studio fino a cinque siti statunitensi di chirurghi ortopedici e/o neurochirurghi, con esperienza nella chirurgia pediatrica della PSF. 100 soggetti saranno arruolati in questo studio (46 nel gruppo ED e 54 nel gruppo UD).

La corrispondenza del punteggio di propensione verrà utilizzata per abbinare i soggetti nel gruppo ED ai soggetti nel gruppo UD. I punteggi di propensione saranno basati sulle variabili note per influenzare la perdita di sangue e i dettagli completi della metodologia di corrispondenza saranno forniti in un piano di analisi statistica separato.