Miejsce obrazowania i mikrobiologii w diagnostyce zapalenia płuc u osób starszych (PneumOldCT)

Głównym celem projektu jest ocena wpływu niskodawkowej tomografii komputerowej w porównaniu z radiografią klatki piersiowej w diagnostyce zapalenia płuc u pacjentów w podeszłym wieku.

Jednym z celów drugorzędnych jest ocena czułości i swoistości badania TK w diagnostyce zapalenia płuc u osób starszych (złoty standard: opinia komisji orzekającej).

To prospektywne badanie należy traktować jako wstępne studium wykonalności w ramach przygotowań do przyszłego randomizowanego badania klinicznego porównującego postępowanie z pacjentem, przepisywanie antybiotyków i wyniki kliniczne między jedną grupą pacjentów z LRTI przydzieloną losowo do rutynowej tomografii komputerowej klatki piersiowej i jedną grupą przydzieloną losowo do zwykłej opieki.

W drugiej fazie tego badania zbadana zostanie etiologia zapalenia płuc u osób starszych przy użyciu nowych narzędzi diagnostycznych. Doprowadzi to do identyfikacji wzorców radiologicznych związanych z obrazem klinicznym i wynikami mikrobiologicznymi.

Główny cel: oszacowanie wpływu tomografii komputerowej na diagnostykę zapalenia płuc u pacjentów w podeszłym wieku, w badaniu monocentrycznym (ale w dwóch ośrodkach, Service de Médecine Interne Générale i Hôpital des Trois-Chêne).

Cele drugorzędne: ocena czułości i swoistości tomografii komputerowej w diagnostyce zapalenia płuc (złoty standard: opinia komisji orzekającej) oraz rozpoznanie mikrobiologicznej etiologii zapalenia płuc u osób starszych.

Projekt badania: prospektywne badanie interwencyjne.

Interwencja:

Pacjenci będą leczeni zgodnie z wytycznymi HUG. Radiografia klatki piersiowej (RT) z przodu (i, jeśli to możliwe, z boku) zostanie zinterpretowana przez lekarza; oceni stopień pewności rozpoznania zapalenia płuc w skali Likerta, a także jego lokalizację. Następnie w ciągu pierwszych 48-72 godzin od przyjęcia zostanie wykonane badanie TK klatki piersiowej, które zakończy lekarz radiolog (w skali Likerta). Po wykonaniu tomografii komputerowej lekarz uzyska wynik i oceni nowy poziom pewności rozpoznania (w skali Likerta). Jeśli klinicysta zmieni swoją terapię, zostanie to odnotowane w formularzu opisu przypadku (CRF).

Pacjenci zostaną pobrani po dwa wymazy z nosogardzieli (przy przyjęciu i wypisie) do przechowywania w biobanku, aw późniejszym terminie wykonany zostanie mikrobiologiczny (bakteriologiczny i wirusowy) PCR.

Pacjenci będą obserwowani do dnia 90. Informacje o ponownej hospitalizacji i zgonie uzyskamy na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta oraz rejestru stanu cywilnego.

Pod koniec badania radiogramy klatki piersiowej (RT) i tomografia komputerowa zostaną poddane analizie zaślepionej przez dwóch kierujących radiologów (MS i XM).

Komisja orzekająca (jeden internista, jeden infektiolog, jeden pneumolog) dokona przeglądu danych pacjentów w celu ustalenia złotego standardu diagnozy, która zostanie postawiona zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (8, 9): wynik leczenia przeciwdrobnoustrojowego.

Po zakończeniu badania klinicznego grupa wirusologów przeanalizuje eluaty z wymazów z jamy nosowo-gardłowej za pomocą nowych testów PCR. Po zakończeniu rutynowej reakcji PCR (adenowirus, bokawirus, koronawirus, enterowirus, wirusy grypy A i B, wirus paragrypy, parechowirus, pikornawirus, syncytialny wirus oddechowy, Chlamydophila pneumoniae, mycoplasma pneumoniae), do zbadania każdego eluatu zostaną użyte dwa różne zestawy bakteryjne PCR ( przyjęcie i wypis): zestaw Fast Track Diagnostics (FTD) Bacterial pneumonia CAP (dla pozaszpitalnego zapalenia płuc) (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella spp) oraz FTD bakteryjne zapalenie płuc HAP (na szpitalne zapalenie płuc) zestaw (Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa).

Koszty dodatkowych badań nie będą obciążały pacjenta ani jego kasy chorych, ale zostaną pokryte przez HUG w ramach ustalonej ceny za hospitalizację.

Kryteria oceny:

• Oceny dokonane przez lekarza przed i po tomografii komputerowej zostaną porównane: liczba podniesionych lub obniżonych diagnoz; czułość i swoistość radiografii klatki piersiowej RT i CT; współpraca lekarza z radiologiem.
• Opisy etiologii zapalenia płuc, z wyszczególnieniem wirusowych i bakteryjnych zapaleń płuc.
• Korelacje kliniczne, radiologiczne, mikrobiologiczne.
• Wynik (ponowna hospitalizacja, śmiertelność) po 30 i 90 dniach.

Względy statystyczne:

Badacze stawiają hipotezę, że tomografia komputerowa klatki piersiowej zwiększy pewność rozpoznania w 19% przypadków (14). Do istotnego zwiększenia poziomu rozpoznawania zapalenia płuc potrzebnych jest 46 chorych z podejrzeniem zapalenia płuc (α = 0,05, β 0,1). Badacze szacują częstość występowania zapalenia płuc w tej populacji na 45% (15); oznacza to, że należy zarejestrować 100 uczestników, aby znacznie zwiększyć dokładność diagnozy.

Włączenie do tego badania mogłoby rozpocząć się w czerwcu 2015 r., przez 12 miesięcy, z ostatnią obserwacją ostatniego pacjenta po łącznie 15 miesiącach (12 miesięcy plus 90 dni).

Oczekiwane wyniki:

Badacze przewidywali, że tomografia komputerowa z niską dawką poprawi diagnozę zapalenia płuc u osób starszych. Ostatecznym celem badania jest przygotowanie drugiego randomizowanego badania mierzącego wpływ tomografii komputerowej klatki piersiowej na postępowanie z pacjentami w dwóch kohortach pacjentów — jednej poddawanej tylko prześwietleniu klatki piersiowej i drugiej poddawanej tylko tomografii komputerowej — w celu oceny diagnostyka i leczenie.