Posterior Spinal Fusion med två energidissektionstekniker

Det primära målet är att jämföra intraoperativ blodförlust mellan operationer utförda med monopolär elektrokauteri och ultraljudsenergi (som det primära sättet för mjukdelsdissektion) hos patienter som diagnostiserats med ungdomsskolios som genomgår multilevel (>=6) posterior spinal fusion (PSF).

Detta är en prospektiv, multicenter, parmatchad jämförelsestudie som kommer att genomföras i två faser:

Fas I Perioperativa utfallsvariabler (primär och sekundär) kommer att samlas in från patienter med ungdomsskolios, som uppfyller studiens inklusionskriterier, planerade att genomgå PSF med monopolär elektrokauteri och Cobb-hiss av metall (ansedd som den nuvarande standarden) för mjukvävnadsdissektion och avlägsnande från vertebral ytor. Denna grupp kommer att vara gruppen Electrocautery Dissection (ED).

Fas II Samma resultatvariabler som mäts på ED-gruppen under Fas I kommer därefter att samlas in från en grupp patienter med ungdomars skolios, som uppfyller studiens inklusionskriterier och är planerade att genomgå PSF-kirurgi. För denna studiegrupp kommer kirurgi att utföras med Harmonic OSTEOVUE™ Spine Soft Tissue Dissector (refererad till som OSTEOVUE™ Dissector i detta protokoll) och en Cobb-hiss av metall, som det primära sättet för mjukvävnadsdissektion och avlägsnande från vertebrala ytor. Denna grupp kommer att vara gruppen Ultrasonic Dissection (UD).

Patienter i UD-gruppen kommer att rekryteras från den befintliga patientpopulationen av PSF-kandidater på varje deltagande plats.

Före rekryteringen av deltagare i fas II kommer varje huvudutredare (PI) att ha dokumenterad utbildning/användning av användningen av OSTEOVUE™-dissektorn i minst 5 fall av ryggradskirurgi på flera nivåer.

Andelen neuromuskulära kontra idiopatiska fall som rekryteras i fas II kommer att baseras på andelen patienter med någon av dessa tillstånd rekryterade i fas I.

Upp till fem amerikanska platser för ortopediska kirurger och/eller neurokirurger, med expertis inom pediatrisk PSF-kirurgi, kommer att delta i studien. 100 försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie (46 i ED-gruppen och 54 i UD-gruppen).

Matchning av benägenhetspoäng kommer att användas för att matcha försökspersoner i ED-gruppen med försökspersoner i UD-gruppen. Benägenhetspoäng kommer att baseras på de variabler som är kända för att påverka blodförlust, och fullständiga detaljer om matchningsmetoden kommer att tillhandahållas i en separat statistisk analysplan.