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기존 지질 조절 요법(ODYSSEY APPRISE)으로 적절하게 조절되지 않는 중증 고콜레스테롤혈증이 있는 고심혈관 위험 환자에서 알리로쿠맙의 안전성, 내약성 및 효과

2022년 3월 21일 업데이트: Sanofi

기존의 지질 조절 요법으로 적절하게 조절되지 않는 중증 고콜레스테롤혈증이 있는 고심혈관 위험 환자의 죽상경화성 지단백질에 대한 알리로쿠맙의 안전성, 내약성 및 효과를 문서화하기 위한 다국가, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구

주요 목표:

후속 심혈관(CV) 사건의 위험이 있고 현재 이용 가능한 지질 조절 요법(LMT)으로 적절하게 조절되지 않는 중증 고콜레스테롤혈증이 있는 참가자에게 시판되기 전에 알리로쿠맙에 대한 접근을 제공하고 이 참가자 모집단에서 알리로쿠맙의 전반적인 안전성 및 내약성을 문서화하기 위해 .

보조 목표:

저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치와 비고밀도 지단백 콜레스테롤(non-HDL-C), 총 콜레스테롤(total-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤( HDL-C) 및 트리글리세리드(TG) 수치는 치료 12주 후 수치입니다.

자가 주사에 대한 참가자의 수용 가능성을 문서화하기 위해(자가 주사 평가 질문지, SIAQ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 기간에는 최대 3주의 스크리닝 기간, 최소 12주 최대 120주(30개월)의 치료 기간 및 마지막 연구 치료 주사 후 최소 2주가 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

