Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en effect van Alirocumab bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico met ernstige hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle is met conventionele lipidenmodificerende therapieën (ODYSSEY APPRISE)

21 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Een multi-country, multicenter, single-arm, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect van Alirocumab op atherogene lipoproteïnen te documenteren bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico met ernstige hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle is met conventionele lipidenmodificerende therapieën

Hoofddoel:

Om deelnemers met ernstige hypercholesterolemie die risico lopen op latere cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen en die niet voldoende onder controle zijn met de momenteel beschikbare lipide-modificerende therapie (LMT) toegang te geven tot alirocumab voorafgaand aan commerciële beschikbaarheid en om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van alirocumab in deze deelnemerspopulatie te documenteren .

Secundaire doelstellingen:

Om het effect van alirocumab op low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)-spiegels en non-high-density lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C), totaal cholesterol (totaal-C), high-density lipoproteïne-cholesterol ( HDL-C) en triglyceriden (TG) na 12 weken behandeling.

Om de aanvaardbaarheid van zelfinjectie door de deelnemer te documenteren (Self Injection Assessment Questionnaire, SIAQ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek omvatte een screeningperiode van maximaal 3 weken, een behandelingsperiode van minimaal 12 weken en maximaal 120 weken (30 maanden) en minimaal 2 weken na de laatste onderzoeksbehandelingsinjectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

