Der Stellenwert von Bildgebung und Mikrobiologie bei der Diagnose einer Lungenentzündung bei älteren Menschen (PneumOldCT)

Das Hauptziel des Projekts besteht darin, den Einfluss einer niedrig dosierten CT-Untersuchung im Vergleich zur Thorax-Röntgenaufnahme bei der Diagnose einer Lungenentzündung bei älteren Patienten zu bewerten.

Eines der sekundären Ziele besteht darin, die Sensitivität und Spezifität des CT-Scans bei der Lungenentzündungsdiagnose bei älteren Menschen abzuschätzen (Goldstandard: Beratung durch den Beurteilungsausschuss).

Diese prospektive Studie sollte als vorläufige Machbarkeitsstudie zur Vorbereitung einer zukünftigen randomisierten klinischen Studie betrachtet werden, in der das Patientenmanagement, die Verschreibung von Antibiotika und die klinischen Ergebnisse zwischen einer Gruppe von Patienten mit LRTI, die randomisiert einer routinemäßigen Thorax-CT-Untersuchung zugeteilt wurden, und einer Gruppe, die randomisiert einer üblichen Pflege zugeteilt wurde, verglichen werden.

In der zweiten Phase dieser Studie werden die Ursachen von Lungenentzündungen bei älteren Menschen mithilfe neuer Diagnosetools untersucht. Dies wird dazu führen, radiologische Muster zu identifizieren, die mit dem klinischen Erscheinungsbild und den mikrobiologischen Ergebnissen verbunden sind.

Hauptziel: Abschätzung des Einflusses von CT-Scans auf die Diagnose einer Lungenentzündung bei älteren Patienten in einer monozentrischen Studie (jedoch an zwei Standorten, Service de Médecine Interne Générale und Hôpital des Trois-Chêne).

Sekundäre Ziele: Abschätzung der Sensitivität und Spezifität der CT-Untersuchung bei der Lungenentzündungsdiagnose (Goldstandard: Beratung durch den Beurteilungsausschuss) und Identifizierung mikrobiologischer Ursachen einer Lungenentzündung bei älteren Menschen.

Studiendesign: prospektive interventionelle Studie.

Intervention:

Die Patienten werden gemäß den HUG-Richtlinien behandelt. Die frontale (und wenn möglich seitliche) Röntgenaufnahme des Brustkorbs (RT) wird vom Arzt ausgewertet; Er wird den Grad der Sicherheit für die Diagnose einer Lungenentzündung auf einer Likert-Skala sowie deren Lokalisierung beurteilen. Anschließend wird innerhalb der ersten 48–72 Stunden nach der Aufnahme ein Thorax-CT-Scan durchgeführt, mit Abschluss durch einen Radiologen (auf einer Likert-Skala). Nach der CT-Untersuchung erhält der Arzt das Ergebnis und beurteilt eine neue Diagnosesicherheit (auf einer Likert-Skala). Wenn der Arzt seine Therapie ändert, wird dies auf dem Fallberichtsformular (CRF) vermerkt.

Den Patienten werden zwei Nasopharyngealabstriche (bei Aufnahme und Entlassung) zur Aufbewahrung in einer Biobank unterzogen, und zu einem späteren Zeitpunkt wird eine mikrobiologische (bakteriologische und virale) PCR durchgeführt.

Die Patienten werden bis zum 90. Tag beobachtet. Informationen zu Rehospitalisierung und Tod werden durch Überprüfung der Krankenakte des Patienten und des Standesamtes eingeholt.

Am Ende der Studie werden die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (RT) und die CT von zwei überweisenden Radiologen (MS und XM) blind analysiert.

Ein Beurteilungsausschuss (ein Internist, ein Infektiologe, ein Pneumologe) wird die Patientendaten überprüfen, um eine Goldstandarddiagnose zu erstellen, die gemäß internationalen Richtlinien (8, 9) gestellt wird: klinische Symptome, kürzlich aufgetretene neue Anomalien im Röntgenbild des Brustkorbs und Ergebnis unter antimikrobieller Therapie.

Nach Abschluss der klinischen Studie wird die Virologiegruppe die Eluate aus den Nasen-Rachen-Abstrichen mittels neuer PCR-Tests analysieren. Nach Abschluss der Routine-PCR (Adenovirus, Bocavirus, Coronavirus, Enterovirus, Influenza A- und B-Viren, Parainfluenzavirus, Parechovirus, Picornavirus, Respiratory Syncytial Virus, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae) werden zwei verschiedene bakterielle PCR-Kits verwendet, um jedes Eluat zu testen ( Aufnahme und Entlassung): das Fast Track Diagnostics (FTD) Bakterielle Pneumonie CAP (für ambulant erworbene Pneumonie) Kit (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella spp) und das FTD Bakterielle Pneumonie HAP (für im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung) Kit (Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa).

Die Kosten für zusätzliche Untersuchungen werden nicht dem Patienten oder seiner Krankenkasse in Rechnung gestellt, sondern von der HUG im Rahmen der Krankenhauspauschale übernommen.

Evaluationskriterien:

• Die Beurteilungen des Arztes vor und nach der CT-Untersuchung werden verglichen: Anzahl der hoch- oder herabgestuften Diagnosen; Sensitivität und Spezifität der Thorax-Röntgenaufnahme RT und CT; Korrelation zwischen Arzt und Radiologe.
• Beschreibungen der Ätiologie von Lungenentzündungen, mit Angabe der Anzahl viraler und bakterieller Lungenentzündungen.
• Klinische, radiologische, mikrobiologische Zusammenhänge.
• Ergebnis (Rehospitalisierung, Mortalität) nach 30 und 90 Tagen.

Statistische Überlegungen:

Die Forscher gehen davon aus, dass die Thorax-CT die Diagnosesicherheit in 19 % der Fälle verbessern wird (14). Um das Diagnoseniveau einer Lungenentzündung deutlich zu erhöhen, werden 46 Patienten mit Verdacht auf eine Lungenentzündung benötigt (α = 0,05, β 0,1). Die Forscher schätzen die Lungenentzündungsrate in dieser Population auf 45 % (15); Dies impliziert, dass 100 Teilnehmer eingeschrieben werden sollten, um die Genauigkeit der Diagnose deutlich zu erhöhen.

Die Aufnahme in diese Studie könnte im Juni 2015 für 12 Monate beginnen, wobei die letzte Nachuntersuchung für den letzten Patienten nach insgesamt 15 Monaten (12 Monate plus 90 Tage) erfolgt.

Erwartete Ergebnisse:

Die Forscher gingen davon aus, dass ein niedrig dosierter CT-Scan die Diagnose einer Lungenentzündung bei älteren Menschen verbessern würde. Das endgültige Ziel der Studie besteht darin, eine zweite randomisierte Studie vorzubereiten, in der die Auswirkungen von Thorax-CT-Scans auf die Behandlung von Patienten in zwei Kohorten von Patienten – eine, bei der nur eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und eine, bei der nur ein CT-Scan durchgeführt wird – zur Beurteilung untersucht werden Diagnose und Behandlung.