Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zadní Spinální Fúze Se Dvěma Technikami Energetické Pitvy

15. února 2018 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

Peroperační výsledky víceúrovňové zadní spinální fúze u adolescentní skoliózy se dvěma technikami energetické disekce

OSTEOVUE™ Spine Dissector je nový ultrazvukový energetický přístroj, speciálně navržený pro odstranění měkkých tkání z obratlových povrchů. Cílem této studie je porovnat krevní ztráty při víceúrovňových operacích PSF u pacientů s adolescentní skoliózou (idiopatickou nebo neuromuskulární) provedenou s ED nebo s UD. Krevní ztráta bude odhadnuta podle velké peroperační chirurgické fáze (1 a 2) a pooperačně (do propuštění). Studie navíc posoudí možný vliv použití přístroje na sekundární perioperační výsledky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat intraoperační krevní ztráty mezi operacemi provedenými monopolární elektrokauterizací a ultrazvukovou energií (jako primárním prostředkem pro disekci měkkých tkání) u pacientů s diagnózou adolescentní skoliózy podstupujících víceúrovňovou (>=6) zadní spinální fúzi (PSF).

Toto je prospektivní, multicentrická, párově spárovaná srovnávací studie, která bude provedena ve dvou fázích:

Perioperační výsledné proměnné fáze I (primární a sekundární) budou shromážděny od pacientů s adolescentní skoliózou, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, kteří mají podstoupit PSF pomocí monopolární elektrokauterizace a kovového Cobbova elevátoru (považovaného za současný standard) pro disekci měkkých tkání a odstranění z obratlů. povrchy. Tato skupina bude skupina Electrocautery Dissection (ED).

Fáze II Stejné výsledné proměnné měřené na ED skupině během Fáze I budou následně shromážděny od skupiny pacientů s adolescentní skoliózou, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a mají naplánovanou operaci PSF. U této studijní skupiny bude chirurgický zákrok proveden pomocí Harmonic OSTEOVUE™ Spine Dissector Soft Tissue Dissector (v tomto protokolu označovaný jako OSTEOVUE™ Dissector) a kovovým Cobbovým elevátorem jako primárním prostředkem disekce měkkých tkání a odstranění z obratlových povrchů. Tato skupina bude skupinou Ultrasonic Dissection (UD).

Pacienti ve skupině UD budou rekrutováni ze stávající populace pacientů kandidátů PSF na každém zúčastněném místě.

Před náborem účastníků ve fázi II bude mít každý hlavní zkoušející (PI) zdokumentované školení/v provozu v používání disektoru OSTEOVUE™ v nejméně 5 případech víceúrovňové operace páteře.

Poměr neuromuskulárních versus idiopatických případů rekrutovaných ve fázi II bude založen na podílu pacientů s kterýmkoli z těchto stavů rekrutovaných ve fázi I.

Studie se zúčastní až pět amerických pracovišť ortopedických chirurgů a/nebo neurochirurgů se zkušenostmi v pediatrické chirurgii PSF. Do této studie bude zařazeno 100 subjektů (46 ve skupině ED a 54 ve skupině UD).

Shoda skóre sklonu bude využita k přiřazení subjektů ve skupině ED k subjektům ve skupině UD. Skóre sklonu bude založeno na proměnných, o kterých je známo, že ovlivňují krevní ztráty, a úplné podrobnosti o metodice párování budou uvedeny v samostatném plánu statistické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Madera, California, Spojené státy, 93638
        • Valley Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60707
        • Shriners Hospital for Children - Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Shriners Hospitals for Children-Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mezi 10 a 21 lety;
  2. Diagnóza neuromuskulární skoliózy spojená s dětskou mozkovou obrnou nebo idiopatickou skoliózou ve věku od 10 do 18 let;
  3. Indikováno pro primární operaci PSF;
  4. Předpokládané >= 6 srůstů obratlů;
  5. Nepotřebuje třísloupkovou osteotomii (pedikulární subtrakční osteotomie [PSO]);
  6. Nepotřebuje resekci páteře (VCR);
  7. Velikost křivky >45 stupňů pro skoliózu a sagitální deformitu; a
  8. Klasifikace fyzického stavu (PS) Americké společnosti anesteziologů (ASA) od 1 do 4

Kritéria vyloučení:

  1. jeden nebo oba rodiče nebo opatrovník, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout souhlas rodičů a souhlas dítěte (je-li to možné, dítě musí vyjádřit ochotu se zúčastnit);
  2. Předchozí neúspěšná vertebrální fúze na stejných cílových úrovních;
  3. Syndromová skolióza;
  4. Vrozená skolióza;
  5. Skolióza s časným nástupem (začátek před 10. rokem věku);
  6. Vyžadující přední postup;
  7. Vyžadování PSO;
  8. Vyžaduje videorekordér;
  9. Přítomnost koagulačních abnormalit;
  10. Plánovaný postup po etapách (nezahrnuje druhou fázi nebo další);
  11. Vyžadující nouzovou operaci; a/nebo
  12. Účast v jakékoli jiné klinické studii (nezahrnující pouze registrační studie nebo studie pouze pro průzkum) po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Elektrokauterizační disekce (ED)
Pacienti splňující kritéria studie, u kterých je plánována zadní spinální fúze (PSF) za použití monopolárního elektrokauteru a kovového Cobbova elevátoru (považovaného za současný standard) pro disekci měkkých tkání a odstranění z povrchů obratlů.
Přístroj: Elektrokauterizační disekce (ED)
Elektrokauterizační disekce bude použita jako primární prostředek pro disekci měkkých tkání u pacientů s diagnózou adolescentní skoliózy podstupujících víceúrovňové (>=6) PSF
Experimentální: Ultrazvuková disekce (UD)
Pacienti splňující kritéria studie, u kterých je plánováno podstoupit PSF pomocí ultrazvukové disekce a kovového Cobbova elevátoru pro disekci měkkých tkání a odstranění z obratlových povrchů.
Přístroj: Ultrazvuková disekce (UD)
Ultrazvuková energie bude použita jako primární prostředek pro disekci měkkých tkání u pacientů s diagnózou adolescentní skoliózy podstupujících víceúrovňové (>=6) PSF
Ostatní jména:
  • Harmonická ultrazvuková disekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Intraoperační
Odhadovaná ztráta krve během intraoperační fáze 1, definovaná jako období od prvního řezu do prvního porušení/řezání kosti (např. první vrtání pedikulárního šroubu); a intraoperační stadium 2, definované jako období od prvního porušení/řezání kosti do poslední sutury.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon Endo-Surgery

Spolupracovníci

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edmund Kassis, M.D., Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENG 14-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrokauterizační disekce (ED)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit