Il ruolo dell'imaging e della microbiologia nella diagnosi di polmonite negli anziani (PneumOldCT)

Lo scopo principale del progetto è valutare l'impatto della scansione TC a basso dosaggio rispetto alla radiografia del torace nella diagnosi di polmonite nei pazienti anziani.

Uno degli obiettivi secondari è stimare la sensibilità e la specificità della TC nella diagnosi di polmonite negli anziani (gold standard: consiglio del comitato di aggiudicazione).

Questo studio prospettico dovrebbe essere considerato uno studio preliminare di fattibilità in preparazione di un futuro studio clinico randomizzato che confronti la gestione del paziente, la prescrizione di antibiotici e gli esiti clinici tra un gruppo di pazienti con LRTI randomizzati alla TC toracica di routine e un gruppo randomizzato alle cure abituali.

La seconda fase di questo studio esplorerà le eziologie della polmonite negli anziani utilizzando nuovi strumenti diagnostici. Questo porterà all'identificazione di pattern radiologici associati alla presentazione clinica e ai risultati microbiologici.

Obiettivo primario: stimare l'impatto della TAC nella diagnosi di polmonite nei pazienti anziani, in uno studio monocentrico (ma all'interno di due siti, Service de Médecine Interne Générale e Hôpital des Trois-Chêne).

Obiettivi secondari: stimare la sensibilità e la specificità della TC nella diagnosi di polmonite (gold standard: parere del comitato di aggiudicazione) e identificare le eziologie microbiologiche della polmonite negli anziani.

Disegno dello studio: studio interventistico prospettico.

Intervento:

I pazienti saranno gestiti secondo le linee guida HUG. La radiografia del torace (RT) frontale (e laterale se possibile) sarà interpretata dal medico; valuterà il livello di certezza per una diagnosi di polmonite su scala Likert, nonché la sua localizzazione. Successivamente verrà eseguita una TAC toracica entro le prime 48-72 ore dal ricovero, con conclusione da parte di un radiologo (su scala Likert). Dopo la TAC, il medico otterrà il risultato e valuterà un nuovo livello di certezza della diagnosi (su scala Likert). Se il clinico cambia la sua terapia, questo sarà annotato sul modulo di segnalazione del caso (CRF).

I pazienti saranno sottoposti a due tamponi rinofaringei (all'ingresso e alla dimissione) per la conservazione in una biobanca e successivamente verrà eseguita la PCR microbiologica (batteriologica e virale).

I pazienti saranno seguiti fino al giorno 90. Le informazioni relative al riospedalizzazione e al decesso saranno ottenute esaminando la cartella clinica del paziente e l'anagrafe civile.

Alla fine dello studio, le radiografie del torace (RT) e la TC saranno analizzate in cieco da due radiologi referenti (MS e XM).

Un comitato di valutazione (un internista, un infettivologo, uno pneumologo) esaminerà i dati dei pazienti al fine di fornire una diagnosi gold standard che sarà effettuata secondo le linee guida internazionali (8, 9): sintomi clinici, recenti nuove anomalie sulla radiografia del torace e esito in terapia antimicrobica.

Dopo la fine dello studio clinico, il gruppo di virologia analizzerà gli eluati dai tamponi nasofaringei utilizzando nuovi test PCR. Dopo aver completato la PCR di routine (Adenovirus, Bocavirus, Coronavirus, Enterovirus, Influenza A e B virus, Parainfluenza virus, Parechovirus, Picornavirus, Respiratory Syncytial Virus, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae), verranno utilizzati due diversi kit PCR batterici per testare ciascun eluato ( ricovero e dimissione): il kit Fast Track Diagnostics (FTD) Bacterial pneumonia CAP (for Community Acquired Pneumonia) (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella spp) e il kit FTD Bacterial pneumonia HAP (per polmonite acquisita in ospedale) kit (Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa).

Le spese delle visite aggiuntive non saranno a carico del paziente o della sua cassa malati, ma saranno a carico dell'HUG nell'ambito del prezzo fisso quadro per il ricovero.

Criteri di valutazione:

• Verranno messe a confronto le valutazioni del medico, prima e dopo la TAC: numero di diagnosi migliorate o declassate; sensibilità e specificità della radiografia del torace RT e TC; correlazione tra il medico e il radiologo.
• Descrizioni delle eziologie della polmonite, con numero di polmoniti virali e batteriche.
• Correlazioni cliniche, radiologiche, microbiologiche.
• Outcome (riospedalizzazione, mortalità) a 30 e 90 giorni.

Considerazioni statistiche:

I ricercatori ipotizzano che la TC del torace migliorerà la certezza della diagnosi nel 19% dei casi (14). Per aumentare significativamente il livello di diagnosi di polmonite, sono necessari 46 pazienti con sospetto di polmonite (α = 0,05, β 0,1). I ricercatori stimano che il tasso di polmonite in questa popolazione sia del 45% (15); ciò implica che dovrebbero essere arruolati 100 partecipanti per aumentare significativamente l'accuratezza della diagnosi.

L'inclusione in questo studio potrebbe iniziare a giugno 2015, per 12 mesi, con l'ultimo follow-up per l'ultimo paziente dopo un totale di 15 mesi (12 mesi più 90 giorni).

Risultati previsti:

I ricercatori hanno anticipato che la TAC a basso dosaggio migliorerà la diagnosi di polmonite negli anziani. L'obiettivo finale dello studio è quello di preparare un secondo studio randomizzato che misuri l'impatto delle scansioni TC del torace sulla gestione dei pazienti in due coorti di pazienti - uno sottoposto solo a radiografia del torace e uno sottoposto solo a TC - per valutare diagnosi e trattamento.