Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и действие алирокумаба у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском и тяжелой гиперхолестеринемией, недостаточно контролируемой с помощью традиционной липид-модифицирующей терапии (ODYSSEY APPRISE)

21 марта 2022 г. обновлено: Sanofi

Многострановое, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование для документирования безопасности, переносимости и влияния алирокумаба на атерогенные липопротеины у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском с тяжелой гиперхолестеринемией, адекватно не контролируемой с помощью традиционной липид-модифицирующей терапии

Основная цель:

Предоставить участникам с тяжелой гиперхолестеринемией риск последующих сердечно-сосудистых (СС) событий и неадекватно контролируемый доступной в настоящее время липид-модифицирующей терапией (LMT) доступ к алирокумабу до его коммерческой доступности и задокументировать общую безопасность и переносимость алирокумаба в этой популяции участников. .

Второстепенные цели:

Задокументировать влияние алирокумаба на уровни холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), а также холестерина липопротеинов невысокой плотности (ХС ЛПВП), общего холестерина (общего Х), холестерина липопротеинов высокой плотности ( ХС-ЛПВП) и уровни триглицеридов (ТГ) после 12 недель лечения.

Задокументировать приемлемость участника самостоятельной инъекции (Опросник оценки самостоятельной инъекции, SIAQ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования включала период скрининга до 3 недель, период лечения от минимум 12 недель до максимум 120 недель (30 месяцев) и не менее 2 недель после последней инъекции исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

998

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Investigational Site Number 040001
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Investigational Site Number 040008
      • Linz, Австрия, 4010
        • Investigational Site Number 040005
      • Linz, Австрия, 4021
        • Investigational Site Number 040006
      • Wien, Австрия, 1030
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, Австрия, 1090
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Австрия, 1130
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, Австрия, 1160
        • Investigational Site Number 040007
      • Wien, Австрия, 1160
        • Investigational Site Number 040010
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Investigational Site Number 056005
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Investigational Site Number 056018
      • Arlon, Бельгия, 6700
        • Investigational Site Number 056008
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Investigational Site Number 056010
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Investigational Site Number 056007
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Investigational Site Number 056019
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Investigational Site Number 056017
      • Haine St Paul, Бельгия, 7100
        • Investigational Site Number 056002
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Investigational Site Number 056015
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Investigational Site Number 056014
      • Overpelt, Бельгия, 3900
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Investigational Site Number 056016
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Investigational Site Number 348002
      • Pécs, Венгрия
        • Investigational Site Number 348004
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Investigational Site Number 348003
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12559
        • Investigational Site Number 276001
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Investigational Site Number 276003
  • Греция
      • Ampelokipoi, Греция, 11522
        • Investigational Site Number 300003
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Investigational Site Number 300002
      • Kallithea, Греция
        • Investigational Site Number 300001
  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Investigational Site Number 208001
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Investigational Site Number 208002
      • Ålborg, Дания, 9000
        • Investigational Site Number 208003
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Investigational Site Number 724009
      • Alicante, Испания, 3550
        • Investigational Site Number 724011
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Investigational Site Number 724003
      • Donostia, Испания, 20014
        • Investigational Site Number 724012
      • Donostia, Испания, 20014
        • Investigational Site Number 724014
      • Elche, Испания, 03203
        • Investigational Site Number 724019
      • Galdakao, Испания, 48960
        • Investigational Site Number 724017
      • Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Inca, Испания, 03700
        • Investigational Site Number 724020
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Испания, 28034
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Испания, 28046
        • Investigational Site Number 724010
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Испания, 46010
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Испания, 46014
        • Investigational Site Number 724016
      • Valladolid, Испания, 47011
        • Investigational Site Number 724015
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2E7C5
        • Investigational Site Number 124018
      • Cambridge, Канада, N1R6V6
        • Investigational Site Number 124015
      • Chicoutimi, Канада, G7H7K9
        • Investigational Site Number 124002
      • Coquitlam, Канада, V3K3P4
        • Investigational Site Number 124027
      • Edmonton, Канада, T6G2B7
        • Investigational Site Number 124025
      • Halifax, Канада, B3H1V7
        • Investigational Site Number 124017
      • Hamilton, Канада, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 124013
      • London, Канада, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Maple Ridge, Канада, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 124026
      • Montreal, Канада, H2W1R7
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Канада, H4A3J1
        • Investigational Site Number 124022
      • Mount Pearl, Канада, A1N1W7
        • Investigational Site Number 124032
      • Ottawa, Канада, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 124005
      • Peterborough, Канада, K9J0B2
        • Investigational Site Number 124024
      • Quebec, Канада, G1V4W2
        • Investigational Site Number 124003
      • Sarnia, Канада, N7T 4X3
        • Investigational Site Number 124007
      • Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Smiths Falls, Канада, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124030
      • St-Charles Borromee, Канада, J6E6J2
        • Investigational Site Number 124019
      • Toronto, Канада, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124023
      • Toronto, Канада, M5B1W8
        • Investigational Site Number 124014
      • Trois-Rivieres, Канада
        • Investigational Site Number 124028
      • Vancouver, Канада, V5Y3W2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Канада, V8T5G4
        • Investigational Site Number 124012
      • Winnipeg, Канада, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124031
      • Woodstock, Канада, N4S5P5
        • Investigational Site Number 124009
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, Польша, 30-082
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Польша, 90-549
        • Investigational Site Number 616001
      • Olsztyn, Польша, 10-045
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Польша, 04-628
        • Investigational Site Number 616002
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 011461
        • Investigational Site Number 642-003
      • Iasi, Румыния, 700661
        • Investigational Site Number 642-002
      • Timisoara, Румыния, 300298
        • Investigational Site Number 642-001
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 81108
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Словакия, 83101
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Словакия, 04011
        • Investigational Site Number 703001
  • Словения
      • Maribor, Словения, 2000
        • Investigational Site Number 705001
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Varkaus, Финляндия, 78300
        • Investigational Site Number 246001
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • Investigational Site Number 250027
      • Auxerre, Франция, 89011
        • Investigational Site Number 250034
      • Avignon, Франция, 84000
        • Investigational Site Number 250016
      • BORDEAUX Cedex, Франция, 33075
        • Investigational Site Number 250045
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Investigational Site Number 250021
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Investigational Site Number 250030
      • Brest Cedex, Франция, 29610
        • Investigational Site Number 250049
      • Bron, Франция, 69677
        • Investigational Site Number 250054
      • Caen, Франция, 14000
        • Investigational Site Number 250015
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • Investigational Site Number 250047
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91100
        • Investigational Site Number 250013
      • Coudray, Франция, 28630
        • Investigational Site Number 250032
      • Dijon, Франция, 21000
        • Investigational Site Number 250002
      • Dijon, Франция, 21000
        • Investigational Site Number 250040
      • GRENOBLE cedex, Франция, 38043
        • Investigational Site Number 250038
      • Grenoble, Франция, 38028
        • Investigational Site Number 250012
      • Jossigny, Франция
        • Investigational Site Number 250033
      • LE CHESNAY Cedex, Франция, 78157
        • Investigational Site Number 250035
      • Lens, Франция
        • Investigational Site Number 250036
      • Lille, Франция, 59000
        • Investigational Site Number 250042
      • Lille, Франция
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, Франция, 87000
        • Investigational Site Number 250037
      • Lyon, Франция, 69009
        • Investigational Site Number 250057
      • Marseille, Франция, 13385
        • Investigational Site Number 250028
      • Marseille Cedex 05, Франция, 13385
        • Investigational Site Number 250048
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • NIMES Cedex 9, Франция, 30029
        • Investigational Site Number 250039
      • Nantes, Франция, 44277
        • Investigational Site Number 250022
      • Nantes cedex 01, Франция, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice cedex 1, Франция, 06001
        • Investigational Site Number 250017
      • PARIS Cedex 04, Франция, 75181
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex, Франция, 86021
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Франция, 75014
        • Investigational Site Number 250014
      • Paris, Франция, 75014
        • Investigational Site Number 250041
      • Paris, Франция, 75018
        • Investigational Site Number 250026
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Investigational Site Number 250001
      • Pessac, Франция, 33604
        • Investigational Site Number 250051
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims Cedex, Франция, 51092
        • Investigational Site Number 250010
      • Rennes, Франция
        • Investigational Site Number 250008
      • Rouen, Франция, 76000
        • Investigational Site Number 250018
      • Saint-Mandé, Франция, 94160
        • Investigational Site Number 250023
      • TOULOUSE Cedex 9, Франция, 31059
        • Investigational Site Number 250025
      • Toulouse Cedex 3, Франция, 31076
        • Investigational Site Number 250046
      • Tours, Франция, 37000
        • Investigational Site Number 250007
      • VICHY Cedex, Франция, 03201
        • Investigational Site Number 250050
      • Venissieux, Франция, 69200
        • Investigational Site Number 250019
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • Investigational Site Number 203004
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha, Чехия, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Чехия, 68601
        • Investigational Site Number 203005
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Investigational Site Number 756005
      • Olten, Швейцария, 4600
        • Investigational Site Number 756002
      • Reinach, Швейцария, 4153
        • Investigational Site Number 756004
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Investigational Site Number 756003
      • Zürich, Швейцария, 8032
        • Investigational Site Number 756001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Либо A, B, C, D или E ниже и неадекватно контролируемые с максимально переносимой дозой статина с или без других LMT, все в стабильных дозах в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга (Неделя-3):

