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アルツハイマー病または血管性認知症患者におけるBAC

2026年5月18日 更新者：Botanicure Co., Ltd.

アルツハイマー病または血管性認知症の患者における BAC の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、溶媒制御、並行、第 II 相試験

この研究の主な目的は、アルツハイマー病または血管性認知症の BAC 患者の有効性を評価することです。この研究の二次的な目的は、アルツハイマー病または血管性認知症の BAC 患者の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、アルツハイマー病または血管性認知症の患者におけるBACの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、ビヒクル対照、並行試験として設計されています。 調査製品である BAC は、大豆抽出物からのマルチグリカン複合体 (MGC) からなる潜在的な抗炎症剤です。 アルツハイマー病や血管性認知症における神経炎症を軽減することを目的としています。

適格な患者は、BACまたはBAC適合ビヒクルの局所適用、鼻外皮膚、頭皮、および首への局所適用、30mL /日、1日2回のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。

各患者の治療期間は 12 週間で、スクリーニング、ベースライン (0 週)、-2、-4、-8、および -12 週に位置する 6 回の訪問で構成されます。 治療期間中、患者は、このプロトコルで禁止されているものを除いて、アルツハイマー病または血管性認知症の日常的に使用される薬または治療を受け続けることができます.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下のすべてに該当する場合、患者は研究に適格です。

  1. 男女どちらかが40歳以上の方

  2. 次のいずれかの疾患と診断されている i. NINDS-AIREN国際ワークショップ基準による血管性認知症、またはii。 ＮＩＡＡＡ基準によるアルツハイマー病 ｉｉｉ． NIAAA基準による「混合型」認知症（脳血管疾患を伴うアルツハイマー病の可能性）

    ノート：

    1. NINDS-AIREN: National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences
    2. NIAAA: 国立老化研究所 - アルツハイマー病協会
  3. 軽度から中等度の認知症（Mini-Mental State Examination（MMSE）のスコアが 10 ～ 24 と定義）
  4. 認知テストの指示を読み、書き、伝達し、理解することができる
  5. 患者と毎日十分な時間を過ごす責任ある介護者を持つこと。 -介護者は、研究中のすべての診療所訪問に患者に同行し、すべての研究投薬要件と併用薬を監督します
  6. 患者と責任ある介護者が署名した書面によるインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  1. 大動脈脳卒中（血栓性脳卒中）を伴う
  2. 他の脳障害（硬膜下血腫、心的外傷後/手術後）の放射線学的証拠がある
  3. アルツハイマー病や血管性認知症以外の他の脳疾患による認知症 パーキンソン病、中枢神経系脱髄疾患、腫瘍、水頭症、頭部外傷、梅毒を含む中枢神経系感染症、後天性免疫不全症候群など）
  4. -肺、肝臓、胃腸、代謝、内分泌、または研究に参加するのに適していないと研究者が判断したその他の生命を脅かす疾患の臨床的証拠がある
  5. -過去3か月間、臨床的に不安定な高血圧、真性糖尿病、および心臓病を患っている
  6. 脳卒中の既往歴があり、過去3か月以内に脳卒中で入院した
  7. アルコールまたは薬物乱用の病歴がある
  8. -次の異常な検査パラメータのいずれかを伴う：ヘモグロビン<10 mg / dLまたは血小板<100 * 109 / L;上限値の1.5倍を超えるクレアチニンまたは総ビリルビン;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリリン酸（ALP）、またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ（γ-GT）が正常上限の2倍以上
  9. うつ病で、薬でうまくコントロールできない。
  10. -治験責任医師が、治験に参加することが患者に有害である可能性があると判断した、制御されていない病気がある
  11. -研究製品およびビヒクルの成分に対する過敏症が既知または疑われる
  12. -妊娠中、授乳中、または閉経前で出産の可能性があるが、研究期間中に信頼できる避妊方法をとっていない
  13. -この研究に参加する前の4週間以内の治験薬試験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BAC治療群
BAC、外鼻の皮膚、頭皮、および首への局所適用、30g/日、1 日 2 回、12 週間
薬：BAC
(Glycine max (L.) Merr.の種子からの蒸気画分。 およびその組成物）
他の名前：
  • CSTC1-BAC
プラセボコンパレーター：BAC適合車両
BAC Matched vehicle、鼻の外側の皮膚、頭皮、首に局所塗布、30g/日、1 日 2 回、12 週間
他の：BAC適合車両
BAC適合車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、12週目の訪問時のアルツハイマー病評価スケール-認知（ADAS-cog）スコアの変化
時間枠：12週目
アルツハイマー病評価スケール - 認知 (ADAS-Cog) サブスケール テストは、標準的な評価ツールであり、臨床試験で最も人気のある認知テスト手段の 1 つです。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較したすべての治療後の訪問（12週目の訪問を除く）でのADAS-cogスコアの変化
時間枠：4、8、12週目
アルツハイマー病評価スケール - 認知 (ADAS-Cog) サブスケール テストは、標準的な評価ツールであり、臨床試験で最も人気のある認知テスト手段の 1 つです。
4、8、12週目
治療後のすべての来院における変更プラス介護者入力 (CIBIC-plus) スコアの臨床医のインタビューに基づく印象
時間枠：4、8、12週目
これは、認知、機能、および行動における検出可能な変化のグローバルな尺度です。
4、8、12週目
ベースラインと比較したすべての治療後の来院時の日常生活動作 (ADL) スコアの変化
時間枠：4、8、12週目
アルツハイマー病 (AD) の日常生活動作および日常生活の道具的活動、すなわち機能的パフォーマンスを評価するための情報提供者ベースの項目の目録。
4、8、12週目
ベースラインと比較した、すべての治療後の来院時のミニメンタルステート検査 (MMSE) スコアの変化
時間枠：4、8、12週目
これは、オリエンテーション、登録、注意、計算、想起、視空間能力、および言語を調べるマルチアイテムの機器です。 スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。 MMSE は、スクリーニング、無作為化/ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目に測定されました。
4、8、12週目
ベースラインと比較した、すべての治療後の来院における精神神経インベントリー (NPI) スコアの変化
時間枠：4、8、12週目
NPI は、抗認知症薬の臨床試験で最も広く使用されている行動手段です。 NPI は、スクリーニング戦略を使用して管理時間を最小限に抑え、スクリーニングの質問に対して肯定的な応答を持つ行動ドメインのみを調べてスコアリングします。 各行動の頻度と重大度の両方が決定されます。 NPI の情報は、患者の行動に詳しい介護者から入手します。 NPI は、認知症に共通する 12 の行動ドメイン (12 項目の NPI) を評価します。 各 NPI ドメインは、臨床医によって実施される標準化されたインタビューに基づいて、介護者によって採点されます。 NPI-12 介護者の苦痛スコアは、関連する介護者の苦痛について 0 (苦痛なし) から 5 (非常に重度または極度) までスコア化されます。 スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。 NPI は、無作為化/ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目に測定されました。
4、8、12週目
有害事象の発生率
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
有害事象 (AE) とは、治験薬を投与された患者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 治験責任医師が臨床的に重要であると判断しない限り、臨床検査値の異常は AE として記録すべきではありません。 BAC およびプラセボ群内で有害事象を起こした参加者の数が決定されました。
ベースライン、4、8、12 週目
身体検査結果の変化
時間枠：4、8、12週目
項目には、一般的な外観、皮膚、目、耳、鼻、喉、頭と首、心臓、関節、胸と肺、腹部、リンパ節、筋骨格、神経系などが含まれます。
4、8、12週目
臨床検査結果のベースラインからの正味の変化
時間枠：4、8、12週目
項目には、血圧、脈拍数、呼吸数、および体温が含まれます。
4、8、12週目
バイタルサインのベースラインからの純変化
時間枠：4、8、12週目]
項目には以下が含まれます 1. 血液学: ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球 (RBC)、血小板、白血球 (WBC) の差分カウント。 2.生化学：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（γ-GT）、血清クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）、アルブミン、総タンパク質、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン
4、8、12週目]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Botanicure Co., Ltd.

協力者

A2 Healthcare Taiwan Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Pai Ming-Chyi, PhD、Neurology National Cheng Kung University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2017年1月30日

一次修了 (推定)

2018年11月1日

研究の完了 (推定)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月5日

最初の投稿 (推定)

2015年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BAC-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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