Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tylna Fuzja Kręgosłupa Z Dwoma Technikami Dysekcji Energii

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery

Okołooperacyjne wyniki wielopoziomowego tylnego zespolenia kręgosłupa w skoliozie młodzieńczej za pomocą dwóch technik dysekcji energii

Dysektor kręgosłupa OSTEOVUE™ to nowe urządzenie wytwarzające energię ultradźwiękową, zaprojektowane specjalnie do usuwania tkanek miękkich z powierzchni kręgów. Celem niniejszej pracy jest porównanie utraty krwi w wielopoziomowych operacjach PSF u pacjentów ze skoliozą młodzieńczą (idiopatyczną lub nerwowo-mięśniową) wykonanych z ED lub UD. Utrata krwi zostanie oszacowana na podstawie dużego śródoperacyjnego etapu chirurgicznego (1 i 2) oraz pooperacyjnego (do wypisu). Dodatkowo w badaniu zostanie oceniony możliwy wpływ zastosowania urządzenia na drugorzędne wyniki okołooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie śródoperacyjnej utraty krwi pomiędzy operacjami wykonanymi elektrokauteryzacją monopolarną i energią ultradźwiękową (jako podstawową metodą preparowania tkanek miękkich) u pacjentów z rozpoznaną skoliozą młodzieńczą poddawanych wielopoziomowemu (>=6) tylnemu zespoleniu kręgosłupa (PSF).

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, dobrane w pary badanie porównawcze, które zostanie przeprowadzone w dwóch fazach:

Faza I Zmienne wyników okołooperacyjnych (pierwotne i drugorzędowe) zostaną zebrane od pacjentów ze skoliozą młodzieńczą, spełniających kryteria włączenia do badania, u których zaplanowano poddanie PSF przy użyciu monopolarnej elektrokoagulacji i metalowej windy Cobba (uważanej za obecny standard) w celu preparowania tkanek miękkich i usunięcia kręgów powierzchnie. Ta grupa będzie grupą elektrokoagulacyjną (ED).

Faza II Te same zmienne wyników mierzone w grupie ED podczas fazy I zostaną następnie zebrane od grupy pacjentów ze skoliozą młodzieńczą, spełniających kryteria włączenia do badania i planowanych do poddania się operacji PSF. W przypadku tej grupy badawczej operacja zostanie przeprowadzona przy użyciu dysektora tkanek miękkich kręgosłupa Harmonic OSTEOVUE™ (nazywanego w niniejszym protokole dysektorem OSTEOVUE™) i metalowego podnośnika Cobba, jako podstawowego środka do preparowania i usuwania tkanek miękkich z powierzchni kręgów. Ta grupa będzie grupą Ultrasonic Dissection (UD).

Pacjenci z grupy UD będą rekrutowani z istniejącej populacji pacjentów kandydatów PSF w każdym uczestniczącym ośrodku.

Przed rekrutacją uczestników do fazy II każdy główny badacz (PI) przejdzie udokumentowane szkolenie/obsługę korzystania z dysektora OSTEOVUE™ w co najmniej 5 przypadkach wielopoziomowej operacji kręgosłupa.

Odsetek przypadków nerwowo-mięśniowych w porównaniu z idiopatycznymi rekrutowanymi w fazie II będzie oparty na proporcjach pacjentów z jednym z tych stanów rekrutowanych w fazie I.

W badaniu weźmie udział maksymalnie pięć amerykańskich ośrodków chirurgów ortopedów i/lub neurochirurgów, posiadających doświadczenie w chirurgii PSF u dzieci. Do tego badania zostanie włączonych 100 osób (46 w grupie ED i 54 w grupie UD).

Dopasowanie wyniku skłonności zostanie wykorzystane do dopasowania pacjentów w grupie ED do pacjentów w grupie UD. Oceny skłonności będą oparte na zmiennych, o których wiadomo, że wpływają na utratę krwi, a szczegółowe informacje na temat metodologii dopasowywania zostaną podane w oddzielnym planie analizy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638
        • Valley Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60707
        • Shriners Hospital for Children - Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Shriners Hospitals for Children-Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. między 10 a 21 rokiem życia;
  2. Ze zdiagnozowaną skoliozą nerwowo-mięśniową związaną z mózgowym porażeniem dziecięcym lub skoliozą idiopatyczną w wieku od 10 do 18 lat;
  3. Wskazany do pierwotnej operacji PSF;
  4. Przewidywane >= 6 fuzji kręgów;
  5. Nie wymaga osteotomii trójkolumnowej (osteotomia przez odjęcie nasady kości [PSO]);
  6. Nie wymaga resekcji kręgosłupa (VCR);
  7. Wielkość krzywej > 45 stopni dla skoliozy i deformacji strzałkowej; I
  8. Klasyfikacja stanu fizycznego (PS) Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od 1 do 4

Kryteria wyłączenia:

  1. Jedno lub oboje rodziców lub opiekun nie jest w stanie lub nie chce wyrazić zgody rodziców i zgody dziecka (jeżeli jest to możliwe, dziecko musi wyrazić chęć udziału);
  2. Poprzednia nieudana fuzja kręgów na tym samym docelowym poziomie;
  3. Skolioza syndromiczna;
  4. Skolioza wrodzona;
  5. Skolioza o wczesnym początku (początek przed 10 rokiem życia);
  6. Wymagające zabiegu przedniego;
  7. wymagające obowiązku użyteczności publicznej;
  8. Wymaganie magnetowidu;
  9. Obecność zaburzeń krzepnięcia;
  10. Planowana procedura etapowa (z wyłączeniem drugiego lub późniejszego etapu);
  11. Wymagające pilnej operacji; i/lub
  12. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (z wyłączeniem badań rejestrowych lub wyłącznie ankietowych) w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekcja elektrokauteryzacji (ED)
Pacjenci spełniający kryteria badania, zakwalifikowani do zabiegu tylnego zespolenia kręgosłupa (PSF) przy użyciu monopolarnej elektrokauteryzacji i metalowej windy Cobba (uważanej za obecny standard) w celu preparowania tkanek miękkich i usuwania z powierzchni kręgów.
Urządzenie: Sekcja elektrokauteryzacji (ED)
Preparowanie elektrokauteryzacyjne będzie stosowane jako podstawowy sposób preparowania tkanek miękkich u pacjentów ze zdiagnozowaną skoliozą młodzieńczą poddawanych wielopoziomowemu (>=6) PSF
Eksperymentalny: Preparacja ultradźwiękowa (UD)
Pacjenci spełniający kryteria badania, zakwalifikowani do poddania się PSF przy użyciu preparacji ultradźwiękowej i metalowej windy Cobba do preparowania tkanek miękkich i usuwania z powierzchni kręgów.
Urządzenie: Preparacja ultradźwiękowa (UD)
Energia ultradźwiękowa zostanie wykorzystana jako podstawowy środek do preparowania tkanek miękkich u pacjentów ze zdiagnozowaną skoliozą młodzieńczą poddawanych wielopoziomowemu (>=6) PSF
Inne nazwy:
  • Rozwarstwienie ultradźwiękowe harmoniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi podczas śródoperacyjnego Etapu 1, zdefiniowana jako okres od pierwszego nacięcia do pierwszego naruszenia/nacięcia kości (np. pierwszego wiertła ze śrubą przeznasadową); oraz śródoperacyjny etap 2, zdefiniowany jako okres od pierwszego naruszenia/nacięcia kości do ostatniego szwu.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Współpracownicy

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edmund Kassis, M.D., Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENG 14-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekcja elektrokauteryzacji (ED)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj