Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Terapii Tian Jiu na alergiczny nieżyt nosa

14 marca 2017 zaktualizowane przez: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Randomizowana, kontrolowana próba terapii Tian Jiu alergicznego nieżytu nosa

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Tian Jiu w leczeniu alergicznego nieżytu nosa w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo i pacjentami z listy oczekujących w Hongkongu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów z ANN. Po tygodniowym okresie wstępnym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Tian Jiu, grupy kontrolnej placebo i grupy kontrolnej listy oczekujących. Grupy kontrolne TJ i placebo zostaną poddane 4-tygodniowemu leczeniu z jedną sesją tygodniowo i jedną 4-tygodniową obserwacją po leczeniu. Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących nie otrzymają żadnego leczenia przez pierwsze 4 tygodnie, ale będą musieli przejść ocenę. Całkowity okres studiów wyniesie dziewięć tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywne testy skórne
  • Wysoki poziom krążących przeciwciał IgE swoistych dla alergenu wykryty przez swoiste badanie krwi na alergię zwane testem radioalergosorbentu (RAST)]
  • Historia kliniczna lub zidentyfikowany alergen
  • Prowokacja nosowa (test)

Kryteria wyłączenia:

  • Astma alergiczna, umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry, choroby autoimmunologiczne, ciężkie przewlekłe choroby zapalne, reakcje anafilaktyczne w wywiadzie, nadwrażliwość na cetyryzynę lub leki pokrewne, swoista immunoterapia w ciągu ostatnich 3 lat lub planowana w ciągu najbliższych 2 lat, ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tian Jiu
Grupa TJ przejdzie 4-tygodniowe leczenie plastrami ziołowymi, jedną sesję tygodniowo i 4-tygodniową obserwację po leczeniu, z jedną sesją oceniającą na tydzień. Uczestnicy grupy TJ będą leczeni ziołowymi plastrami grupy Tian Jiu na pięciu punktach akupunkturowych na plecach.
Lek: ziołowe plastry z grupy Tian Jiu
Formuła plastra ziołowego składa się z BaiJieZi (Sinapis Semen), Yan Hu Suo (CorydulisRhizoma), ZhiGan Sui (Kansui Radix), Xi Xin (Asari Radix et rhizama) i Rengong She xiang (Moschus Artifactus). Cztery zioła zostaną zmielone na proszek, dokładnie wymieszane z 20% BaiJieZi (Sinapis Semen), 25% Yan Hu Suo (CorydulisRhizoma), 15% ZhiGan Sui (Kansui Radix) i 40% Xi Xin (Asari Radix et rhizama) oraz zmieszany proszek zmiesza się ze świeżym sokiem imbirowym w proporcji 20 g do 25 ml. Mieszanka zostanie zrobiona na plastrze o wadze 2 g i okrągłym rozmiarze 1 cm * 1 cm. 0,02 g sztucznego She Xiang (Moschus Artifactus) zostanie dodane na wierzchu każdego plastra. Każdy plaster zostanie nałożony na jeden punkt akupunktury.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna placebo
Grupa kontrolna otrzymująca placebo zostanie poddana 4-tygodniowemu leczeniu plastrami placebo, jednej sesji na tydzień i 4-tygodniowej obserwacji po leczeniu, jednej sesji oceny na tydzień. Uczestnicy tej grupy będą leczeni plastrami placebo z grupy kontrolnej placebo na tych samych akupionkach co grupa TJ.
Lek: plastry placebo grupy kontrolnej placebo
Plaster placebo składa się z mąki i jadalnych pigmentów. Te dwa składniki zostaną zmieszane z wodą i uformowane w plastry o wadze 2 g i 1 cm * 1 cm okrągłego rozmiaru. Każdy plaster zostanie nałożony na jeden punkt akupunktury.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących nie otrzyma żadnego leczenia przez pierwsze 4 tygodnie, ale począwszy od 5 tygodnia grupa ta będzie otrzymywać leczenie TJ przez cztery tygodnie w ramach wyrównania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej oceny objawów nosowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w tygodniowej średniej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) odnotowanej w dzienniczkach uczestników od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 4) i obserwacji po leczeniu (tydzień 8)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Kwestionariusza Jakości Życia Nieżytu nosa (RQLQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana objawów będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Nieżytu nosa (RQLQ), porównując punkt wyjściowy (Tydzień 0) z wynikami w trakcie leczenia (Tydzień 2, 3), na zakończenie leczenia (Tydzień 4) i po leczeniu -up (Tydzień 8).
8 tygodni
Zmiana zapotrzebowania na leki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana zapotrzebowania na leki będzie mierzona przy użyciu wyniku RM (RMS), poprzez porównanie wartości wyjściowej (tydzień 0) z wynikami w trakcie leczenia (tydzień 2, 3), na koniec leczenia (tydzień 4) i po leczeniu w górę (tydzień 8).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhao Xiang Bian, Ph.D., M. D., School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJAR001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergiczny nieżyt nosa (AR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj