高齢者の肺炎の診断における画像化と微生物学の役割 (PneumOldCT)

このプロジェクトの主な目的は、高齢患者の肺炎の診断における低線量CTスキャンと胸部X線撮影の影響を評価することです。

二次的な目的の 1 つは、高齢者の肺炎診断における CT スキャンの感度と特異度を推定することです (ゴールド スタンダード: 裁定委員会のアドバイス)。

この前向き研究は、定期的な胸部CTスキャンにランダム化されたLRTI患者の1つのグループと、通常のケアにランダム化された1つのグループの間で、患者管理、抗生物質の処方、および臨床転帰を比較する将来のランダム化臨床試験に備えた予備的な実現可能性研究と考えられるべきである。

この研究の第 2 段階では、新しい診断ツールを使用して高齢者の肺炎の病因を調査します。 これにより、臨床症状および微生物学的結果に関連する放射線学的パターンを特定することができます。

主な目的: 単中心研究で、高齢患者の肺炎の診断における CT スキャンの影響を推定すること (ただし、国際医療サービス局とトロワシェーヌ病院の 2 つの施設内)。

二次目的：肺炎診断におけるCTスキャンの感度と特異度を推定し（ゴールドスタンダード：裁定委員会のアドバイス）、高齢者の肺炎の微生物学的病因を特定する。

研究デザイン:前向き介入研究。

介入：

患者はHUGガイドラインに従って管理されます。 正面（および可能であれば側面）の胸部X線撮影（RT）は医師によって解釈されます。彼は、リッカートスケールでの肺炎の診断の確実性レベルとその局在性を評価する予定です。 その後、入院後最初の 48 ～ 72 時間以内に胸部 CT スキャンが実行され、放射線科医による結論が得られます（リッカートスケールで）。 CT スキャン後、医師は結果を取得し、診断の確実性の新たなレベル (リッカート スケールで) を評価します。 臨床医が治療法を変更した場合、その旨が症例報告書 (CRF) に記載されます。

患者はバイオバンクに保管するために2回の鼻咽頭スワブ（入院時と退院時）を受け、後日微生物学的（細菌学的およびウイルス学的）PCRが実行されます。

患者は90日目まで追跡調査される。 再入院と死亡に関する情報は、患者のカルテと住民登録簿の調査によって取得されます。

研究の最後に、胸部 X 線写真 (RT) と CT は 2 人の紹介放射線科医 (MS と XM) によって盲検分析されます。

判定委員会（内科医1名、感染症専門医1名、呼吸器科医1名）は、国際ガイドライン(8、9)に従って行われるゴールドスタンダード診断を提供するために、患者のデータを検討することになる:臨床症状、胸部X線写真での最近の新たな異常、および抗菌療法による結果。

臨床研究終了後、ウイルス学グループは新たなPCR検査を用いて鼻咽頭ぬぐい液からの溶出液を分析する予定だ。 ルーチン PCR (アデノウイルス、ボカウイルス、コロナウイルス、エンテロウイルス、インフルエンザ A および B ウイルス、パラインフルエンザウイルス、パレコウイルス、ピコルナウイルス、呼吸器合胞体ウイルス、肺炎クラミドフィラ、肺炎マイコプラズマ) の完了後、2 つの異なる細菌 PCR キットを使用して各溶出液を検査します (入院および退院）：ファストトラック診断（FTD）細菌性肺炎 CAP（市中肺炎用）キット（肺炎球菌、インフルエンザ菌、モラクセラ・カタルリス、黄色ブドウ球菌、肺炎マイコプラズマ、肺炎クラミジア、レジオネラ属菌）および FTD 細菌性肺炎 HAP (院内肺炎用) キット (肺炎桿菌、緑膿菌)。

追加の検査の費用は、患者またはその健康保険会社に請求されることはありませんが、入院の固定価格の枠内で HUG によって支払われます。

評価基準：

• CT スキャンの前後で医師による評価が比較されます。アップグレードまたはダウングレードされた診断の数。胸部X線撮影RTおよびCTの感度と特異度。医師と放射線科医の関係。
• ウイルス性肺炎と細菌性肺炎の数を含む、肺炎の病因の説明。
• 臨床的、放射線学的、微生物学的相関関係。
• 30日および90日の転帰（再入院、死亡率）。

統計的考慮事項:

研究者らは、胸部 CT が症例の 19% で診断の確実性を高めるだろうと仮説を立てています (14)。 肺炎の診断レベルを大幅に高めるには、肺炎の疑いのある 46 人の患者が必要です (α = 0.05、β 0.1)。 研究者らは、この集団における肺炎の罹患率は 45% であると推定しています (15)。これは、診断の精度を大幅に高めるためには 100 人の参加者を登録する必要があることを意味します。

この研究への参加は 2015 年 6 月から 12 か月間開始され、最後の患者の最後の追跡調査は合計 15 か月間 (12 か月間 + 90 日) 後に行われる可能性があります。

予想される結果:

研究者らは、低線量CTスキャンにより高齢者の肺炎の診断が改善されると予想した。 この研究の最終目的は、2 つの患者コホート（胸部 X 線検査のみを受けるコホートと CT スキャンのみを受けるコホート）の患者の管理に対する胸部 CT スキャンの影響を評価するための 2 番目のランダム化研究を準備することです。診断と治療。