Stedet for bildediagnostikk og mikrobiologi i diagnostisering av lungebetennelse hos eldre (PneumOldCT)

Prosjektets hovedmål er å vurdere effekten av lavdose CT-skanning versus røntgen av thorax i diagnostisering av lungebetennelse hos eldre pasienter.

Et av de sekundære målene er å estimere sensitivitet og spesifisitet ved CT-skanning ved lungebetennelsesdiagnose hos eldre (gullstandard: bedømmelseskomiteens råd).

Denne prospektive studien bør betraktes som en foreløpig mulighetsstudie som forberedelse til en fremtidig randomisert klinisk studie som sammenligner pasientbehandling, antibiotikaresept og kliniske resultater mellom en gruppe pasienter med LRTI randomisert til rutinemessig thorax CT-skanning og en gruppe randomisert til vanlig behandling.

Den andre fasen av denne studien vil utforske årsakene til lungebetennelse hos eldre ved bruk av nye diagnostiske verktøy. Dette vil føre til å identifisere radiologiske mønstre assosiert med klinisk presentasjon og mikrobiologiske resultater.

Primært mål: å estimere virkningen av CT-skanning i diagnostisering av lungebetennelse hos eldre pasienter, i en monosentrisk studie (men innenfor to steder, Service de Médecine Interne Générale og Hôpital des Trois-Chêne).

Sekundære mål: å estimere sensitivitet og spesifisitet ved CT-skanning ved lungebetennelsesdiagnose (gullstandard: bedømmelseskomiteens råd), og å identifisere mikrobiologiske etiologier til lungebetennelse hos eldre.

Studiedesign: prospektiv intervensjonsstudie.

Innblanding:

Pasienter vil bli behandlet i henhold til HUGs retningslinjer. Frontal (og lateral hvis mulig) thorax radiografi (RT) vil bli tolket av legen; han vil vurdere graden av sikkerhet for en diagnose av lungebetennelse på Likert-skala, samt lokaliseringen. Deretter vil en thorax CT-skanning bli utført innen de første 48-72 timene etter innleggelsen, med konklusjon av radiolog (på Likert-skala). Etter CT-skanningen vil legen få resultatet og vurdere et nytt nivå av sikkerhet for diagnosen (på en Likert-skala). Dersom klinikeren endrer sin terapi, vil dette bli notert på saksrapportskjemaet (CRF).

Pasientene skal gjennomgå to nasofaryngeale vattpinner (ved innleggelse og utskrivning) for lagring i biobank, og mikrobiologisk (bakteriologisk og viral) PCR vil bli utført på et senere tidspunkt.

Pasientene vil bli fulgt frem til dag 90. Opplysninger om rehospitalisering og død vil bli innhentet ved gjennomgang av pasientens legekart og folkeregisteret.

På slutten av studien vil røntgenbilder av thorax (RT) og CT bli blindet-analysert av to henvisende radiologer (MS og XM).

En bedømmelseskomité (en internist, en infeksjonslege, en pneumolog) vil gjennomgå pasientdata for å gi en gullstandard diagnose som vil bli stilt i henhold til internasjonale retningslinjer (8, 9): kliniske symptomer, nylige nye abnormiteter på røntgen av thorax og resultat under antimikrobiell behandling.

Etter avsluttet klinisk studie vil virologigruppen analysere eluatene fra nasofaryngeale vattpinner ved hjelp av nye PCR-tester. Etter å ha fullført rutinemessig PCR (adenovirus, bocavirus, koronavirus, enterovirus, influensa A- og B-virus, parainfluensavirus, parechovirus, Picornavirus, respiratorisk syncytialvirus, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae), vil to forskjellige bakterielle PCR-sett brukes til å teste hver bakterie innleggelse og utskrivning): Fast Track Diagnostics (FTD) Bacterial pneumonia CAP (for Community Acquired Pneumonia)-settet (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumonia BAPneumoniae og FTD pneumonia B) (for Hospital Acquired Pneumonia) sett (Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa).

Utgifter til tilleggsundersøkelser belastes ikke pasienten eller hans helseforsikringsselskap, men dekkes av HUG innenfor rammefast pris for innleggelse.

Evalueringskriterier:

• Vurderinger av legen, før og etter CT-skanning, vil bli sammenlignet: antall oppgraderte eller nedgraderte diagnoser; sensitivitet og spesifisitet av thorax radiografi RT og CT; sammenheng mellom legen og radiologen.
• Beskrivelser av etiologiene til lungebetennelse, med antall viral og bakteriell lungebetennelse.
• Kliniske, radiologiske, mikrobiologiske korrelasjoner.
• Utfall (re-innleggelse, dødelighet) ved 30 og 90 dager.

Statistiske betraktninger:

Etterforskerne antar at CT thorax vil øke diagnosesikkerheten i 19 % av tilfellene (14). For å øke diagnosenivået for lungebetennelse betydelig, trengs 46 pasienter med mistanke om lungebetennelse (α = 0,05, β 0,1). Etterforskerne anslår frekvensen av lungebetennelse i denne populasjonen til å være 45 % (15); dette innebærer at 100 deltakere bør registreres for å øke nøyaktigheten av diagnosen betydelig.

Inkludering i denne studien kan begynne i juni 2015, i 12 måneder, med siste oppfølging av den siste pasienten etter totalt 15 måneder (12 måneder pluss 90 dager).

Forventede resultater:

Etterforskerne forventet at lavdose-CT-skanning vil forbedre diagnosen lungebetennelse hos eldre. Studiens endelige mål er å forberede en andre randomisert studie som måler effekten av CT-skanninger av brystet på behandling av pasienter i to pasientkohorter - en som kun gjennomgår røntgen av thorax, og en som kun gjennomgår en CT-skanning - for å vurdere diagnose og behandling.