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Alirocumab 在患有严重高胆固醇血症的高心血管风险患者中的安全性、耐受性和效果，这些患者未通过常规调脂疗法得到充分控制 (ODYSSEY APPRISE)

2022年3月21日 更新者：Sanofi

一项多国家、多中心、单臂、开放标签研究，以记录 Alirocumab 对高心血管风险患者的致动脉粥样化脂蛋白的安全性、耐受性和影响，这些患者患有严重的高胆固醇血症，而传统调脂疗法未充分控制

主要目标：

为患有严重高胆固醇血症且有发生后续心血管 (CV) 事件风险且无法通过目前可用的调脂疗法 (LMT) 充分控制的参与者提供在商品化之前获得 alirocumab 的机会，并记录该参与者人群中 alirocumab 的总体安全性和耐受性.

次要目标：

记录 alirocumab 对低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平以及非高密度脂蛋白胆固醇 (non-HDL-C)、总胆固醇 (total-C)、高密度脂蛋白胆固醇 (治疗 12 周后 HDL-C）和甘油三酯（TG）水平。

记录参与者对自我注射的可接受性（自我注射评估问卷，SIAQ）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究持续时间包括最多 3 周的筛选期、最少 12 周和最多 120 周（30 个月）的治疗期，以及最后一次研究治疗注射后至少 2 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

998

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Investigational Site Number 208001
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Investigational Site Number 208002
      • Ålborg、丹麦、9000
        • Investigational Site Number 208003
  • 加拿大
      • Calgary、加拿大、T2E7C5
        • Investigational Site Number 124018
      • Cambridge、加拿大、N1R6V6
        • Investigational Site Number 124015
      • Chicoutimi、加拿大、G7H7K9
        • Investigational Site Number 124002
      • Coquitlam、加拿大、V3K3P4
        • Investigational Site Number 124027
      • Edmonton、加拿大、T6G2B7
        • Investigational Site Number 124025
      • Halifax、加拿大、B3H1V7
        • Investigational Site Number 124017
      • Hamilton、加拿大、L8L 2X2
        • Investigational Site Number 124013
      • London、加拿大、N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Maple Ridge、加拿大、V2X5Z6
        • Investigational Site Number 124026
      • Montreal、加拿大、H2W1R7
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal、加拿大、H4A3J1
        • Investigational Site Number 124022
      • Mount Pearl、加拿大、A1N1W7
        • Investigational Site Number 124032
      • Ottawa、加拿大、K1Y4W7
        • Investigational Site Number 124005
      • Peterborough、加拿大、K9J0B2
        • Investigational Site Number 124024
      • Quebec、加拿大、G1V4W2
        • Investigational Site Number 124003
      • Sarnia、加拿大、N7T 4X3
        • Investigational Site Number 124007
      • Sherbrooke、加拿大、J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Smiths Falls、加拿大、K7A4W8
        • Investigational Site Number 124030
      • St-Charles Borromee、加拿大、J6E6J2
        • Investigational Site Number 124019
      • Toronto、加拿大、M4N3M5
        • Investigational Site Number 124023
      • Toronto、加拿大、M5B1W8
        • Investigational Site Number 124014
      • Trois-Rivieres、加拿大
        • Investigational Site Number 124028
      • Vancouver、加拿大、V5Y3W2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria、加拿大、V8T5G4
        • Investigational Site Number 124012
      • Winnipeg、加拿大、R2H2A6
        • Investigational Site Number 124031
      • Woodstock、加拿大、N4S5P5
        • Investigational Site Number 124009
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Investigational Site Number 348002
      • Pécs、匈牙利
        • Investigational Site Number 348004
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Investigational Site Number 348003
  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • Investigational Site Number 040001
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Investigational Site Number 040008
      • Linz、奥地利、4010
        • Investigational Site Number 040005
      • Linz、奥地利、4021
        • Investigational Site Number 040006
      • Wien、奥地利、1030
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien、奥地利、1090
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien、奥地利、1130
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien、奥地利、1160
        • Investigational Site Number 040007
      • Wien、奥地利、1160
        • Investigational Site Number 040010
  • 希腊
      • Ampelokipoi、希腊、11522
        • Investigational Site Number 300003
      • Ioannina、希腊、45500
        • Investigational Site Number 300002
      • Kallithea、希腊
        • Investigational Site Number 300001
  • 德国
      • Berlin、德国、12559
        • Investigational Site Number 276001
      • Magdeburg、德国、39120
        • Investigational Site Number 276003
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65691
        • Investigational Site Number 203004
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha、捷克语、12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste、捷克语、68601
        • Investigational Site Number 203005
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、81108
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava、斯洛伐克、83101
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice、斯洛伐克、04011
        • Investigational Site Number 703001
  • 斯洛文尼亚
      • Maribor、斯洛文尼亚、2000
        • Investigational Site Number 705001
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Investigational Site Number 056005
      • Antwerpen、比利时、2020
        • Investigational Site Number 056018
      • Arlon、比利时、6700
        • Investigational Site Number 056008
      • Brugge、比利时、8000
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussel、比利时、1090
        • Investigational Site Number 056010
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi、比利时、6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Edegem、比利时、2650
        • Investigational Site Number 056007
      • Genk、比利时、3600
        • Investigational Site Number 056019
      • Gent、比利时、9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent、比利时、9000
        • Investigational Site Number 056017
      • Haine St Paul、比利时、7100
        • Investigational Site Number 056002
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Investigational Site Number 056015
      • La Louvière、比利时、7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Leuven、比利时、3000
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège、比利时、4000
        • Investigational Site Number 056014
      • Overpelt、比利时、3900
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare、比利时、8800
        • Investigational Site Number 056016
  • 法国
      • Amiens Cedex 1、法国、80054
        • Investigational Site Number 250027
      • Auxerre、法国、89011
        • Investigational Site Number 250034
      • Avignon、法国、84000
        • Investigational Site Number 250016
      • BORDEAUX Cedex、法国、33075
        • Investigational Site Number 250045
      • Bayonne、法国、64100
        • Investigational Site Number 250021
      • Bobigny、法国、93009
        • Investigational Site Number 250030
      • Brest Cedex、法国、29610
        • Investigational Site Number 250049
      • Bron、法国、69677
        • Investigational Site Number 250054
      • Caen、法国、14000
        • Investigational Site Number 250015
      • Clermont Ferrand、法国、63003
        • Investigational Site Number 250047
      • Corbeil Essonnes、法国、91100
        • Investigational Site Number 250013
      • Coudray、法国、28630
        • Investigational Site Number 250032
      • Dijon、法国、21000
        • Investigational Site Number 250002
      • Dijon、法国、21000
        • Investigational Site Number 250040
      • GRENOBLE cedex、法国、38043
        • Investigational Site Number 250038
      • Grenoble、法国、38028
        • Investigational Site Number 250012
      • Jossigny、法国
        • Investigational Site Number 250033
      • LE CHESNAY Cedex、法国、78157
        • Investigational Site Number 250035
      • Lens、法国
        • Investigational Site Number 250036
      • Lille、法国、59000
        • Investigational Site Number 250042
      • Lille、法国
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex、法国、87000
        • Investigational Site Number 250037
      • Lyon、法国、69009
        • Investigational Site Number 250057
      • Marseille、法国、13385
        • Investigational Site Number 250028
      • Marseille Cedex 05、法国、13385
        • Investigational Site Number 250048
      • Montpellier、法国、34295
        • Investigational Site Number 250024
      • NIMES Cedex 9、法国、30029
        • Investigational Site Number 250039
      • Nantes、法国、44277
        • Investigational Site Number 250022
      • Nantes cedex 01、法国、44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice cedex 1、法国、06001
        • Investigational Site Number 250017
      • PARIS Cedex 04、法国、75181
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex、法国、86021
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris、法国、75014
        • Investigational Site Number 250014
      • Paris、法国、75014
        • Investigational Site Number 250041
      • Paris、法国、75018
        • Investigational Site Number 250026
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • Investigational Site Number 250001
      • Pessac、法国、33604
        • Investigational Site Number 250051
      • Poitiers、法国、86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims Cedex、法国、51092
        • Investigational Site Number 250010
      • Rennes、法国
        • Investigational Site Number 250008
      • Rouen、法国、76000
        • Investigational Site Number 250018
      • Saint-Mandé、法国、94160
        • Investigational Site Number 250023
      • TOULOUSE Cedex 9、法国、31059
        • Investigational Site Number 250025
      • Toulouse Cedex 3、法国、31076
        • Investigational Site Number 250046
      • Tours、法国、37000
        • Investigational Site Number 250007
      • VICHY Cedex、法国、03201
        • Investigational Site Number 250050
      • Venissieux、法国、69200
        • Investigational Site Number 250019
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow、波兰、30-082
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz、波兰、90-549
        • Investigational Site Number 616001
      • Olsztyn、波兰、10-045
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa、波兰、04-628
        • Investigational Site Number 616002
  • 瑞士
      • Baden、瑞士、5404
        • Investigational Site Number 756005
      • Olten、瑞士、4600
        • Investigational Site Number 756002
      • Reinach、瑞士、4153
        • Investigational Site Number 756004
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Investigational Site Number 756003
      • Zürich、瑞士、8032
        • Investigational Site Number 756001
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、011461
        • Investigational Site Number 642-003
      • Iasi、罗马尼亚、700661
        • Investigational Site Number 642-002
      • Timisoara、罗马尼亚、300298
        • Investigational Site Number 642-001
  • 芬兰
      • Turku、芬兰、20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Varkaus、芬兰、78300
        • Investigational Site Number 246001
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Investigational Site Number 724009
      • Alicante、西班牙、3550
        • Investigational Site Number 724011
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Investigational Site Number 724003
      • Donostia、西班牙、20014
        • Investigational Site Number 724012
      • Donostia、西班牙、20014
        • Investigational Site Number 724014
      • Elche、西班牙、03203
        • Investigational Site Number 724019
      • Galdakao、西班牙、48960
        • Investigational Site Number 724017
      • Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Inca、西班牙、03700
        • Investigational Site Number 724020
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid、西班牙、28007
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid、西班牙、28034
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid、西班牙、28046
        • Investigational Site Number 724010
      • Málaga、西班牙、29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia、西班牙、46010
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia、西班牙、46014
        • Investigational Site Number 724016
      • Valladolid、西班牙、47011
        • Investigational Site Number 724015

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

低于 A、B、C、D 或 E 且未通过最大耐受剂量的他汀类药物联合或不联合其他 LMT 充分控制，在筛选访视前至少 4 周（第 3 周）均保持稳定剂量：

A. 尽管接受治疗，但患有杂合子家族性高胆固醇血症 (heFH) 且 LDL-C 浓度大于或等于 (>=)160 mg/dL（4.14 毫摩尔/升 [mmol/L]）的参与者。

B. 尽管接受了治疗，但患有 heFH 且 LDL-C 浓度 >=130 mg/dL (3.36 mmol/L) 的参与者以及此列表中的两个或更多 CV 风险因素：

  • 家族性高胆固醇血症 (FH) 诊断时（治疗前）LDL-C 大于 (>) 250 毫克每分升 (mg/dL) (6.46 mmol/L)。
  • 早发性冠心病家族史（冠心病；一级男性亲属发病年龄小于 55 岁；一级女性亲属发病年龄小于 65 岁）。
  • 代谢综合征。
  • HDL-C 低于 (<) 40 mg/dL (1.03 mmol/L)。
  • 高血压（血压 >140/90 mmHg 或药物治疗）。
  • 脂蛋白 a (Lp[a]) >=50 mg/dL (1.78 µmol/L)。
  • 肌腱黄瘤。

C. 尽管接受治疗且具有以下特征之一但仍患有低密度脂蛋白胆固醇浓度 >=130 毫克/分升（3.36 毫摩尔/升）的 heFH 的参与者：

  • 已确诊冠心病或其他心血管疾病（CVD；急性心肌梗死、缺血性中风、外周动脉疾病、冠状动脉或外周动脉血运重建、稳定或不稳定心绞痛、短暂性脑缺血发作、颈动脉狭窄 >=50% (%) 或主动脉瓣狭窄的病史腹部动脉瘤）。
  • 药物治疗的 2 型糖尿病或伴有靶器官损害的 1 型糖尿病。
  • 一级或二级亲属患有极早发冠心病的家族史（一级或二级男性亲属在 45 岁之前发病；一级或二级女性亲属在 55 岁之前发病）。

D. 患有已确诊的 CHD 或其他 CVD（急性心肌梗塞 (MI)、缺血性中风、外周动脉疾病、冠状动脉或外周动脉血运重建、稳定或不稳定心绞痛、短暂性脑缺血发作、颈动脉狭窄史 >= 50%，或腹主动脉瘤）且 LDL-C 浓度 >=130 mg/dL (3.36 mmol/L)。

E. 患有进行性 CVD（冠状动脉疾病，或外周动脉闭塞性疾病或脑血管疾病，临床或成像技术记录，随后发生 CV 事件 [急性 MI、缺血性中风、缺血驱动的血运重建、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血）的参与者尽管 LMT 的剂量稳定且 LDL-C 浓度 >=100 mg/dL (2.59 mmol/L)，但仍会发生发作]。

排除标准：

在筛选访问之前（第-3周）和从筛选到入组至少4周内未服用稳定剂量的LMT（包括他汀类药物）。

在筛选访视（第 3 周）后 4 周内或筛选与登记之间使用非诺贝特以外的贝特类药物。

每日剂量超过阿托伐他汀 80 毫克、瑞舒伐他汀 40 毫克或辛伐他汀 40 毫克（符合条件的参与者服用辛伐他汀 80 毫克超过一年除外）。

在筛选访视前（第 3 周）或筛选和入组之间使用除辛伐他汀、阿托伐他汀或瑞舒伐他汀以外的他汀类药物，除非有文件证明对上述强效他汀类药物不耐受（在这种情况下使用允许使用不同的他汀类药物）。

筛选访视时（第 -3 周）空腹血清 TG >400 mg/dL (>4.52 mmol/L)。 未控制的高血压（>180 mmHg 收缩压和/或 >110 mmHg 随机访问时的舒张压）。

尽管治疗，纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭持续存在。

出血性中风史。 肝转氨酶 > 正常上限的 3 倍。 当前乙型或丙型肝炎感染的实验室证据。 肌酸激酶 > 正常上限的 3 倍。 估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73 米^2。 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力但未采取适当避孕措施的妇女。

具有生育潜力的女性伴侣的男性参与者不受高效节育方法的保护。

有资格参加在同一研究中心进行的正在进行的 alirocumab 临床研究的参与者。

对 alirocumab 或任何赋形剂过敏。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Alirocumab
参与者接受 Alirocumab 150 毫克 (mg) 皮下注射 (SC) 每两周一次 (Q2W) 或 75 mg SC Q2W 添加至稳定的 LMT，最长 120 周。 根据研究者判断和治疗反应，Alirocumab 剂量从 75 mg Q2W 上调至 150 mg Q2W 或从 150 mg Q2W 下调至 75 mg Q2W。
药品：ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)
剂型：溶液 给药途径：皮下
其他名称：
  • Praluent®
药品：安慰剂（仅用于注射训练）
剂型：溶液 给药途径：皮下
药品：依折麦布
剂型：胶囊 给药途径：口服
药品：阿托伐他汀
药物剂型：片剂给药途径：口服
药品：瑞舒伐他汀
药物剂型：片剂给药途径：口服
药品：辛伐他汀
药物剂型：片剂给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从第一次注射研究药物 (IMP) 到最后一次研究药物给药后 2 周（第 120 周）
不良事件 (AE) 被定义为参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 治疗中出现的 AE (TEAE) 被定义为在 TEAE 期间（从第一次注射研究药物到最后一次注射研究药物的时间 + 14 天）期间发展或恶化或变得严重的 AE。 严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，是医学上重要的事件。
从第一次注射研究药物 (IMP) 到最后一次研究药物给药后 2 周（第 120 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周计算的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
使用 Friedewald 公式获得计算的 LDL-C 值。 根据 Friedewald 公式计算的 LDL-C（以 mg/dL 为单位）（LDL 胆固醇 = 总胆固醇 - HDL 胆固醇 - [甘油三酯/5]）。 基线值定义为第一次治疗前的最后一次观察。
基线，第 12 周
第 12 周达到计算的 LDL-C <100 mg/dL (2.59 mmol/L) 的参与者百分比
大体时间：在第 12 周
使用 Friedewald 公式计算低密度脂蛋白胆固醇。 报告了在第 12 周达到计算的 LDL-C <100 mg/dL (2.59 mmol/L) 的参与者百分比。
在第 12 周
第 12 周达到计算的 LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) 的参与者百分比
大体时间：在第 12 周
使用 Friedewald 公式计算低密度脂蛋白胆固醇。 报告了在第 12 周达到计算的 LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) 的参与者百分比。
在第 12 周
第 12 周 LDL-C 计算值达到 <70 mg/dL (1.81 mmol/L) 和/或 >=50% 的参与者百分比
大体时间：在第 12 周
使用 Friedewald 公式计算低密度脂蛋白胆固醇。 报告了在第 12 周时达到 LDL-C <70 mg/dL 和/或在第 12 周时 LDL-C 比基线降低 >=50% 的参与者百分比。
在第 12 周
第 12 周时非高密度脂蛋白胆固醇 (Non-HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
基线值定义为第一次治疗前的最后一次观察。
基线，第 12 周
第 12 周时总胆固醇（总 C）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
基线值定义为第一次治疗前的最后一次观察。
基线，第 12 周
第 12 周时高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
基线值定义为第一次治疗前的最后一次观察。
基线，第 12 周
第 12 周甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
基线值定义为第一次治疗前的最后一次观察。
基线，第 12 周
使用自我注射评估问卷 (SIAQ) 评估参与者对自我注射的可接受性：对注射的感觉、自信、对自我注射的满意度
大体时间：基线（SIAQ 前）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
Pre-SIAQ：第一次自我注入前自我完成 & Post-SIAQ：自我注入后自我完成。 Pre-SIAQ 包括 7 个项目，分为 3 个领域：对注射的感受、自信和对自我注射的满意度。 后 SIAQ 由 21 个项目组成，分为 6 个领域：对注射的感受、自我形象、自信、注射部位反应、易用性和对自我注射的满意度。 参与者根据 5 分（或 6 分）语义李克特式量表对每个项目进行评分，其中较低的数字表示较差的体验。 转换项目分数以获得从 0（最差体验）到 10（最佳体验）的分数。 然后将对域有贡献的项目的转换分数平均为域分数。 每个领域的得分范围从 0（最差体验）到 10（最好体验），得分越高 = 可接受性越好。 对属于 Pre & Post-SIAQ 人群的参与者分析了 Pre & Post SIAQ 共有的领域分数，并进行了报告。
基线（SIAQ 前）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
使用自我注射评估问卷 (SIAQ) 评估参与者对自我注射的可接受性：自我形象、注射部位反应、易用性
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
SIAQ：包含 2 个模块：Pre-SIAQ 和 Post-SIAQ。 Post-SIAQ：自我注入后自我完成。 后 SIAQ 包括 21 个项目，分为 6 个领域：对注射的感受、自我形象、自信、注射部位反应、易用性和对自我注射的满意度。 参与者根据 5 分（或 6 分）语义李克特式量表对每个项目进行评分，其中较低的数字表示较差的体验。 转换项目分数以获得每个项目从 0（最差体验）到 10（最佳体验）的分数。 然后将对域有贡献的项目的转换分数平均为域分数。 每个领域的得分范围从 0（最差体验）到 10（最好体验），得分越高 = 可接受性越好。 在 SIAQ 后人群中分析了与 Pre-SIAQ 不常见的领域分数，并在此处报告。
第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月23日

初级完成 (实际的)

2019年4月12日

研究完成 (实际的)

2019年4月12日

研究注册日期

首次提交

2015年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月16日

首次发布 (估计)

2015年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月21日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LPS14245
  • 2015-000620-28 (EudraCT编号)
  • U1111-1163-0984 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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