998

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Investigational Site Number 056005
      • Antwerpen, België, 2020
        • Investigational Site Number 056018
      • Arlon, België, 6700
        • Investigational Site Number 056008
      • Brugge, België, 8000
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussel, België, 1090
        • Investigational Site Number 056010
      • Bruxelles, België, 1200
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, België, 6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Edegem, België, 2650
        • Investigational Site Number 056007
      • Genk, België, 3600
        • Investigational Site Number 056019
      • Gent, België, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, België, 9000
        • Investigational Site Number 056017
      • Haine St Paul, België, 7100
        • Investigational Site Number 056002
      • Kortrijk, België, 8500
        • Investigational Site Number 056015
      • La Louvière, België, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, België, 4000
        • Investigational Site Number 056014
      • Overpelt, België, 3900
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, België, 8800
        • Investigational Site Number 056016
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2E7C5
        • Investigational Site Number 124018
      • Cambridge, Canada, N1R6V6
        • Investigational Site Number 124015
      • Chicoutimi, Canada, G7H7K9
        • Investigational Site Number 124002
      • Coquitlam, Canada, V3K3P4
        • Investigational Site Number 124027
      • Edmonton, Canada, T6G2B7
        • Investigational Site Number 124025
      • Halifax, Canada, B3H1V7
        • Investigational Site Number 124017
      • Hamilton, Canada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 124013
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Maple Ridge, Canada, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 124026
      • Montreal, Canada, H2W1R7
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Canada, H4A3J1
        • Investigational Site Number 124022
      • Mount Pearl, Canada, A1N1W7
        • Investigational Site Number 124032
      • Ottawa, Canada, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 124005
      • Peterborough, Canada, K9J0B2
        • Investigational Site Number 124024
      • Quebec, Canada, G1V4W2
        • Investigational Site Number 124003
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Investigational Site Number 124007
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Smiths Falls, Canada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124030
      • St-Charles Borromee, Canada, J6E6J2
        • Investigational Site Number 124019
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124023
      • Toronto, Canada, M5B1W8
        • Investigational Site Number 124014
      • Trois-Rivieres, Canada
        • Investigational Site Number 124028
      • Vancouver, Canada, V5Y3W2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Canada, V8T5G4
        • Investigational Site Number 124012
      • Winnipeg, Canada, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124031
      • Woodstock, Canada, N4S5P5
        • Investigational Site Number 124009
  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Investigational Site Number 208001
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Investigational Site Number 208002
      • Ålborg, Denemarken, 9000
        • Investigational Site Number 208003
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12559
        • Investigational Site Number 276001
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Investigational Site Number 276003
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Varkaus, Finland, 78300
        • Investigational Site Number 246001
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
        • Investigational Site Number 250027
      • Auxerre, Frankrijk, 89011
        • Investigational Site Number 250034
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Investigational Site Number 250016
      • BORDEAUX Cedex, Frankrijk, 33075
        • Investigational Site Number 250045
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Investigational Site Number 250021
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Investigational Site Number 250030
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29610
        • Investigational Site Number 250049
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Investigational Site Number 250054
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Investigational Site Number 250015
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Investigational Site Number 250047
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Investigational Site Number 250013
      • Coudray, Frankrijk, 28630
        • Investigational Site Number 250032
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Investigational Site Number 250002
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Investigational Site Number 250040
      • GRENOBLE cedex, Frankrijk, 38043
        • Investigational Site Number 250038
      • Grenoble, Frankrijk, 38028
        • Investigational Site Number 250012
      • Jossigny, Frankrijk
        • Investigational Site Number 250033
      • LE CHESNAY Cedex, Frankrijk, 78157
        • Investigational Site Number 250035
      • Lens, Frankrijk
        • Investigational Site Number 250036
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Investigational Site Number 250042
      • Lille, Frankrijk
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87000
        • Investigational Site Number 250037
      • Lyon, Frankrijk, 69009
        • Investigational Site Number 250057
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Investigational Site Number 250028
      • Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13385
        • Investigational Site Number 250048
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • NIMES Cedex 9, Frankrijk, 30029
        • Investigational Site Number 250039
      • Nantes, Frankrijk, 44277
        • Investigational Site Number 250022
      • Nantes cedex 01, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice cedex 1, Frankrijk, 06001
        • Investigational Site Number 250017
      • PARIS Cedex 04, Frankrijk, 75181
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex, Frankrijk, 86021
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Investigational Site Number 250014
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Investigational Site Number 250041
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Investigational Site Number 250026
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Investigational Site Number 250001
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Investigational Site Number 250051
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51092
        • Investigational Site Number 250010
      • Rennes, Frankrijk
        • Investigational Site Number 250008
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Investigational Site Number 250018
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
        • Investigational Site Number 250023
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Investigational Site Number 250025
      • Toulouse Cedex 3, Frankrijk, 31076
        • Investigational Site Number 250046
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Investigational Site Number 250007
      • VICHY Cedex, Frankrijk, 03201
        • Investigational Site Number 250050
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Investigational Site Number 250019
  • Griekenland
      • Ampelokipoi, Griekenland, 11522
        • Investigational Site Number 300003
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Investigational Site Number 300002
      • Kallithea, Griekenland
        • Investigational Site Number 300001
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Investigational Site Number 348002
      • Pécs, Hongarije
        • Investigational Site Number 348004
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Investigational Site Number 348003
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Investigational Site Number 040001
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Investigational Site Number 040008
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Investigational Site Number 040005
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Investigational Site Number 040006
      • Wien, Oostenrijk, 1030
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, Oostenrijk, 1160
        • Investigational Site Number 040007
      • Wien, Oostenrijk, 1160
        • Investigational Site Number 040010
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, Polen, 30-082
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number 616001
      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Investigational Site Number 616002
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 011461
        • Investigational Site Number 642-003
      • Iasi, Roemenië, 700661
        • Investigational Site Number 642-002
      • Timisoara, Roemenië, 300298
        • Investigational Site Number 642-001
  • Slovenië
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • Investigational Site Number 705001
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 81108
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Slowakije, 83101
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slowakije, 04011
        • Investigational Site Number 703001
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Investigational Site Number 724009
      • Alicante, Spanje, 3550
        • Investigational Site Number 724011
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Investigational Site Number 724003
      • Donostia, Spanje, 20014
        • Investigational Site Number 724012
      • Donostia, Spanje, 20014
        • Investigational Site Number 724014
      • Elche, Spanje, 03203
        • Investigational Site Number 724019
      • Galdakao, Spanje, 48960
        • Investigational Site Number 724017
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Inca, Spanje, 03700
        • Investigational Site Number 724020
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Investigational Site Number 724010
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Investigational Site Number 724016
      • Valladolid, Spanje, 47011
        • Investigational Site Number 724015
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Investigational Site Number 203004
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 68601
        • Investigational Site Number 203005
  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland, 5404
        • Investigational Site Number 756005
      • Olten, Zwitserland, 4600
        • Investigational Site Number 756002
      • Reinach, Zwitserland, 4153
        • Investigational Site Number 756004
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Investigational Site Number 756003
      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • Investigational Site Number 756001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A, B, C, D of E hieronder en niet voldoende onder controle met een maximaal getolereerde dosis statine met of zonder andere LMT's, allemaal in stabiele doses gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (week 3):

A. Deelnemers die lijden aan heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH) met LDL-C-concentraties hoger dan of gelijk aan (>=)160 mg/dL (4,14 millimol per liter [mmol/L]) ondanks behandeling.

B. Deelnemers die lijden aan heFH met LDL-C-concentraties >=130 mg/dL (3,36 mmol/L) ondanks behandeling en twee of meer CV risicofactoren uit deze lijst:

  • LDL-C hoger dan (>) 250 milligram per deciliter (mg/dL) (6,46 mmol/L) op het moment van de diagnose familiale hypercholesterolemie (FH) (vóór de behandeling).
  • Familiegeschiedenis van vroegtijdig optredende coronaire hartziekte (CHZ; eerstegraads mannelijk familielid met aanvang voor de leeftijd van 55 jaar; eerstegraads vrouwelijk familielid met aanvang vóór de leeftijd van 65 jaar).
  • Metaboolsyndroom.
  • HDL-C lager dan (<) 40 mg/dL (1,03 mmol/L).
  • Hypertensie (bloeddruk >140/90 mmHg of medicamenteuze behandeling).
  • Lipoproteïne a (Lp[a]) >=50 mg/dL (1,78 µmol/L).
  • Pees xanthoom.

C. Deelnemers die lijden aan heFH met LDL-C-concentraties >=130 mg/dL (3,36 mmol/L) ondanks behandeling en een van de volgende kenmerken:

  • Vastgestelde CHD of andere cardiovasculaire ziekte (HVZ; voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct, ischemische beroerte, perifere arteriële ziekte, coronaire of perifere arteriële revascularisatie, stabiele of onstabiele angina, voorbijgaande ischemische aanval, stenose van de halsslagader >=50 procent (%), of aorta abdominaal aneurysma).
  • Met medicijnen behandelde diabetes mellitus type 2 of type 1 met schade aan doelorganen.
  • Familiegeschiedenis van eerste- of tweedegraads familielid met zeer vroeg beginnende CHZ (eerste- of tweedegraads mannelijk familielid met aanvang vóór de leeftijd van 45 jaar; eerste- of tweedegraads vrouwelijk familielid met aanvang vóór de leeftijd van 55 jaar).

D. Niet-FH-deelnemers die lijden aan vastgestelde CHD of andere CVD (voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct (MI), ischemische beroerte, perifere arteriële ziekte, coronaire of perifere arteriële revascularisatie, stabiele of onstabiele angina, voorbijgaande ischemische aanval, halsslagaderstenose >= 50%, of aorta-abdominaal aneurysma) en met LDL-C-concentraties >=130 mg/dL (3,36 mmol/L).

E. Deelnemers die lijden aan progressieve CVD (coronaire arteriële ziekte, of perifere arteriële occlusieve ziekte of cerebrovasculaire ziekte zoals klinisch of door beeldvormingstechnieken gedocumenteerd, met een daaropvolgende CV-gebeurtenis [acute MI, ischemische beroerte, door ischemie aangedreven revascularisatie, onstabiele angina, voorbijgaande ischemische aanval] optredend ondanks stabiele doses van maximaal getolereerde LMT) met LDL-C-concentraties >=100 mg/dL (2,59 mmol/L).

