BAC en paciente con enfermedad de Alzheimer o demencia vascular

Criterios de inclusión:

Un paciente es elegible para el estudio si se aplica todo lo siguiente:

1. Con cualquier sexo de al menos 40 años de edad.

2. Con un diagnóstico de una de las siguientes enfermedades i. Demencia vascular según los criterios del Taller Internacional NINDS-AIREN o ii. Enfermedad de Alzheimer según los criterios del NIAAA iii. Demencia "mixta" (posible enfermedad de Alzheimer con enfermedad cerebrovascular) según los criterios del NIAAA

   Nota:

   1. NINDS-AIREN: Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences
   2. NIAAA: Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer
3. Con demencia de leve a moderada (puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE) definida como entre 10 y 24)
4. Capaz de leer, escribir, comunicarse y comprender las instrucciones de las pruebas cognitivas
5. Contar con un cuidador responsable que pase el tiempo adecuado diariamente con el paciente; el cuidador acompañará al paciente a todas las visitas clínicas durante el estudio y supervisará todos los requisitos de dosificación del estudio y medicamentos concomitantes
6. Firmado, por los pacientes y el cuidador responsable, el formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Con accidente cerebrovascular de arteria grande (accidente cerebrovascular trombótico)
2. Con evidencia radiológica de otros trastornos cerebrales (hematoma subdural, postraumático/posquirúrgico)
3. Con demencia causada por otras enfermedades cerebrales, excepto la enfermedad de Alzheimer y la demencia vascular (p. enfermedad de Parkinson, enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, tumor, hidrocefalia, lesión en la cabeza, infección del sistema nervioso central, incluida la sífilis, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, etc.)
4. Con evidencia clínica de enfermedades pulmonares, hepáticas, gastrointestinales, metabólicas, endocrinas u otras enfermedades potencialmente mortales consideradas por los investigadores como no aptas para participar en el estudio.
5. Con hipertensión clínicamente inestable, diabetes mellitus y enfermedad cardíaca durante los últimos 3 meses
6. Con antecedentes de ictus y hospitalizado por ictus en los 3 meses previos
7. Con antecedentes de abuso de alcohol o drogas
8. Con uno de los siguientes parámetros de laboratorio anormales: hemoglobina < 10 mg/dL o plaquetas < 100*109/L; creatinina o bilirrubina total más de 1,5 veces el valor límite superior; alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatos alcalinos (ALP) o γ-glutamil transferasa (γ-GT) más de 2 veces el límite superior de lo normal
9. Con depresión, no bien controlada con medicamentos.
10. Con cualquier enfermedad no controlada juzgada por el investigador que entrar en el ensayo puede ser perjudicial para el paciente
11. Con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes del producto y vehículo del estudio
12. Embarazadas, lactantes o premenopáusicas en edad fértil pero que no toman métodos anticonceptivos confiables durante el período de estudio
13. Inscripción en cualquier ensayo de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas antes de ingresar a este estudio