Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i działanie alirokumabu u pacjentów wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego z ciężką hipercholesterolemią, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą konwencjonalnych terapii modyfikujących lipidy (ODYSSEY APPRISE)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie dokumentujące bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ alirokumabu na aterogenne lipoproteiny u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym z ciężką hipercholesterolemią, której nie można odpowiednio kontrolować konwencjonalnymi terapiami modyfikującymi lipidy

Podstawowy cel:

Zapewnienie uczestnikom z ciężką hipercholesterolemią zagrożoną wystąpieniem późniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV) i niedostatecznie kontrolowanych za pomocą obecnie dostępnej terapii modyfikującej lipidy (LMT) dostępu do alirokumabu przed komercyjną dostępnością oraz udokumentowanie ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji alirokumabu w tej populacji uczestników .

Cele drugorzędne:

W celu udokumentowania wpływu alirokumabu na stężenie cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), jak również cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości (nie-HDL-C), cholesterolu całkowitego (C całkowitego), cholesterolu w postaci lipoprotein o dużej gęstości ( HDL-C) i triglicerydów (TG) po 12 tygodniach leczenia.

Udokumentowanie akceptacji samodzielnego wstrzykiwania przez uczestnika (kwestionariusz oceny samowstrzykiwania, SIAQ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania obejmował okres przesiewowy trwający do 3 tygodni, okres leczenia trwający od co najmniej 12 tygodni do maksymalnie 120 tygodni (30 miesięcy) oraz co najmniej 2 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

998

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Investigational Site Number 040001
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Investigational Site Number 040008
      • Linz, Austria, 4010
        • Investigational Site Number 040005
      • Linz, Austria, 4021
        • Investigational Site Number 040006
      • Wien, Austria, 1030
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, Austria, 1090
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Austria, 1130
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, Austria, 1160
        • Investigational Site Number 040007
      • Wien, Austria, 1160
        • Investigational Site Number 040010
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Investigational Site Number 056005
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Investigational Site Number 056018
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Investigational Site Number 056008
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Investigational Site Number 056010
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigational Site Number 056007
      • Genk, Belgia, 3600
        • Investigational Site Number 056019
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056017
      • Haine St Paul, Belgia, 7100
        • Investigational Site Number 056002
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Investigational Site Number 056015
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 056014
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Investigational Site Number 056016
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Investigational Site Number 203004
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha, Czechy, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Czechy, 68601
        • Investigational Site Number 203005
  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Investigational Site Number 208001
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Investigational Site Number 208002
      • Ålborg, Dania, 9000
        • Investigational Site Number 208003
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Varkaus, Finlandia, 78300
        • Investigational Site Number 246001
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • Investigational Site Number 250027
      • Auxerre, Francja, 89011
        • Investigational Site Number 250034
      • Avignon, Francja, 84000
        • Investigational Site Number 250016
      • BORDEAUX Cedex, Francja, 33075
        • Investigational Site Number 250045
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Investigational Site Number 250021
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Investigational Site Number 250030
      • Brest Cedex, Francja, 29610
        • Investigational Site Number 250049
      • Bron, Francja, 69677
        • Investigational Site Number 250054
      • Caen, Francja, 14000
        • Investigational Site Number 250015
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • Investigational Site Number 250047
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91100
        • Investigational Site Number 250013
      • Coudray, Francja, 28630
        • Investigational Site Number 250032
      • Dijon, Francja, 21000
        • Investigational Site Number 250002
      • Dijon, Francja, 21000
        • Investigational Site Number 250040
      • GRENOBLE cedex, Francja, 38043
        • Investigational Site Number 250038
      • Grenoble, Francja, 38028
        • Investigational Site Number 250012
      • Jossigny, Francja
        • Investigational Site Number 250033
      • LE CHESNAY Cedex, Francja, 78157
        • Investigational Site Number 250035
      • Lens, Francja
        • Investigational Site Number 250036
      • Lille, Francja, 59000
        • Investigational Site Number 250042
      • Lille, Francja
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, Francja, 87000
        • Investigational Site Number 250037
      • Lyon, Francja, 69009
        • Investigational Site Number 250057
      • Marseille, Francja, 13385
        • Investigational Site Number 250028
      • Marseille Cedex 05, Francja, 13385
        • Investigational Site Number 250048
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • NIMES Cedex 9, Francja, 30029
        • Investigational Site Number 250039
      • Nantes, Francja, 44277
        • Investigational Site Number 250022
      • Nantes cedex 01, Francja, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice cedex 1, Francja, 06001
        • Investigational Site Number 250017
      • PARIS Cedex 04, Francja, 75181
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex, Francja, 86021
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Francja, 75014
        • Investigational Site Number 250014
      • Paris, Francja, 75014
        • Investigational Site Number 250041
      • Paris, Francja, 75018
        • Investigational Site Number 250026
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Investigational Site Number 250001
      • Pessac, Francja, 33604
        • Investigational Site Number 250051
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • Investigational Site Number 250010
      • Rennes, Francja
        • Investigational Site Number 250008
      • Rouen, Francja, 76000
        • Investigational Site Number 250018
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
        • Investigational Site Number 250023
      • TOULOUSE Cedex 9, Francja, 31059
        • Investigational Site Number 250025
      • Toulouse Cedex 3, Francja, 31076
        • Investigational Site Number 250046
      • Tours, Francja, 37000
        • Investigational Site Number 250007
      • VICHY Cedex, Francja, 03201
        • Investigational Site Number 250050
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Investigational Site Number 250019
  • Grecja
      • Ampelokipoi, Grecja, 11522
        • Investigational Site Number 300003
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Investigational Site Number 300002
      • Kallithea, Grecja
        • Investigational Site Number 300001
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Investigational Site Number 724009
      • Alicante, Hiszpania, 3550
        • Investigational Site Number 724011
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Investigational Site Number 724003
      • Donostia, Hiszpania, 20014
        • Investigational Site Number 724012
      • Donostia, Hiszpania, 20014
        • Investigational Site Number 724014
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Investigational Site Number 724019
      • Galdakao, Hiszpania, 48960
        • Investigational Site Number 724017
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Inca, Hiszpania, 03700
        • Investigational Site Number 724020
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Investigational Site Number 724010
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Investigational Site Number 724016
      • Valladolid, Hiszpania, 47011
        • Investigational Site Number 724015
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2E7C5
        • Investigational Site Number 124018
      • Cambridge, Kanada, N1R6V6
        • Investigational Site Number 124015
      • Chicoutimi, Kanada, G7H7K9
        • Investigational Site Number 124002
      • Coquitlam, Kanada, V3K3P4
        • Investigational Site Number 124027
      • Edmonton, Kanada, T6G2B7
        • Investigational Site Number 124025
      • Halifax, Kanada, B3H1V7
        • Investigational Site Number 124017
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 124013
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Maple Ridge, Kanada, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 124026
      • Montreal, Kanada, H2W1R7
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Kanada, H4A3J1
        • Investigational Site Number 124022
      • Mount Pearl, Kanada, A1N1W7
        • Investigational Site Number 124032
      • Ottawa, Kanada, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 124005
      • Peterborough, Kanada, K9J0B2
        • Investigational Site Number 124024
      • Quebec, Kanada, G1V4W2
        • Investigational Site Number 124003
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Investigational Site Number 124007
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Smiths Falls, Kanada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124030
      • St-Charles Borromee, Kanada, J6E6J2
        • Investigational Site Number 124019
      • Toronto, Kanada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124023
      • Toronto, Kanada, M5B1W8
        • Investigational Site Number 124014
      • Trois-Rivieres, Kanada
        • Investigational Site Number 124028
      • Vancouver, Kanada, V5Y3W2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Kanada, V8T5G4
        • Investigational Site Number 124012
      • Winnipeg, Kanada, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124031
      • Woodstock, Kanada, N4S5P5
        • Investigational Site Number 124009
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12559
        • Investigational Site Number 276001
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Investigational Site Number 276003
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, Polska, 30-082
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Polska, 90-549
        • Investigational Site Number 616001
      • Olsztyn, Polska, 10-045
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polska, 04-628
        • Investigational Site Number 616002
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011461
        • Investigational Site Number 642-003
      • Iasi, Rumunia, 700661
        • Investigational Site Number 642-002
      • Timisoara, Rumunia, 300298
        • Investigational Site Number 642-001
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Investigational Site Number 756005
      • Olten, Szwajcaria, 4600
        • Investigational Site Number 756002
      • Reinach, Szwajcaria, 4153
        • Investigational Site Number 756004
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Investigational Site Number 756003
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Investigational Site Number 756001
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 81108
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Słowacja, 83101
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Słowacja, 04011
        • Investigational Site Number 703001
  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Investigational Site Number 705001
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Investigational Site Number 348002
      • Pécs, Węgry
        • Investigational Site Number 348004
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Investigational Site Number 348003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

