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Prova della terapia Tian Jiu per la rinite allergica

14 marzo 2017 aggiornato da: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Uno studio controllato randomizzato della terapia Tian Jiu per la rinite allergica

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di Tian Jiu nel trattamento della rinite allergica rispetto al placebo e ai pazienti in lista d'attesa a Hong Kong.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato in pazienti con AR. Dopo un periodo di rodaggio di una settimana, i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo Tian Jiu, al gruppo di controllo con placebo e al gruppo di controllo della lista d'attesa. I gruppi di controllo TJ e placebo saranno sottoposti a un trattamento di 4 settimane con una sessione a settimana e un follow-up post-trattamento di 4 settimane. I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun trattamento durante le prime 4 settimane ma dovranno essere valutati. Il periodo di studio totale sarà di nove settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test cutanei positivi
  • Alti livelli circolanti di anticorpi IgE allergene-specifici rilevati da un esame del sangue specifico per l'allergia chiamato test radioallergosorbente (RAST)]
  • Storia clinica o allergene da identificare
  • Provocazione nasale (test)

Criteri di esclusione:

  • Asma allergico, dermatite atopica da moderata a grave, malattie autoimmuni, malattie infiammatorie croniche gravi, storia di reazioni anafilattiche, ipersensibilità alla cetirizina o farmaci correlati, immunoterapia specifica negli ultimi 3 anni o pianificata nei prossimi 2 anni, gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tianjiu
Il gruppo TJ subirà un trattamento di 4 settimane con cerotti a base di erbe una sessione a settimana e un follow-up post-trattamento di 4 settimane, di una sessione di valutazione a settimana. I partecipanti al gruppo TJ saranno trattati con cerotti a base di erbe del gruppo Tian Jiu su cinque punti terapeutici sulla schiena.
Droga: macchie di erbe del gruppo Tian Jiu
La formula del cerotto a base di erbe è composta da BaiJieZi (Sinapis Semen), Yan Hu Suo（CorydulisRhizoma）、ZhiGan Sui (Kansui Radix)、Xi Xin (Asari Radix et rhizama) e Rengong She xiang (Moschus Artifactus). Le quattro erbe saranno macinate in polvere, mescolate accuratamente con il 20% di BaiJieZi (Sinapis Semen), il 25% di Yan Hu Suo (Corydulis Rhizoma), il 15% di ZhiGan Sui (Kansui Radix) e il 40% di Xi Xin (Asari Radix et rhizama), e la polvere mista si mescolerà con il succo di zenzero fresco nel rapporto di 20 g a 25 ml. La miscela sarà realizzata in un cerotto del peso di 2 ge 1 cm * 1 cm di dimensione rotonda. 0,02 g di She Xiang artificiale (Moschus Artifactus) verranno aggiunti sopra ogni patch. Ciascun cerotto verrà applicato su un punto terapeutico.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo con placebo
Il gruppo di controllo con placebo sarà sottoposto a un trattamento di 4 settimane con cerotti placebo una sessione a settimana e un follow-up post-trattamento di 4 settimane, di una sessione di valutazione a settimana. I partecipanti a questo gruppo saranno trattati con cerotti placebo del gruppo di controllo con placebo sugli stessi agopuntori del gruppo TJ.
Droga: cerotti placebo del gruppo di controllo con placebo
Il cerotto placebo è costituito da farina e pigmenti commestibili. Questi due ingredienti verranno miscelati con acqua e realizzati in cerotti del peso di 2 ge 1 cm * 1 cm di dimensioni rotonde. Ogni cerotto verrà applicato su un punto terapeutico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa non riceverà alcun trattamento durante le prime 4 settimane ma, a partire dalla quinta settimana, questo gruppo riceverà un trattamento TJ per quattro settimane come compensazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione della media settimanale del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) registrata nei diari dei partecipanti dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 4) e al follow-up post-trattamento (settimana 8)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla qualità della vita della rinite (RQLQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento dei sintomi sarà misurato utilizzando il questionario sulla qualità della vita della rinite (RQLQ), confrontando il basale (settimana 0) con i punteggi durante il trattamento (settimana 2, 3), la fine del trattamento (settimana 4) e il follow-up post-trattamento -up (Settimana 8).
8 settimane
Cambiamento nella necessità di farmaci
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento nella necessità di farmaci sarà misurato utilizzando un punteggio RM (RMS), confrontando il basale (settimana 0) con i punteggi durante il trattamento (settimana 2, 3), la fine del trattamento (settimana 4) e il follow-up post-trattamento- su (Settimana 8).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhao Xiang Bian, Ph.D., M. D., School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJAR001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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