A. Участники, страдающие от гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (heFH) с концентрациями LDL-C, превышающими или равными (>=) 160 мг/дл (4,14 ммоль на литр [ммоль/л]), несмотря на лечение.

B. Участники, страдающие геСГ с концентрацией ХС-ЛПНП >=130 мг/дл (3,36 ммоль/л), несмотря на лечение и наличием двух или более факторов риска ССЗ в этом списке:

  • Уровень холестерина ЛПНП выше (>) 250 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (6,46 ммоль/л) на момент постановки диагноза семейной гиперхолестеринемии (СГ) (до лечения).
  • Семейный анамнез преждевременного начала ишемической болезни сердца (ИБС; родственник первой степени родства мужского пола с началом в возрасте до 55 лет; родственник первой степени родства женского пола с началом в возрасте до 65 лет).
  • Метаболический синдром.
  • ХС-ЛПВП менее (<) 40 мг/дл (1,03 ммоль/л).
  • Гипертензия (артериальное давление >140/90 мм рт.ст. или медикаментозное лечение).
  • Липопротеин а (Lp[a]) >=50 мг/дл (1,78 мкмоль/л).
  • Ксантома сухожилия.

C. Участники, страдающие геСГ с концентрацией ХС-ЛПНП >=130 мг/дл (3,36 ммоль/л), несмотря на лечение, и одной из следующих характеристик:

  • Установленная ИБС или другое сердечно-сосудистое заболевание (ССЗ; острый инфаркт миокарда, ишемический инсульт, заболевание периферических артерий, реваскуляризация коронарных или периферических артерий, стабильная или нестабильная стенокардия, транзиторная ишемическая атака, стеноз сонных артерий >=50% (%) или поражение аорты в анамнезе брюшная аневризма).
  • Медикаментозный сахарный диабет 2 типа или 1 типа с поражением органов-мишеней.
  • Семейный анамнез родственников первой или второй степени родства с очень преждевременным началом ИБС (родственники первой или второй степени родства мужского пола с дебютом в возрасте до 45 лет; родственники первой или второй степени родства женского пола с началом до 55 лет).

D. Участники без СГ, страдающие установленной ИБС или другим сердечно-сосудистым заболеванием (в анамнезе острый инфаркт миокарда (ИМ), ишемический инсульт, заболевание периферических артерий, коронарная или периферическая реваскуляризация, стабильная или нестабильная стенокардия, транзиторная ишемическая атака, стеноз сонной артерии >= 50% или аневризма брюшной аорты) и с концентрацией Х-ЛПНП >=130 мг/дл (3,36 ммоль/л).

E. Участники, страдающие прогрессирующим сердечно-сосудистым заболеванием (ишемическая болезнь сердца, или окклюзионное заболевание периферических артерий, или цереброваскулярное заболевание, подтвержденное клинически или визуализирующими методами, с последующим сердечно-сосудистым событием [острый инфаркт миокарда, ишемический инсульт, реваскуляризация, вызванная ишемией, нестабильная стенокардия, транзиторная ишемическая болезнь сердца). атака], возникающая, несмотря на стабильные дозы максимально переносимого LMT) с концентрацией Х-ЛПНП >=100 мг/дл (2,59 ммоль/л).

Критерий исключения:

Не принимать стабильную дозу LMT (включая статины) в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга (неделя -3) и от скрининга до включения.

Использование фибратов, отличных от фенофибрата, в течение 4 недель после визита для скрининга (неделя-3) или между скринингом и включением в исследование.

Суточные дозы выше аторвастатина 80 мг, розувастатина 40 мг или симвастатина 40 мг (за исключением участников, принимавших симвастатин 80 мг в течение более одного года, которые соответствовали критериям).

Использование статинов, отличных от симвастатина, аторвастатина или розувастатина, до визита для скрининга (неделя-3) или между скринингом и включением в исследование, за исключением случаев, когда имелась документально подтвержденная причина непереносимости вышеупомянутых сильнодействующих статинов (в этом случае использование разрешены разные статины).

ТГ в сыворотке натощак >400 мг/дл (>4,52 ммоль/л) во время скринингового визита (неделя -3). Неконтролируемая артериальная гипертензия (>180 мм рт.ст. систолическое и/или >110 мм рт.ст. диастолическое на визите рандомизации).

Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации сохраняется, несмотря на лечение.

Геморрагический инсульт в анамнезе. Трансаминазы печени более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы. Лабораторные доказательства текущей инфекции гепатита В или С. Креатинкиназа более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы. Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м^2. Беременные или кормящие женщины или женщины с потенциалом деторождения без надлежащей контрацепции.

Участник-мужчина с партнершей детородного возраста, не защищенной высокоэффективным методом (методами) контроля над рождаемостью.

Участники, имеющие право на участие в продолжающемся клиническом исследовании алирокумаба, проводимом в том же исследовательском центре.

Повышенная чувствительность к алирокумабу или любому из вспомогательных веществ.