A, B, C, D lub E poniżej i niedostatecznie kontrolowane maksymalną tolerowaną dawką statyny z innymi LMT lub bez, wszystkie w stałych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (Tydzień 3):

A. Uczestnicy cierpiący na heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemię (heFH) ze stężeniem LDL-C większym lub równym (>=)160 mg/dl (4,14 milimoli na litr [mmol/l]) pomimo leczenia.

B. Uczestnicy cierpiący na heFH ze stężeniem LDL-C >=130 mg/dl (3,36 mmol/l) pomimo leczenia i dwoma lub więcej czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego z tej listy:

  • LDL-C większy niż (>) 250 miligramów na decylitr (mg/dl) (6,46 mmol/l) w momencie rozpoznania rodzinnej hipercholesterolemii (FH) (przed leczeniem).
  • Wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca (CHD; krewny pierwszego stopnia płci męskiej z początkiem choroby przed 55 rokiem życia; krewny pierwszego stopnia płci żeńskiej z początkiem choroby przed 65 rokiem życia).
  • Syndrom metabliczny.
  • HDL-C mniej niż (<) 40 mg/dl (1,03 mmol/l).
  • Nadciśnienie (ciśnienie krwi >140/90 mmHg lub leczenie farmakologiczne).
  • Lipoproteina a (Lp[a]) >=50 mg/dl (1,78 µmol/l).
  • Xanthoma ścięgna.

C. Uczestnicy cierpiący na heFH ze stężeniem LDL-C >=130 mg/dL (3,36 mmol/L) pomimo leczenia i jedną z następujących cech:

  • Rozpoznana CHD lub inna choroba sercowo-naczyniowa (CVD; ostry zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu, choroba tętnic obwodowych, rewaskularyzacja tętnic wieńcowych lub obwodowych, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, przemijający atak niedokrwienny, zwężenie tętnicy szyjnej >=50% (%) lub zastawka aortalna w wywiadzie tętniak jamy brzusznej).
  • Cukrzyca typu 2 leczona lekami lub cukrzyca typu 1 z uszkodzeniem narządu docelowego.
  • Historia rodzinna krewnego pierwszego lub drugiego stopnia z bardzo przedwczesnym początkiem CHD (krewny płci męskiej pierwszego lub drugiego stopnia z początkiem choroby przed 45 rokiem życia; krewny pierwszego lub drugiego stopnia z rozpoznaniem choroby wieńcowej przed 55 rokiem życia).

D. Uczestnicy bez FH z rozpoznaną CHD lub inną CVD (zawał mięśnia sercowego (MI), udar niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych, rewaskularyzacja tętnic wieńcowych lub obwodowych, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, przemijający napad niedokrwienny, zwężenie tętnicy szyjnej >= 50% lub tętniak aorty brzusznej) i ze stężeniem LDL-C >=130 mg/dl (3,36 mmol/l).

E. Uczestnicy cierpiący na postępującą chorobę sercowo-naczyniową (choroba wieńcowa lub choroba zarostowa tętnic obwodowych lub choroba naczyń mózgowych udokumentowana klinicznie lub za pomocą technik obrazowych, z późniejszym zdarzeniem sercowo-naczyniowym [ostry zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem, niestabilna dusznica bolesna, przemijające niedokrwienie atak] występujący pomimo stabilnych dawek maksymalnie tolerowanej LMT) ze stężeniem LDL-C >=100 mg/dl (2,59 mmol/l).

Kryteria wyłączenia:

Brak stałej dawki LMT (w tym statyny) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (tydzień -3) i od badania przesiewowego do rejestracji.

Stosowanie fibratu innego niż fenofibrat w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej (tydzień 3) lub między badaniem przesiewowym a rejestracją.

Dawki dzienne powyżej 80 mg atorwastatyny, 40 mg rozuwastatyny lub 40 mg symwastatyny (z wyjątkiem uczestników przyjmujących symwastatynę w dawce 80 mg przez ponad rok, którzy kwalifikowali się).

Stosowanie statyn innych niż symwastatyna, atorwastatyna lub rozuwastatyna przed wizytą przesiewową (tydzień 3) lub pomiędzy badaniem przesiewowym a włączeniem do badania, z wyjątkiem sytuacji, gdy istniała udokumentowana przyczyna nietolerancji wyżej wymienionych silnych statyn (w takim przypadku zastosowanie dozwolona była inna statyna).

TG w surowicy na czczo >400 mg/dl (>4,52 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej (tydzień -3). Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >180 mmHg i/lub >110 mmHg rozkurczowe podczas wizyty z randomizacją).

Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association utrzymująca się pomimo leczenia.

Historia udaru krwotocznego. Transaminazy wątrobowe >3 razy powyżej górnej granicy normy. Laboratoryjne dowody na obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Kinaza kreatynowa >3 razy górna granica normy. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m^2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji.

Uczestnik płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym, który nie jest chroniony wysoce skuteczną metodą antykoncepcji.

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do trwającego badania klinicznego alirokumabu prowadzonego w tym samym ośrodku badawczym.

Nadwrażliwość na alirokumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alirokumab
Uczestnicy otrzymywali alirokumab w dawce 150 miligramów (mg) podskórnie (SC) raz na dwa tygodnie (Q2W) lub 75 mg SC Q2W dodawane do stabilnej LMT przez maksymalnie 120 tygodni. Dawkę alirokumabu zwiększono z 75 do 150 mg co 2 tygodnie lub zmniejszono z 150 do 75 mg co 2 tygodnie, na podstawie oceny badacza i odpowiedzi na leczenie.
Lek: ALIROKUMAB SAR236553 (REGN727)
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • Praluent®
Lek: placebo (tylko do treningu iniekcyjnego)
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: podskórnie
Lek: ezetymib
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
Lek: atorwastatyna
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Lek: rozuwastatyna
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Lek: symwastatyna
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia badanego produktu leczniczego (IMP) do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (120. tydzień)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie TEAE (czas od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do dnia ostatniego wstrzyknięcia badanego leku + 14 dni). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało zgon, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, było wadą wrodzoną/porodem wada, była zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszego wstrzyknięcia badanego produktu leczniczego (IMP) do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (120. tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa obliczonego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Obliczone wartości LDL-C uzyskano za pomocą wzoru Friedewalda. LDL-C obliczono w mg/dl ze wzoru Friedewalda (cholesterol LDL = cholesterol całkowity - cholesterol HDL - [trójglicerydy/5]). Wartość wyjściową określono jako ostatnią obserwację przed podaniem pierwszej dawki leku.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Cholesterol LDL obliczono za pomocą wzoru Friedewalda. Odnotowano odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) w 12. tygodniu.
W 12. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Cholesterol LDL obliczono za pomocą wzoru Friedewalda. Odnotowano odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 12. tygodniu.
W 12. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) i/lub >=50% zmniejszenie stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Cholesterol LDL obliczono za pomocą wzoru Friedewalda. Podano odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom LDL-C <70 mg/dl w 12. tygodniu i/lub >=50% spadek stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
W 12. tygodniu
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wartość wyjściową określono jako ostatnią obserwację przed podaniem pierwszej dawki leku.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana procentowa całkowitego cholesterolu (całkowitego C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wartość wyjściową określono jako ostatnią obserwację przed podaniem pierwszej dawki leku.
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wartość wyjściową określono jako ostatnią obserwację przed podaniem pierwszej dawki leku.
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wartość wyjściową określono jako ostatnią obserwację przed podaniem pierwszej dawki leku.
Linia bazowa, tydzień 12
Ocena akceptacji samodzielnego wstrzykiwania przez uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny samowstrzykiwania (SIAQ): Odczucie dotyczące wstrzyknięć, pewność siebie, satysfakcja z samowstrzyknięć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed SIAQ), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Pre-SIAQ: samouzupełnienie przed pierwszym samodzielnym wstrzyknięciem i Post-SIAQ: samouzupełnienie po samodzielnym wstrzyknięciu. Pre-SIAQ składał się z 7 pozycji pogrupowanych w 3 domeny: odczucia związane z wstrzyknięciami, pewność siebie i satysfakcja z samodzielnego wstrzyknięcia. Post-SIAQ składał się z 21 pozycji pogrupowanych w 6 domen: odczucia związane z wstrzyknięciami, obraz siebie, pewność siebie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, łatwość użycia i satysfakcja z samodzielnego wstrzyknięcia. Uczestnicy oceniali każdą pozycję na 5-punktowej (lub 6-punktowej) semantycznej skali typu Likerta, gdzie niższe liczby wskazują na gorsze doświadczenia. Wyniki przedmiotów zostały przekształcone, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 (najgorsze doświadczenie) do 10 (najlepsze doświadczenie). Przekształcone wyniki dla elementów składających się na domenę zostały następnie uśrednione do wyniku domeny. Każda ocena domeny mieści się w zakresie od 0 (najgorsze doświadczenie) do 10 (najlepsze doświadczenie), wyższy wynik = lepsza akceptacja. Wyniki domeny wspólne dla Pre & Post SIAQ zostały przeanalizowane na uczestnikach należących do populacji Pre & Post-SIAQ i są zgłaszane.
Wartość wyjściowa (przed SIAQ), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Ocena akceptacji samodzielnego wstrzykiwania przez uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny samowstrzykiwania (SIAQ): obraz własny, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, łatwość użycia
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96
SIAQ: zawierał 2 moduły: Pre-SIAQ i Post-SIAQ. Post-SIAQ: samouzupełnienie po samodzielnym wstrzyknięciu. Post-SIAQ składał się z 21 pozycji pogrupowanych w 6 domen: uczucia związane z wstrzyknięciami, obraz siebie, pewność siebie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, łatwość użycia i satysfakcja z samodzielnego wstrzyknięcia. Uczestnicy oceniali każdą pozycję na 5-punktowej (lub 6-punktowej) semantycznej skali typu Likerta, gdzie niższe liczby wskazywały na gorsze doświadczenia. Wyniki przedmiotów zostały przekształcone, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 (najgorsze doświadczenie) do 10 (najlepsze doświadczenie) dla każdego przedmiotu. Przekształcone wyniki dla elementów składających się na domenę zostały następnie uśrednione do wyniku domeny. Każda ocena domeny mieści się w zakresie od 0 (najgorsze doświadczenie) do 10 (najlepsze doświadczenie), wyższy wynik = lepsza akceptacja. Wyniki domeny, które nie są wspólne z Pre-SIAQ, zostały przeanalizowane w populacji Post-SIAQ i są tutaj przedstawione.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS14245
  • 2015-000620-28 (Numer EudraCT)
  • U1111-1163-0984 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALIROKUMAB SAR236553 (REGN727)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj