Místo zobrazování a mikrobiologie v diagnostice pneumonie u seniorů (PneumOldCT)

Hlavním cílem projektu je zhodnotit vliv nízkodávkovaného CT skenování versus rentgen hrudníku v diagnostice pneumonie u starších pacientů.

Jedním ze sekundárních cílů je odhadnout senzitivitu a specificitu CT skenování při diagnostice pneumonie u starších osob (zlatý standard: rada rozhodčí komise).

Tato prospektivní studie by měla být považována za předběžnou studii proveditelnosti při přípravě na budoucí randomizovanou klinickou studii srovnávající léčbu pacientů, předepisování antibiotik a klinické výsledky mezi jednou skupinou pacientů s LRTI randomizovaných k rutinnímu CT vyšetření hrudníku a jednou skupinou randomizovanou k obvyklé péči.

Druhá fáze této studie bude zkoumat etiologie pneumonie u starších osob pomocí nových diagnostických nástrojů. To povede k identifikaci radiologických vzorců spojených s klinickým obrazem a mikrobiologickými výsledky.

Primární cíl: v monocentrické studii (ale na dvou pracovištích, Service de Médecine Interne Générale a Hôpital des Trois-Chêne) odhadnout dopad CT skenování na diagnostiku pneumonie u starších pacientů.

Sekundární cíle: odhadnout senzitivitu a specificitu CT skenování při diagnostice pneumonie (zlatý standard: rada rozhodčí komise) a identifikovat mikrobiologické etiologie pneumonie u starších osob.

Design studie: prospektivní intervenční studie.

Zásah:

Pacienti budou léčeni podle pokynů HUG. Frontální (a pokud možno laterální) rentgen hrudníku (RT) bude interpretován lékařem; posoudí míru jistoty pro diagnózu pneumonie na Likertově stupnici a také její lokalizaci. Následně bude provedeno CT hrudníku během prvních 48-72 hodin od přijetí, se závěrem radiologem (na Likertově stupnici). Po CT vyšetření lékař získá výsledek a posoudí novou úroveň jistoty diagnózy (na Likertově stupnici). Pokud lékař změní svou terapii, bude to zaznamenáno ve formuláři kazuistiky (CRF).

Pacienti podstoupí dva výtěry z nosohltanu (při příjmu a propuštění) pro uložení do biobanky a později bude provedena mikrobiologická (bakteriologická a virová) PCR.

Pacienti budou sledováni do 90. dne. Informace týkající se rehospitalizace a úmrtí získáte nahlédnutím do lékařského schématu pacienta a matriky.

Na konci studie budou rentgenové snímky hrudníku (RT) a CT zaslepeně analyzovány dvěma odesílajícími radiology (MS a XM).

Hodnotící komise (jeden internista, jeden infektiolog, jeden pneumolog) posoudí údaje o pacientech s cílem poskytnout diagnózu zlatého standardu, která bude provedena podle mezinárodních doporučení (8, 9): klinické příznaky, nedávné nové abnormality na rentgenovém snímku hrudníku a výsledek při antimikrobiální léčbě.

Po ukončení klinické studie bude virologická skupina analyzovat eluáty z nasofaryngeálních výtěrů pomocí nových PCR testů. Po dokončení rutinní PCR (Adenovirus, Bocavirus, Coronavirus, Enterovirus, viry chřipky A a B, virus parainfluenzy, Parechovirus, Picornavirus, respirační syncytiální virus, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae) budou k testování každého eluátu použity dvě různé bakteriální sady PCR ( přijetí a propuštění): sada Fast Track Diagnostics (FTD) Bakteriální pneumonie CAP (pro Community Acquired Pneumonia) (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella HAPTD) (pro Hospital Acquired Pneumonia) kit (Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa).

Náklady na doplňková vyšetření nebudou účtovány pacientovi ani jeho zdravotní pojišťovně, ale budou hrazeny HUG v rámci pevné ceny za hospitalizaci.

Kritéria hodnocení:

• Hodnocení lékařem před a po CT vyšetření budou porovnána: počet upgradovaných nebo downgradovaných diagnóz; senzitivita a specificita RTG hrudníku RT a CT; korelace mezi lékařem a radiologem.
• Popisy etiologií pneumonie s počtem virových a bakteriálních pneumonií.
• Klinické, radiologické, mikrobiologické korelace.
• Výsledek (opětovná hospitalizace, mortalita) po 30 a 90 dnech.

Statistická hlediska:

Vyšetřovatelé předpokládají, že CT hrudníku zvýší jistotu diagnózy v 19 % případů [14]. K výraznému zvýšení úrovně diagnózy pneumonie je potřeba 46 pacientů s podezřením na pneumonii (α = 0,05, β 0,1). Vyšetřovatelé odhadují výskyt pneumonie v této populaci na 45 % (15); to znamená, že by se mělo zapsat 100 účastníků, aby se výrazně zvýšila přesnost diagnózy.

Zařazení do této studie by mohlo začít v červnu 2015 na 12 měsíců, přičemž poslední sledování posledního pacienta by mělo přijít po celkem 15 měsících (12 měsíců plus 90 dní).

Očekávané výsledky:

Vyšetřovatelé předpokládali, že nízkodávkované CT vyšetření zlepší diagnostiku pneumonie u starších osob. Konečným cílem studie je připravit druhou randomizovanou studii měřící dopad CT vyšetření hrudníku na léčbu pacientů ve dvou kohortách pacientů – jedné, která podstoupila pouze rentgen hrudníku, a jedné, která podstoupila pouze CT vyšetření – pro posouzení diagnostika a léčba.