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алирокумаб
Участники получали алирокумаб 150 миллиграмм (мг) подкожно (п/к) один раз в две недели (каждые две недели) или 75 мг подкожно каждые 2 недели, добавленные к стабильной НМТ, максимум до 120 недель. Дозу алирокумаба либо повышали с 75 до 150 мг каждые 2 недели, либо снижали со 150 до 75 мг каждые 2 недели, на основании суждения исследователя и ответа на лечение.
Лекарство: АЛИРОКУМАБ SAR236553 (REGN727)
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
Другие имена:
  • Пралуент®
Лекарство: плацебо (только для обучения инъекциям)
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
Лекарство: эзетимиб
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: внутрь.
Лекарство: аторвастатин
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
Лекарство: розувастатин
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
Лекарство: симвастатин
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой инъекции исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) до 2 недель после последней дозы исследуемого препарата (120-я неделя)
Побочное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. НЯ, возникающие во время лечения (ПНЯ), определялись как НЯ, которые развились, ухудшились или стали серьезными в течение периода ПНЯ (время от первой инъекции исследуемого препарата до дня последней инъекции исследуемого препарата + 14 дней). Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: привело к смерти, было опасно для жизни, потребовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/рождением дефект, было важным с медицинской точки зрения событием.
От первой инъекции исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) до 2 недель после последней дозы исследуемого препарата (120-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение расчетного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Рассчитанные значения холестерина ЛПНП были получены с использованием формулы Фридевальда. Рассчитанный Х-ЛПНП в мг/дл по формуле Фридевальда (холестерин ЛПНП = общий холестерин - холестерин ЛПВП - [триглицерид/5]). Исходное значение определяли как последнее наблюдение перед первой дозой лечения.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл (2,59 ммоль/л) на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Холестерин ЛПНП рассчитывали по формуле Фридевальда. Сообщалось о проценте участников, у которых расчетный уровень холестерина ЛПНП был ниже 100 мг/дл (2,59 ммоль/л) на 12-й неделе.
На 12 неделе
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Холестерин ЛПНП рассчитывали по формуле Фридевальда. Сообщалось о проценте участников, у которых расчетный уровень холестерина ЛПНП был ниже 70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 12-й неделе.
На 12 неделе
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) и/или снижения >=50% от исходного уровня уровня холестерина ЛПНП на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Холестерин ЛПНП рассчитывали по формуле Фридевальда. Сообщается о проценте участников, у которых уровень холестерина ЛПНП был ниже 70 мг/дл на 12-й неделе и/или >=50 % снижения уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
На 12 неделе
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходное значение определяли как последнее наблюдение перед первой дозой лечения.
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение общего холестерина (Total-C) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходное значение определяли как последнее наблюдение перед первой дозой лечения.
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходное значение определяли как последнее наблюдение перед первой дозой лечения.
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходное значение определяли как последнее наблюдение перед первой дозой лечения.
Исходный уровень, неделя 12
Оценка приемлемости участником самоинъекций с использованием опросника для оценки самоинъекций (SIAQ): отношение к инъекциям, уверенность в себе, удовлетворенность самоинъекциями
Временное ограничение: Исходный уровень (до SIAQ), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 48, неделя 72, неделя 96
Pre-SIAQ: самостоятельное заполнение до первой самостоятельной инъекции и Post-SIAQ: самостоятельное заполнение после самостоятельной инъекции. Pre-SIAQ состоял из 7 пунктов, сгруппированных в 3 домена: чувства по поводу инъекций, уверенность в себе и удовлетворение от инъекций. Post-SIAQ состоял из 21 пункта, сгруппированных в 6 доменов: ощущения от инъекций, самооценка, уверенность в себе, реакции в месте инъекции, простота использования и удовлетворенность самоинъекцией. Участники оценивали каждый пункт по 5-балльной (или 6-балльной) семантической шкале типа Лайкерта, где более низкие цифры указывают на худший опыт. Оценки пунктов были преобразованы, чтобы получить оценку в диапазоне от 0 (наихудший опыт) до 10 (наилучший опыт). Преобразованные баллы за элементы, входящие в домен, затем усреднялись в баллы домена. Оценка каждого домена варьируется от 0 (наихудший опыт) до 10 (наилучший опыт), более высокий балл = лучшая приемлемость. Оценки домена, общие для Pre & Post SIAQ, были проанализированы для участников, принадлежащих к популяции Pre & Post SIAQ, и представлены в отчете.
Исходный уровень (до SIAQ), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 48, неделя 72, неделя 96
Оценка приемлемости участником самостоятельной инъекции с использованием опросника для оценки самостоятельной инъекции (SIAQ): самооценка, реакции в месте инъекции, простота использования
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 48, Неделя 72, Неделя 96
SIAQ: содержит 2 модуля: Pre-SIAQ и Post-SIAQ. Post-SIAQ: самозаполнение после самостоятельной инъекции. Post-SIAQ состоял из 21 пункта, сгруппированных в 6 доменов: ощущения от инъекций, представление о себе, уверенность в себе, реакции в месте инъекции, простота использования и удовлетворение от самостоятельной инъекции. Участники оценивали каждый пункт по 5-балльной (или 6-балльной) семантической шкале типа Лайкерта, где более низкие числа указывали на худший опыт. Оценки по пунктам были преобразованы, чтобы получить оценку от 0 (худший опыт) до 10 (лучший опыт) для каждого пункта. Преобразованные баллы за элементы, входящие в домен, затем усреднялись в баллы домена. Оценка каждого домена варьируется от 0 (наихудший опыт) до 10 (наилучший опыт), более высокий балл = лучшая приемлемость. Оценки доменов, которые не совпадают с Pre-SIAQ, были проанализированы на популяции после SIAQ и представлены здесь.
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 48, Неделя 72, Неделя 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS14245
  • 2015-000620-28 (Номер EudraCT)
  • U1111-1163-0984 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛИРОКУМАБ SAR236553 (REGN727)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться