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影像学和微生物学在老年人肺炎诊断中的地位 (PneumOldCT)

2021年10月3日 更新者：Virginie Prendki、University Hospital, Geneva

影像学和微生物学在老年人肺炎诊断中的地位：PneumOldCT

由于临床体征和胸片 (RT) 图像的敏感性和特异性较差，老年人肺炎的诊断很困难。 新的诊断工具，例如胸部低剂量计算机断层扫描 (CT)，可使患者接受弱剂量的辐射，可以改善诊断。 此外，低剂量 CT 可以为老年人肺炎的病因学澄清提供额外的准确性。

作为第一步，研究人员的目标是进行为期 1 年（纳入 12 个月 + 随访 3 个月）的前瞻性研究，包括日内瓦大学医院的内科、康复科、老年科和放射科。 在这项研究中，将纳入临床怀疑患有下呼吸​​道感染 (LRTI) 的 65 岁以上的患者。 他们将接受抗菌治疗。 入院后的前 72 小时内将进行胸片和低剂量胸部 CT，血液检查和鼻咽拭子也是如此。

临床医生在 CT 结果之前和之后的诊断将在研究结束时与裁决委员会的诊断意见进行比较，裁决委员会将获得所有可用的临床、实验室和胸部 X 光数据，并将考虑黄金标准。 在研究结束时，所有的 CT 图像将由两名放射学专家进行盲审。 将评估 CT 扫描在肺炎诊断中的影响，包括其在该人群中的敏感性和特异性。

在研究的前 12 个月内，所有患者将在入院和出院时接受系统的鼻咽拭子检查，并保存洗脱液。 在接下来的 12 个月内，将使用新的诊断工具进行病毒学和细菌学聚合酶链反应 (PCR)，以确定该人群的病原学诊断并评估新工具在该人群肺炎管理中的影响人口。

这些数据的分析将允许临床、放射学和微生物学相关性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的主要目的是评估低剂量 CT 扫描与胸片在老年患者肺炎诊断中的影响。

次要目标之一是评估 CT 扫描在老年人肺炎诊断中的敏感性和特异性（金标准：裁决委员会的建议）。

这项前瞻性研究应被视为一项初步可行性研究，为未来的随机临床试验做准备，该试验比较了一组随机接受常规胸部 CT 扫描的 LRTI 患者和一组随机接受常规护理的患者管理、抗生素处方和临床结果。

本研究的第二阶段将使用新的诊断工具探索老年人肺炎的病因。 这将导致识别与临床表现和微生物学结果相关的放射学模式。

主要目标：在一项单中心研究中评估 CT 扫描对老年患者肺炎诊断的影响（但在两个地点，Service de Médecine Interne Générale 和 Hôpital des Trois-Chêne）。

次要目标：估计 CT 扫描在肺炎诊断中的敏感性和特异性（金标准：裁决委员会的建议），并确定老年人肺炎的微生物学病因。

研究设计：前瞻性干预研究。

干涉：

患者将根据 HUG 指南进行管理。 正面（和侧面，如果可能的话）胸片 (RT) 将由医生解释；他将根据李克特量表评估肺炎诊断的确定性水平及其定位。 随后，将在入院后的前 48-72 小时内进行胸部 CT 扫描，并由放射科医师得出结论（采用李克特量表）。 CT 扫描后，医生将获得结果并评估新的诊断确定性水平（在李克特量表上）。 如果临床医生改变他的治疗，这将在病例报告表 (CRF) 上注明。

患者将接受两次鼻咽拭子（入院和出院时）以储存在生物库中，微生物学（细菌学和病毒学）PCR 将在稍后进行。

患者将被随访至第 90 天。 有关再住院和死亡的信息将通过审查患者的病历和民事登记处获得。

在研究结束时，两位转诊放射科医生（MS 和 XM）将对胸片 (RT) 和 CT 进行盲法分析。

裁决委员会（一名内科医生、一名感染科医生、一名呼吸科医生）将审查患者的数据，以提供根据国际指南 (8, 9) 做出的金标准诊断：临床症状、胸片最近出现的新异常和抗菌治疗下的结果。

临床研究结束后，病毒学小组将使用新的 PCR 测试分析鼻咽拭子的洗脱液。 在完成常规PCR（腺病毒、博卡病毒、冠状病毒、肠道病毒、甲型和乙型流感病毒、副流感病毒、副肠孤病毒、小核糖核酸病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎衣原体、肺炎支原体）后，将使用两种不同的细菌PCR试剂盒对每种洗脱液进行检测（入院和出院）：快速通道诊断 (FTD) 细菌性肺炎 CAP（用于社区获得性肺炎）试剂盒（肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉氏菌、金黄色葡萄球菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、军团菌属）和 FTD 细菌性肺炎 HAP （用于医院获得性肺炎）试剂盒（肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌）。

额外检查的费用不会向患者或他的健康保险公司收取，而是由 HUG 在住院固定价格框架内支付。

评价标准：

  • 医生在 CT 扫描前后的评估将进行比较： 升级或降级诊断的数量；胸片 RT 和 CT 的敏感性和特异性；医生和放射科医师之间的相关性。
  • 肺炎的病因描述，有病毒性肺炎和细菌性肺炎之分。
  • 临床、放射学、微生物学相关性。
  • 30 天和 90 天时的结果（再住院、死亡率）。

统计考虑：

研究人员假设胸部 CT 将提高 19% 病例的诊断确定性 (14)。 为显着提高肺炎的诊断水平，需要46例疑似肺炎患者（α=0.05，β=0.1）。 调查人员估计该人群的肺炎发病率为 45% (15)；这意味着应招募 100 名参与者，以显着提高诊断的准确性。

纳入本研究可从 2015 年 6 月开始，为期 12 个月，最后一名患者的最后一次随访将在总共 15 个月（12 个月加 90 天）后进行。

预期结果：

研究人员预计低剂量 CT 扫描将提高老年人肺炎的诊断。 该研究的最终目标是准备第二项随机研究，测量胸部 CT 扫描对两组患者的患者管理的影响 - 一组仅接受胸部 X 光检查，另一组仅接受 CT 扫描 - 以评估诊断和治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1211
        • HUG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 65岁以上患者
  • 以及至少一种感染迹象：T° >38°C 或 <35°C； C反应蛋白（CRP）>10 mg/L；白细胞 >10,000/mL，多核中性粒细胞 >85% 或左偏，
  • 以及至少一种呼吸道症状：咳嗽；脓痰;胸痛;局部裂纹；最近出现呼吸困难；氧饱和度 (SpO2) <90%；呼吸频率>20次/分钟，
  • 并且谁将因怀疑下呼吸道感染而接受抗生素治疗，
  • 以及谁将亲自或通过他的支持者表示同意。

排除标准：

  • 在过去六个月内诊断为肺炎，
  • 和/或住院前给予超过 48 小时的抗菌治疗，
  • 和/或在住院或纳入患者之前进行的胸部 CT 扫描。
  • 每个患者将只被包括一次。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量CT
所有患者都将进行胸部 CT 扫描
设备：低剂量CT
入院后48-72小时内进行胸部CT扫描，由放射科医师分析得出结论

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低剂量 CT (LDCT) 后修正诊断概率的患者数量
大体时间：CT后24小时内
LDCT前后肺炎概率发生变化的患者人数和比例：升级（肺炎概率增加）或降级（肺炎概率降低）
CT后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细菌和病毒肺部感染的数量
大体时间：入组时（CT 后的前 72 小时内）

病毒性肺部感染患者人数：纳入时鼻咽拭子和口咽拭子 (NPS) 中至少一种病毒 PCR 呈阳性的患者，

细菌感染患者人数：纳入时 NPS 中细菌 PCR 阳性和/或采用常规微生物学方法（血液和痰培养、尿液抗原检测）的患者。
入组时（CT 后的前 72 小时内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Geneva

调查人员

  • 首席研究员：Virginie Prendki, MD、HUG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月5日

首次发布 (估计)

2015年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月3日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-250

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