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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von Alirocumab bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und schwerer Hypercholesterinämie, die mit herkömmlichen lipidmodifizierenden Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann (ODYSSEY APPRISE)

21. März 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine länderübergreifende, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Dokumentation der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von Alirocumab auf atherogene Lipoproteine ​​bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und schwerer Hypercholesterinämie, die mit herkömmlichen lipidmodifizierenden Therapien nicht angemessen kontrolliert werden kann

Hauptziel:

Um Teilnehmern mit schwerer Hypercholesterinämie, bei denen ein Risiko für nachfolgende kardiovaskuläre (CV) Ereignisse besteht und die mit der derzeit verfügbaren lipidmodifizierenden Therapie (LMT) nicht angemessen kontrolliert werden, Zugang zu Alirocumab vor der kommerziellen Verfügbarkeit zu verschaffen und die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von Alirocumab in dieser Teilnehmerpopulation zu dokumentieren .

Sekundäre Ziele:

Dokumentation der Wirkung von Alirocumab auf die Spiegel von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) sowie von Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C), Gesamtcholesterin (Gesamt-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin ( HDL-C) und Triglycerid (TG)-Spiegel nach 12-wöchiger Behandlung.

Um die Akzeptanz der Selbstinjektion durch den Teilnehmer zu dokumentieren (Self Injection Assessment Questionnaire, SIAQ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer umfasste einen Screening-Zeitraum von bis zu 3 Wochen, einen Behandlungszeitraum von mindestens 12 Wochen und bis zu maximal 120 Wochen (30 Monate) und mindestens 2 Wochen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

998

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Investigational Site Number 056005
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Investigational Site Number 056018
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Investigational Site Number 056008
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Investigational Site Number 056010
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigational Site Number 056007
      • Genk, Belgien, 3600
        • Investigational Site Number 056019
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056017
      • Haine St Paul, Belgien, 7100
        • Investigational Site Number 056002
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Investigational Site Number 056015
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056014
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Investigational Site Number 056016
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • Investigational Site Number 276001
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Investigational Site Number 276003
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Investigational Site Number 208001
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Investigational Site Number 208002
      • Ålborg, Dänemark, 9000
        • Investigational Site Number 208003
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Varkaus, Finnland, 78300
        • Investigational Site Number 246001
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Investigational Site Number 250027
      • Auxerre, Frankreich, 89011
        • Investigational Site Number 250034
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Investigational Site Number 250016
      • BORDEAUX Cedex, Frankreich, 33075
        • Investigational Site Number 250045
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Investigational Site Number 250021
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Investigational Site Number 250030
      • Brest Cedex, Frankreich, 29610
        • Investigational Site Number 250049
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Investigational Site Number 250054
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Investigational Site Number 250015
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Investigational Site Number 250047
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
        • Investigational Site Number 250013
      • Coudray, Frankreich, 28630
        • Investigational Site Number 250032
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Investigational Site Number 250002
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Investigational Site Number 250040
      • GRENOBLE cedex, Frankreich, 38043
        • Investigational Site Number 250038
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Investigational Site Number 250012
      • Jossigny, Frankreich
        • Investigational Site Number 250033
      • LE CHESNAY Cedex, Frankreich, 78157
        • Investigational Site Number 250035
      • Lens, Frankreich
        • Investigational Site Number 250036
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Investigational Site Number 250042
      • Lille, Frankreich
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87000
        • Investigational Site Number 250037
      • Lyon, Frankreich, 69009
        • Investigational Site Number 250057
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Investigational Site Number 250028
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13385
        • Investigational Site Number 250048
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • NIMES Cedex 9, Frankreich, 30029
        • Investigational Site Number 250039
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Investigational Site Number 250022
      • Nantes cedex 01, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice cedex 1, Frankreich, 06001
        • Investigational Site Number 250017
      • PARIS Cedex 04, Frankreich, 75181
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex, Frankreich, 86021
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Investigational Site Number 250014
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Investigational Site Number 250041
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Investigational Site Number 250026
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Investigational Site Number 250001
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Investigational Site Number 250051
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Investigational Site Number 250010
      • Rennes, Frankreich
        • Investigational Site Number 250008
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Investigational Site Number 250018
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Investigational Site Number 250023
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number 250025
      • Toulouse Cedex 3, Frankreich, 31076
        • Investigational Site Number 250046
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Investigational Site Number 250007
      • VICHY Cedex, Frankreich, 03201
        • Investigational Site Number 250050
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Investigational Site Number 250019
  • Griechenland
      • Ampelokipoi, Griechenland, 11522
        • Investigational Site Number 300003
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Investigational Site Number 300002
      • Kallithea, Griechenland
        • Investigational Site Number 300001
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2E7C5
        • Investigational Site Number 124018
      • Cambridge, Kanada, N1R6V6
        • Investigational Site Number 124015
      • Chicoutimi, Kanada, G7H7K9
        • Investigational Site Number 124002
      • Coquitlam, Kanada, V3K3P4
        • Investigational Site Number 124027
      • Edmonton, Kanada, T6G2B7
        • Investigational Site Number 124025
      • Halifax, Kanada, B3H1V7
        • Investigational Site Number 124017
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 124013
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Maple Ridge, Kanada, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 124026
      • Montreal, Kanada, H2W1R7
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Kanada, H4A3J1
        • Investigational Site Number 124022
      • Mount Pearl, Kanada, A1N1W7
        • Investigational Site Number 124032
      • Ottawa, Kanada, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 124005
      • Peterborough, Kanada, K9J0B2
        • Investigational Site Number 124024
      • Quebec, Kanada, G1V4W2
        • Investigational Site Number 124003
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Investigational Site Number 124007
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Smiths Falls, Kanada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124030
      • St-Charles Borromee, Kanada, J6E6J2
        • Investigational Site Number 124019
      • Toronto, Kanada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124023
      • Toronto, Kanada, M5B1W8
        • Investigational Site Number 124014
      • Trois-Rivieres, Kanada
        • Investigational Site Number 124028
      • Vancouver, Kanada, V5Y3W2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Kanada, V8T5G4
        • Investigational Site Number 124012
      • Winnipeg, Kanada, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124031
      • Woodstock, Kanada, N4S5P5
        • Investigational Site Number 124009
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, Polen, 30-082
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number 616001
      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Investigational Site Number 616002
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011461
        • Investigational Site Number 642-003
      • Iasi, Rumänien, 700661
        • Investigational Site Number 642-002
      • Timisoara, Rumänien, 300298
        • Investigational Site Number 642-001
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Investigational Site Number 756005
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Investigational Site Number 756002
      • Reinach, Schweiz, 4153
        • Investigational Site Number 756004
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Investigational Site Number 756003
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Investigational Site Number 756001
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81108
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Slowakei, 83101
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • Investigational Site Number 703001
  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Investigational Site Number 705001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site Number 724009
      • Alicante, Spanien, 3550
        • Investigational Site Number 724011
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 724003
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Investigational Site Number 724012
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Investigational Site Number 724014
      • Elche, Spanien, 03203
        • Investigational Site Number 724019
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Investigational Site Number 724017
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Inca, Spanien, 03700
        • Investigational Site Number 724020
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number 724010
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Investigational Site Number 724016
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Investigational Site Number 724015
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Investigational Site Number 203004
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • Investigational Site Number 203005
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 348002
      • Pécs, Ungarn
        • Investigational Site Number 348004
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Investigational Site Number 348003
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Investigational Site Number 040001
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Investigational Site Number 040008
      • Linz, Österreich, 4010
        • Investigational Site Number 040005
      • Linz, Österreich, 4021
        • Investigational Site Number 040006
      • Wien, Österreich, 1030
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, Österreich, 1090
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Österreich, 1130
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, Österreich, 1160
        • Investigational Site Number 040007
      • Wien, Österreich, 1160
        • Investigational Site Number 040010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Entweder A, B, C, D oder E unten und nicht ausreichend kontrolliert mit einer maximal verträglichen Statindosis mit oder ohne andere LMTs, alle in stabilen Dosen für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Woche-3):

A. Teilnehmer mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (heFH) mit LDL-C-Konzentrationen größer oder gleich (>=) 160 mg/dL (4,14 Millimol pro Liter [mmol/L]) trotz Behandlung.

B. Teilnehmer mit heFH mit LDL-C-Konzentrationen >=130 mg/dl (3,36 mmol/l) trotz Behandlung und zwei oder mehr CV-Risikofaktoren aus dieser Liste:

  • LDL-C größer als (>) 250 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (6,46 mmol/l) zum Zeitpunkt der Diagnose der familiären Hypercholesterinämie (FH) (vor der Behandlung).
  • Frühzeitige koronare Herzkrankheit in der Familienanamnese (KHK; männlicher Verwandter ersten Grades mit Beginn vor dem 55. Lebensjahr; weiblicher Verwandter ersten Grades mit Beginn vor dem 65. Lebensjahr).
  • Metabolisches Syndrom.
  • HDL-C unter (<) 40 mg/dl (1,03 mmol/l).
  • Bluthochdruck (Blutdruck >140/90 mmHg oder medikamentöse Behandlung).
  • Lipoprotein a (Lp[a]) >=50 mg/dl (1,78 µmol/l).
  • Sehnen-Xanthom.

C. Teilnehmer mit heFH mit LDL-C-Konzentrationen >= 130 mg/dL (3,36 mmol/L) trotz Behandlung und einem der folgenden Merkmale:

  • Etablierte CHD oder andere kardiovaskuläre Erkrankung (CVD; akuter Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, periphere arterielle Erkrankung, koronare oder periphere arterielle Revaskularisation, stabile oder instabile Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke, Halsschlagaderstenose >=50 Prozent (%) oder Aorta Bauchaneurysma).
  • Medikamentös behandelter Diabetes mellitus Typ 2 oder Typ 1 mit Zielorganschädigung.
  • Familienanamnese eines Verwandten ersten oder zweiten Grades mit sehr früh einsetzender KHK (männlicher Verwandter ersten oder zweiten Grades mit Beginn vor dem 45. Lebensjahr; weiblicher Verwandter ersten oder zweiten Grades mit Beginn vor dem 55. Lebensjahr).

D. Nicht-FH-Teilnehmer, die an bestehender CHD oder anderen CVD leiden (akuter Myokardinfarkt (MI), ischämischer Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit, koronare oder periphere arterielle Revaskularisation, stabile oder instabile Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke, Halsschlagaderstenose >= 50 % oder Aortenaneurysma) und mit LDL-C-Konzentrationen >= 130 mg/dL (3,36 mmol/L).

E. Teilnehmer, die an progressiver kardiovaskulärer Erkrankung leiden (koronare Herzkrankheit oder periphere arterielle Verschlusskrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankung, wie klinisch oder durch bildgebende Verfahren dokumentiert, mit einem nachfolgenden kardiovaskulären Ereignis [akuter Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, durch Ischämie bedingte Revaskularisation, instabile Angina pectoris, vorübergehende Ischämie Attacke] trotz stabiler Dosen von maximal verträglichem LMT) mit LDL-C-Konzentrationen >=100 mg/dl (2,59 mmol/l).

Ausschlusskriterien:

Keine stabile LMT-Dosis (einschließlich Statin) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Woche -3) und vom Screening bis zur Einschreibung.

Verwendung eines anderen Fibrats als Fenofibrat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch (Woche 3) oder zwischen Screening und Einschreibung.

Tagesdosen über 80 mg Atorvastatin, Rosuvastatin 40 mg oder Simvastatin 40 mg (mit Ausnahme von Teilnehmern, die mehr als ein Jahr lang Simvastatin 80 mg erhielten, die berechtigt waren).

Verwendung von anderen Statinen als Simvastatin, Atorvastatin oder Rosuvastatin vor dem Screening-Besuch (Woche 3) oder zwischen Screening und Einschreibung, es sei denn, es gab einen dokumentierten Grund für eine Unverträglichkeit gegenüber den oben genannten potenten Statinen (in diesem Fall ist die Verwendung von a anderes Statin erlaubt war).

Serum-TG im Nüchternzustand >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) beim Screening-Besuch (Woche -3). Unkontrollierter Bluthochdruck (>180 mmHg systolisch und/oder >110 mmHg diastolisch bei Randomisierungsbesuch).

Dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, die trotz Behandlung fortbesteht.

Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls. Lebertransaminasen > das 3-fache der oberen Normgrenze. Labornachweis einer aktuellen Hepatitis-B- oder -C-Infektion. Kreatinkinase > 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m^2. Schwangere oder stillende Frauen oder im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmethode.

Männlicher Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die nicht durch hochwirksame Verhütungsmethoden geschützt ist.

Teilnehmer, die für die Aufnahme in eine laufende klinische Studie mit Alirocumab in Frage kommen, die am selben Prüfzentrum durchgeführt wird.

Überempfindlichkeit gegen Alirocumab oder einen der sonstigen Bestandteile.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alirocumab
Die Teilnehmer erhielten Alirocumab 150 Milligramm (mg) subkutan (SC) einmal alle zwei Wochen (Q2W) oder 75 mg SC Q2W zusätzlich zu einer stabilen LMT bis zu maximal 120 Wochen. Die Alirocumab-Dosis wurde entweder von 75 auf 150 mg alle zwei Wochen hochtitriert oder von 150 auf 75 mg alle zwei Wochen heruntertitriert, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes und dem Ansprechen auf die Behandlung.
Arzneimittel: ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • Praluent®
Arzneimittel: Placebo (nur für das Injektionstraining)
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Arzneimittel: Ezetimib
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Atorvastatin
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Rosuvastatin
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Simvastatin
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Injektion des Prüfpräparats (IMP) bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 120)
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Behandlungsbedingte UEs (TEAEs) wurden als UEs definiert, die während der TEAE-Periode (Zeit von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Injektion des Studienmedikaments + 14 Tage) auftraten oder sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburt war Defekt, war ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Von der ersten Injektion des Prüfpräparats (IMP) bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 120)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Berechnete LDL-C-Werte wurden unter Verwendung der Friedewald-Formel erhalten. Berechnetes LDL-C in mg/dL nach der Friedewald-Formel (LDL-Cholesterin = Gesamtcholesterin – HDL-Cholesterin – [Triglycerid/5]). Der Ausgangswert wurde als die letzte Beobachtung vor der ersten Dosis der Behandlung definiert.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die den berechneten LDL-C-Wert < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in Woche 12 erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
LDL-Cholesterin wurde nach der Friedewald-Formel berechnet. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 12 einen berechneten LDL-C-Wert von < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) erreichten.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 den berechneten LDL-C < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichten
Zeitfenster: In Woche 12
LDL-Cholesterin wurde nach der Friedewald-Formel berechnet. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 12 einen berechneten LDL-C-Wert von < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichten.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) und/oder >=50 % Reduktion des LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: In Woche 12
LDL-Cholesterin wurde nach der Friedewald-Formel berechnet. Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 12 einen LDL-C-Wert von < 70 mg/dl und/oder eine Senkung des LDL-C-Werts um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 erreicht haben.
In Woche 12
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beobachtung vor der ersten Dosis der Behandlung definiert.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (Gesamt-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beobachtung vor der ersten Dosis der Behandlung definiert.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beobachtung vor der ersten Dosis der Behandlung definiert.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beobachtung vor der ersten Dosis der Behandlung definiert.
Baseline, Woche 12
Bewertung der Akzeptanz der Selbstinjektion durch den Teilnehmer unter Verwendung des Selbstinjektions-Bewertungsfragebogens (SIAQ): Gefühl zu Injektionen, Selbstvertrauen, Zufriedenheit mit Selbstinjektionen
Zeitfenster: Baseline (Pre-SIAQ), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Prä-SIAQ: Selbstausfüllen vor der ersten Selbstinjektion & Post-SIAQ: Selbstausfüllen nach Selbstinjektion. Pre-SIAQ bestand aus 7 Items, die in 3 Bereiche eingeteilt wurden: Gefühle bezüglich Injektionen, Selbstvertrauen und Zufriedenheit mit der Selbstinjektion. Post-SIAQ bestand aus 21 Items, die in 6 Bereiche eingeteilt wurden: Gefühle bezüglich Injektionen, Selbstbild, Selbstvertrauen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der Selbstinjektion. Die Teilnehmer bewerteten jedes Element auf einer 5-Punkte- (oder 6-Punkte-) semantischen Likert-Skala, wobei niedrigere Zahlen eine schlechtere Erfahrung anzeigen. Item-Scores wurden transformiert, um einen Score von 0 (schlechteste Erfahrung) bis 10 (beste Erfahrung) zu erhalten. Transformierte Bewertungen für Elemente, die zu einer Domäne beitragen, wurden dann zu einer Domänenbewertung gemittelt. Jede Domain-Punktzahl reicht von 0 (schlechteste Erfahrung) bis 10 (beste Erfahrung), höhere Punktzahl = bessere Akzeptanz. Domänen-Scores, die dem Pre & Post SIAQ gemeinsam sind, wurden bei Teilnehmern analysiert, die zur Pre & Post-SIAQ-Population gehören, und werden gemeldet.
Baseline (Pre-SIAQ), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Bewertung der Akzeptanz der Selbstinjektion durch den Teilnehmer anhand des Self Injection Assessment Questionnaire (SIAQ): Selbstbild, Reaktionen an der Injektionsstelle, Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
SIAQ: enthielt 2 Module: Pre-SIAQ und Post-SIAQ. Post-SIAQ: selbst ausgefüllt nach Selbstinjektion. Post-SIAQ bestand aus 21 Items, die in 6 Bereiche eingeteilt wurden: Gefühle zu Injektionen, Selbstbild, Selbstvertrauen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der Selbstinjektion. Die Teilnehmer bewerteten jeden Punkt auf einer 5-Punkte- (oder 6-Punkte-) semantischen Likert-Skala, wobei niedrigere Zahlen eine schlechtere Erfahrung anzeigten. Item-Scores wurden transformiert, um für jedes Item einen Score von 0 (schlechteste Erfahrung) bis 10 (beste Erfahrung) zu erhalten. Transformierte Bewertungen für Elemente, die zu einer Domäne beitragen, wurden dann zu einer Domänenbewertung gemittelt. Jede Domain-Punktzahl reicht von 0 (schlechteste Erfahrung) bis 10 (beste Erfahrung), höhere Punktzahl = bessere Akzeptanz. Domänenbewertungen, die nicht mit Pre-SIAQ übereinstimmen, wurden in der Post-SIAQ-Population analysiert und werden hier berichtet.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS14245
  • 2015-000620-28 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1163-0984 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)

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