Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAC u pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo vaskulární demencí

5. října 2022 aktualizováno: Charsire Biotechnology Corp.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BAC u pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo vaskulární demencí

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost pacientů s BAC s Alzheimerovou chorobou nebo vaskulární demencí. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost pacientů s BAC s Alzheimerovou chorobou nebo vaskulární demencí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná a paralelní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BAC u pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo vaskulární demencí. Zkoumaný produkt, BAC, je potenciální protizánětlivá látka sestávající z Multi-Glycan Complex (MGC) z extraktu sójových bobů. Jeho cílem je snížit neurozánět u Alzheimerovy choroby a vaskulární demence.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď topickou aplikaci BAC nebo odpovídající vehikulum BAC, topickou aplikaci na vnější nosní kůži, pokožku hlavy a krk, 30 ml/den, 2krát denně.

Délka léčby pro každého pacienta je 12 týdnů, která se skládá ze 6 návštěv umístěných ve screeningu, základní stav (týden 0), týdny -2, -4, -8 a -12. Během léčebného období mohou pacienti i nadále dostávat rutinně používané léky nebo léčby Alzheimerovy choroby nebo vaskulární demence s výjimkou těch, které jsou zakázány tímto protokolem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient je způsobilý pro studii, pokud platí všechny následující podmínky:

  1. S oběma pohlavími ve věku alespoň 40 let

  2. S diagnózou jednoho z následujících onemocnění I. Vaskulární demence podle kritérií NINDS-AIREN International Workshop nebo ii. Alzheimerova choroba podle kritérií NIAAA iii. "Smíšená" demence (možná Alzheimerova choroba s cerebrovaskulárním onemocněním) podle kritérií NIAAA

    Poznámka:

