Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effekt av Alirocumab hos patienter med hög kardiovaskulär risk med svår hyperkolesterolemi som inte kontrolleras tillräckligt med konventionella lipidmodifierande terapier (ODYSSEY APPRISE)

21 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi

En flerländsk, multicenter, enarmad, öppen studie för att dokumentera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Alirocumab på aterogena lipoproteiner hos patienter med hög kardiovaskulär risk med svår hyperkolesterolemi som inte kontrolleras tillräckligt med konventionella lipidmodifierande terapier

Huvudmål:

För att ge deltagare med svår hyperkolesterolemi som löper risk för efterföljande kardiovaskulära (CV) händelser och som inte kontrolleras tillräckligt med för närvarande tillgänglig lipid-modifierande terapi (LMT) tillgång till alirocumab före kommersiell tillgänglighet och att dokumentera den övergripande säkerheten och tolerabiliteten för alirocumab i denna deltagarepopulation .

Sekundära mål:

Att dokumentera effekten av alirocumab på lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivåer såväl som icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C), totalkolesterol (total-C), högdensitetslipoproteinkolesterol ( HDL-C), och triglycerid (TG) nivåer efter 12 veckors behandling.

Att dokumentera deltagarens acceptans av självinjektion (Self Injection Assessment Questionnaire, SIAQ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet inkluderade en screeningperiod på upp till 3 veckor, en behandlingsperiod på minst 12 veckor och upp till maximalt 120 veckor (30 månader), och minst 2 veckor efter den sista studiebehandlingsinjektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

998

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Investigational Site Number 056005
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Investigational Site Number 056018
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Investigational Site Number 056008
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Investigational Site Number 056010
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigational Site Number 056007
      • Genk, Belgien, 3600
        • Investigational Site Number 056019
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056017
      • Haine St Paul, Belgien, 7100
        • Investigational Site Number 056002
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Investigational Site Number 056015
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056014
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Investigational Site Number 056016
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number 208001
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Investigational Site Number 208002
      • Ålborg, Danmark, 9000
        • Investigational Site Number 208003
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Varkaus, Finland, 78300
        • Investigational Site Number 246001
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Investigational Site Number 250027
      • Auxerre, Frankrike, 89011
        • Investigational Site Number 250034
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Investigational Site Number 250016
      • BORDEAUX Cedex, Frankrike, 33075
        • Investigational Site Number 250045
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Investigational Site Number 250021
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Investigational Site Number 250030
      • Brest Cedex, Frankrike, 29610
        • Investigational Site Number 250049
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Investigational Site Number 250054
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Investigational Site Number 250015
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Investigational Site Number 250047
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • Investigational Site Number 250013
      • Coudray, Frankrike, 28630
        • Investigational Site Number 250032
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Investigational Site Number 250002
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Investigational Site Number 250040
      • GRENOBLE cedex, Frankrike, 38043
        • Investigational Site Number 250038
      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • Investigational Site Number 250012
      • Jossigny, Frankrike
        • Investigational Site Number 250033
      • LE CHESNAY Cedex, Frankrike, 78157
        • Investigational Site Number 250035
      • Lens, Frankrike
        • Investigational Site Number 250036
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Investigational Site Number 250042
      • Lille, Frankrike
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87000
        • Investigational Site Number 250037
      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Investigational Site Number 250057
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Investigational Site Number 250028
      • Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
        • Investigational Site Number 250048
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • NIMES Cedex 9, Frankrike, 30029
        • Investigational Site Number 250039
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Investigational Site Number 250022
      • Nantes cedex 01, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice cedex 1, Frankrike, 06001
        • Investigational Site Number 250017
      • PARIS Cedex 04, Frankrike, 75181
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Investigational Site Number 250014
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Investigational Site Number 250041
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Investigational Site Number 250026
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Investigational Site Number 250001
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Investigational Site Number 250051
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • Investigational Site Number 250010
      • Rennes, Frankrike
        • Investigational Site Number 250008
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Investigational Site Number 250018
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
        • Investigational Site Number 250023
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number 250025
      • Toulouse Cedex 3, Frankrike, 31076
        • Investigational Site Number 250046
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Investigational Site Number 250007
      • VICHY Cedex, Frankrike, 03201
        • Investigational Site Number 250050
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Investigational Site Number 250019
  • Grekland
      • Ampelokipoi, Grekland, 11522
        • Investigational Site Number 300003
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Investigational Site Number 300002
      • Kallithea, Grekland
        • Investigational Site Number 300001
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2E7C5
        • Investigational Site Number 124018
      • Cambridge, Kanada, N1R6V6
        • Investigational Site Number 124015
      • Chicoutimi, Kanada, G7H7K9
        • Investigational Site Number 124002
      • Coquitlam, Kanada, V3K3P4
        • Investigational Site Number 124027
      • Edmonton, Kanada, T6G2B7
        • Investigational Site Number 124025
      • Halifax, Kanada, B3H1V7
        • Investigational Site Number 124017
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 124013
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Maple Ridge, Kanada, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 124026
      • Montreal, Kanada, H2W1R7
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Kanada, H4A3J1
        • Investigational Site Number 124022
      • Mount Pearl, Kanada, A1N1W7
        • Investigational Site Number 124032
      • Ottawa, Kanada, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 124005
      • Peterborough, Kanada, K9J0B2
        • Investigational Site Number 124024
      • Quebec, Kanada, G1V4W2
        • Investigational Site Number 124003
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Investigational Site Number 124007
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Smiths Falls, Kanada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124030
      • St-Charles Borromee, Kanada, J6E6J2
        • Investigational Site Number 124019
      • Toronto, Kanada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124023
      • Toronto, Kanada, M5B1W8
        • Investigational Site Number 124014
      • Trois-Rivieres, Kanada
        • Investigational Site Number 124028
      • Vancouver, Kanada, V5Y3W2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Kanada, V8T5G4
        • Investigational Site Number 124012
      • Winnipeg, Kanada, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124031
      • Woodstock, Kanada, N4S5P5
        • Investigational Site Number 124009
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, Polen, 30-082
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number 616001
      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Investigational Site Number 616002
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011461
        • Investigational Site Number 642-003
      • Iasi, Rumänien, 700661
        • Investigational Site Number 642-002
      • Timisoara, Rumänien, 300298
        • Investigational Site Number 642-001
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Investigational Site Number 756005
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Investigational Site Number 756002
      • Reinach, Schweiz, 4153
        • Investigational Site Number 756004
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Investigational Site Number 756003
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Investigational Site Number 756001
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 81108
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Slovakien, 83101
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slovakien, 04011
        • Investigational Site Number 703001
  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Investigational Site Number 705001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site Number 724009
      • Alicante, Spanien, 3550
        • Investigational Site Number 724011
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 724003
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Investigational Site Number 724012
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Investigational Site Number 724014
      • Elche, Spanien, 03203
        • Investigational Site Number 724019
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Investigational Site Number 724017
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Inca, Spanien, 03700
        • Investigational Site Number 724020
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number 724010
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Investigational Site Number 724016
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Investigational Site Number 724015
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Investigational Site Number 203004
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 68601
        • Investigational Site Number 203005
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Investigational Site Number 276001
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Investigational Site Number 276003
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Investigational Site Number 348002
      • Pécs, Ungern
        • Investigational Site Number 348004
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Investigational Site Number 348003
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Investigational Site Number 040001
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Investigational Site Number 040008
      • Linz, Österrike, 4010
        • Investigational Site Number 040005
      • Linz, Österrike, 4021
        • Investigational Site Number 040006
      • Wien, Österrike, 1030
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, Österrike, 1090
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Österrike, 1130
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, Österrike, 1160
        • Investigational Site Number 040007
      • Wien, Österrike, 1160
        • Investigational Site Number 040010

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Antingen A, B, C, D eller E nedan och inte tillräckligt kontrollerade med en maximalt tolererad dos av statin med eller utan andra LMT, allt i stabila doser i minst 4 veckor före screeningbesöket (vecka-3):

A. Deltagare som lider av heterozygot familjär hyperkolesterolemi (heFH) med LDL-C-koncentrationer större än eller lika med (>=)160 mg/dL (4,14 millimol per liter [mmol/L]) trots behandling.

B. Deltagare som lider av heFH med LDL-C-koncentrationer >=130 mg/dL (3,36 mmol/L) trots behandling och två eller flera CV-riskfaktorer bland denna lista:

  • LDL-C högre än (>) 250 milligram per deciliter (mg/dL) (6,46 mmol/L) vid tidpunkten för diagnosen familjär hyperkolesterolemi (FH) (före behandling).
  • Familjehistoria med förtida kranskärlssjukdom (CHD; första gradens manlig släkting med debut före 55 års ålder; första gradens kvinnlig släkting med debut före 65 års ålder).
  • Metaboliskt syndrom.
  • HDL-C mindre än (<) 40 mg/dL (1,03 mmol/L).
  • Hypertoni (blodtryck >140/90 mmHg eller läkemedelsbehandling).
  • Lipoprotein a (Lp[a]) >=50 mg/dL (1,78 µmol/L).
  • Sen xantom.

C. Deltagare som lider av heFH med LDL-C-koncentrationer >=130 mg/dL (3,36 mmol/L) trots behandling och en av följande egenskaper:

  • Etablerad CHD eller annan kardiovaskulär sjukdom (CVD; historia av akut hjärtinfarkt, ischemisk stroke, perifer artärsjukdom, koronar eller perifer arteriell revaskularisering, stabil eller instabil angina, övergående ischemisk attack, halsartärstenos >=50 procent (%) eller aorta buken aneurysm).
  • Läkemedelsbehandlad typ 2 diabetes mellitus eller typ 1 med målorganskada.
  • Familjehistoria av första eller andra gradens släkting med mycket för tidigt debuterande CHD (första eller andra gradens manlig släkting med debut före 45 års ålder; första eller andra gradens kvinnlig släkting med debut före 55 års ålder).

D. Icke-FH-deltagare som lider av etablerad CHD eller annan CVD (historia av akut hjärtinfarkt (MI), ischemisk stroke, perifer artärsjukdom, koronar eller perifer arteriell revaskularisering, stabil eller instabil angina, övergående ischemisk attack, halsartärstenos >= 50 %, eller aortaaneurysm) och med LDL-C-koncentrationer >=130 mg/dL (3,36 mmol/L).

E. Deltagare som lider av progressiv CVD (koronarartärsjukdom, eller perifer arteriell ocklusiv sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom som dokumenterats kliniskt eller genom bildbehandlingstekniker, med en efterföljande CV-händelse [akut hjärtinfarkt, ischemisk stroke, ischemidriven revaskularisering, instabil angina, övergående ischemisk attack] som inträffar trots stabila doser av maximalt tolererad LMT) med LDL-C-koncentrationer >=100 mg/dL (2,59 mmol/L).

Exklusions kriterier:

Inte på en stabil dos av LMT (inklusive statin) under minst 4 veckor före screeningbesöket (vecka -3) och från screening till inskrivning.

Användning av ett annat fibrat än fenofibrat inom 4 veckor efter screeningbesöket (vecka-3) eller mellan screening och inskrivning.

Dagliga doser över atorvastatin 80 mg, rosuvastatin 40 mg eller simvastatin 40 mg (förutom för deltagare på simvastatin 80 mg i mer än ett år, som var berättigade).

Användning av annat statin än simvastatin, atorvastatin eller rosuvastatin före screeningbesöket (vecka-3) eller mellan screening och inskrivning, utom när det fanns en dokumenterad orsak till intolerans mot ovan nämnda potenta statiner (i vilket fall användning av en olika statiner var tillåtna).

Fastande serum TG >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) vid screeningbesöket (vecka -3). Okontrollerad hypertoni (>180 mmHg systolisk och/eller >110 mmHg diastolisk vid randomiseringsbesök).

New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt kvarstår trots behandling.

Historik av hemorragisk stroke. Levertransaminaser >3 gånger den övre normalgränsen. Laboratoriebevis på aktuell hepatit B- eller C-infektion. Kreatinkinas >3 gånger den övre normalgränsen. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m^2. Gravid eller ammande kvinna eller i fertil ålder utan lämpligt preventivmedel.

Manlig deltagare med en kvinnlig partner i fertil ålder som inte skyddas av en eller flera mycket effektiva preventivmetoder.

Deltagare som är kvalificerade för inskrivning i en pågående klinisk studie av alirocumab utförd på samma undersökningsplats.

Överkänslighet mot alirocumab eller något av hjälpämnena.

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alirocumab
Deltagarna fick Alirocumab 150 milligram (mg) subkutant (SC) en gång varannan vecka (Q2W) eller 75 mg SC Q2W tillsatt till stabil LMT upp till maximalt 120 veckor. Alirocumab-dosen titrerades antingen upp från 75 till 150 mg Q2W eller nedtitrerades från 150 till 75 mg Q2W, baserat på utredarens bedömning och behandlingssvar.
Läkemedel: ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
  • Praluent®
Läkemedel: placebo (endast för injektionsträning)
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: subkutant
Läkemedel: ezetimib
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt
Läkemedel: atorvastatin
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Läkemedel: rosuvastatin
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Läkemedel: simvastatin
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första injektionen av prövningsläkemedlet (IMP) upp till 2 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (vecka 120)
Biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. Behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar som utvecklades eller förvärrades eller blev allvarliga under TEAE-perioden (tid från den första injektionen av studieläkemedlet upp till dagen för den sista injektionen av studieläkemedlet + 14 dagar). En allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelse defekt, var en medicinskt viktig händelse.
Från första injektionen av prövningsläkemedlet (IMP) upp till 2 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (vecka 120)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Beräknade LDL-C-värden erhölls med användning av Friedewald-formeln. Beräknat LDL-C i mg/dL från Friedewalds formel (LDL-kolesterol = Totalt kolesterol - HDL-kolesterol - [Triglycerid/5]). Baslinjevärde definierades som den sista observationen före den första dosen av behandlingen.
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare som når beräknat LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
LDL-kolesterol beräknades med hjälp av Friedewald-formeln. Procentandelen av deltagarna som nådde beräknat LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) vid vecka 12 rapporterades.
I vecka 12
Andel deltagare som når beräknat LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
LDL-kolesterol beräknades med hjälp av Friedewald-formeln. Procentandelen av deltagarna som nådde beräknat LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) vid vecka 12 rapporterades.
I vecka 12
Andel deltagare som når beräknat LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) och/eller >=50 % minskning från baslinjen i LDL-C vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
LDL-kolesterol beräknades med hjälp av Friedewald-formeln. Procentandelen av deltagarna som nådde LDL-C <70 mg/dL vid vecka 12 och/eller >=50 % minskning från baslinjen i LDL-C vid vecka 12 rapporteras.
I vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinjevärde definierades som den sista observationen före den första dosen av behandlingen.
Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (total-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinjevärde definierades som den sista observationen före den första dosen av behandlingen.
Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinjevärde definierades som den sista observationen före den första dosen av behandlingen.
Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinjevärde definierades som den sista observationen före den första dosen av behandlingen.
Baslinje, vecka 12
Bedömning av deltagarens acceptans av självinjektion med hjälp av självinjektionsbedömningsformulär (SIAQ): Känsla för injektioner, självförtroende, tillfredsställelse med självinjektioner
Tidsram: Baslinje (Pre-SIAQ), Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 48, Vecka 72, Vecka 96
Pre-SIAQ: självkompletterat före första självinjektion & Post-SIAQ: självkompletterat efter självinjektion. Pre-SIAQ bestod av 7 objekt grupperade i 3 domäner: känslor kring injektioner, självförtroende och tillfredsställelse med självinjektion. Post-SIAQ bestod av 21 objekt grupperade i 6 domäner: känslor kring injektioner, självbild, självförtroende, reaktioner på injektionsstället, användarvänlighet och tillfredsställelse med självinjektion. Deltagarna betygsatte varje objekt på 5-punkts (eller 6-punkts) semantisk Likert-skala, där lägre siffror indikerar en sämre upplevelse. Objektpoäng omvandlades för att få ett poäng från 0 (sämsta upplevelse) till 10 (bästa upplevelse). Transformerade poäng för objekt som bidrog till en domän beräknades sedan i ett medelvärde till en domänpoäng. Varje domänpoäng varierar från 0 (sämsta upplevelse) till 10 (bästa upplevelse), högre poäng = bättre acceptans. Domänpoäng som är gemensamma för Pre & Post SIAQ analyserades på deltagare som tillhörde Pre & Post-SIAQ populationen och rapporteras.
Baslinje (Pre-SIAQ), Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 48, Vecka 72, Vecka 96
Bedömning av deltagarens acceptans av självinjektion med självinjektionsbedömningsformulär (SIAQ): självbild, reaktioner på injektionsstället, användarvänlighet
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 48, Vecka 72, Vecka 96
SIAQ: innehöll 2 moduler: Pre-SIAQ och Post-SIAQ. Post-SIAQ: självavslutad efter självinjektion. Post-SIAQ bestod av 21 objekt grupperade i 6 domäner: känslor om injektioner, självbild, självförtroende, reaktioner på injektionsstället, användarvänlighet och tillfredsställelse med självinjektion. Deltagarna betygsatte varje objekt på 5-punkts (eller 6-punkts) semantisk Likert-skala, där lägre siffror indikerade en sämre upplevelse. Objektpoäng omvandlades för att få ett poäng från 0 (sämsta upplevelse) till 10 (bästa upplevelse) för varje objekt. Transformerade poäng för objekt som bidrog till en domän beräknades sedan i ett medelvärde till en domänpoäng. Varje domänpoäng varierar från 0 (sämsta upplevelse) till 10 (bästa upplevelse), högre poäng = bättre acceptans. Domänpoäng som inte är gemensamma med Pre-SIAQ analyserades på Post-SIAQ-populationen och rapporteras här.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 48, Vecka 72, Vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPS14245
  • 2015-000620-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1163-0984 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera