Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAC potilaalla, jolla on Alzheimerin tauti tai vaskulaarinen dementia

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Charsire Biotechnology Corp.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkainen, vaiheen II tutkimus BAC:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Alzheimerin tautia tai vaskulaarista dementiaa sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Alzheimerin tautia tai verisuonidementiaa sairastavien BAC-potilaiden tehoa. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida Alzheimerin tautia tai verisuonidementiaa sairastavien BAC-potilaiden turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, vehikkeleillä kontrolloiduksi ja rinnakkaistutkimukseksi BAC:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin tauti tai vaskulaarinen dementia. Tutkimustuote, BAC, on mahdollinen tulehdusta ehkäisevä aine, joka koostui soijauutteen Multi-Glycan Complexista (MGC). Sen tarkoituksena on vähentää hermotulehdusta Alzheimerin taudissa ja verisuonidementiassa.

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko paikallisesti BAC:ta tai BAC-yhteensopivaa vehikkeliä, paikallista levitystä nenän ulkoiselle iholle, päänahalle ja kaulalle, 30 ml/vrk, 2 kertaa päivässä.

Hoidon kesto kullakin potilaalla on 12 viikkoa, joka koostuu 6 käynnistä, jotka sijaitsevat seulonnassa, lähtötilanteessa (viikko 0), viikoilla -2, -4, -8 ja -12. Hoitojakson aikana potilaat voivat jatkaa rutiininomaisesti käytettyjen lääkkeiden tai hoitojen saamista Alzheimerin taudin tai verisuonidementian hoitoon lukuun ottamatta niitä, jotka ovat kiellettyjä tässä protokollassa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on kelvollinen tutkimukseen, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

  1. Jommankumman sukupuolen ollessa vähintään 40-vuotias

  2. Kun diagnosoidaan jokin seuraavista sairauksista i. Vaskulaarinen dementia NINDS-AIREN International Workshopin kriteerien mukaan tai ii. Alzheimerin tauti NIAAA-kriteerien mukaan iii. "Mixed" dementia (mahdollinen Alzheimerin tauti ja aivoverisuonitauti) NIAAA-kriteerien mukaan

    Huomautus:

    1. NINDS-AIREN: National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences
    2. NIAAA: National Institute on Aging-Alzheimer's Association
  3. Lievä tai keskivaikea dementia (Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on 10–24)
  4. Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, kommunikoimaan ja ymmärtämään kognitiivisen testauksen ohjeita
  5. Vastuullinen hoitaja, joka viettää päivittäin riittävästi aikaa potilaan kanssa; hoitaja seuraa potilasta kaikilla klinikkakäynneillä tutkimuksen aikana ja valvoo kaikkia tutkimuksen annostusvaatimuksia ja samanaikaisia ​​lääkkeitä
  6. Potilaiden ja vastuullisen hoitajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuren valtimon aivohalvaus (tromboottinen aivohalvaus)
  2. Radiologiset todisteet muista aivosairauksista (subduraalinen hematooma, posttraumaattinen / leikkauksen jälkeinen)
  3. Muiden aivosairauksien kuin Alzheimerin taudin ja verisuonidementian aiheuttama dementia (esim. Parkinsonin tauti, keskushermoston demyelinisoitunut sairaus, kasvain, vesipää, päävamma, keskushermoston infektio mukaan lukien kuppa, hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä jne.)
  4. Kliinisiä todisteita keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, endokriinisistä tai muista henkeä uhkaavista sairauksista, jotka tutkijat eivät sopineet tutkimukseen
  5. Kliinisesti epävakaa verenpainetauti, diabetes mellitus ja sydänsairaus viimeisen 3 kuukauden ajan
  6. Aivohalvaus ja sairaalahoidossa aivohalvauksen vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana
  7. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  8. Jollakin seuraavista poikkeavista laboratorioparametreista: hemoglobiini < 10 mg/dl tai verihiutale < 100*109/l; kreatiniini tai kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa yläraja-arvo; alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkaliset fosfaatit (ALP) tai y-glutamyylitransferaasi (γ-GT) yli 2 kertaa normaalin ylärajan
  9. Sairastaa masennusta, ei hyvin hallinnassa lääkkeillä.
  10. Jos tutkija arvioi hallitsemattoman sairauden, että tutkimukseen osallistuminen voi olla haitallista potilaalle
  11. Jos tiedetään tai epäillään yliherkkyyttä tutkimustuotteen ja vehikkelin jollekin aineosalle
  12. Raskaana oleva tai imettävä tai premenopausaalinen, hedelmällisessä iässä oleva, mutta ei käyttänyt luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
  13. Ilmoittautuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BAC-hoitoryhmä
BAC, paikallinen käyttö ulkoiselle nenän iholle, päänahalle ja kaulalle, 30 g/vrk, 2 kertaa päivässä, 12 viikon ajan
Lääke: BAC
(höyryfraktio Glycine max (L.) Merr. ja niiden koostumus)
Muut nimet:
  • CSTC1-BAC
Placebo Comparator: BAC-yhteensopiva ajoneuvo
BAC Matched ajoneuvo, paikallinen käyttö ulkoiselle nenän iholle, päänahalle ja kaulalle, 30 g/vrk, 2 kertaa päivässä, 12 viikon ajan
Muut: BAC-yhteensopiva ajoneuvo
BAC-yhteensopiva ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa (ADAS-cog) pistemäärässä viikon 12 käynnillä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikot 12
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) -alaasteikkotesti on standardi arviointityökalu ja yksi suosituimmista kognitiivisista testausvälineistä kliinisissä tutkimuksissa.
Viikot 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ADAS-cog-pisteissä kaikilla hoidon jälkeisillä käynneillä (paitsi viikon 12 käyntiä) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) -alaasteikkotesti on standardi arviointityökalu ja yksi suosituimmista kognitiivisista testausvälineistä kliinisissä tutkimuksissa.
Viikot 4, 8, 12
Kliinikon haastatteluun perustuva vaikutelma Change-Plus Caregiver Input -pisteistä (CIBIC-plus) kaikilla hoidon jälkeisillä käyntikerroilla
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
Tämä on maailmanlaajuinen mitta kognition, toiminnan ja käyttäytymisen havaittavista muutoksista.
Viikot 4, 8, 12
Päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) pistemäärän muutos kaikilla hoidon jälkeisillä käynneillä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
Luettelo informanttipohjaisista esineistä, joilla arvioidaan Alzheimerin taudin (AD) päivittäisen elämän toimintaa ja päivittäisen elämän instrumentaalisia toimintoja, eli toiminnallista suorituskykyä.
Viikot 4, 8, 12
Muutos Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteissä kaikilla hoidon jälkeisillä käynneillä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
Tämä on moniosainen instrumentti, joka tutkii suuntautumista, rekisteröintiä, tarkkaavaisuutta, laskemista, muistamista, visuaalisia kykyjä ja kieltä. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. MMSE mitattiin seulonnassa, satunnaistuksessa/perustilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.
Viikot 4, 8, 12
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -pistemäärän muutos kaikilla hoidon jälkeisillä käynneillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
NPI on dementialääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin käytetty käyttäytymisinstrumentti. NPI käyttää seulontastrategiaa hallintaan kuluvan ajan minimoimiseksi. Se tutkii ja pisteyttää vain ne käyttäytymisalueet, joilla on myönteinen vastaus seulontakysymyksiin. Jokaisen käyttäytymisen esiintymistiheys ja vakavuus määritetään. Tiedot NPI:tä varten saadaan potilaan käyttäytymiseen perehtyneeltä hoitajalta. NPI arvioi 12 käyttäytymisaluetta (12-nimikkeen NPI), jotka ovat yleisiä dementiassa. Omaishoitaja pisteyttää jokaisen NPI-alueen kliinisen antaman standardoidun haastattelun perusteella. NPI-12 Caregiver Distress -pistemäärä pisteytetään 0:sta (ei hätää) 5:een (erittäin vakava tai äärimmäinen). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. NPI mitattiin satunnaistuksen/perustason aikana, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.
Viikot 4, 8, 12
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu tutkimuslääkitystä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei. Laboratorioarvojen poikkeavuuksia ei tule kirjata haittavaikutuksiksi, ellei tutkija katso niitä kliinisesti merkittäviksi. Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä BAC- ja lumeryhmissä määritettiin.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
Muutos fyysisen tutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
Kohteita ovat yleisulkonäkö, iho, silmät, korvat, nenä, kurkku, pää ja kaula, sydän, nivelet, rintakehä ja keuhkot, vatsa, imusolmukkeet, tuki- ja liikuntaelimistö, hermosto ja muut.
Viikot 4, 8, 12
Nettomuutos lähtötasosta laboratoriotestien tuloksissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
Tuotteet sisältävät verenpaineen, pulssin, hengitystiheyden ja kehon lämpötilan.
Viikot 4, 8, 12
Elintoimintojen nettomuutos perustasosta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12]
Kohteita ovat 1. hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut (RBC), verihiutaleet, valkosolut (WBC) erilaisine määräineen; 2. Biokemia: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), y-glutamyylitransferaasi (γ-GT), seerumin kreatiniini, veren ureatyppi (BUN), albumiini, kokonaisproteiini, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini
Viikot 4, 8, 12]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charsire Biotechnology Corp.

Yhteistyökumppanit

A2 Healthcare Taiwan Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Pai Ming-Chyi, PhD, Neurology National Cheng Kung University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAC-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaskulaarinen dementia

Kliiniset tutkimukset BAC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa