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Fusion vertébrale postérieure avec deux techniques de dissection énergétique

15 février 2018 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery

Résultats périopératoires de la fusion vertébrale postérieure à plusieurs niveaux dans la scoliose de l'adolescent avec deux techniques de dissection énergétique

Le dissecteur de colonne vertébrale OSTEOVUE™ est un nouveau dispositif à énergie ultrasonore, spécialement conçu pour l'élimination des tissus mous des surfaces vertébrales. Le but de la présente étude est de comparer la perte de sang dans les chirurgies PSF multiniveaux chez les patients atteints de scoliose adolescente (idiopathique ou neuromusculaire) réalisée avec ED ou avec UD. La perte de sang sera estimée par stade chirurgical majeur peropératoire (1 et 2) et postopératoire (jusqu'à la sortie). De plus, l'étude évaluera l'influence possible de l'utilisation du dispositif sur les résultats périopératoires secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de comparer la perte de sang peropératoire entre les chirurgies réalisées avec l'électrocoagulation monopolaire et l'énergie ultrasonore (comme principal moyen de dissection des tissus mous) chez les patients diagnostiqués avec une scoliose adolescente subissant une fusion vertébrale postérieure (PSF) à plusieurs niveaux (> = 6).

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, comparative appariée qui sera réalisée en deux phases :

Les variables de résultats périopératoires de phase I (primaires et secondaires) seront recueillies auprès de patients atteints de scoliose adolescente, répondant aux critères d'inclusion de l'étude, devant subir une PSF à l'aide d'un bistouri électrique monopolaire et d'un élévateur Cobb en métal (considéré comme la norme actuelle) pour la dissection des tissus mous et le retrait des vertèbres. surfaces. Ce groupe sera le groupe Electrocautery Dissection (ED).

Phase II Les mêmes variables de résultats mesurées sur le groupe ED pendant la phase I seront ensuite recueillies auprès d'un groupe de patients atteints de scoliose adolescente, répondant aux critères d'inclusion de l'étude et devant subir une chirurgie PSF. Pour ce groupe d'étude, la chirurgie sera effectuée avec le dissecteur de tissus mous de la colonne vertébrale Harmonic OSTEOVUE™ (appelé dissecteur OSTEOVUE™ dans ce protocole) et l'élévateur Cobb en métal, comme principal moyen de dissection des tissus mous et de retrait des surfaces vertébrales. Ce groupe sera le groupe Ultrasonic Dissection (UD).

Les patients du groupe UD seront recrutés parmi la population de patients existante des candidats PSF dans chaque site participant.

Avant le recrutement des participants à la phase II, chaque chercheur principal (PI) aura une formation / en service documentée sur l'utilisation du dissecteur OSTEOVUE ™ dans au moins 5 cas de chirurgie de la colonne vertébrale à plusieurs niveaux.

La proportion de cas neuromusculaires versus idiopathiques recrutés en phase II sera basée sur la proportion de patients atteints de l'une ou l'autre de ces affections recrutés en phase I.

Jusqu'à cinq sites américains de chirurgiens orthopédiques et/ou de neurochirurgiens, ayant une expertise en chirurgie pédiatrique de la PSF, participeront à l'étude. 100 sujets seront enrôlés dans cette étude (46 dans le groupe ED et 54 dans le groupe UD).

L'appariement des scores de propension sera utilisé pour apparier les sujets du groupe ED aux sujets du groupe UD. Les scores de propension seront basés sur les variables connues pour influencer la perte de sang, et tous les détails de la méthodologie d'appariement seront fournis dans un plan d'analyse statistique séparé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Madera, California, États-Unis, 93638
        • Valley Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60707
        • Shriners Hospital for Children - Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Shriners Hospitals for Children-Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 10 et 21 ans;
  2. Diagnostiqué de scoliose neuromusculaire associée à une paralysie cérébrale ou à une scoliose idiopathique entre 10 et 18 ans ;
  3. Indiqué pour la chirurgie primaire de la PSF ;
  4. Prévu >= 6 fusions de vertèbres ;
  5. Pas besoin d'ostéotomie à trois colonnes (ostéotomie de soustraction pédiculaire [PSO]);
  6. Ne nécessite pas de résection de la colonne vertébrale (VCR);
  7. Amplitude de la courbe > 45 degrés pour la scoliose et pour la déformation sagittale ; et
  8. Une classification de l'état physique (PS) de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 à 4

Critère d'exclusion:

  1. Un ou les deux parents ou un tuteur incapable ou refusant de fournir l'autorisation parentale et l'assentiment de l'enfant (s'il en est capable, l'enfant doit exprimer sa volonté de participer) ;
  2. Échec antérieur de la fusion vertébrale aux mêmes niveaux cibles ;
  3. Scoliose syndromique ;
  4. Scoliose congénitale ;
  5. Scoliose précoce (apparition avant 10 ans);
  6. Nécessitant une intervention antérieure ;
  7. OSP nécessitant ;
  8. Nécessite un magnétoscope ;
  9. Présence d'anomalies de la coagulation ;
  10. Procédure par étapes planifiée (exclure si deuxième étape ou au-delà);
  11. Nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ; et/ou
  12. Participation à toute autre étude clinique (à l'exclusion des études de registre ou d'enquête uniquement) pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dissection par électrocoagulation (ED)
Patients répondant aux critères de l'étude, devant subir une fusion vertébrale postérieure (PSF) à l'aide d'un électrocoagulation monopolaire et d'un élévateur métallique Cobb (considéré comme la norme actuelle) pour la dissection des tissus mous et le retrait des surfaces vertébrales.
Dispositif: Dissection par électrocoagulation (ED)
La dissection par électrocoagulation sera utilisée comme moyen principal de dissection des tissus mous chez les patients diagnostiqués avec une scoliose adolescente subissant une PSF à plusieurs niveaux (> = 6)
Expérimental: Dissection Ultrasonique (DU)
Patients répondant aux critères de l'étude, devant subir une PSF à l'aide d'une dissection par ultrasons et d'un élévateur métallique Cobb pour la dissection des tissus mous et le retrait des surfaces vertébrales.
Dispositif: Dissection Ultrasonique (DU)
L'énergie ultrasonique sera utilisée comme moyen principal pour la dissection des tissus mous chez les patients diagnostiqués avec une scoliose adolescente subissant une PSF à plusieurs niveaux (> = 6)
Autres noms:
  • Dissection ultrasonore harmonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire estimée
Délai: Peropératoire
Estimation de la perte de sang pendant le stade 1 peropératoire, définie comme la période allant de la première incision à la première violation/coupe osseuse (par exemple, premier foret à vis pédiculaire) ; et le stade 2 peropératoire, défini comme la période allant de la première violation/coupe osseuse à la dernière suture.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon Endo-Surgery

Collaborateurs

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edmund Kassis, M.D., Ethicon, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENG 14-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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