Fusión espinal posterior con dos técnicas de disección de energía
Resultados perioperatorios de la fusión espinal posterior multinivel en la escoliosis adolescente con dos técnicas de disección de energía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es comparar la pérdida de sangre intraoperatoria entre las cirugías realizadas con electrocauterización monopolar y energía ultrasónica (como medio principal para la disección de tejidos blandos) en pacientes diagnosticados con escoliosis del adolescente sometidos a fusión espinal posterior (PSF) de varios niveles (>=6).
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, de comparación pareada, que se realizará en dos fases:
Fase I Las variables de resultado perioperatorias (primarias y secundarias) se recolectarán de pacientes con escoliosis del adolescente que cumplan con los criterios de inclusión del estudio, programados para someterse a PSF con electrocauterio monopolar y elevador metálico Cobb (considerado el estándar actual) para disección de tejidos blandos y remoción de vértebras. superficies. Este grupo será el grupo de disección con electrocauterio (ED).
Fase II Las mismas variables de resultados medidas en el grupo de urgencias durante la Fase I se recopilarán posteriormente de un grupo de pacientes con escoliosis adolescente que cumplan los criterios de inclusión del estudio y que estén programados para someterse a una cirugía de PSF. Para este grupo de estudio, la cirugía se realizará con el disector de tejido blando de la columna vertebral Harmonic OSTEOVUE™ (denominado disector OSTEOVUE™ en este protocolo) y el elevador metálico Cobb, como medio principal de disección de tejido blando y extracción de las superficies vertebrales. Este grupo será el grupo de disección ultrasónica (UD).
Los pacientes en el grupo UD serán reclutados de la población de pacientes candidatos a PSF existente en cada sitio participante.
Antes del reclutamiento de participantes en la Fase II, cada Investigador Principal (PI) habrá documentado la capacitación/en servicio del uso del disector OSTEOVUE™ en al menos 5 casos de cirugía de columna multinivel.
La proporción de casos neuromusculares versus idiopáticos reclutados en la Fase II se basará en la proporción de pacientes con cualquiera de estas condiciones reclutados en la Fase I.
En el estudio participarán hasta cinco sitios de cirujanos ortopédicos y/o neurocirujanos de EE. UU., con experiencia en cirugía pediátrica de PSF. Se inscribirán 100 sujetos en este estudio (46 en el grupo ED y 54 en el grupo UD).
Se utilizará el emparejamiento de puntuación de propensión para emparejar sujetos en el grupo ED con sujetos en el grupo UD. Los puntajes de propensión se basarán en las variables que se sabe que influyen en la pérdida de sangre, y los detalles completos de la metodología de comparación se proporcionarán en un Plan de análisis estadístico separado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Madera, California, Estados Unidos, 93638
- Valley Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60707
- Shriners Hospital for Children - Chicago
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Shriners Hospitals for Children-Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 10 y 21 años de edad;
- Diagnosticado con escoliosis neuromuscular asociada con parálisis cerebral o con escoliosis idiopática entre las edades de 10 y 18 años;
- Indicado para cirugía primaria de PSF;
- Anticipado >= 6 fusiones de vértebras;
- No necesita osteotomía de tres columnas (osteotomía de sustracción pedicular [PSO]);
- No necesita resección de la columna vertebral (VCR);
- Magnitud de la curva >45 grados para escoliosis y para deformidad sagital; y
- Una clasificación del estado físico (PS) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 1 a 4
Criterio de exclusión:
- Uno o ambos padres o un tutor que no puede o no quiere proporcionar el permiso de los padres y el asentimiento del niño (si es capaz, el niño debe expresar su voluntad de participar);
- Fusión vertebral anterior fallida en los mismos niveles objetivo;
- escoliosis sindrómica;
- escoliosis congénita;
- Escoliosis de inicio temprano (inicio antes de los 10 años de edad);
- Requerir un procedimiento anterior;
- Requerimiento de PSO;
- Requiere VCR;
- Presencia de anomalías de la coagulación;
- Procedimiento planificado por etapas (excluir si es de segunda etapa o posterior);
- Requerir cirugía de emergencia; y/o
- Participación en cualquier otro estudio clínico (sin incluir estudios de registro o solo de encuesta) durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Disección con electrocauterio (ED)
Pacientes que cumplieron con los criterios del estudio, programados para someterse a fusión espinal posterior (PSF) utilizando electrocauterio monopolar y elevador Cobb de metal (considerado el estándar actual) para la disección de tejidos blandos y la extracción de las superficies vertebrales.
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La disección con electrocauterio se utilizará como el medio principal para la disección de tejidos blandos en pacientes diagnosticados con escoliosis adolescente que se someten a PSF multinivel (>=6)
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Experimental: Disección ultrasónica (UD)
Pacientes que cumplieron con los criterios del estudio, programados para someterse a PSF mediante disección ultrasónica y elevador metálico Cobb para disección de tejidos blandos y extracción de superficies vertebrales.
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La energía ultrasónica se utilizará como medio principal para la disección de tejidos blandos en pacientes diagnosticados con escoliosis adolescente que se someten a PSF multinivel (>=6)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Pérdida de sangre estimada durante la Etapa 1 intraoperatoria, definida como el período desde la primera incisión hasta la primera violación/corte óseo (p. ej., primer taladro con tornillo pedicular); y la Etapa 2 intraoperatoria, definida como el período desde la primera violación/corte del hueso hasta la última sutura.
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Edmund Kassis, M.D., Ethicon, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENG 14-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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