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Versuch der Tian Jiu-Therapie bei allergischer Rhinitis

14. März 2017 aktualisiert von: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Tian Jiu-Therapie bei allergischer Rhinitis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tian Jiu bei der Behandlung von allergischer Rhinitis im Vergleich zu Placebo- und Wartelistenpatienten in Hongkong zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie bei Patienten mit AR. Nach einer einwöchigen Einlaufphase werden die teilnahmeberechtigten Probanden nach dem Zufallsprinzip der Tian-Jiu-Gruppe, der Placebo-Kontrollgruppe und der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Die TJ- und die Placebo-Kontrollgruppe werden einer 4-wöchigen Behandlung mit einer Sitzung pro Woche und einer 4-wöchigen Nachuntersuchung nach der Behandlung unterzogen. Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten in den ersten 4 Wochen keine Behandlung, müssen aber untersucht werden. Die Gesamtstudienzeit beträgt neun Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Pricktests
  • Hohe zirkulierende Konzentrationen allergenspezifischer IgE-Antikörper, nachgewiesen durch einen speziellen Bluttest auf Allergien, den sogenannten Radioallergosorbent-Test (RAST).]
  • Klinische Vorgeschichte oder Allergen wurden identifiziert
  • Nasale Provokation (Test)

Ausschlusskriterien:

  • Allergisches Asthma, mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, Autoimmunerkrankungen, schwere chronisch entzündliche Erkrankungen, anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte, Überempfindlichkeit gegen Cetirizin oder verwandte Arzneimittel, spezifische Immuntherapie während der letzten 3 Jahre oder geplant für die nächsten 2 Jahre, Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tian Jiu-Gruppe
Die TJ-Gruppe wird einer 4-wöchigen Behandlung mit Kräuterpflastern unterzogen, eine Sitzung pro Woche und eine 4-wöchige Nachuntersuchung nach der Behandlung mit einer Beurteilungssitzung pro Woche. Teilnehmer der TJ-Gruppe werden mit Kräuterpflastern der Tian Jiu-Gruppe auf fünf Akupunkturpunkten auf dem Rücken behandelt.
Arzneimittel: Kräuterpflaster der Tian Jiu-Gruppe
Die Formel des Kräuterpflasters besteht aus BaiJieZi (Sinapis Semen), Yan Hu Suo (CorydulisRhizoma), ZhiGan Sui (Kansui Radix), Xi Xin (Asari Radix et rhizama) und Rengong She xiang (Moschus Artifactus). Die vier Kräuter werden zu Pulver gemahlen und gründlich mit 20 % BaiJieZi (Sinapis Semen), 25 % Yan Hu Suo (Corydulis Rhizoma), 15 % ZhiGan Sui (Kansui Radix) und 40 % Xi Xin (Asari Radix et rhizama) vermischt Das gemischte Pulver wird mit frischem Ingwersaft im Verhältnis 20 g zu 25 ml gemischt. Aus der Mischung wird ein Pflaster mit einem Gewicht von 2 g und einer runden Größe von 1 cm x 1 cm hergestellt. 0,02 g künstlicher She Xiang (Moschus Artifactus) werden oben auf jedes Pflaster hinzugefügt. Jedes Pflaster wird auf einen Akupunkturpunkt aufgetragen.
Schein-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Die Placebo-Kontrollgruppe wird einer 4-wöchigen Behandlung mit Placebo-Pflastern in einer Sitzung pro Woche und einer 4-wöchigen Nachuntersuchung nach der Behandlung mit einer Beurteilungssitzung pro Woche unterzogen. Teilnehmer dieser Gruppe werden mit Placebo-Pflastern der Placebo-Kontrollgruppe auf denselben Akupunkturpunkten wie die TJ-Gruppe behandelt.
Arzneimittel: Placebo-Pflaster der Placebo-Kontrollgruppe
Das Placebo-Pflaster besteht aus Mehl und essbaren Pigmenten. Diese beiden Zutaten werden mit Wasser vermischt und zu Pflastern mit einem Gewicht von 2 g und einer runden Größe von 1 cm x 1 cm verarbeitet. Jedes Pflaster wird auf einen Akupunkturpunkt aufgetragen.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält in den ersten 4 Wochen keine Behandlung, aber ab der 5. Woche erhält diese Gruppe als Ausgleich vier Wochen lang eine TJ-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Nasensymptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung des Wochendurchschnitts des Total Nasal Symptom Score (TNSS), der in den Tagebüchern der Teilnehmer vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) und der Nachbeobachtung nach der Behandlung (Woche 8) aufgezeichnet wurde.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Rhinitis-Lebensqualität (RQLQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung der Symptome wird anhand des Rhinitis-Quality-of-Life-Fragebogens (RQLQ) gemessen, indem der Ausgangswert (Woche 0) mit den Ergebnissen während der Behandlung (Woche 2, 3), am Ende der Behandlung (Woche 4) und nach der Behandlung verglichen wird -up (Woche 8).
8 Wochen
Veränderung des Medikamentenbedarfs
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des Medikamentenbedarfs wird mithilfe eines RM-Scores (RMS) gemessen, indem der Ausgangswert (Woche 0) mit den Ergebnissen während der Behandlung (Woche 2, 3), am Ende der Behandlung (Woche 4) und nach der Behandlung verglichen wird. bis (Woche 8).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhao Xiang Bian, Ph.D., M. D., School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJAR001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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