998

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Ampelokipoi, 그리스, 11522
        • Investigational Site Number 300003
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • Investigational Site Number 300002
      • Kallithea, 그리스
        • Investigational Site Number 300001
  • 덴마크
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • Investigational Site Number 208001
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Investigational Site Number 208002
      • Ålborg, 덴마크, 9000
        • Investigational Site Number 208003
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12559
        • Investigational Site Number 276001
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Investigational Site Number 276003
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 011461
        • Investigational Site Number 642-003
      • Iasi, 루마니아, 700661
        • Investigational Site Number 642-002
      • Timisoara, 루마니아, 300298
        • Investigational Site Number 642-001
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Investigational Site Number 056005
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • Investigational Site Number 056018
      • Arlon, 벨기에, 6700
        • Investigational Site Number 056008
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Investigational Site Number 056010
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Investigational Site Number 056007
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Investigational Site Number 056019
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Investigational Site Number 056017
      • Haine St Paul, 벨기에, 7100
        • Investigational Site Number 056002
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Investigational Site Number 056015
      • La Louvière, 벨기에, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Investigational Site Number 056014
      • Overpelt, 벨기에, 3900
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Investigational Site Number 056016
  • 스위스
      • Baden, 스위스, 5404
        • Investigational Site Number 756005
      • Olten, 스위스, 4600
        • Investigational Site Number 756002
      • Reinach, 스위스, 4153
        • Investigational Site Number 756004
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Investigational Site Number 756003
      • Zürich, 스위스, 8032
        • Investigational Site Number 756001
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Investigational Site Number 724009
      • Alicante, 스페인, 3550
        • Investigational Site Number 724011
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Investigational Site Number 724003
      • Donostia, 스페인, 20014
        • Investigational Site Number 724012
      • Donostia, 스페인, 20014
        • Investigational Site Number 724014
      • Elche, 스페인, 03203
        • Investigational Site Number 724019
      • Galdakao, 스페인, 48960
        • Investigational Site Number 724017
      • Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Inca, 스페인, 03700
        • Investigational Site Number 724020
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Investigational Site Number 724010
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Investigational Site Number 724016
      • Valladolid, 스페인, 47011
        • Investigational Site Number 724015
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 81108
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, 슬로바키아, 83101
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, 슬로바키아, 04011
        • Investigational Site Number 703001
  • 슬로베니아
      • Maribor, 슬로베니아, 2000
        • Investigational Site Number 705001
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • Investigational Site Number 040001
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Investigational Site Number 040008
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Investigational Site Number 040005
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • Investigational Site Number 040006
      • Wien, 오스트리아, 1030
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, 오스트리아, 1130
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, 오스트리아, 1160
        • Investigational Site Number 040007
      • Wien, 오스트리아, 1160
        • Investigational Site Number 040010
  • 체코
      • Brno, 체코, 65691
        • Investigational Site Number 203004
      • Hradec Kralove, 체코, 50005
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha, 체코, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, 체코, 68601
        • Investigational Site Number 203005
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T2E7C5
        • Investigational Site Number 124018
      • Cambridge, 캐나다, N1R6V6
        • Investigational Site Number 124015
      • Chicoutimi, 캐나다, G7H7K9
        • Investigational Site Number 124002
      • Coquitlam, 캐나다, V3K3P4
        • Investigational Site Number 124027
      • Edmonton, 캐나다, T6G2B7
        • Investigational Site Number 124025
      • Halifax, 캐나다, B3H1V7
        • Investigational Site Number 124017
      • Hamilton, 캐나다, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 124013
      • London, 캐나다, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Maple Ridge, 캐나다, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 124026
      • Montreal, 캐나다, H2W1R7
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, 캐나다, H4A3J1
        • Investigational Site Number 124022
      • Mount Pearl, 캐나다, A1N1W7
        • Investigational Site Number 124032
      • Ottawa, 캐나다, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 124005
      • Peterborough, 캐나다, K9J0B2
        • Investigational Site Number 124024
      • Quebec, 캐나다, G1V4W2
        • Investigational Site Number 124003
      • Sarnia, 캐나다, N7T 4X3
        • Investigational Site Number 124007
      • Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Smiths Falls, 캐나다, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124030
      • St-Charles Borromee, 캐나다, J6E6J2
        • Investigational Site Number 124019
      • Toronto, 캐나다, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124023
      • Toronto, 캐나다, M5B1W8
        • Investigational Site Number 124014
      • Trois-Rivieres, 캐나다
        • Investigational Site Number 124028
      • Vancouver, 캐나다, V5Y3W2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, 캐나다, V8T5G4
        • Investigational Site Number 124012
      • Winnipeg, 캐나다, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124031
      • Woodstock, 캐나다, N4S5P5
        • Investigational Site Number 124009
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, 폴란드, 30-082
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, 폴란드, 90-549
        • Investigational Site Number 616001
      • Olsztyn, 폴란드, 10-045
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, 폴란드, 04-628
        • Investigational Site Number 616002
  • 프랑스
      • Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
        • Investigational Site Number 250027
      • Auxerre, 프랑스, 89011
        • Investigational Site Number 250034
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Investigational Site Number 250016
      • BORDEAUX Cedex, 프랑스, 33075
        • Investigational Site Number 250045
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Investigational Site Number 250021
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Investigational Site Number 250030
      • Brest Cedex, 프랑스, 29610
        • Investigational Site Number 250049
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Investigational Site Number 250054
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Investigational Site Number 250015
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • Investigational Site Number 250047
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
        • Investigational Site Number 250013
      • Coudray, 프랑스, 28630
        • Investigational Site Number 250032
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Investigational Site Number 250002
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Investigational Site Number 250040
      • GRENOBLE cedex, 프랑스, 38043
        • Investigational Site Number 250038
      • Grenoble, 프랑스, 38028
        • Investigational Site Number 250012
      • Jossigny, 프랑스
        • Investigational Site Number 250033
      • LE CHESNAY Cedex, 프랑스, 78157
        • Investigational Site Number 250035
      • Lens, 프랑스
        • Investigational Site Number 250036
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Investigational Site Number 250042
      • Lille, 프랑스
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, 프랑스, 87000
        • Investigational Site Number 250037
      • Lyon, 프랑스, 69009
        • Investigational Site Number 250057
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Investigational Site Number 250028
      • Marseille Cedex 05, 프랑스, 13385
        • Investigational Site Number 250048
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • NIMES Cedex 9, 프랑스, 30029
        • Investigational Site Number 250039
      • Nantes, 프랑스, 44277
        • Investigational Site Number 250022
      • Nantes cedex 01, 프랑스, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice cedex 1, 프랑스, 06001
        • Investigational Site Number 250017
      • PARIS Cedex 04, 프랑스, 75181
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex, 프랑스, 86021
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Investigational Site Number 250014
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Investigational Site Number 250041
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Investigational Site Number 250026
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Investigational Site Number 250001
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Investigational Site Number 250051
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims Cedex, 프랑스, 51092
        • Investigational Site Number 250010
      • Rennes, 프랑스
        • Investigational Site Number 250008
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Investigational Site Number 250018
      • Saint-Mandé, 프랑스, 94160
        • Investigational Site Number 250023
      • TOULOUSE Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Investigational Site Number 250025
      • Toulouse Cedex 3, 프랑스, 31076
        • Investigational Site Number 250046
      • Tours, 프랑스, 37000
        • Investigational Site Number 250007
      • VICHY Cedex, 프랑스, 03201
        • Investigational Site Number 250050
      • Venissieux, 프랑스, 69200
        • Investigational Site Number 250019
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Varkaus, 핀란드, 78300
        • Investigational Site Number 246001
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Investigational Site Number 348002
      • Pécs, 헝가리
        • Investigational Site Number 348004
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Investigational Site Number 348003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

아래의 A, B, C, D 또는 E 중 하나이며 다른 LMT 유무에 관계없이 최대 내약 용량의 스타틴으로 적절하게 조절되지 않으며, 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안(제3주) 안정적인 용량으로 모두:

A. 치료에도 불구하고 LDL-C 농도가 160mg/dL(리터당 4.14밀리몰[mmol/L]) 이상(>=)인 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(heFH)을 앓고 있는 참가자.

B. 치료에도 불구하고 LDL-C 농도가 >=130 mg/dL(3.36 mmol/L)인 heFH를 앓고 있는 참가자 및 이 목록 중 2개 이상의 CV 위험 인자:

  • 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 진단 시(치료 전) LDL-C 250mg/dL(6.46mmol/L) 초과(>).
  • 조기 발병 관상 동맥 심장 질환의 가족력(CHD; 55세 이전에 발병한 1촌 남성 친척; 65세 이전에 발병한 1촌 여성 친척).
  • 대사 증후군.
  • HDL-C 40mg/dL(1.03mmol/L) 미만(<).
  • 고혈압(혈압 >140/90 mmHg 또는 약물 치료).
  • 지단백질 a(Lp[a]) >=50mg/dL(1.78µmol/L).
  • 힘줄 황색종.

C. 치료에도 불구하고 LDL-C 농도 >=130mg/dL(3.36mmol/L) 및 다음 특징 중 하나를 갖는 heFH를 앓고 있는 참가자:

  • 확립된 CHD 또는 기타 심혈관 질환(CVD; 급성 심근 경색증, 허혈성 뇌졸중, 말초 동맥 질환, 관상 동맥 또는 말초 동맥 재관류술, 안정 또는 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작, 경동맥 협착 >=50%(%) 또는 대동맥 복부 동맥류).
  • 약물 치료를 받는 2형 진성 당뇨병 또는 표적 장기 손상이 있는 1형.
  • 조기 발병 CHD가 있는 1차 또는 2차 친척의 가족력(45세 이전에 발병한 1차 또는 2차 남성 친척; 55세 이전에 발병한 1차 또는 2차 여성 친척).

D. 확립된 CHD 또는 기타 CVD(급성 심근 경색증(MI), 허혈성 뇌졸중, 말초 동맥 질환, 관상 동맥 또는 말초 동맥 재관류술, 안정 또는 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작, 경동맥 협착 >= 50% 또는 대동맥 복부 동맥류) 및 LDL-C 농도 >=130mg/dL(3.36mmol/L).

E. 진행성 CVD(임상적으로 또는 영상 기술에 의해 기록된 관상 동맥 질환, 말초 동맥 폐색 질환 또는 뇌혈관 질환)를 앓고 있는 참여자, 후속 CV 이벤트[급성 MI, 허혈성 뇌졸중, 허혈 유발 재혈관 형성, 불안정 협심증, 일과성 허혈 공격] LDL-C 농도 >=100mg/dL(2.59mmol/L)로 최대 허용 LMT의 안정적인 용량에도 불구하고 발생합니다.

제외 기준:

스크리닝 방문(제-3주) 전 최소 4주 동안 그리고 스크리닝에서 등록까지 안정적인 용량의 LMT(스타틴 포함)를 사용하지 않았습니다.

스크리닝 방문(제3주) 후 4주 이내 또는 스크리닝과 등록 사이에 페노피브레이트 이외의 피브레이트 사용.

아토르바스타틴 80mg, 로수바스타틴 40mg 또는 심바스타틴 40mg 이상의 일일 용량(자격이 있는 1년 이상 심바스타틴 80mg 복용 참가자 제외)

스크리닝 방문(제3주) 전 또는 스크리닝과 등록 사이에 심바스타틴, 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴 이외의 스타틴 사용. 다른 스타틴이 허용되었습니다).

스크리닝 방문(-3주차)에서 공복 혈청 TG >400mg/dL(>4.52mmol/L). 조절되지 않는 고혈압(무작위 방문 시 >180 mmHg 수축기 및/또는 >110 mmHg 확장기).

치료에도 불구하고 지속되는 New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전.

출혈성 뇌졸중의 병력. 간 트랜스아미나제는 정상 상한치의 3배 이상입니다. 현재 B형 또는 C형 간염 감염의 검사실 증거. 크레아틴 키나아제 >정상 상한치의 3배. 예상 사구체 여과율 <30mL/min/1.73 m^2. 적절한 피임 없이 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성.

매우 효과적인 피임 방법으로 보호되지 않는 가임 여성 파트너가 있는 남성 참여자.

동일한 조사 기관에서 수행되는 알리로쿠맙의 진행 중인 임상 연구에 등록할 자격이 있는 참가자.

알리로쿠맙 또는 부형제에 대한 과민증.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알리로쿠맙
참가자는 최대 120주까지 2주에 한 번(Q2W) 알리로쿠맙 150mg(mg) 피하(SC) 또는 안정적인 LMT에 추가된 75mg SC Q2W를 받았습니다. 알리로쿠맙 용량은 조사자의 판단 및 치료 반응에 기초하여 75에서 150 mg Q2W로 상향 조정되거나 150에서 75 mg Q2W로 하향 조정되었습니다.
의약품: 알리로쿠맙 SAR236553(REGN727)
제형:용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
  • 프랄런트®
의약품: 위약(주사 훈련 전용)
제형:용액 투여 경로: 피하
의약품: 에제티미브
제형:캡슐 투여 경로: 경구
의약품: 아토르바스타틴
제형:정제 투여 경로: 경구
의약품: 로수바스타틴
제형:정제 투여 경로: 경구
의약품: 심바스타틴
제형:정제 투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자의 비율
기간: 연구 의약품(IMP)의 첫 주사부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지(120주차)
이상 반응(AE)은 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 치료 긴급 AE(TEAE)는 TEAE 기간(연구 약물의 첫 번째 주사부터 연구 약물의 마지막 주사일까지의 시간 + 14일) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE로 정의되었습니다. 심각한 이상 반응(SAE)은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래했거나, 선천적 기형/출산이었습니다. 결함은 의학적으로 중요한 사건이었습니다.
연구 의약품(IMP)의 첫 주사부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지(120주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 계산된 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
계산된 LDL-C 값은 Friedewald 공식을 사용하여 얻었습니다. Friedewald 공식(LDL 콜레스테롤 = 총 콜레스테롤 - HDL 콜레스테롤 - [트리글리세라이드/5])에서 LDL-C(mg/dL)를 계산했습니다. 기준선 값은 치료의 첫 번째 투여 전 마지막 관찰로 정의되었습니다.
기준선, 12주차
12주차에 계산된 LDL-C <100mg/dL(2.59mmol/L)에 도달한 참가자의 비율
기간: 12주 차에
LDL-콜레스테롤은 Friedewald 공식을 사용하여 계산되었습니다. 12주차에 계산된 LDL-C <100mg/dL(2.59mmol/L)에 도달한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
12주 차에
12주차에 계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 참가자의 비율
기간: 12주 차에
LDL-콜레스테롤은 Friedewald 공식을 사용하여 계산되었습니다. 12주차에 계산된 LDL-C < 70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
12주 차에
계산된 LDL-C에 도달한 참가자의 비율 <70mg/dL(1.81mmol/L) 및/또는 12주차에 LDL-C가 기준선에서 50% 이상 감소
기간: 12주 차에
LDL-콜레스테롤은 Friedewald 공식을 사용하여 계산되었습니다. 12주차에 LDL-C <70mg/dL에 도달한 참가자의 백분율 및/또는 12주차에 LDL-C 기준선에서 >=50% 감소가 보고되었습니다.
12주 차에
12주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선 값은 치료의 첫 번째 투여 전 마지막 관찰로 정의되었습니다.
기준선, 12주차
12주차 총 콜레스테롤(Total-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선 값은 치료의 첫 번째 투여 전 마지막 관찰로 정의되었습니다.
기준선, 12주차
12주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선 값은 치료의 첫 번째 투여 전 마지막 관찰로 정의되었습니다.
기준선, 12주차
12주차에 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선 값은 치료의 첫 번째 투여 전 마지막 관찰로 정의되었습니다.
기준선, 12주차
자가주사 평가 설문지(SIAQ)를 이용한 참가자의 자가주사 수용도 평가: 주사에 대한 느낌, 자신감, 자가주사 만족도
기간: 기준선(Pre-SIAQ), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
Pre-SIAQ: 최초 자가 주입 전 자가 완료 & Post-SIAQ: 자가 주입 후 자가 완료. Pre-SIAQ는 주사에 대한 느낌, 자신감 및 자가 주사 만족도의 3개 영역으로 분류된 7개 항목으로 구성되었습니다. Post-SIAQ는 주사에 대한 느낌, 자기 이미지, 자신감, 주사 부위 반응, 사용 편의성 및 자가 주사 만족도의 6개 영역으로 분류된 21개 항목으로 구성되었습니다. 참가자는 5점(또는 6점) 의미 리커트 유형 척도로 각 항목을 평가했으며, 숫자가 낮을수록 더 나쁜 경험을 나타냅니다. 항목 점수는 0(최악의 경험)에서 10(최고의 경험) 범위의 점수를 얻기 위해 변환되었습니다. 도메인에 기여하는 항목에 대한 변환된 점수는 도메인 점수로 평균화되었습니다. 각 도메인 점수의 범위는 0(최악의 경험)에서 10(최고의 경험)이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높습니다. Pre & Post SIAQ에 공통된 도메인 점수는 Pre & Post-SIAQ 인구에 속하는 참가자에 대해 분석되어 보고됩니다.
기준선(Pre-SIAQ), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
자가 주사 평가 질문지(SIAQ)를 사용한 참가자의 자가 주사 수용성 평가: 자기 이미지, 주사 부위 반응, 사용 용이성
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
SIAQ: 2개의 모듈 포함: Pre-SIAQ 및 Post-SIAQ. Post-SIAQ: 자가 주입 후 자가 완성. Post-SIAQ는 주사에 대한 느낌, 자기 이미지, 자신감, 주사 부위 반응, 사용 용이성 및 자가 주사 만족도의 6개 영역으로 분류된 21개 항목으로 구성되었습니다. 참가자는 5점(또는 6점) 의미 리커트 유형 척도로 각 항목을 평가했으며, 숫자가 낮을수록 더 나쁜 경험을 나타냈습니다. 항목 점수는 각 항목에 대해 0(최악의 경험)에서 10(최고의 경험) 범위의 점수를 얻기 위해 변환되었습니다. 도메인에 기여하는 항목에 대한 변환된 점수는 도메인 점수로 평균화되었습니다. 각 도메인 점수의 범위는 0(최악의 경험)에서 10(최고의 경험)이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높습니다. Pre-SIAQ와 공통되지 않는 영역 점수는 Post-SIAQ 모집단에서 분석되었으며 여기에 보고됩니다.
4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPS14245
  • 2015-000620-28 (EudraCT 번호)
  • U1111-1163-0984 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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