- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02467413
알츠하이머병 또는 혈관성 치매 환자의 BAC
알츠하이머병 또는 혈관성 치매 환자에서 BAC의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬, 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 알츠하이머병 또는 혈관성 치매 환자에서 BAC의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어 및 병렬 시험으로 설계되었습니다. 조사 제품인 BAC는 대두 추출물의 Multi-Glycan Complex(MGC)로 구성된 잠재적인 항염증제입니다. 알츠하이머병 및 혈관성 치매의 신경염증을 감소시키는 것을 목표로 합니다.
자격이 있는 환자는 무작위로 BAC 또는 BAC 일치 비히클의 국소 도포, 외부 비강 피부, 두피 및 목에 국소 도포, 30mL/일, 1일 2회 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
각 환자의 치료 기간은 12주이며, 이는 스크리닝, 기준선(0주), -2주, -4주, -8주 및 -12주에 위치한 6회 방문으로 구성됩니다. 치료 기간 동안 환자는 이 프로토콜에서 금지된 것을 제외하고 알츠하이머병 또는 혈관성 치매에 대해 일상적으로 사용되는 약물 또는 치료를 계속 받을 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음이 모두 적용되는 경우 연구에 적격합니다.
- 40세 이상의 성별
다음 질병 중 하나의 진단이 있는 경우 i. NINDS-AIREN International Workshop 기준에 따른 혈관성 치매 또는 ii. NIAAA 기준에 따른 알츠하이머병 iii. NIAAA 기준에 따른 "혼합형" 치매(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머병 가능성 있음)
메모:
- NINDS-AIREN: National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences
- NIAAA: 국립 노화 연구소-알츠하이머 협회
- 경도-중등도 치매(간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수는 10에서 24 사이로 정의됨)
- 인지 테스트 지침을 읽고, 쓰고, 의사소통하고, 이해할 수 있습니다.
- 매일 환자와 충분한 시간을 보내는 책임감 있는 간병인이 있습니다. 간병인은 연구 기간 동안 모든 클리닉 방문에 환자를 동반하고 모든 연구 투약 요구 사항 및 병용 약물을 감독합니다.
- 환자와 담당 간병인이 서면 동의서에 서명
제외 기준:
- 대동맥 뇌졸중(혈전성 뇌졸중)
- 다른 뇌 장애(경막하 혈종, 외상 후/수술 후)의 방사선학적 증거가 있는 경우
- 알츠하이머병 및 혈관성 치매를 제외한 다른 뇌 질환으로 인한 치매(예: 파킨슨병, 중추신경계 탈수초질환, 종양, 수두증, 두부외상, 매독을 포함한 중추신경계 감염, 후천성면역결핍증후군 등)
- 폐, 간, 위장, 대사, 내분비 또는 기타 생명을 위협하는 질병의 임상 증거가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 조사관이 판단한 경우
- 최근 3개월 동안 임상적으로 불안정한 고혈압, 당뇨병, 심장질환이 있는 자
- 뇌졸중 병력이 있고 지난 3개월 동안 뇌졸중으로 입원
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우
- 다음과 같은 비정상적인 실험실 매개변수: 헤모글로빈 < 10 mg/dL 또는 혈소판 < 100*109/L; 크레아티닌 또는 총 빌리루빈이 상한치의 1.5배 이상; ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), ALP(alkaline phosphates) 또는 γ-glutamyl transferase(γ-GT)가 정상 상한치의 2배 이상
- 우울증이 있으면 약물로 잘 조절되지 않습니다.
- 임상 시험에 참여하는 것이 환자에게 해로울 수 있다고 조사관이 판단하는 통제되지 않은 질병
- 연구 제품 및 비히클의 임의의 성분에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 자
- 임신 또는 수유 중이거나 가임기가 있는 폐경 전이지만 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 사람
- 이 연구에 참여하기 전 4주 이내에 모든 조사 약물 시험에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BAC 치료군
BAC, 외부 비강 피부, 두피 및 목에 국소 도포, 30g/일, 1일 2회, 12주 동안
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(Glycine max(L.) Merr. 종자의 증기 분율)
및 그 조성)
다른 이름들:
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위약 비교기: BAC 일치 차량
BAC Matched vehicle, 외부 비강 피부, 두피 및 목에 국소 도포, 30g/일, 1일 2회, 12주 동안
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BAC 일치 차량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 12주차 방문 시 알츠하이머병 평가 척도-인지(ADAS-cog) 점수의 변화
기간: 12주차
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ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive) 하위 척도 테스트는 표준 평가 도구이자 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 인지 테스트 도구 중 하나입니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 모든 치료 후 방문(12주차 방문 제외)에서 ADAS-cog 점수의 변화
기간: 4, 8, 12주차
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ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive) 하위 척도 테스트는 표준 평가 도구이자 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 인지 테스트 도구 중 하나입니다.
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4, 8, 12주차
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모든 치료 후 방문에서 Change-Plus 간병인 입력(CIBIC-plus) 점수의 임상의 인터뷰 기반 인상
기간: 4, 8, 12주차
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이는 인지, 기능 및 행동에서 감지할 수 있는 변화를 전체적으로 측정한 것입니다.
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4, 8, 12주차
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기준선과 비교하여 모든 치료 후 방문에서 일상 생활 활동(ADL) 점수의 변화
기간: 4, 8, 12주차
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알츠하이머병(AD)의 일상 생활 활동 및 일상 생활의 도구적 활동, 즉 기능 수행을 평가하기 위한 정보원 기반 항목의 목록입니다.
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4, 8, 12주차
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기준선과 비교하여 모든 치료 후 방문에서 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 변화
기간: 4, 8, 12주차
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이것은 방향, 등록, 주의, 계산, 회상, 시공간 능력 및 언어를 검사하는 다중 항목 도구입니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
MMSE는 스크리닝, 무작위화/기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 측정되었습니다.
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4, 8, 12주차
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기준선과 비교하여 모든 치료 후 방문 시 신경정신과적 재고(NPI) 점수의 변화
기간: 4, 8, 12주차
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NPI는 항치매제의 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 행동 도구입니다.
NPI는 스크리닝 전략을 사용하여 관리 시간을 최소화하고 스크리닝 질문에 대해 긍정적인 응답이 있는 행동 영역만 검사하고 점수를 매깁니다.
각 행동의 빈도와 심각도가 모두 결정됩니다.
NPI에 대한 정보는 환자의 행동을 잘 알고 있는 간병인에게서 얻습니다.
NPI는 치매에 흔한 12가지 행동 영역(12항목 NPI)을 평가합니다.
각 NPI 영역은 임상의가 관리하는 표준화된 인터뷰를 기반으로 간병인이 점수를 매깁니다.
NPI-12 간병인 고통 점수는 관련 간병인 고통에 대해 0(고통 없음)에서 5(매우 심각하거나 극심한)로 점수가 매겨집니다.
높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다.
NPI는 무작위화/기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 측정되었습니다.
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4, 8, 12주차
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이상반응 발생
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 연구 약물과 관련이 있든 없든 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
실험실 이상은 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 결정하지 않는 한 AE로 기록되지 않아야 합니다.
BAC 그룹과 위약 그룹 내에서 부작용이 있는 참가자의 수를 결정했습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주
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신체검사 결과의 변화
기간: 4, 8, 12주차
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항목에는 일반적인 외모, 피부, 눈, 귀, 코, 목, 머리와 목, 심장, 관절, 가슴과 폐, 복부, 림프절, 근골격계, 신경계 등이 포함됩니다.
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4, 8, 12주차
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실험실 테스트 결과의 기준선에서 순 변화
기간: 4, 8, 12주차
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항목에는 혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온이 포함됩니다.
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4, 8, 12주차
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활력 징후의 기준선에서 순 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차]
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항목은 다음을 포함합니다. 1. 혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구(RBC), 혈소판, 백혈구(WBC), 감별 계수; 2. 생화학: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), γ-글루타밀 전이효소(γ-GT), 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소(BUN), 알부민, 총 단백질, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈
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4주차, 8주차, 12주차]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pai Ming-Chyi, PhD, Neurology National Cheng Kung University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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BAC에 대한 임상 시험
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Charsire Biotechnology Corp.완전한
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University of Missouri-ColumbiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모집하지 않고 적극적으로
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI)모병
-
Mark FillmoreNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병
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Temple UniversityJohns Hopkins University; Penn State University; Memorial Health University Medical Center완전한