Место визуализации и микробиологии в диагностике пневмонии у пожилых людей (PneumOldCT)

Основной целью проекта является оценка влияния низкодозовой компьютерной томографии по сравнению с рентгенографией грудной клетки при диагностике пневмонии у пожилых пациентов.

Одной из второстепенных задач является оценка чувствительности и специфичности КТ при диагностике пневмонии у пожилых людей (золотой стандарт: рекомендации экспертного комитета).

Это проспективное исследование следует рассматривать как предварительное технико-экономическое обоснование в рамках подготовки к будущему рандомизированному клиническому исследованию, сравнивающему тактику ведения пациентов, назначение антибиотиков и клинические исходы между одной группой пациентов с ИНДП, рандомизированных для рутинной КТ грудной клетки, и одной группой, рандомизированной для обычного лечения.

На втором этапе этого исследования будет изучена этиология пневмонии у пожилых людей с использованием новых диагностических инструментов. Это приведет к выявлению рентгенологических закономерностей, связанных с клиническими проявлениями и микробиологическими результатами.

Основная цель: оценить влияние КТ на диагностику пневмонии у пожилых пациентов в моноцентрическом исследовании (но в двух центрах, Service de Médecine Interne Générale и Hôpital des Trois-Chêne).

Второстепенные цели: оценить чувствительность и специфичность КТ в диагностике пневмонии (золотой стандарт: рекомендации экспертного комитета) и определить микробиологическую этиологию пневмонии у пожилых людей.

Дизайн исследования: проспективное интервенционное исследование.

Вмешательство:

Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с рекомендациями HUG. Фронтальная (и боковая, если возможно) рентгенография грудной клетки (RT) будет интерпретирована врачом; он оценит уровень достоверности диагноза пневмонии по шкале Лайкерта, а также ее локализацию. Затем в течение первых 48-72 часов после поступления проводится КТ грудной клетки с заключением рентгенолога (по шкале Лайкерта). После КТ врач получит результат и оценит новый уровень достоверности диагноза (по шкале Лайкерта). Если врач изменит свою терапию, это будет отмечено в форме истории болезни (CRF).

У пациентов будут взяты два мазка из носоглотки (при поступлении и выписке) для хранения в биобанке, а микробиологическая (бактериологическая и вирусная) ПЦР будет проведена позднее.

Пациенты будут наблюдаться до 90-го дня. Информация о повторной госпитализации и смерти будет получена путем изучения медицинской карты пациента и записи актов гражданского состояния.

В конце исследования рентгенограммы грудной клетки (РТ) и КТ будут проанализированы вслепую двумя направляющими радиологами (MS и XM).

Судейская комиссия (один терапевт, один инфекционист, один пневмолог) рассмотрит данные пациентов, чтобы поставить золотой стандарт диагноза, который будет поставлен в соответствии с международными рекомендациями (8, 9): клинические симптомы, недавние новые аномалии на рентгенограмме грудной клетки и исход антимикробной терапии.

После окончания клинического исследования группа вирусологов проанализирует элюаты из мазков из носоглотки с помощью новых ПЦР-тестов. После завершения обычной ПЦР (аденовирус, бокавирус, коронавирус, энтеровирус, вирусы гриппа A и B, вирус парагриппа, пареховирус, пикорнавирус, респираторно-синцитиальный вирус, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae) для тестирования каждого элюата будут использоваться два разных набора бактериальных ПЦР ( при поступлении и выписке): набор для быстрой диагностики (FTD) бактериальной пневмонии CAP (для внебольничной пневмонии) (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella spp) и FTD бактериальная пневмония HAP (для внутрибольничной пневмонии) набор (Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa).

Расходы на дополнительные обследования не будут взиматься с пациента или его медицинской страховой компании, а будут оплачиваться HUG в рамках фиксированной цены госпитализации.

Критерии оценки:

• Оценки врача до и после компьютерной томографии будут сравниваться: количество повышенных или пониженных диагнозов; чувствительность и специфичность рентгенографии грудной клетки RT и CT; Взаимодействие врача и рентгенолога.
• Описания этиологии пневмонии с указанием ряда вирусных и бактериальных пневмоний.
• Клинические, рентгенологические, микробиологические корреляции.
• Исход (повторная госпитализация, летальность) через 30 и 90 дней.

Статистические соображения:

Исследователи предполагают, что КТ грудной клетки повысит достоверность диагноза в 19% случаев (14). Для значительного повышения уровня диагностики пневмонии необходимо 46 больных с подозрением на пневмонию (α = 0,05, β 0,1). Исследователи оценивают уровень заболеваемости пневмонией в этой популяции в 45% (15); это означает, что необходимо зарегистрировать 100 участников, чтобы значительно повысить точность диагностики.

Включение в это исследование может начаться в июне 2015 г. в течение 12 месяцев, при этом последнее последующее наблюдение за последним пациентом произойдет через 15 месяцев (12 месяцев плюс 90 дней).

Ожидаемые результаты:

Исследователи ожидали, что низкодозовая компьютерная томография улучшит диагностику пневмонии у пожилых людей. Конечная цель исследования состоит в том, чтобы подготовить второе рандомизированное исследование, измеряющее влияние КТ органов грудной клетки на ведение пациентов в двух когортах пациентов — одной, которая подвергается только рентгенографии грудной клетки, и другой, которая подвергается только КТ — для оценки диагностика и лечение.