Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alirocumabs sikkerhed, tolerabilitet og virkning hos patienter med høj kardiovaskulær risiko med svær hyperkolesterolæmi, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med konventionelle lipidmodificerende terapier (ODYSSEY APPRISE)

21. marts 2022 opdateret af: Sanofi

En flerlande, multicenter, enkeltarmet, åbent-label undersøgelse for at dokumentere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen af ​​Alirocumab på atherogene lipoproteiner hos patienter med høj kardiovaskulær risiko med svær hyperkolesterolæmi, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med konventionelle lipidmodificerende terapier

Primært mål:

At give deltagere alvorlig hyperkolesterolæmi i risiko for efterfølgende kardiovaskulære (CV) hændelser og ikke tilstrækkeligt kontrolleret med aktuelt tilgængelig lipid-modificerende terapi (LMT) adgang til alirocumab forud for kommerciel tilgængelighed og for at dokumentere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af alirocumab i denne deltagerpopulation .

Sekundære mål:

At dokumentere virkningen af ​​alirocumab på low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveauer såvel som non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C), total cholesterol (total-C), high-density lipoprotein cholesterol ( HDL-C) og triglycerid (TG) niveauer efter 12 ugers behandling.

At dokumentere deltagerens accept af selvinjektion (Self Injection Assessment Questionnaire, SIAQ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed omfattede en screeningsperiode på op til 3 uger, en behandlingsperiode på minimum 12 uger og op til maksimalt 120 uger (30 måneder) og mindst 2 uger efter den sidste undersøgelsesbehandlingsinjektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

998

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Investigational Site Number 056005
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Investigational Site Number 056018
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Investigational Site Number 056008
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Investigational Site Number 056010
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigational Site Number 056007
      • Genk, Belgien, 3600
        • Investigational Site Number 056019
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056017
      • Haine St Paul, Belgien, 7100
        • Investigational Site Number 056002
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Investigational Site Number 056015
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056014
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Investigational Site Number 056016
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2E7C5
        • Investigational Site Number 124018
      • Cambridge, Canada, N1R6V6
        • Investigational Site Number 124015
      • Chicoutimi, Canada, G7H7K9
        • Investigational Site Number 124002
      • Coquitlam, Canada, V3K3P4
        • Investigational Site Number 124027
      • Edmonton, Canada, T6G2B7
        • Investigational Site Number 124025
      • Halifax, Canada, B3H1V7
        • Investigational Site Number 124017
      • Hamilton, Canada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 124013
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Maple Ridge, Canada, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 124026
      • Montreal, Canada, H2W1R7
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Canada, H4A3J1
        • Investigational Site Number 124022
      • Mount Pearl, Canada, A1N1W7
        • Investigational Site Number 124032
      • Ottawa, Canada, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 124005
      • Peterborough, Canada, K9J0B2
        • Investigational Site Number 124024
      • Quebec, Canada, G1V4W2
        • Investigational Site Number 124003
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Investigational Site Number 124007
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Smiths Falls, Canada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124030
      • St-Charles Borromee, Canada, J6E6J2
        • Investigational Site Number 124019
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124023
      • Toronto, Canada, M5B1W8
        • Investigational Site Number 124014
      • Trois-Rivieres, Canada
        • Investigational Site Number 124028
      • Vancouver, Canada, V5Y3W2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Canada, V8T5G4
        • Investigational Site Number 124012
      • Winnipeg, Canada, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124031
      • Woodstock, Canada, N4S5P5
        • Investigational Site Number 124009
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number 208001
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Investigational Site Number 208002
      • Ålborg, Danmark, 9000
        • Investigational Site Number 208003
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Varkaus, Finland, 78300
        • Investigational Site Number 246001
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Investigational Site Number 250027
      • Auxerre, Frankrig, 89011
        • Investigational Site Number 250034
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Investigational Site Number 250016
      • BORDEAUX Cedex, Frankrig, 33075
        • Investigational Site Number 250045
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Investigational Site Number 250021
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Investigational Site Number 250030
      • Brest Cedex, Frankrig, 29610
        • Investigational Site Number 250049
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Investigational Site Number 250054
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Investigational Site Number 250015
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Investigational Site Number 250047
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
        • Investigational Site Number 250013
      • Coudray, Frankrig, 28630
        • Investigational Site Number 250032
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Investigational Site Number 250002
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Investigational Site Number 250040
      • GRENOBLE cedex, Frankrig, 38043
        • Investigational Site Number 250038
      • Grenoble, Frankrig, 38028
        • Investigational Site Number 250012
      • Jossigny, Frankrig
        • Investigational Site Number 250033
      • LE CHESNAY Cedex, Frankrig, 78157
        • Investigational Site Number 250035
      • Lens, Frankrig
        • Investigational Site Number 250036
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Investigational Site Number 250042
      • Lille, Frankrig
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87000
        • Investigational Site Number 250037
      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Investigational Site Number 250057
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Investigational Site Number 250028
      • Marseille Cedex 05, Frankrig, 13385
        • Investigational Site Number 250048
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • NIMES Cedex 9, Frankrig, 30029
        • Investigational Site Number 250039
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Investigational Site Number 250022
      • Nantes cedex 01, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice cedex 1, Frankrig, 06001
        • Investigational Site Number 250017
      • PARIS Cedex 04, Frankrig, 75181
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex, Frankrig, 86021
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Investigational Site Number 250014
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Investigational Site Number 250041
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Investigational Site Number 250026
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Investigational Site Number 250001
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Investigational Site Number 250051
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • Investigational Site Number 250010
      • Rennes, Frankrig
        • Investigational Site Number 250008
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Investigational Site Number 250018
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Investigational Site Number 250023
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number 250025
      • Toulouse Cedex 3, Frankrig, 31076
        • Investigational Site Number 250046
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Investigational Site Number 250007
      • VICHY Cedex, Frankrig, 03201
        • Investigational Site Number 250050
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Investigational Site Number 250019
  • Grækenland
      • Ampelokipoi, Grækenland, 11522
        • Investigational Site Number 300003
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Investigational Site Number 300002
      • Kallithea, Grækenland
        • Investigational Site Number 300001
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, Polen, 30-082
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number 616001
      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Investigational Site Number 616002
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011461
        • Investigational Site Number 642-003
      • Iasi, Rumænien, 700661
        • Investigational Site Number 642-002
      • Timisoara, Rumænien, 300298
        • Investigational Site Number 642-001
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Investigational Site Number 756005
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Investigational Site Number 756002
      • Reinach, Schweiz, 4153
        • Investigational Site Number 756004
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Investigational Site Number 756003
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Investigational Site Number 756001
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 81108
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Slovakiet, 83101
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • Investigational Site Number 703001
  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Investigational Site Number 705001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site Number 724009
      • Alicante, Spanien, 3550
        • Investigational Site Number 724011
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 724003
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Investigational Site Number 724012
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Investigational Site Number 724014
      • Elche, Spanien, 03203
        • Investigational Site Number 724019
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Investigational Site Number 724017
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Inca, Spanien, 03700
        • Investigational Site Number 724020
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number 724010
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Investigational Site Number 724016
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Investigational Site Number 724015
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Investigational Site Number 203004
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
        • Investigational Site Number 203005
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Investigational Site Number 276001
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Investigational Site Number 276003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 348002
      • Pécs, Ungarn
        • Investigational Site Number 348004
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Investigational Site Number 348003
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Investigational Site Number 040001
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Investigational Site Number 040008
      • Linz, Østrig, 4010
        • Investigational Site Number 040005
      • Linz, Østrig, 4021
        • Investigational Site Number 040006
      • Wien, Østrig, 1030
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, Østrig, 1090
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Østrig, 1130
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, Østrig, 1160
        • Investigational Site Number 040007
      • Wien, Østrig, 1160
        • Investigational Site Number 040010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enten A, B, C, D eller E nedenfor og ikke tilstrækkeligt kontrolleret med en maksimalt tolereret dosis statin med eller uden andre LMT'er, alt sammen ved stabile doser i mindst 4 uger før screeningsbesøget (uge-3):

A. Deltagere, der lider af heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH) med LDL-C-koncentrationer større end eller lig med (>=)160 mg/dL (4,14 millimol pr. liter [mmol/L]) trods behandling.

B. Deltagere, der lider af heFH med LDL-C-koncentrationer >=130 mg/dL (3,36 mmol/L) på trods af behandling og to eller flere CV-risikofaktorer blandt denne liste:

  • LDL-C større end (>) 250 milligram pr. deciliter (mg/dL) (6,46 mmol/L) på tidspunktet for diagnosen familiær hyperkolesterolæmi (FH) (før behandling).
  • Familiehistorie med for tidligt opstået koronar hjertesygdom (CHD; førstegrads mandlig slægtning med debut før 55 år; førstegrads kvindelig slægtning med debut før 65 år).
  • Metabolisk syndrom.
  • HDL-C mindre end (<) 40 mg/dL (1,03 mmol/L).
  • Hypertension (blodtryk >140/90 mmHg eller lægemiddelbehandling).
  • Lipoprotein a (Lp[a]) >=50 mg/dL (1,78 µmol/L).
  • Sene xantom.

C. Deltagere, der lider af heFH med LDL-C-koncentrationer >=130 mg/dL (3,36 mmol/L) trods behandling og en af ​​følgende karakteristika:

  • Etableret CHD eller anden kardiovaskulær sygdom (CVD; anamnese med akut myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, perifer arteriel sygdom, koronar eller perifer arteriel revaskularisering, stabil eller ustabil angina, forbigående iskæmisk anfald, carotisarteriestenose >=50 procent (%) eller aorta abdominal aneurisme).
  • Lægemiddelbehandlet type 2 diabetes mellitus eller type 1 med målorganskade.
  • Familiehistorie med første- eller andengradsslægtning med meget tidlig debut CHD (første- eller andengradsmandsslægtning med debut før 45 år; kvindelig slægtning i første eller anden grad med debut før 55 år).

D. Ikke-FH-deltagere, der lider af etableret CHD eller anden CVD (historie med akut myokardieinfarkt (MI), iskæmisk slagtilfælde, perifer arteriel sygdom, koronar eller perifer arteriel revaskularisering, stabil eller ustabil angina, forbigående iskæmisk anfald, carotisarteriestenose >= 50 %, eller aorta abdominal aneurisme) og med LDL-C-koncentrationer >=130 mg/dL (3,36 mmol/L).

E. Deltagere, der lider af progressiv CVD (koronararteriesygdom eller perifer arteriel okklusiv sygdom eller cerebrovaskulær sygdom som dokumenteret klinisk eller ved billeddannelsesteknikker, med en efterfølgende CV-hændelse [akut MI, iskæmisk slagtilfælde, iskæmi-drevet revaskularisering, ustabil angina, forbigående iskæmisk angreb] forekommer på trods af stabile doser af maksimalt tolereret LMT) med LDL-C-koncentrationer >=100 mg/dL (2,59 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

Ikke på en stabil dosis af LMT (inklusive statin) i mindst 4 uger før screeningsbesøget (uge -3) og fra screening til indskrivning.

Brug af et andet fibrat end fenofibrat inden for 4 uger efter screeningsbesøget (uge-3) eller mellem screening og indskrivning.

Daglige doser over atorvastatin 80 mg, rosuvastatin 40 mg eller simvastatin 40 mg (undtagen deltagere på simvastatin 80 mg i mere end et år, som var berettigede).

Brug af anden statin end simvastatin, atorvastatin eller rosuvastatin før screeningsbesøget (uge-3) eller mellem screening og indskrivning, undtagen når der var en dokumenteret årsag til intolerance over for ovennævnte potente statiner (i hvilket tilfælde brugen af ​​en forskellige statiner var tilladt).

Fastende serum TG >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) ved screeningsbesøget (Uge -3). Ukontrolleret hypertension (>180 mmHg systolisk og/eller >110 mmHg diastolisk ved randomiseringsbesøg).

New York Heart Association Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens vedvarer på trods af behandling.

Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde. Levertransaminaser >3 gange den øvre normalgrænse. Laboratoriebevis for aktuelle hepatitis B- eller C-infektion. Kreatinkinase >3 gange den øvre normalgrænse. Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m^2. Gravid eller ammende kvinde eller i den fødedygtige alder uden passende prævention.

Mandlig deltager med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af en eller flere yderst effektive præventionsmetoder.

Deltagere, der er berettiget til at blive tilmeldt en igangværende klinisk undersøgelse af alirocumab udført på samme undersøgelsessted.

Overfølsomhed over for alirocumab eller et eller flere af hjælpestofferne.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alirocumab
Deltagerne fik Alirocumab 150 milligram (mg) subkutant (SC) en gang hver anden uge (Q2W) eller 75 mg SC Q2W tilføjet til stabil LMT op til maksimalt 120 uger. Alirocumab-dosis blev enten optitreret fra 75 til 150 mg Q2W eller nedtitreret fra 150 til 75 mg Q2W, baseret på Investigators vurdering og behandlingsrespons.
Medicin: ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: subkutan
Andre navne:
  • Praluent®
Medicin: placebo (kun til injektionstræning)
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: subkutan
Medicin: ezetimibe
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral
Medicin: atorvastatin
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: rosuvastatin
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: simvastatin
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første injektion af forsøgslægemiddel (IMP) op til 2 uger efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (uge 120)
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige i TEAE-perioden (tid fra den første injektion af undersøgelseslægemidlet op til dagen for den sidste injektion af undersøgelseslægemidlet + 14 dage). En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødsel defekt, var en medicinsk vigtig begivenhed.
Fra første injektion af forsøgslægemiddel (IMP) op til 2 uger efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (uge 120)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Beregnede LDL-C-værdier blev opnået ved anvendelse af Friedewald-formlen. Beregnet LDL-C i mg/dL ud fra Friedewald-formlen (LDL-kolesterol = Total kolesterol - HDL-kolesterol - [Triglycerid/5]). Baseline værdi blev defineret som den sidste observation før den første dosis af behandlingen.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der nåede beregnet LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
LDL-kolesterol blev beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen. Procentdel af deltagere, der nåede beregnet LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) i uge 12, blev rapporteret.
I uge 12
Procentdel af deltagere, der nåede beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
LDL-kolesterol blev beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen. Procentdel af deltagere, der nåede beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 12, blev rapporteret.
I uge 12
Procentdel af deltagere, der når beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) og/eller >=50 % reduktion fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: I uge 12
LDL-kolesterol blev beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen. Procentdel af deltagere, der nåede LDL-C <70 mg/dL i uge 12 og/eller >=50 % reduktion fra baseline i LDL-C i uge 12, er rapporteret.
I uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline værdi blev defineret som den sidste observation før den første dosis af behandlingen.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (Total-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline værdi blev defineret som den sidste observation før den første dosis af behandlingen.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i højdensitetslipoproteinkolesterol i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline værdi blev defineret som den sidste observation før den første dosis af behandlingen.
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i triglycerider i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline værdi blev defineret som den sidste observation før den første dosis af behandlingen.
Baseline, uge ​​12
Vurdering af deltagerens accept af selvinjektion ved hjælp af selvinjektionsvurderingsspørgeskema (SIAQ): Følelse af injektioner, selvtillid, tilfredshed med selvinjektioner
Tidsramme: Baseline (Pre-SIAQ), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Præ-SIAQ: selvudfyldt før første selvinjektion & Post-SIAQ: selvudfyldt efter selvinjektion. Pre-SIAQ bestod af 7 emner grupperet i 3 domæner: følelser omkring injektioner, selvtillid og tilfredshed med selvinjektion. Post-SIAQ bestod af 21 emner grupperet i 6 domæner: følelser omkring injektioner, selvbillede, selvtillid, reaktioner på injektionsstedet, brugervenlighed og tilfredshed med selvinjektion. Deltagerne bedømte hvert punkt på 5-punkts (eller 6-punkts) semantisk Likert-skala, hvor lavere tal indikerer en dårligere oplevelse. Punktscore blev transformeret for at opnå en score fra 0 (dårligste oplevelse) til 10 (bedste oplevelse). Transformerede scores for elementer, der bidrager til et domæne, blev derefter gennemsnittet til en domænescore. Hver domænescore varierer fra 0 (dårligste oplevelse) til 10 (bedste oplevelse), højere score = bedre acceptabel. Domænescorer, der er fælles for Pre & Post SIAQ, blev analyseret på deltagere, der tilhører Pre & Post-SIAQ populationen og er rapporteret.
Baseline (Pre-SIAQ), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Vurdering af deltagerens accept af selvinjektion ved hjælp af selvinjektionsvurderingsspørgeskema (SIAQ): Selvbillede, reaktioner på injektionsstedet, brugervenlighed
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 24, Uge 48, Uge 72, Uge 96
SIAQ: indeholdt 2 moduler: Pre-SIAQ og Post-SIAQ. Post-SIAQ: selvudfyldt efter selvinjektion. Post-SIAQ bestod af 21 punkter grupperet i 6 domæner: følelser omkring injektioner, selvbillede, selvtillid, reaktioner på injektionsstedet, brugervenlighed og tilfredshed med selvinjektion. Deltagerne bedømte hvert punkt på 5-punkts (eller 6-punkts) semantisk Likert-skala, hvor lavere tal indikerede en værre oplevelse. Punktscore blev transformeret for at opnå en score fra 0 (dårligste oplevelse) til 10 (bedste oplevelse) for hvert emne. Transformerede scores for elementer, der bidrager til et domæne, blev derefter gennemsnittet til en domænescore. Hver domænescore varierer fra 0 (dårligste oplevelse) til 10 (bedste oplevelse), højere score = bedre acceptabel. Domænescorer, som ikke er fælles med Pre-SIAQ, blev analyseret på Post-SIAQ-populationen og rapporteres her.
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 24, Uge 48, Uge 72, Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS14245
  • 2015-000620-28 (EudraCT nummer)
  • U1111-1163-0984 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner