El lugar de la imagenología y la microbiología en el diagnóstico de neumonía en los ancianos (PneumOldCT)

El objetivo principal del proyecto es evaluar el impacto de la TC de baja dosis frente a la radiografía de tórax en el diagnóstico de neumonía en pacientes de edad avanzada.

Uno de los objetivos secundarios es estimar la sensibilidad y especificidad de la tomografía computarizada en el diagnóstico de neumonía en los ancianos (estándar de oro: consejo del comité de adjudicación).

Este estudio prospectivo debe considerarse un estudio de viabilidad preliminar en preparación para un futuro ensayo clínico aleatorizado que compare el manejo de los pacientes, la prescripción de antibióticos y los resultados clínicos entre un grupo de pacientes con IVRI aleatorizados a una tomografía computarizada torácica de rutina y un grupo aleatorizado a la atención habitual.

La segunda fase de este estudio explorará las etiologías de la neumonía en los ancianos utilizando nuevas herramientas de diagnóstico. Esto conducirá a identificar patrones radiológicos asociados con la presentación clínica y los resultados microbiológicos.

Objetivo primario: estimar el impacto de la tomografía computarizada en el diagnóstico de neumonía en pacientes de edad avanzada, en un estudio monocéntrico (pero dentro de dos sitios, Service de Médecine Interne Générale y Hôpital des Trois-Chêne).

Objetivos secundarios: estimar la sensibilidad y especificidad de la tomografía computarizada en el diagnóstico de neumonía (estándar de oro: consejo del comité de adjudicación) e identificar las etiologías microbiológicas de la neumonía en los ancianos.

Diseño del estudio: estudio prospectivo de intervención.

Intervención:

Los pacientes serán tratados de acuerdo con las pautas HUG. La radiografía de tórax (RT) frontal (y lateral si es posible) será interpretada por el médico; evaluará el nivel de certeza para un diagnóstico de neumonía en una escala de Likert, así como su localización. Posteriormente se realizará una TAC de tórax dentro de las primeras 48-72 horas del ingreso, con conclusión por un radiólogo (en escala de Likert). Después de la tomografía computarizada, el médico obtendrá el resultado y evaluará un nuevo nivel de certeza de diagnóstico (en una escala de Likert). Si el médico cambia su terapia, esto se anotará en el formulario de informe de caso (CRF).

A los pacientes se les realizarán dos hisopados nasofaríngeos (al ingreso y al alta) para su almacenamiento en un biobanco, y posteriormente se realizará PCR microbiológica (bacteriológica y viral).

Los pacientes serán seguidos hasta el día 90. La información sobre la rehospitalización y la muerte se obtendrá mediante la revisión del historial médico del paciente y del registro civil.

Al final del estudio, las radiografías de tórax (RT) y la TC serán analizadas a ciegas por dos radiólogos de referencia (MS y XM).

Un comité de adjudicación (un internista, un infectólogo, un neumólogo) revisará los datos de los pacientes para proporcionar un diagnóstico estándar de oro que se realizará de acuerdo con las pautas internacionales (8, 9): síntomas clínicos, nuevas anomalías recientes en la radiografía de tórax y resultado bajo terapia antimicrobiana.

Una vez finalizado el estudio clínico, el grupo de virología analizará los eluatos de los hisopos nasofaríngeos mediante nuevas pruebas PCR. Después de completar la PCR de rutina (Adenovirus, Bocavirus, Coronavirus, Enterovirus, Influenza A y Bvirus, Parainfluenza virus, Parechovirus, Picornavirus, Respiratory Syncytial Virus, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae), se utilizarán dos kits de PCR bacterianos diferentes para analizar cada eluido ( y el alta): el kit CAP de neumonía bacteriana (para neumonía adquirida en la comunidad) Fast Track Diagnostics (FTD) (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella spp) y el FTD Bacterial pneumoniae HAP (para neumonía adquirida en el hospital) kit (Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa).

Los gastos de exámenes complementarios no correrán a cargo del paciente ni de su aseguradora sanitaria, sino que serán sufragados por el HUG en el marco del precio fijo de hospitalización.

Criterios de evaluación:

• Se compararán las evaluaciones realizadas por el médico, antes y después de la tomografía computarizada: número de diagnósticos mejorados o degradados; sensibilidad y especificidad de la radiografía de tórax RT y CT; correlación entre el médico y el radiólogo.
• Descripciones de las etiologías de la neumonía, con número de neumonías virales y bacterianas.
• Correlaciones clínicas, radiológicas, microbiológicas.
• Resultado (rehospitalización, mortalidad) a los 30 y 90 días.

Consideraciones estadísticas:

Los investigadores plantean la hipótesis de que la TC de tórax mejorará la certeza del diagnóstico en el 19 % de los casos (14). Para aumentar significativamente el nivel de diagnóstico de neumonía, se necesitan 46 pacientes con sospecha de neumonía (α = 0,05, β 0,1). Los investigadores estiman que la tasa de neumonía en esta población es del 45 % (15); esto implica que se deben inscribir 100 participantes para aumentar significativamente la precisión del diagnóstico.

La inclusión en este estudio podría comenzar en junio de 2015, durante 12 meses, con el último seguimiento del último paciente después de un total de 15 meses (12 meses más 90 días).

Resultados esperados:

Los investigadores anticiparon que la tomografía computarizada de baja dosis mejorará el diagnóstico de neumonía en los ancianos. El objetivo final del estudio es preparar un segundo estudio aleatorizado que mida el impacto de las tomografías computarizadas de tórax en el manejo de pacientes en dos cohortes de pacientes, uno que solo se somete a una radiografía de tórax y otro que solo se somete a una tomografía computarizada, para evaluar diagnostico y tratamiento.