Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Tian Jiu-therapie voor allergische rhinitis

14 maart 2017 bijgewerkt door: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Tian Jiu-therapie voor allergische rhinitis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Tian Jiu bij de behandeling van allergische rhinitis te onderzoeken in vergelijking met placebo en wachtlijstpatiënten in Hong Kong.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie bij patiënten met AR. Na een inloopperiode van een week worden in aanmerking komende proefpersonen willekeurig toegewezen aan de Tian Jiu-groep, de placebo-controlegroep en de wachtlijst-controlegroep. De TJ- en placebo-controlegroepen ondergaan een behandeling van 4 weken met één sessie per week en één follow-up van 4 weken na de behandeling. Deelnemers aan de wachtlijst-controlegroep krijgen de eerste 4 weken geen behandeling, maar moeten worden beoordeeld. De totale studieperiode zal negen weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve huidpriktesten
  • Hoge circulerende niveaus van allergeenspecifiek IgE-antilichaam gedetecteerd door een specifieke bloedtest voor allergie genaamd radioallergosorbent-test (RAST)]
  • Klinische geschiedenis of allergeen moet zijn geïdentificeerd
  • Neusprovocatie (test)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergische astma, matige tot ernstige atopische dermatitis, auto-immuunziekten, ernstige chronische ontstekingsziekten, voorgeschiedenis van anafylactische reacties, overgevoeligheid voor cetirizine of aanverwante geneesmiddelen, specifieke immunotherapie gedurende de afgelopen 3 jaar of gepland in de komende 2 jaar, zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tian Jiu-groep
De TJ-groep ondergaat een behandeling van 4 weken met kruidenpleisters, één sessie per week en een follow-up van vier weken na de behandeling, van één beoordelingssessie per week. Deelnemers aan de TJ-groep worden behandeld met kruidenpleisters van de Tian Jiu-groep op vijf acupunten op de rug.
Geneesmiddel: kruidenpleisters van de Tian Jiu-groep
De formule van kruidenpleister bestaat uit BaiJieZi (Sinapis Semen), Yan Hu Suo（CorydulisRhizoma）、ZhiGan Sui (Kansui Radix)、Xi Xin (Asari Radix et rhizama) en Rengong She xiang (Moschus Artifactus). De vier kruiden worden vermalen tot poeder, grondig gemengd met 20% BaiJieZi (Sinapis Semen), 25% Yan Hu Suo（CorydulisRhizoma), 15% ZhiGan Sui (Kansui Radix) en 40% Xi Xin (Asari Radix et rhizama), en het gemengde poeder zal zich mengen met vers gembersap in de verhouding van 20 g tot 25 ml. Het mengsel wordt gemaakt tot een pleister met een gewicht van 2 g en een rond formaat van 1 cm * 1 cm. 0,02 g kunstmatige She Xiang (Moschus Artifactus) zal bovenop elke pleister worden toegevoegd. Elke pleister wordt op één acupunt aangebracht.
Sham-vergelijker: Placebo-controlegroep
De placebo-controlegroep zal een behandeling van 4 weken ondergaan met placebopleisters, één sessie per week en een follow-up van vier weken na de behandeling, van één beoordelingssessie per week. Deelnemers aan deze groep worden behandeld met placebo-pleisters van de placebo-controlegroep op dezelfde acupionts als de TJ-groep.
Geneesmiddel: placebo-pleisters van de placebo-controlegroep
De placebopleister bestaat uit meel en eetbare pigmenten. Deze twee ingrediënten worden gemengd met water en gemaakt tot pleisters met een gewicht van 2 g en 1 cm * 1 cm rond formaat. Elke pleister wordt op één acupunt aangebracht.
Geen tussenkomst: Wachtlijst-controlegroep
De wachtlijst-controlegroep krijgt de eerste 4 weken geen behandeling, maar vanaf de 5e week krijgt deze groep ter compensatie vier weken TJ-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de totale nasale symptoomscore
Tijdsspanne: 4 weken
De verandering in het wekelijkse gemiddelde van de totale nasale symptoomscore (TNSS) geregistreerd in de dagboeken van de deelnemers vanaf de basislijn (week 0) tot het einde van de behandeling (week 4) en de follow-up na de behandeling (week 8)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in symptomen zal worden gemeten met behulp van de Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ), door de basislijn (week 0) te vergelijken met de scores binnen de behandeling (week 2, 3), het einde van de behandeling (week 4) en de daaropvolgende behandeling. -omhoog (week 8).
8 weken
Verandering in behoefte aan medicatie
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in behoefte aan medicatie wordt gemeten met behulp van een RM-score (RMS), door de basislijn (week 0) te vergelijken met de scores binnen de behandeling (week 2, 3), het einde van de behandeling (week 4) en het vervolg na de behandeling. omhoog (week 8).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhao Xiang Bian, Ph.D., M. D., School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJAR001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische Rhinitis (AR)

Klinische onderzoeken op kruidenpleisters van de Tian Jiu-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren