Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Tian Jiu-terapi för allergisk rinit

14 mars 2017 uppdaterad av: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

En randomiserad kontrollerad studie av Tian Jiu-terapi för allergisk rinit

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av Tian Jiu vid behandling av allergisk rinit jämfört med placebo- och väntelistpatienter i Hong Kong.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie på patienter med AR. Efter en inkörningsperiod på en vecka kommer kvalificerade försökspersoner att slumpmässigt tilldelas Tian Jiu-gruppen, placebokontrollgruppen och väntelistan-kontrollgruppen. TJ- och placebokontrollgrupperna kommer att genomgå en 4-veckors behandling med en session per vecka och en 4-veckors uppföljning efter behandlingen. Deltagarna i väntelistan-kontrollgruppen kommer inte att få någon behandling under de första 4 veckorna utan kommer att behöva utvärderas. Den totala studietiden kommer att vara nio veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiva hudpricktest
  • Höga cirkulerande nivåer av allergenspecifik IgE-antikropp upptäckt av ett specifikt blodprov för allergi som kallas radioallergosorbenttest (RAST)]
  • Klinisk historia eller allergen har identifierats
  • Nasal provokation (test)

Exklusions kriterier:

  • Allergisk astma, måttlig till svår atopisk dermatit, autoimmuna sjukdomar, svåra kroniska inflammatoriska sjukdomar, anamnes på anafylaktiska reaktioner, överkänslighet mot cetirizin eller relaterade läkemedel, specifik immunterapi under de senaste 3 åren eller planerad under de kommande 2 åren, graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tian Jiu grupp
TJ-gruppen kommer att genomgå en 4-veckors behandling med örtplåster en session per vecka och en 4-veckors uppföljning efter behandlingen, en utvärderingssession per vecka. Deltagare i TJ-gruppen kommer att behandlas med örtplåster av Tian Jiu-gruppen på fem akupunkter på ryggen.
Läkemedel: örtplåster av Tian Jiu-gruppen
Formeln för örtplåster består av BaiJieZi (Sinapis Semen), Yan Hu Suo (Corydulis Rhizoma), ZhiGan Sui (Kansui Radix), Xi Xin (Asari Radix et rhizama) och Rengong She xiang (Moschus Artifactus). De fyra örterna kommer att malas till pulver, blandas noggrant med 20 % BaiJieZi (Sinapis Semen), 25 % Yan Hu Suo (CorydulisRhizoma), 15 % ZhiGan Sui (Kansui Radix) och 40 % Xi Xin (Asari Radix et rhizama), och det blandade pulvret kommer att blandas med färsk ingefärajuice i förhållandet 20g till 25 ml. Blandningen kommer att göras till ett plåster vägd som 2g och 1cm*1cm rund storlek. 0,02 g artificiell She Xiang (Moschus Artifactus) kommer att läggas ovanpå varje plåster. Varje plåster kommer att appliceras på en akupunkt.
Sham Comparator: Placebokontrollgrupp
Placebokontrollgruppen kommer att genomgå en 4-veckors behandling med placeboplåster en session per vecka och en 4-veckors uppföljning efter behandlingen, en utvärderingssession per vecka. Deltagarna i denna grupp kommer att behandlas med placebo-plåster från placebokontrollgruppen på samma akutioner som TJ-gruppen.
Läkemedel: placebo-plåster från placebokontrollgruppen
Placeboplåstret består av mjöl och ätbara pigment. Dessa två ingredienser kommer att blandas med vatten och göras till plåster som väger 2g och 1 cm*1 cm runt storlek. Varje plåster kommer att appliceras på en akupunkt.
Inget ingripande: Väntelista-kontrollgrupp
Väntelista-kontrollgruppen kommer inte att få någon behandling under de första 4 veckorna, men från och med den 5:e veckan kommer denna grupp att få TJ-behandling under fyra veckor som kompensation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av total nasalt symptompoäng
Tidsram: 4 veckor
Förändringen i veckomedelvärde för total nasala symptompoäng (TNSS) registrerad i deltagarnas dagböcker från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 4) och uppföljning efter behandling (vecka 8)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change of the Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsram: 8 veckor
Förändringen i symtom kommer att mätas med hjälp av Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ), genom att jämföra baslinjen (vecka 0) med poängen inom behandling (vecka 2, 3), slutet av behandlingen (vecka 4) och efterbehandling -upp (vecka 8).
8 veckor
Förändring i behov av medicinering
Tidsram: 8 veckor
Förändringen i läkemedelsbehov kommer att mätas med hjälp av en RM-poäng (RMS), genom att jämföra baslinjen (Vecka 0) med poängen inom behandling (Vecka 2, 3), behandlingsslut (Vecka 4) och efterbehandlingsuppföljning- upp (vecka 8).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhao Xiang Bian, Ph.D., M. D., School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJAR001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit (AR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera