두 가지 에너지 해부 기술을 사용한 후방 척추 융합
청소년 척추측만증에서 두 가지 에너지 해부 기법을 이용한 다층 후방 척추 유합술의 수술 전후 결과
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 다단계(>=6) 후방 척추 융합(PSF)을 겪고 있는 청소년 척추측만증으로 진단된 환자에서 단극 전기소작술과 초음파 에너지(연조직 해부를 위한 주요 수단)로 수행된 수술 간의 수술 중 실혈을 비교하는 것입니다.
이것은 두 단계로 수행될 전향적, 다기관, 쌍 일치 비교 연구입니다.
1상 수술 전후 결과 변수(1차 및 2차)는 연조직 해부 및 척추에서 제거를 위해 단극 전기소작술 및 금속 Cobb 엘리베이터(현재 표준으로 간주됨)를 사용하여 PSF를 받을 예정인 연구 포함 기준을 충족하는 청소년 척추측만증 환자로부터 수집됩니다. 표면. 이 그룹은 Electrocautery Dissection(ED) 그룹이 됩니다.
2단계 1단계 동안 ED 그룹에서 측정된 동일한 결과 변수는 이후 연구 포함 기준을 충족하고 PSF 수술을 받을 예정인 청소년 척추측만증 환자 그룹에서 수집됩니다. 이 연구 그룹의 경우 척추 표면에서 연조직 해부 및 제거의 주요 수단으로 Harmonic OSTEOVUE™ 척추 연조직 해부기(이 프로토콜에서는 OSTEOVUE™ 해부기라고 함) 및 금속 Cobb 엘리베이터를 사용하여 수술을 수행합니다. 이 그룹은 초음파 해부(UD) 그룹이 됩니다.
UD 그룹의 환자는 각 참여 사이트에서 PSF 후보의 기존 환자 모집단에서 모집됩니다.
2상 참가자를 모집하기 전에 각 주임 조사관(PI)은 최소 5개의 다단계 척추 수술 사례에서 OSTEOVUE™ Dissector 사용에 대한 문서화된 교육/서비스를 받아야 합니다.
2상에서 모집된 신경근 대 특발성 사례의 비율은 1상에서 모집된 이러한 조건 중 하나를 가진 환자의 비율을 기반으로 합니다.
소아 PSF 수술 전문 지식을 갖춘 최대 5개의 미국 정형외과 의사 및/또는 신경외과 의사가 연구에 참여할 예정입니다. 100명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다(ED 그룹에 46명, UD 그룹에 54명).
성향 점수 매칭은 ED 그룹의 주제를 UD 그룹의 주제와 일치시키는 데 활용됩니다. 성향 점수는 실혈에 영향을 미치는 것으로 알려진 변수를 기반으로 하며 매칭 방법에 대한 자세한 내용은 별도의 통계 분석 계획에서 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Madera, California, 미국, 93638
- Valley Children's Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60707
- Shriners Hospital for Children - Chicago
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Shriners Hospitals for Children-Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10세에서 21세 사이
- 10세에서 18세 사이의 뇌성마비 또는 특발성 척추측만증과 관련된 신경근 척추측만증으로 진단됨;
- 1차 PSF 수술에 표시됨;
- 예상되는 >= 6 척추 융합;
- 3열 절골술이 필요하지 않음(페디클 빼기 절골술[PSO]);
- 척추 절제술(VCR)이 필요하지 않습니다.
- 척추 측만증 및 시상 기형의 경우 만곡도 >45도; 그리고
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태(PS) 분류 1~4
제외 기준:
- 부모 또는 보호자 중 한 명 또는 모두 부모의 허락 및 자녀 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우(가능한 경우 자녀가 참여 의사를 표명해야 함)
- 동일한 목표 수준에서 이전에 실패한 척추 융합;
- 증후군성 척추측만증;
- 선천성 척추측만증;
- 조기 발병 척추 측만증(10세 이전에 발병);
- 전방 절차가 필요합니다.
- PSO 필요;
- VCR이 필요합니다.
- 응고 이상의 존재;
- 계획된 단계별 절차(2단계 이상인 경우 제외)
- 응급 수술이 필요한 경우 및/또는
- 연구 기간 동안 다른 임상 연구(등록 또는 설문 조사 전용 연구 제외)에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전기 소작 해부(ED)
연조직 해부 및 척추 표면에서 제거를 위해 단극 전기 소작 및 금속 Cobb 엘리베이터(현재 표준으로 간주됨)를 사용하여 후방 척추 융합(PSF)을 받을 예정인 연구 기준을 충족하는 환자.
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Electrocautery 해부는 다단계(>=6) PSF를 겪고 있는 청소년 척추측만증으로 진단된 환자의 연조직 해부를 위한 주요 수단으로 사용됩니다.
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실험적: 초음파 해부(UD)
연조직 해부 및 척추 표면에서 제거를 위해 초음파 해부 및 금속 Cobb 엘리베이터를 사용하여 PSF를 받을 예정인 연구 기준을 충족하는 환자.
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초음파 에너지는 다단계(>=6) PSF를 겪고 있는 청소년 척추측만증으로 진단된 환자의 연조직 해부를 위한 주요 수단으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정된 수술 중 혈액 손실
기간: 수술 중
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첫 번째 절개에서 첫 번째 뼈 침범/절단까지의 기간으로 정의되는 수술 중 1단계 동안의 추정 실혈(예: 첫 번째 척추경 나사 드릴) 및 수술 중 단계 2는 첫 번째 뼈 위반/절단에서 마지막 봉합까지의 기간으로 정의됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Edmund Kassis, M.D., Ethicon, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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전기 소작 해부(ED)에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun...알려지지 않은
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University Health Network, Toronto완전한
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Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)완전한