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阿尔茨海默病或血管性痴呆患者的 BAC

2026年5月18日 更新者：Botanicure Co., Ltd.

一项随机、双盲、车辆对照、平行的 II 期研究，以评估 BAC 在阿尔茨海默病或血管性痴呆患者中的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估 BAC 治疗阿尔茨海默病或血管性痴呆患者的疗效。本研究的次要目的是评估 BAC 治疗阿尔茨海默病或血管性痴呆患者的安全性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

本研究设计为随机、双盲、载体对照和平行试验，以评估 BAC 在阿尔茨海默病或血管性痴呆患者中的疗效和安全性。 研究产品 BAC 是一种潜在的抗炎剂，由来自大豆提取物的多聚糖复合物 (MGC) 组成。 它旨在减少阿尔茨海默病和血管性痴呆中的神经炎症。

符合条件的患者将被随机分配接受局部应用 BAC 或 BAC 匹配载体之一，局部应用在鼻外皮肤、头皮和颈部，30mL/天，每天 2 次。

每位患者的治疗持续时间为 12 周，包括筛选、基线（第 0 周）、第 -2、-4、-8 和 -12 周的 6 次就诊。 在治疗期间，患者可以继续接受常规药物或阿尔茨海默病或血管性痴呆的治疗，但本协议禁止的除外。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

如果满足以下所有条件，则患者有资格参加研究：

  1. 年龄至少40岁的任何一种性别

  2. 诊断为以下疾病之一 i.根据 NINDS-AIREN 国际研讨会标准或 ii. 的血管性痴呆。 根据 NIAAA 标准 iii 的阿尔茨海默氏病。 根据 NIAAA 标准，“混合型”痴呆（可能是阿尔茨海默病伴脑血管病）

    笔记：

    1. NINDS-AIREN：国家神经疾病和中风研究所和国际神经科学协会
    2. NIAAA：国家老年痴呆症协会协会
  3. 患有轻度至中度痴呆症（简易精神状态检查 (MMSE) 分数定义为 10 至 24 分）
  4. 能够阅读、书写、交流和理解认知测试说明
  5. 有一个负责任的护理人员，每天花足够的时间陪伴患者；护理人员将陪同患者进行研究期间的所有门诊就诊，并监督所有研究剂量要求和伴随药物
  6. 由患者和负责的护理人员签署书面知情同意书

排除标准：

  1. 大动脉中风（血栓性中风）
  2. 有其他脑部疾病的放射学证据（硬膜下血肿、创伤后/手术后）
  3. 除了阿尔茨海默病和血管性痴呆（例如 帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、头部外伤、中枢神经系统感染包括梅毒、获得性免疫缺陷综合症等）
  4. 具有肺、肝、胃肠道、代谢、内分泌或其他危及生命的疾病的临床证据，研究者判断不适合进入研究
  5. 在过去 3 个月内有临床不稳定的高血压、糖尿病和心脏病
  6. 有中风病史并在过去 3 个月内因中风住院
  7. 有酒精或药物滥用史
  8. 具有以下实验室参数异常之一：血红蛋白<10 mg/dL或血小板<100*109/L；肌酐或总胆红素超过上限值的1.5倍；丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸盐 (ALP) 或 γ-谷氨酰转移酶 (γ-GT) 超过正常上限的 2 倍
  9. 患有抑郁症，药物无法很好地控制。
  10. 患有研究者判断进入试验可能对患者有害的任何未控制疾病
  11. 已知或疑似对研究产品和载体的任何成分过敏
  12. 怀孕或哺乳期或绝经前有生育潜力但在研究期间未采取可靠的避孕方法
  13. 在进入本研究前 4 周内参加过任何研究性药物试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：BAC治疗组
BAC，局部涂抹于鼻外皮肤、头皮和颈部，30g/天，每日2次，持续12周
药品：BAC
（来自 Glycine max (L.) Merr 种子的蒸气分数。 及其组成）
其他名称：
  • CSTC1-BAC
安慰剂比较：BAC 配套车辆
BAC Matched vehicle，鼻外皮肤、头皮、颈部外用，30g/d，每日2次，12周
其他：BAC配套车辆
BAC配套车辆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，第 12 周访视时阿尔茨海默病评估量表 - 认知 (ADAS-cog) 评分的变化
大体时间：第 12 周
阿尔茨海默病评估量表-认知（ADAS-Cog）子量表测试是标准的评估工具，也是临床试验中最流行的认知测试工具之一。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，所有治疗后访视（第 12 周访视除外）的 ADAS-cog 评分变化
大体时间：第 4、8、12 周
阿尔茨海默病评估量表-认知（ADAS-Cog）子量表测试是标准的评估工具，也是临床试验中最流行的认知测试工具之一。
第 4、8、12 周
在所有治疗后访视中，临床医生基于访谈的印象变化加护理人员输入 (CIBIC-plus) 评分
大体时间：第 4、8、12 周
这是对认知、功能和行为的可检测变化的全球测量。
第 4、8、12 周
与基线相比，所有治疗后就诊的日常生活活动 (ADL) 评分发生变化
大体时间：第 4、8、12 周
基于线人的项目清单，用于评估阿尔茨海默病 (AD) 的日常生活活动和日常生活的工具活动，即功能表现。
第 4、8、12 周
与基线相比，所有治疗后访视的简易精神状态检查 (MMSE) 分数变化
大体时间：第 4、8、12 周
这是一个多项目的工具，可以检查方向、注册、注意力、计算、回忆、视觉空间能力和语言。 评分范围为 0 至 30，评分越高表明认知功能越好。 在筛选、随机化/基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周测量 MMSE。
第 4、8、12 周
与基线相比，所有治疗后就诊时神经精神量表 (NPI) 评分的变化
大体时间：第 4、8、12 周
NPI 是在抗痴呆药物临床试验中使用最广泛的行为工具。 NPI 使用筛选策略来最大程度地减少管理时间，仅检查和评分那些对筛选问题有积极回应的行为领域。 确定每种行为的频率和严重程度。 NPI 的信息是从熟悉患者行为的护理人员那里获得的。 NPI 评估痴呆症中常见的 12 个行为领域（12 项 NPI）。 每个 NPI 领域都由护理人员根据临床医生进行的标准化访谈进行评分。 NPI-12 护理人员痛苦评分是针对相关护理人员痛苦从 0（无痛苦）到 5（非常严重或极端）进行评分。 更高的分数表示更大的痛苦。 NPI 在随机化/基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周时测量。
第 4、8、12 周
不良事件发生率
大体时间：基线，第 4、8、12 周
不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者服用研究药物时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否与研究药物相关。 实验室异常不应记录为 AE，除非研究者确定其具有临床意义。 确定了 BAC 和安慰剂组中发生不良事件的参与者人数。
基线，第 4、8、12 周
体检结果变化
大体时间：第 4、8、12 周
项目包括一般外观、皮肤、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙、头颈、心脏、关节、胸部和肺部、腹部、淋巴结、肌肉骨骼、神经系统等。
第 4、8、12 周
实验室测试结果相对于基线的净变化
大体时间：第 4、8、12 周
项目包括血压、脉搏率、呼吸频率和体温。
第 4、8、12 周
生命体征相对于基线的净变化
大体时间：第 4、8、12 周]
项目包括 1. 血液学：血红蛋白、血细胞比容、红细胞（RBC）、血小板、白细胞（WBC）及分类计数； 2.生化：谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）、血肌酐、血尿素氮（BUN）、白蛋白、总蛋白、碱性磷酸酶、总胆红素
第 4、8、12 周]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Botanicure Co., Ltd.

合作者

A2 Healthcare Taiwan Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Pai Ming-Chyi, PhD、Neurology National Cheng Kung University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2017年1月30日

初级完成 (估计的)

2018年11月1日

研究完成 (估计的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月5日

首次发布 (估计的)

2015年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BAC-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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