Uitsluitingscriteria:

Geen stabiele dosis LMT (inclusief statine) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (week -3) en van screening tot inschrijving.

Gebruik van een ander fibraat dan fenofibraat binnen 4 weken na het screeningsbezoek (week 3) of tussen screening en inschrijving.

Dagelijkse doses hoger dan atorvastatine 80 mg, rosuvastatine 40 mg of simvastatine 40 mg (behalve deelnemers die langer dan een jaar simvastatine 80 mg gebruikten, die in aanmerking kwamen).

Gebruik van andere statines dan simvastatine, atorvastatine of rosuvastatine voorafgaand aan het screeningsbezoek (week 3) of tussen screening en inschrijving, behalve wanneer er een gedocumenteerde reden was voor intolerantie voor de bovengenoemde krachtige statines (in welk geval het gebruik van een andere statine was toegestaan).

Nuchter serum TG >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) bij het screeningsbezoek (week -3). Ongecontroleerde hypertensie (>180 mmHg systolisch en/of >110 mmHg diastolisch bij randomisatiebezoek).

New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen ondanks behandeling.

Geschiedenis van hemorragische beroerte. Levertransaminasen >3 keer de bovengrens van normaal. Laboratoriumbewijs van huidige hepatitis B- of C-infectie. Creatinekinase >3 keer de bovengrens van normaal. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m^2. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of zwanger kan worden zonder geschikte anticonceptie.

Mannelijke deelnemer met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die niet wordt beschermd door een zeer effectieve anticonceptiemethode.

Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan een lopend klinisch onderzoek naar alirocumab, uitgevoerd op dezelfde onderzoekslocatie.

Overgevoeligheid voor alirocumab of voor één van de hulpstoffen.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alirocumab
Deelnemers kregen Alirocumab 150 milligram (mg) subcutaan (SC) eenmaal per twee weken (Q2W) of 75 mg SC Q2W toegevoegd aan stabiele LMT tot een maximum van 120 weken. De dosis alirocumab werd omhoog getitreerd van 75 naar 150 mg Q2W of omlaag getitreerd van 150 naar 75 mg Q2W, op basis van het oordeel van de onderzoeker en de respons op de behandeling.
Geneesmiddel: ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
  • Praluent®
Geneesmiddel: placebo (alleen voor injectietraining)
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: ezetimibe
Farmaceutische vorm:capsule Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: atorvastatine
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: rosuvastatine
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: simvastatine
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (week 120)
Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de TEAE-periode (tijd vanaf de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel tot de dag van de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel + 14 dagen). Een ernstig ongewenst voorval (SAE) was een ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorte was defect, was een medisch belangrijke gebeurtenis.
Vanaf de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (week 120)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in berekend lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Berekende LDL-C-waarden werden verkregen met behulp van de Friedewald-formule. Berekend LDL-C in mg/dL uit de Friedewald-formule (LDL-cholesterol = Totaal cholesterol - HDL-cholesterol - [Triglyceride/5]). Basiswaarde werd gedefinieerd als de laatste waarneming vóór de eerste dosis van de behandeling.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers dat berekend LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) bereikt in week 12
Tijdsspanne: In week 12
LDL-cholesterol werd berekend met behulp van de Friedewald-formule. Het percentage deelnemers dat berekend LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) bereikte in week 12 werd gerapporteerd.
In week 12
Percentage deelnemers dat berekend LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) bereikt in week 12
Tijdsspanne: In week 12
LDL-cholesterol werd berekend met behulp van de Friedewald-formule. Het percentage deelnemers dat berekend LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) bereikte in week 12 werd gerapporteerd.
In week 12
Percentage deelnemers dat berekend LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) en/of >=50% verlaging van baseline in LDL-C bereikt in week 12
Tijdsspanne: In week 12
LDL-cholesterol werd berekend met behulp van de Friedewald-formule. Het percentage deelnemers dat LDL-C <70 mg/dL bereikte in week 12 en/of >=50% verlaging ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12 wordt gerapporteerd.
In week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basiswaarde werd gedefinieerd als de laatste waarneming vóór de eerste dosis van de behandeling.
Basislijn, week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (Total-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basiswaarde werd gedefinieerd als de laatste waarneming vóór de eerste dosis van de behandeling.
Basislijn, week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein Cholesterol in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basiswaarde werd gedefinieerd als de laatste waarneming vóór de eerste dosis van de behandeling.
Basislijn, week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basiswaarde werd gedefinieerd als de laatste waarneming vóór de eerste dosis van de behandeling.
Basislijn, week 12
Beoordeling van de aanvaardbaarheid van zelfinjectie door de deelnemer met behulp van de zelfinjectiebeoordelingsvragenlijst (SIAQ): gevoel over injecties, zelfvertrouwen, tevredenheid met zelfinjecties
Tijdsspanne: Basislijn (Pre-SIAQ), week 4, week 8, week 12, week 24, week 48, week 72, week 96
Pre-SIAQ: zelf ingevuld vóór eerste zelfinjectie & Post-SIAQ: zelf ingevuld na zelfinjectie. Pre-SIAQ bestond uit 7 items gegroepeerd in 3 domeinen: gevoelens over injecties, zelfvertrouwen en tevredenheid met zelfinjectie. Post-SIAQ bestond uit 21 items gegroepeerd in 6 domeinen: gevoelens over injecties, zelfbeeld, zelfvertrouwen, reacties op de injectieplaats, gebruiksgemak en tevredenheid over zelfinjectie. Deelnemers beoordeelden elk item op een 5-punts (of 6-punts) semantische Likert-schaal, waarbij lagere cijfers een slechtere ervaring aangeven. Itemscores werden getransformeerd om een ​​score te verkrijgen variërend van 0 (slechtste ervaring) tot 10 (beste ervaring). Getransformeerde scores voor items die bijdragen aan een domein werden vervolgens gemiddeld tot een domeinscore. Elke domeinscore varieert van 0 (slechtste ervaring) tot 10 (beste ervaring), hogere score = betere aanvaardbaarheid. Domeinscores die gemeenschappelijk zijn voor de Pre & Post SIAQ werden geanalyseerd op deelnemers die behoren tot de Pre & Post-SIAQ-populatie en worden gerapporteerd.
Basislijn (Pre-SIAQ), week 4, week 8, week 12, week 24, week 48, week 72, week 96
Beoordeling van de aanvaardbaarheid van zelfinjectie door de deelnemer met behulp van de zelfinjectiebeoordelingsvragenlijst (SIAQ): zelfbeeld, reacties op de injectieplaats, gebruiksgemak
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
SIAQ: bevatte 2 modules: Pre-SIAQ en Post-SIAQ. Post-SIAQ: zelf ingevuld na zelfinjectie. Post-SIAQ bestond uit 21 items gegroepeerd in 6 domeinen: gevoelens over injecties, zelfbeeld, zelfvertrouwen, reacties op de injectieplaats, gebruiksgemak en tevredenheid met zelfinjectie. Deelnemers beoordeelden elk item op een 5-punts (of 6-punts) semantische Likert-schaal, waarbij lagere cijfers een slechtere ervaring aangaven. Itemscores werden getransformeerd om voor elk item een ​​score van 0 (slechtste ervaring) tot 10 (beste ervaring) te verkrijgen. Getransformeerde scores voor items die bijdragen aan een domein werden vervolgens gemiddeld tot een domeinscore. Elke domeinscore varieert van 0 (slechtste ervaring) tot 10 (beste ervaring), hogere score = betere aanvaardbaarheid. Domeinscores die niet gemeenschappelijk zijn met Pre-SIAQ werden geanalyseerd op de Post-SIAQ-populatie en worden hier gerapporteerd.
Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS14245
  • 2015-000620-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1163-0984 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren