Platsen för bildbehandling och mikrobiologi vid diagnos av lunginflammation hos äldre (PneumOldCT)

Projektets huvudsakliga syfte är att bedöma effekten av CT-skanning med låg dos kontra bröströntgen vid diagnos av lunginflammation hos äldre patienter.

Ett av de sekundära målen är att uppskatta sensitiviteten och specificiteten av CT-skanning vid diagnos av lunginflammation hos äldre (guldstandard: bedömningskommitténs råd).

Denna prospektiva studie bör betraktas som en preliminär genomförbarhetsstudie som förberedelse för en framtida randomiserad klinisk prövning som jämför patienthantering, antibiotikaförskrivning och kliniska utfall mellan en grupp patienter med LRTI randomiserad till rutin thorax CT-skanning och en grupp randomiserad till vanlig vård.

Den andra fasen av denna studie kommer att utforska etiologierna för lunginflammation hos äldre med hjälp av nya diagnostiska verktyg. Detta kommer att leda till att identifiera radiologiska mönster associerade med klinisk presentation och mikrobiologiska resultat.

Primärt mål: att uppskatta effekten av CT-skanning vid diagnos av lunginflammation hos äldre patienter, i en monocentrisk studie (men inom två platser, Service de Médecine Interne Générale och Hôpital des Trois-Chêne).

Sekundära mål: att uppskatta känslighet och specificitet av CT-skanning vid diagnos av lunginflammation (guldstandard: bedömningskommitténs råd), och att identifiera mikrobiologiska etiologier för lunginflammation hos äldre.

Studiedesign: prospektiv interventionell studie.

Intervention:

Patienterna kommer att hanteras enligt HUGs riktlinjer. Frontal (och lateral om möjligt) bröströntgen (RT) kommer att tolkas av läkaren; han kommer att bedöma graden av säkerhet för en diagnos av lunginflammation på Likert-skala, såväl som dess lokalisering. Därefter kommer en torakal CT-skanning att utföras inom de första 48-72 timmarna efter inläggningen, med avslutning av en radiolog (på Likert-skala). Efter CT-skanningen kommer läkaren att få resultatet och bedöma en ny nivå av diagnossäkerhet (på en Likert-skala). Om läkaren ändrar sin behandling kommer detta att noteras på fallrapportformuläret (CRF).

Patienterna kommer att genomgå två nasofaryngeala pinnprover (vid intagning och utskrivning) för förvaring i en biobank, och mikrobiologisk (bakteriologisk och viral) PCR kommer att utföras vid ett senare tillfälle.

Patienterna kommer att följas till dag 90. Uppgifter om återinläggning och dödsfall kommer att erhållas genom genomgång av patientens läkardiagram och folkbokföring.

I slutet av studien kommer lungröntgenbilder (RT) och CT att bli blind-analyserade av två remitterande radiologer (MS och XM).

En bedömningskommitté (en internist, en infektionsläkare, en pneumolog) kommer att granska patienternas data för att ge en diagnos som kommer att göras enligt internationella riktlinjer (8, 9): kliniska symtom, nya avvikelser på lungröntgen resultat under antimikrobiell behandling.

Efter slutet av den kliniska studien kommer virologigruppen att analysera eluaten från nasofarynxproverna med hjälp av nya PCR-tester. Efter att ha genomfört rutin-PCR (Adenovirus, Bocavirus, Coronavirus, Enterovirus, Influensa A- och B-virus, Parainfluenzavirus, Parechovirus, Picornavirus, Respiratory Syncytial Virus, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae), kommer två olika bakteriella PCR-kit att användas för att testa varje bakterie intagning och utskrivning): Fast Track Diagnostics (FTD) Bacterial pneumonia CAP (för Community Acquired Pneumonia) kit (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae BAPneumoniae och FTD pneumoniae B) (för Hospital Acquired Pneumonia) kit (Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa).

Kostnaderna för tilläggsundersökningar kommer inte att belasta patienten eller dennes sjukförsäkringsbolag utan bekostas av KRAMEN inom rampriset för sjukhusvistelse.

Evalutionskriterie:

• Bedömningar av läkaren, före och efter CT-skanning, kommer att jämföras: antal uppgraderade eller nedgraderade diagnoser; känslighet och specificitet av bröströntgen RT och CT; samband mellan läkare och radiolog.
• Beskrivningar av etiologierna för lunginflammation, med antal virala och bakteriella lunginflammationer.
• Kliniska, radiologiska, mikrobiologiska korrelationer.
• Utfall (återinläggning, mortalitet) vid 30 och 90 dagar.

Statistiska överväganden:

Utredarna antar att CT av bröstkorgen kommer att öka säkerheten för diagnos i 19 % av fallen (14). För att avsevärt öka graden av diagnos av lunginflammation behövs 46 patienter med misstanke om lunginflammation (α = 0,05, β 0,1). Utredarna uppskattar frekvensen av lunginflammation i denna population till 45 % (15); detta innebär att 100 deltagare bör registreras för att avsevärt öka noggrannheten i diagnosen.

Inkludering i denna studie kan börja i juni 2015, under 12 månader, med den sista uppföljningen för den sista patienten efter totalt 15 månader (12 månader plus 90 dagar).

Förväntade resultat:

Utredarna förutsåg att CT-skanning med låg dos kommer att förbättra diagnosen lunginflammation hos äldre. Studiens slutmål är att förbereda en andra randomiserad studie som mäter effekten av CT-skanningar av bröstkorgen på behandlingen av patienter i två kohorter av patienter - en som endast genomgår en lungröntgen och en som endast genomgår en CT-skanning - för att bedöma diagnos och behandling.