    1. NINDS-AIREN: Národní institut neurologických poruch a mrtvice a Mezinárodní asociace pro výzkum a výzkum v oboru neurověd
    2. NIAAA: Národní institut pro stárnutí-Alzheimerova asociace
  3. S mírnou až středně těžkou demencí (skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) definované jako 10 až 24)
  4. Dokáže číst, psát, komunikovat a porozumět pokynům kognitivního testování
  5. Mít odpovědného pečovatele, který denně tráví s pacientem přiměřený čas; pečovatel bude doprovázet pacienta na všechny návštěvy kliniky během studie a bude dohlížet na všechny požadavky studie na dávkování a souběžné léky
  6. Podepsaný pacientem a odpovědným pečovatelem písemný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. S mrtvicí velké tepny (trombotická mrtvice)
  2. S radiologickým průkazem jiných mozkových poruch (subdurální hematom, poúrazové / pooperační)
  3. S demencí způsobenou jinými mozkovými chorobami kromě Alzheimerovy choroby a vaskulární demence (např. Parkinsonova choroba, demyelinizované onemocnění centrálního nervového systému, nádor, hydrocefalus, poranění hlavy, infekce centrálního nervového systému včetně syfilis, syndrom získané imunodeficience atd.)
  4. S klinickými známkami plicních, jaterních, gastrointestinálních, metabolických, endokrinních nebo jiných život ohrožujících onemocnění, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro vstup do studie
  5. S klinicky nestabilní hypertenzí, diabetes mellitus a srdečním onemocněním za poslední 3 měsíce
  6. S anamnézou cévní mozkové příhody a hospitalizován pro cévní mozkovou příhodu v předchozích 3 měsících
  7. S anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
  8. S jedním z následujících abnormálních laboratorních parametrů: hemoglobin < 10 mg/dl nebo krevní destičky < 100*109/l; kreatinin nebo celkový bilirubin více než 1,5násobek horní limitní hodnoty; alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalické fosfáty (ALP) nebo γ-glutamyltransferáza (γ-GT) více než 2násobek horní hranice normálu
  9. S depresí, špatně kontrolovanou léky.
  10. U jakékoli nekontrolované nemoci může zkoušející posoudit, že vstup do studie může být pro pacienta škodlivý
  11. Se známou nebo suspektní přecitlivělostí na jakoukoli složku studovaného produktu a vehikula
  12. Těhotné, kojící nebo premenopauzální s potenciálem otěhotnět, ale neužívající spolehlivé antikoncepční metody během období studie
  13. Zařazení do jakékoli výzkumné lékové studie do 4 týdnů před vstupem do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina léčená BAC
BAC, topická aplikace na vnější nosní kůži, pokožku hlavy a krk, 30 g/den, 2krát denně, po dobu 12 týdnů
Lék: BAC
(parní frakce ze semen Glycine max (L.) Merr. a jejich složení)
Ostatní jména:
  • CSTC1-BAC
Komparátor placeba: Vozidlo odpovídající BAC
Vehikulum BAC Matched, topická aplikace na vnější nosní kůži, pokožku hlavy a krk, 30 g/den, 2krát denně, po dobu 12 týdnů
Jiný: Vozidlo odpovídající BAC
Vozidlo odpovídající BAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre kognitivní stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog) při návštěvě v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týdny 12
Subškálový test Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) je standardním nástrojem hodnocení a jedním z nejoblíbenějších nástrojů kognitivního testování v klinických studiích.
Týdny 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ADAS-cog při všech návštěvách po léčbě (kromě návštěvy v týdnu 12) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týdny 4, 8, 12
Subškálový test Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) je standardním nástrojem hodnocení a jedním z nejoblíbenějších nástrojů kognitivního testování v klinických studiích.
Týdny 4, 8, 12
Dojem změny plus skóre pečovatele (CIBIC-plus) na základě rozhovoru lékaře při všech návštěvách po léčbě
Časové okno: Týdny 4, 8, 12
Jedná se o globální měřítko zjistitelné změny v kognici, funkci a chování.
Týdny 4, 8, 12
Změna skóre aktivit denního života (ADL) při všech návštěvách po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týdny 4, 8, 12
Soupis položek založených na informátorech pro hodnocení aktivit každodenního života a instrumentálních aktivit každodenního života, tj. funkční výkonnosti, Alzheimerovy choroby (AD).
Týdny 4, 8, 12
Změna skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) při všech návštěvách po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týdny 4, 8, 12
Jedná se o vícepoložkový nástroj, který zkoumá orientaci, registraci, pozornost, výpočet, zapamatování, vizuoprostorové schopnosti a jazyk. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. MMSE byla měřena při screeningu, randomizaci/základním stavu, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12.
Týdny 4, 8, 12
Změna skóre Neuropsychiatric Inventory (NPI) při všech návštěvách po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týdny 4, 8, 12
NPI je nejrozšířenějším nástrojem chování v klinických studiích činidel proti demenci. NPI používá screeningovou strategii k minimalizaci času administrace, zkoumá a hodnotí pouze ty behaviorální domény s pozitivními odpověďmi na screeningové otázky. Určuje se jak frekvence, tak závažnost každého chování. Informace pro NPI jsou získávány od pečovatele obeznámeného s chováním pacienta. NPI hodnotí 12 behaviorálních domén (12-položkový NPI) běžných u demence. Každá doména NPI je hodnocena pečovatelem na základě standardizovaného rozhovoru vedeného lékařem. Skóre NPI-12 Caregiver Distress je skórováno pro související úzkost pečovatele od 0 (žádná úzkost) do 5 (velmi vážné nebo extrémní). Vyšší skóre značí větší úzkost. NPI byl měřen v Randomization/Baseline, Týden 4, Týden 8 a Týden 12.
Týdny 4, 8, 12
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studijní lék a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studované medikace, ať už souvisí nebo nesouvisí se studovanou medikací. Laboratorní abnormality by neměly být zaznamenávány jako AE, pokud zkoušející nestanoví, že jsou klinicky významné. Byl stanoven počet účastníků s nežádoucími účinky ve skupinách BAC a placeba.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12
Změna výsledků fyzikálního vyšetření
Časové okno: Týdny 4, 8, 12
Položky zahrnují celkový vzhled, kůži, oči, uši, nos, hrdlo, hlavu a krk, srdce, klouby, hrudník a plíce, břicho, lymfatické uzliny, pohybový aparát, nervový systém a další.
Týdny 4, 8, 12
Čistá změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Týdny 4, 8, 12
Položky zahrnují krevní tlak, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci a tělesnou teplotu.
Týdny 4, 8, 12
Čistá změna životních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: 4., 8., 12. týden]
Položky zahrnují 1. hematologii: hemoglobin, hematokrit, červené krvinky (RBC), krevní destičky, bílé krvinky (WBC) s diferenciálním počtem; 2. Biochemie: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), γ-glutamyltransferáza (γ-GT), sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi (BUN), albumin, celkový protein, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin
4., 8., 12. týden]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charsire Biotechnology Corp.

Spolupracovníci

A2 Healthcare Taiwan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pai Ming-Chyi, PhD, Neurology National Cheng Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit