甜酒治疗变应性鼻炎的试验
2017年3月14日 更新者：ZhaoXiang Bian、Hong Kong Baptist University
甜酒治疗过敏性鼻炎的随机对照试验
本研究的目的是在香港与安慰剂和候补患者相比，调查天九治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这将是一项针对 AR 患者的前瞻性、随机、单盲、对照试验。
经过一周的磨合期后，符合条件的受试者将被随机分配到田九组、安慰剂对照组和候补对照组。
TJ 和安慰剂对照组将接受为期 4 周的治疗，每周一次，并进行为期 4 周的治疗后随访。
候补名单对照组的参与者在前 4 周内不会接受任何治疗，但需要接受评估。
总学习时间为九周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 皮肤点刺试验阳性
- 通过称为放射性过敏吸附试验 (RAST) 的特定过敏血液检测检测到高循环水平的过敏原特异性 IgE 抗体]
- 已确定临床病史或过敏原
- 鼻腔挑衅（测试）
排除标准：
- 过敏性哮喘、中度至重度特应性皮炎、自身免疫性疾病、严重慢性炎症性疾病、过敏反应史、对西替利嗪或相关药物过敏、过去 3 年或未来 2 年计划进行特异性免疫治疗、怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：田九集团
TJ 组将接受为期 4 周的草药贴剂治疗，每周一次，并进行为期 4 周的治疗后随访，每周进行一次评估。
TJ组的参与者将在背部的五个穴位上使用田九组的草药贴片进行治疗。
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草药贴片的配方由白介子（Sinapis Semen）、延胡索（CorydulisRhizoma）、炙甘穗（Kansui Radix）、细辛（Asari Radix et rhizama）和仁宫麝香（Moschus Artifactus）组成。
将四种草药研成粉末，用 20% 的白介子 (Sinapis Semen)、25% 的延胡索 (CorydulisRhizoma)、15% 的炙甘穗 (Kansui Radix) 和 40% 的细辛 (Asari Radix et rhizama) 充分混合，以及将混合粉与鲜姜汁按20g比25ml的比例混合。
将混合物制成重量为 2g 和 1cm*1cm 圆形大小的贴片。
0.02 克人造麝香 (Moschus Artifactus) 将添加到每个补丁的顶部。
每个贴片将应用于一个穴位。
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假比较器：安慰剂对照组
安慰剂对照组将接受为期 4 周的安慰剂贴剂治疗，每周一次，并进行为期 4 周的治疗后随访，每周进行一次评估。
该组的参与者将在与 TJ 组相同的针头上接受安慰剂对照组的安慰剂贴片治疗。
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安慰剂贴片由面粉和食用色素组成。
将这两种成分与水混合，制成重量为 2g 和 1cm*1cm 圆形大小的贴剂。每个贴剂贴在一个穴位上。
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无干预：候补名单控制组
候补名单对照组在前 4 周内不接受任何治疗，但从第 5 周开始，该组将接受为期 4 周的 TJ 治疗作为补偿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻部症状总分变化
大体时间：4周
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从基线（第0周）到治疗结束（第4周）和治疗后随访（第8周），参与者日记中记录的每周平均总鼻部症状评分（TNSS）的变化
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻炎生活质量问卷（RQLQ）的变化
大体时间：8周
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将使用鼻炎生活质量问卷 (RQLQ) 通过比较基线（第 0 周）与治疗期间（第 2、3 周）、治疗结束（第 4 周）和治疗后的评分来衡量症状的变化-向上（第 8 周）。
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8周
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药物需求变化
大体时间：8周
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通过将基线（第 0 周）与治疗（第 2、3 周）、治疗结束（第 4 周）和治疗后随访期间的分数进行比较，将使用 RM 分数 (RMS) 来衡量药物需求的变化 -向上（第 8 周）。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhao Xiang Bian, Ph.D., M. D.、School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月14日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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