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BAC in pazienti con malattia di Alzheimer o demenza vascolare

18 maggio 2026 aggiornato da: Botanicure Co., Ltd.

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza del BAC nei pazienti con malattia di Alzheimer o demenza vascolare

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia dei pazienti BAC con malattia di Alzheimer o demenza vascolare. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la sicurezza dei pazienti BAC con malattia di Alzheimer o demenza vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo e parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza del BAC nei pazienti con malattia di Alzheimer o demenza vascolare. Il prodotto dell'indagine, BAC, è un potenziale agente antinfiammatorio costituito da Multi-Glycan Complex (MGC) dall'estratto di soia. Ha lo scopo di ridurre la neuroinfiammazione nella malattia di Alzhemimer e nella demenza vascolare.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'applicazione topica di BAC o veicolo abbinato BAC, applicazione topica su pelle nasale esterna, cuoio capelluto e collo, 30 ml/die, 2 volte al giorno.

La durata del trattamento per ciascun paziente è di 12 settimane, che consiste in 6 visite situate a Screening, Basale (Settimana 0), Settimane -2, -4, -8 e -12. Durante il periodo di trattamento, i pazienti possono continuare a ricevere farmaci o trattamenti utilizzati abitualmente per il morbo di Alzheimer o la demenza vascolare, ad eccezione di quelli proibiti dal presente protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente è idoneo per lo studio se si applicano tutte le seguenti condizioni:

  1. Con entrambi i sessi di età superiore ai 40 anni

  2. Con una diagnosi di una delle seguenti malattie i. Demenza vascolare secondo i criteri del NINDS-AIREN International Workshop o ii. Malattia di Alzheimer secondo i criteri NIAAA iii. Demenza "mista" (possibile malattia di Alzheimer con malattia cerebrovascolare) secondo i criteri NIAAA

    Nota:

    1. NINDS-AIREN: Istituto Nazionale di Malattie Neurologiche e Ictus e Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences
    2. NIAAA: National Institute on Aging-Alzheimer's Association
  3. Con demenza da lieve a moderata (punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) definito tra 10 e 24)
  4. In grado di leggere, scrivere, comunicare e comprendere le istruzioni dei test cognitivi
  5. Avere un caregiver responsabile che trascorre quotidianamente un tempo adeguato con il paziente; l'assistente accompagnerà il paziente a tutte le visite cliniche durante lo studio e supervisionerà tutti i requisiti di dosaggio dello studio e farmaci concomitanti
  6. Firmato, dai pazienti e dal caregiver responsabile, il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Con ictus delle grandi arterie (ictus trombotico)
  2. Con evidenza radiologica di altri disturbi cerebrali (ematoma subdurale, post-traumatico/post-chirurgico)
  3. Con demenza causata da altre malattie cerebrali eccetto il morbo di Alzheimer e la demenza vascolare (ad es. morbo di Parkinson, malattia demielinizzata del sistema nervoso centrale, tumore, idrocefalo, trauma cranico, infezione del sistema nervoso centrale inclusa la sifilide, sindrome da immunodeficienza acquisita, ecc.)
  4. Con evidenza clinica di malattie polmonari, epatiche, gastrointestinali, metaboliche, endocrine o altre malattie potenzialmente letali giudicate dagli investigatori non idonee a entrare nello studio
  5. Con ipertensione clinicamente instabile, diabete mellito e malattie cardiache negli ultimi 3 mesi
  6. Con storia di ictus e ricoverato in ospedale per ictus nei 3 mesi precedenti
  7. Con una storia di abuso di alcol o droghe
  8. Con uno dei seguenti parametri di laboratorio anomali: emoglobina < 10 mg/dL o piastrine < 100*109/L; creatinina o bilirubina totale superiore a 1,5 volte il valore limite superiore; alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfati alcalini (ALP) o γ-glutamil transferasi (γ-GT) più di 2 volte il limite superiore del normale
  9. Con la depressione, non ben controllata con i farmaci.
  10. Con qualsiasi malattia incontrollata giudicata dall'investigatore che entrare nel processo può essere dannoso per il paziente
  11. Con ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente del prodotto e del veicolo in studio
  12. Gravidanza o allattamento o premenopausa in età fertile ma che non assumono metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di studio
  13. Iscrizione a qualsiasi sperimentazione sperimentale su farmaci entro 4 settimane prima di entrare in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento BAC
BAC, applicazione topica su cute nasale esterna, cuoio capelluto e collo, 30 g/giorno, 2 volte al giorno, per 12 settimane
Droga: BAC
(frazione di vapore da semi di Glycine max (L.) Merr. e composizione dello stesso)
Altri nomi:
  • CSTC1-BAC
Comparatore placebo: Veicolo abbinato BAC
Veicolo BAC abbinato, applicazione topica su cute nasale esterna, cuoio capelluto e collo, 30 g/giorno, 2 volte al giorno, per 12 settimane
Altro: Veicolo abbinato BAC
Veicolo abbinato BAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog) alla visita della settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 12
Il test della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog) è lo strumento di valutazione standard e uno degli strumenti di test cognitivi più popolari negli studi clinici.
Settimane 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio ADAS-cog in tutte le visite post-trattamento (tranne la visita della settimana 12) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12
Il test della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog) è lo strumento di valutazione standard e uno degli strumenti di test cognitivi più popolari negli studi clinici.
Settimane 4, 8, 12
Punteggio CIBIC-plus (Impression of Change-Plus Caregiver Input) del medico in base all'intervista del medico a tutte le visite post-trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12
Questa è una misura globale del cambiamento rilevabile nella cognizione, nella funzione e nel comportamento.
Settimane 4, 8, 12
Variazione del punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL) in tutte le visite post-trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12
Un inventario di elementi informativi per valutare le attività della vita quotidiana e le attività strumentali della vita quotidiana, ad esempio le prestazioni funzionali, della malattia di Alzheimer (AD).
Settimane 4, 8, 12
Variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) in tutte le visite post-trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12
Questo è uno strumento multi-item che esamina l'orientamento, la registrazione, l'attenzione, il calcolo, il richiamo, le abilità visuospaziali e il linguaggio. Il punteggio varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. L'MMSE è stato misurato allo screening, alla randomizzazione/al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12.
Settimane 4, 8, 12
Variazione del punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) in tutte le visite post-trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12
L'NPI è lo strumento comportamentale più utilizzato negli studi clinici sugli agenti antidemenza. L'NPI utilizza una strategia di screening per ridurre al minimo i tempi di amministrazione, esaminando e assegnando un punteggio solo a quei domini comportamentali con risposte positive alle domande di screening. Vengono determinate sia la frequenza che la gravità di ciascun comportamento. Le informazioni per l'NPI sono ottenute da un caregiver che ha familiarità con il comportamento del paziente. L'NPI valuta 12 domini comportamentali (12-item NPI) comuni nella demenza. Ogni dominio NPI viene valutato dal caregiver sulla base di un'intervista standardizzata somministrata dal medico. Il punteggio NPI-12 Caregiver Distress è valutato per il disagio associato del caregiver da 0 (nessun disagio) a 5 (molto grave o estremo). Punteggi più alti indicano maggiore disagio. L'NPI è stato misurato alla randomizzazione/basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12.
Settimane 4, 8, 12
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al farmaco in studio. Le anomalie di laboratorio non devono essere registrate come eventi avversi a meno che non siano determinate clinicamente significative dallo sperimentatore. È stato determinato il numero di partecipanti con eventi avversi all'interno dei gruppi BAC e placebo.
Basale, settimane 4, 8, 12
Modifica dei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12
Gli elementi includono aspetto generale, pelle, occhi, orecchie, naso, gola, testa e collo, cuore, articolazioni, torace e polmoni, addome, linfonodi, sistema muscoloscheletrico, sistema nervoso e altri.
Settimane 4, 8, 12
Variazione netta rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12
Gli elementi includono la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura corporea.
Settimane 4, 8, 12
Variazione netta rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12]
Gli elementi includono 1. ematologia: emoglobina, ematocrito, globuli rossi (RBC), piastrine, globuli bianchi (WBC) con conte differenziali; 2. Biochimica: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), γ-glutamil transferasi (γ-GT), creatinina sierica, azoto ureico nel sangue (BUN), albumina, proteine ​​totali, fosfatasi alcalina, bilirubina totale
Settimane 4, 8, 12]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Botanicure Co., Ltd.

Collaboratori

A2 Healthcare Taiwan Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Pai Ming-Chyi, PhD, Neurology National Cheng Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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