Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание терапии Тянь Цзю при аллергическом рините

14 марта 2017 г. обновлено: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Рандомизированное контролируемое исследование терапии аллергического ринита тянь цзю

Целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности Tian Jiu при лечении аллергического ринита по сравнению с плацебо и пациентами из списка ожидания в Гонконге.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное рандомизированное одинарное слепое контролируемое исследование у пациентов с АР. После однонедельного вводного периода подходящие субъекты будут случайным образом распределены в группу Тянь Цзю, группу плацебо-контроля и группу ожидания-контроль. Группы TJ и плацебо-контроль будут проходить 4-недельное лечение с одним сеансом в неделю и одним 4-недельным последующим наблюдением после лечения. Участники контрольной группы из списка ожидания не будут получать никакого лечения в течение первых 4 недель, но должны будут пройти обследование. Общий период обучения составит девять недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительные кожные прик-тесты
  • Высокий уровень циркулирующих аллерген-специфических IgE-антител, обнаруженный с помощью специфического анализа крови на аллергию, называемого радиоаллергосорбентным тестом (РАСТ)]
  • История болезни или выявленный аллерген
  • Назальная провокация (тест)

Критерий исключения:

  • Аллергическая астма, атопический дерматит средней и тяжелой степени, аутоиммунные нарушения, тяжелые хронические воспалительные заболевания, анафилактические реакции в анамнезе, повышенная чувствительность к цетиризину или родственным препаратам, специфическая иммунотерапия в течение последних 3 лет или планируемая в ближайшие 2 года, беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Тянь Цзю
Группа TJ будет проходить 4-недельное лечение травяными пластырями один сеанс в неделю и 4-недельное последующее наблюдение после лечения, один сеанс оценки в неделю. Участники группы TJ будут лечиться травяными пластырями группы Tian Jiu на пяти акупунктурных точках на спине.
Лекарство: травяные патчи группы Tian Jiu
Формула травяного пластыря состоит из BaiJieZi (Sinapis Semen), Yan Hu Suo (CorydulisRhizoma), ZhiGan Sui (Kansui Radix), Xi Xin (Asari Radix et rhizama) и Rengong She xiang (Moschus Artifactus). Четыре травы будут измельчены в порошок, тщательно смешаны с 20% BaiJieZi (Sinapis Semen), 25% Yan Hu Suo (Corydulis Rhizoma), 15% ZhiGan Sui (Kansui Radix) и 40% Xi Xin (Asari Radix et rhizama), и смешанный порошок смешивается со свежим имбирным соком в соотношении 20 г к 25 мл. Из смеси получится пластырь весом 2 г и круглым размером 1 см * 1 см. 0,02 г искусственного She Xiang (Moschus Artifactus) будет добавлено поверх каждого пластыря. Каждый пластырь будет применяться к одной акупунктурной точке.
Фальшивый компаратор: Группа плацебо-контроль
Группа плацебо-контроля будет проходить 4-недельное лечение пластырями плацебо один сеанс в неделю и 4-недельное последующее наблюдение после лечения, один сеанс оценки в неделю. Участников этой группы будут лечить пластырями плацебо из группы плацебо-контроль на тех же акупионтах, что и группу TJ.
Лекарство: пластыри плацебо плацебо-контрольной группы
Пластырь-плацебо состоит из муки и пищевых пигментов. Эти два ингредиента будут смешаны с водой и изготовлены в виде пластырей весом 2 г и размером 1 см * 1 см. Каждый пластырь будет наложен на одну акупунктурную точку.
Без вмешательства: Лист ожидания-контрольная группа
Группа ожидания-контроль не будет получать лечение в течение первых 4 недель, но, начиная с 5-й недели, эта группа будет получать лечение TJ в течение четырех недель в качестве компенсации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки назальных симптомов
Временное ограничение: 4 недели
Изменение среднего еженедельного общего балла назальных симптомов (TNSS), записанного в дневниках участников, от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 4) и последующее наблюдение после лечения (неделя 8)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опросника качества жизни при рините (RQLQ)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение симптомов будет измеряться с помощью Опросника качества жизни при рините (RQLQ) путем сравнения исходного уровня (неделя 0) с баллами во время лечения (неделя 2, 3), в конце лечения (неделя 4) и после лечения. подъем (неделя 8).
8 недель
Изменение потребности в лекарствах
Временное ограничение: 8 недель
Изменение потребности в лекарствах будет измеряться с помощью оценки RM (RMS) путем сравнения исходного уровня (неделя 0) с оценками в процессе лечения (неделя 2, 3), в конце лечения (неделя 4) и после лечения. вверх (неделя 8).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hong Kong Baptist University

Следователи

  • Главный следователь: Zhao Xiang Bian, Ph.D., M. D., School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJAR001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аллергический ринит (АР)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться